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橈骨遠位端骨折に対する気晴らし骨形成 vs. 掌側メッキ (DORSAL)

2023年4月28日 更新者:Dr. Patrick Henry、Sunnybrook Health Sciences Centre
骨幹の伸展を伴う高度に粉砕された橈骨遠位端骨折の最適な固定は、整形外科医にとって依然として主要な治療課題です。 この研究の目的は、高度に粉砕された橈骨遠位端における標準的な開放整復内部固定と、フラグメント特異的固定の有無にかかわらず、背側伸延プレート固定で治療された患者の機能的転帰を比較する、より大規模で決定的な研究のための安全性、実現可能性、およびサンプルサイズの推定を決定することです。骨折 (サブタイプ AO.23-C2 および AO.23-C3)。 研究デザインはパイロット無作為対照試験になります。 骨折パターンの適格性は、フェローシップで訓練を受けた2人の上肢専門医の間の合意によって決定されます。 主な結果の尺度は、QuickDASH スコアです。 副次評価項目には、手首の可動域、握力、ビジュアル アナログ スケール ペイン スケール、Short Form SF-12、および EQ-5D が含まれます。 最終的に、この研究はより大規模な無作為対照試験につながり、これらの困難な損傷を持つ患者のケアと治療の改善につながります.

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折は、最も一般的な長骨骨折であり、その発生率は世界中で増加しているようです。 それらは、骨折に関連するすべての救急部門の訪問の約 17% を占めることがわかっています。 これらのタイプの怪我には、バイモーダルな年齢分布があります。 最初のコホートは、骨粗鬆症に続発する中等度のエネルギー傷害を負った高齢患者で構成され、2 番目のコホートは、高エネルギー外傷に関与する若い患者で構成されます。

橈骨遠位端骨折の外科的治療は、固定方法が多数あるため、さまざまです。 固定の目標は、解剖学的な縮小と安定性です。これにより、機能回復の可能性が向上することが示されています。 掌側橈骨遠位端ロッキング プレートの使用は、ほとんどの低エネルギー橈骨遠位端骨折の治療の標準となっています。 ただし、骨幹線の延長の有無にかかわらず、高エネルギー粉砕骨折の適切な固定は、主要な治療上の課題のままです。 重度の粉砕関節骨折は、標準的な関節周囲プレートによる十分な整復および/または安定化を得るという点で問題があります。 この観点から、背側伸延プレートは、粉砕された関節片が靭帯走性下で減少することを可能にすることによって、改善された固定装置として機能することができる. さらに、関節周囲プレートの固定は、近位粉砕に対処することはできません。 さらに、創外固定の使用は、ピントラック感染に関連する合併症率が高く、緩みや整復の喪失をもたらすため、好まれなくなりました。 高度に粉砕された橈骨遠位端骨折は、創外固定で治療した場合、52% から 63% の合併症率を伴うことが報告されています。 最近、これらのタイプの損傷に対する背側気晴らしプレーティングの使用が増加していますが、これまでの文献は非​​常に限られています。 創外固定とは異なり、ブリッジプレートは、前述の合併症のリスクなしに、長期間所定の位置に残すことができます。

Burke と Singer は、1998 年に橈骨遠位端の粉砕骨折の治療に内部伸延プレーティングを使用したことを最初に説明しました。 それ以来、背側気晴らしプレーティング後の結果に関する文献は、2005 年の Ruch らによる 1 つの前向きシリーズを除いて、レトロスペクティブ レビューに限定されています。 内部スパニング プレートの理論的根拠はさまざまです。 第一に、それは非常に安定した構造であり、創外固定器よりも剛性があります。 第二に、骨の治癒にはかなりの時間がかかるため (約 12 週間)、これらの損傷では、完全な癒合が完了するまで内部伸延プレートがそのままの状態に留まる可能性があります。 最後に、この方法は、骨盤または下肢の損傷を伴う多発性外傷患者の早期の体重負荷と移動を可能にします。

これらのタイプの損傷に対する背側伸延プレーティングの使用が増加しているにもかかわらず、背側伸延プレーティングと標準的なオープンリダクション内固定掌側プレーティングを比較した適切な分析は行われていません。 さらに、文献にある研究のほとんどは、結果の評価に関してさまざまです。 現在の文献の多くは、このタイプの固定により、最小限の合併症率で機能的な可動域が回復することを発見しています。 このタイプの固定後の転帰に関するより詳細な情報は、損傷後の機能転帰を改善し、多発性外傷患者の動員を改善するのに役立つ可能性があります。 患者を評価するための包括的なアプローチを使用して、研究者は最初に、背側伸延プレーティングと開放縮小内固定掌側プレーティングで治療された患者のレトロスペクティブなケースシリーズ研究を行うことを目指しています。 完了すると、研究者は、AO.23-C2 および AO.23-C3 橈骨遠位端骨折について以前に説明したのと同じグループを比較するパイロット無作為対照試験を実施する予定です。

この研究の目的は、骨幹延長部 (AO.23-C2 および AO.23-C3) を伴う重度の粉砕遠位橈骨骨折の治療において、背側伸延プレーティングの使用を単独で、または他のフラグメント固有の固定と組み合わせて使用​​することを評価し、比較することです。開放整復内固定で治療された患者の転帰。

研究者らは、背側伸延プレーティングで治療された骨幹延長を伴う高度に粉砕された橈骨遠位端骨折は、標準的な開放整復内固定で治療されたものと比較して、機能の回復と改善された結果をもたらすと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -片側性または両側性、開放性または閉鎖性、重度の橈骨遠位端骨折と診断されている (骨折分類 AO.23-C2 および AO.23-C3)
  • 手術予定

除外基準:

  • -いずれかの手順のパフォーマンスを損なう可能性のある以前の手首の怪我または手術。
  • 手術は、負傷から 21 日を超えて延期されました。
  • 重大な併存疾患。
  • 影響を受けた腕の麻痺を引き起こす神経学的損傷。
  • フォローアップに参加できず、術後プロトコルを順守できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドーサルブリッジメッキ
介入は、追加のフラグメント固有の固定の有無にかかわらず、背側の気晴らしプレーティングを伴う手術です。
この研究は、追加の断片特異的固定または標準的な開放整復内固定の有無にかかわらず、背側伸延プレーティングを使用して、説明された骨折パターンを持つ患者を治療することに焦点を当てたパイロット無作為化対照試験になります。
アクティブコンパレータ:Volar Locking メッキ
介入は、非スパン固定による開頭整復と内固定による手術です。
この研究は、追加の断片特異的固定または標準的な開放整復内固定の有無にかかわらず、背側伸延プレーティングを使用して、説明された骨折パターンを持つ患者を治療することに焦点を当てたパイロット無作為化対照試験になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:手術後1年で評価された主要な転帰(6週目から始まる各フォローアップで行われた調査)
これは、タスクを完了する能力、力を吸収する能力、および症状の重症度を測定するアンケートです。 QuickDASH ツールは、患者が自分の重症度レベル/機能レベルに対応する適切な数値を選択できる 5 段階のリッカート スケールを使用します。
手術後1年で評価された主要な転帰(6週目から始まる各フォローアップで行われた調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連の手首評価の変更
時間枠:術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
患者関連の手首評価は、日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 臨床評価のために 1998 年に開発され、特定の手首の問題に使用されます。 それは信頼できる上肢の結果の器械の 1 つです。
術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
EQ-5D
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
一般的な健康状態を測定するための標準化された機器。 EQ-5Dで測定した健康状態から、その健康状態に対する選好重みを推定し、時間と組み合わせることで、質調整生存年(QALY)を算出することができます。 得られた QALY は、費用効用分析の結果として使用されます。費用効用分析は、ヘルスケア プログラムまたは介入の利益と費用を比較する経済評価の一種です。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、1年
屈曲/伸展/回外/回内を含む可動域が記録されます。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年
握力
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
標準的なダイナモメーターを使用して測定された、負傷した手足と負傷していない手足の握力。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
前後X線
時間枠:術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
橈骨傾斜、掌側傾斜、橈骨手根関節炎の程度、橈骨長、ティア ドロップ角度、および関節ステップオフを評価するための前後 X 線。
術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
側面X線
時間枠:術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
橈骨傾斜、掌蹠傾斜、橈骨手根関節炎の程度、橈骨長、ティア ドロップ角度、および関節ステップオフを評価するための側面 X 線。
術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DORSAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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