Auricular Point Acupressuur: onderzoek naar de wetenschappelijke onderbouwing van pijnverlichting
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) - gevoelloosheid, brandende en bedwelmende pijn verdeeld over handen en voeten - is een grote uitdaging bij kankerpatiënten. Zelfs na voltooiing van chemotherapie blijft CIPN bestaan bij ~ 30-40% van de kankerpatiënten, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. Het enige medicijn (duloxetine) beter dan placebo in een gerandomiseerde controlestudie verbeterde de pijnintensiteit met 0,72 punten op een schaal van 0-10, wat CIPN niet effectief kan behandelen. Er moet duidelijk een betere pijnbeheersingsstrategie worden ontwikkeld.
De onderzoekers stellen voor om auriculaire puntacupressuur (APA) te testen, een niet-invasieve, gemakkelijk toe te dienen, patiëntgecontroleerde en niet-farmacologische strategie, om snelle, veilige en effectieve pijnverlichting te bieden, zodat kankerpatiënten hun CIPN zelf kunnen beheren. . APA omvat een acupunctuurachtige stimulatie van het oor zonder naalden. Bij APA worden kleine zaadjes op specifieke oorpunten geplakt. De patiënt wordt geleerd om drie keer per dag ('s ochtends, 's middags en 's avonds) gedurende drie minuten per sessie met duim en wijsvinger druk uit te oefenen op de zaden om pijnverlichting te bereiken. De onderzoekers hebben een gedetailleerd APA-protocol ontwikkeld om zorgverleners zonder ervaring in acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde te leren dat onderzoekers over APA kunnen leren in korte educatieve seminars als behandeling, inclusief de systematische identificatie van oorpunten (auriculaire diagnose genoemd). De onderzoekers leren methoden waarmee patiënten APA kunnen blijven gebruiken om hun pijn zelf te beheersen. APA is echter nog niet beschikbaar in de huidige Amerikaanse gezondheidszorg.
Kwantitatieve sensorische tests (QST) en fMRI in acupunctuur hebben nieuwe objectieve methoden opgeleverd voor het meten van pijn. QST biedt een evaluatie van perifere en centrale pijnmechanismen door door stimulus opgewekte negatieve en positieve sensorische fenomenen te kwantificeren om de perceptie van een deelnemer te evalueren van drempelwaarden met betrekking tot pijn die wordt gegenereerd door aanraking (A beta-vezels), warmte (C-vezels), koude (A delta vezels) en warmte (C-vezels). Studies hebben onmiddellijk na acupunctuur veranderingen in warmte-, druk- en mechanische pijndrempels aangetoond; echter nog geen studie in APA. Brain imaging-onderzoeken in acupunctuur geven aan dat acupunctuur de normale functionele connectiviteit met betrekking tot pijnvermindering kan herstellen. In combinatie met de pilotgegevens van de onderzoekers die aantonen dat APA invloed heeft op neurale immuunsignalering bij patiënten met chronische lage-rugpijn, veronderstellen de onderzoekers dat APA ook pijnverlichting kan veroorzaken door de stimulatie van A-bèta-vezels en/of C-vezels om de pijndrempel te verhogen. , endogene opioïde binding (waardoor inflammatoire cytokines vrijkomen) en hersennetwerken van centrale verwerking in de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as veranderen om analgesie te bereiken.
De onderzoekers zijn van plan de mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan pijngevoeligheid en pijnverwerking als gevolg van APA op CIPN. Naast de klinische en subjectieve CIPN-uitkomsten, omvatten objectieve resultaten fysiologische verandering in pijnsensorische drempels (gemeten door kwantitatieve sensorische testen), hersenverandering geassocieerd met pijnverwerking (gemeten door fMRI) en neurotransmitters (gemeten door inflammatoire cytokines).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten van 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Heb CIPN vanwege ontvangen neurotoxische chemotherapie voor kanker
- Had de afgelopen week een gemiddelde pijnintensiteit als gevolg van CIPN ≥ 4 op een 11-punts numerieke pijnschaal
- Pijnduur > 3 maanden toegeschreven aan CIPN.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmiddel voor pijnbestrijding gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen;
- Gebruik van implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerd
- Eerder coeliakieblokkade of andere neurolytische pijnbestrijdingsbehandeling
- Andere geïdentificeerde oorzaken van pijnlijke paresthesie voorafgaand aan chemotherapie (bijv. bestraling of kwaadaardige plexopathie, lumbale of cervicale radiculopathie, reeds bestaande perifere neuropathie van een andere etiologie
- Allergie voor latex (de tapes voor de APA bevatten latex).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculair punt Acupressuur
Auriculaire punten die verband houden met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CINP) zullen voor de interventie worden gebruikt.
|
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op specifieke punten van het oor
|
|
Sham-vergelijker: Controle Auricular Point Acupressuur
Auriculaire punten die geen verband houden met CINP zullen worden gebruikt voor de interventie.
|
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op verschillende punten van het oor (vergeleken met de APA-groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tot 4 weken.
|
De Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) vragenlijst omvat beoordeling van pijnlocatie en meerdere aspecten van de ernst van pijn, gevoelloosheid, tintelingen en stijfheid, inclusief ergste, minste, gemiddelde pijn en aanwezig, evenals de interferentie met dagelijkse activiteiten.
De Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Basislijn, wekelijks tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quantitative Sensory Testing (QST)-score
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tot 4 weken
|
Kwantitatieve sensorische tests zullen worden gemeten door middel van koudedruktesten, voorwaardelijke pijnmodulatie, mechanische pijndrempel.
Het percentage veranderingsscore (van elk eindpunt tot basislijn) wordt gebruikt (0-100) waarbij hogere scores duiden op minder pijn
|
Baseline, wekelijks tot 4 weken
|
|
Verandering in pijnrespons beoordeeld door functionele MRI-scan
Tijdsspanne: baseline, post-4wekelijkse APA-behandeling en een maand follow-up
|
De baseline rs-fMRI wordt uitgevoerd, gevolgd door 10 minuten APA.
Direct na de behandeling wordt dan een herhaalde fMRI uitgevoerd.
Alle MRI's zullen worden verkregen op een 3,0 Tesla Siemens Trio Tim-systeem (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdmatrixspoel T2*-gewogen vetgedrukte functionele beelden die het gehele cerebrum en cerebellum bedekken.
fMRI duurt ongeveer 45 minuten.
De beeldgegevens worden verwerkt met behulp van Statistical Parametric Mapping versie 8.
|
baseline, post-4wekelijkse APA-behandeling en een maand follow-up
|
|
Verandering in functionele status zoals beoordeeld door de e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-schaal
Tijdsspanne: wekelijks tot een maand na de interventie
|
PROMIS 29 wordt gebruikt om angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornissen te beoordelen. De PROMIS-29-schaal, die bestaat uit: pijninterferentie - 4 items; Pijnintensiteit - 1 item; Fysieke functie - 4 items; Vermoeidheid - 4 items;Depressie - 4 items; Angst - 4 items; Slaapstoornissen - 4 items; Tevredenheid over maatschappelijke participatie - 4 items
|
wekelijks tot een maand na de interventie
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: baselines, wekelijks tot 4 weken
|
Het zal worden gemeten door bloedserum
|
baselines, wekelijks tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00119665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .