Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистракционный остеогенез при переломах дистального отдела лучевой кости по сравнению с ладонной пластиной (DORSAL)

28 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
Оптимальная фиксация сильнооскольчатых переломов дистального отдела лучевой кости с метадиафизарным расширением остается серьезной проблемой для хирургов-ортопедов. Целью этого исследования является определение безопасности, осуществимости и оценки размера выборки для более крупного окончательного исследования, сравнивающего функциональные результаты пациентов, получавших дорсальную фиксацию дистракционными пластинами со специфичной фиксацией фрагмента или без нее, со стандартной внутренней фиксацией открытой репозиции в сильно раздробленном дистальном отделе лучевой кости. переломы (подтипы АО.23-С2 и АО.23-С3). Дизайн исследования будет представлять собой пилотное рандомизированное контрольное испытание. Приемлемость модели перелома будет определяться путем консенсуса между двумя специалистами по верхним конечностям, прошедшим стажировку. Первичным показателем результата будет балл QuickDASH. Вторичные показатели результата включают диапазон движения запястья, силу захвата, шкалу боли Visual Analog Scale, краткую форму SF-12 и EQ-5D. В конечном счете, это исследование приведет к более крупному рандомизированному контрольному исследованию и приведет к улучшению ухода и лечения пациентов с такими сложными травмами.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее распространенными переломами длинных костей, и их частота, по-видимому, растет во всем мире. Было обнаружено, что на них приходится примерно 17% всех посещений отделений неотложной помощи, связанных с переломами. Эти виды травм имеют бимодальное возрастное распределение. Первую группу составляют пациенты пожилого возраста с низко- и среднетяжелыми энергетическими травмами, вторичными по отношению к остеопорозу, а вторую когорту составляют молодые пациенты, перенесшие высокоэнергетические травмы.

Хирургическое лечение переломов дистального отдела лучевой кости различается, поскольку существует множество методов фиксации. Целями фиксации являются анатомическая редукция и стабильность, поскольку было показано, что это приводит к увеличению шансов на функциональное восстановление. Использование ладонных блокирующих пластин дистального отдела лучевой кости стало стандартом для лечения большинства низкоэнергетических переломов дистального отдела лучевой кости. Тем не менее, адекватная фиксация оскольчатых переломов высокой энергии с метадиафизарным расширением или без него остается серьезной проблемой лечения. Тяжелые оскольчатые переломы суставов проблематичны с точки зрения адекватной репозиции и/или стабилизации с помощью стандартной периартикулярной пластины. Именно в этом свете дорсальная дистракционная пластина может служить в качестве улучшенного фиксирующего устройства, позволяя вправить раздробленные суставные фрагменты при лигаментотаксисе. Кроме того, фиксация периартикулярной пластиной не может устранить проксимальное раздробление. Кроме того, использование внешней фиксации потеряло популярность из-за высокой частоты осложнений, связанных с инфекцией штифтовых дорожек, что приводит к расшатыванию и потере репозиции. Сообщалось, что сильно оскольчатые переломы дистального отдела лучевой кости связаны с частотой осложнений от 52% до 63% при лечении с помощью внешней фиксации. В последнее время для этих типов травм стали чаще использовать дорсальные дистракционные пластины, однако литература на сегодняшний день весьма ограничена. В отличие от внешней фиксации, мостовидная пластина может оставаться на месте в течение длительного периода времени без риска вышеупомянутых осложнений.

Burke и Singer были первыми, кто описал использование внутренней дистракционной пластины для лечения оскольчатых переломов дистального отдела лучевой кости со смещением в 1998 году. С тех пор литература об исходах дорсальной дистракционной пластины ограничивалась ретроспективными обзорами, за исключением одной проспективной серии, проведенной Ruch et al. в 2005 г. Обоснование внутренней перекрывающей пластины многофакторно. Во-первых, это чрезвычайно стабильная конструкция и более жесткая, чем внешний фиксатор. Во-вторых, из-за большого времени, необходимого для заживления кости (приблизительно 12 недель), при этих травмах внутренняя дистракционная пластина может оставаться на месте до завершения полного сращения. Наконец, этот метод позволяет на ранней стадии нагружать и переносить вес у пациентов с политравмой и травмами таза или нижних конечностей.

Несмотря на все более широкое использование дорсальных дистракционных пластин для этих типов травм, не было проведено надлежащего анализа, сравнивающего дорсальные дистракционные пластины со стандартной открытой редукцией пластин внутренней фиксации ладонной кости. Кроме того, большинство исследований, опубликованных в литературе, различались по оценке исходов. Большая часть современной литературы показала, что этот тип фиксации приводит к восстановлению функционального диапазона движений с минимальной частотой осложнений. Более подробная информация о результатах после этого типа фиксации может помочь улучшить функциональные результаты после травмы, а также улучшить мобилизацию у пациентов с политравмой. Используя комплексный подход к оценке пациентов, исследователи стремятся сначала провести ретроспективное исследование серии случаев пациентов, получавших дорсальные дистракционные пластины, по сравнению с ладонными пластинами с внутренней фиксацией открытой репозиции. После завершения исследователи планируют провести пилотное рандомизированное контрольное исследование, сравнивая те же группы, описанные ранее для переломов дистального отдела лучевой кости AO.23-C2 и AO.23-C3.

Целью данного исследования является оценка использования дорсальной дистракционной пластины отдельно или в сочетании с любой другой специфической фиксацией фрагментов при лечении тяжелых оскольчатых переломов дистального отдела лучевой кости с метадиафизарным расширением (AO.23-C2 и AO.23-C3) и сравнение результаты для тех, кто лечился с внутренней фиксацией открытой репозиции.

Исследователи предполагают, что сильнооскольчатые переломы дистального отдела лучевой кости с метадиафизарным распространением, обработанные дорсальными дистракционными пластинами, приводят к восстановлению функции, а также к улучшению результатов по сравнению с переломами, леченными стандартной открытой репозицией внутренней фиксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Диагностированы одно- или двусторонние, открытые или закрытые, сильнооскольчатые переломы дистального отдела лучевой кости (классификация переломов AO.23-C2 и AO.23-C3)
  • Планируется операция

Критерий исключения:

  • Предыдущие травмы запястья или операции, которые могут поставить под угрозу эффективность любой процедуры.
  • Операция отложена более чем на 21 день после травмы.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Неврологическая травма, вызывающая паралич пораженной руки.
  • Те, кто не может присутствовать при последующем наблюдении и соблюдать послеоперационный протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Покрытие спинного моста
Вмешательство представляет собой операцию с дорсальной дистракционной пластиной с дополнительной специфической фиксацией фрагмента или без нее.
Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием, которое будет сосредоточено на лечении пациентов с описанным типом перелома либо с помощью дорсальной дистракционной пластины с дополнительной специфической фиксацией фрагмента или без нее, либо со стандартной открытой репозицией внутренней фиксации.
Активный компаратор: Волярное фиксирующее покрытие
Вмешательство - оперативное с открытой репозицией и внутренней фиксацией с нерастягивающей фиксацией.
Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием, которое будет сосредоточено на лечении пациентов с описанным типом перелома либо с помощью дорсальной дистракционной пластины с дополнительной специфической фиксацией фрагмента или без нее, либо со стандартной открытой репозицией внутренней фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: первичный результат оценивается через 1 год после операции (опрос проводится при каждом последующем наблюдении, начиная с 6-й недели)
Это опросник, который измеряет способность человека выполнять задачи, поглощать силы и серьезность симптомов. Инструмент QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его/ее уровню тяжести/функциональному уровню.
первичный результат оценивается через 1 год после операции (опрос проводится при каждом последующем наблюдении, начиная с 6-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке запястья пациента
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Оценка запястья, связанная с пациентом, представляет собой анкету из 15 пунктов, предназначенную для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. Разработан в 1998 году для клинической оценки и используется при определенных проблемах с запястьем. Это один из надежных инструментов для оценки результатов верхних конечностей.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D, используется для оценки предпочтительного веса для этого состояния здоровья, затем путем объединения веса со временем можно рассчитать год жизни с поправкой на качество (QALY). Полученные QALY используются в качестве результата анализа полезности затрат, который представляет собой тип экономической оценки, сравнивающей выгоду и стоимость программ или вмешательств в области здравоохранения.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Диапазон движения будет записан, включая сгибание/разгибание/супинацию/пронацию.
3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Сила захвата травмированных и неповрежденных конечностей измеряется с помощью стандартного динамометра.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Передне-задняя рентгенограмма
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Передне-задняя рентгенограмма для оценки наклона лучевой кости, наклона ладонной кости, степени артрита лучезапястного сустава, длины лучевой кости, угла слезоточивости и суставной ступеньки.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Боковой рентген
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Боковая рентгенограмма для оценки наклона лучевой кости, наклона ладонной кости, степени артрита лучезапястного сустава, длины лучевой кости, угла слезоточивости и суставной ступеньки.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DORSAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться