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Ostéogenèse par distraction pour les fractures du radius distal par rapport au placage palmaire (DORSAL)

28 avril 2023 mis à jour par: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
La fixation optimale des fractures très comminutives du radius distal avec extension métadiaphysaire reste un défi thérapeutique majeur pour les chirurgiens orthopédistes. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et les estimations de la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste et définitive comparant les résultats fonctionnels des patients traités par fixation par plaque de distraction dorsale avec ou sans fixation spécifique au fragment à une fixation interne à réduction ouverte standard dans un rayon distal fortement comminutif fractures (sous-types AO.23-C2 et AO.23-C3). La conception de l'étude sera un essai pilote randomisé contrôlé. L'éligibilité au type de fracture sera déterminée par consensus entre deux spécialistes des membres supérieurs formés en bourse. La principale mesure de résultat sera le score QuickDASH. Les critères de jugement secondaires comprennent l'amplitude de mouvement du poignet, la force de préhension, l'échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique, le formulaire court SF-12 et l'EQ-5D. En fin de compte, cette étude mènera à un essai contrôlé randomisé plus vaste et entraînera une amélioration des soins et du traitement des patients souffrant de ces blessures difficiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du radius distal sont les fractures des os longs les plus courantes et leur incidence semble augmenter dans le monde. Ils représentent environ 17 % de toutes les visites aux urgences liées à une fracture. Ces types de blessures ont une répartition par âge bimodale. La première cohorte est constituée de patients âgés présentant des lésions d'énergie faible à modérée secondaires à l'ostéoporose, et la seconde cohorte est constituée de jeunes patients impliqués dans des traumatismes à haute énergie.

Le traitement chirurgical des fractures du radius distal varie, car il existe de nombreuses techniques de fixation. Les objectifs de la fixation sont la réduction anatomique et la stabilité, car il a été démontré que cela améliore les chances de récupération fonctionnelle. L'utilisation de plaques de verrouillage du radius distal palmaire est devenue la norme pour le traitement de la majorité des fractures du radius distal à faible énergie. Cependant, la fixation adéquate des fractures comminutives à haute énergie avec ou sans extension métadiaphysaire reste un défi thérapeutique majeur. Les fractures articulaires comminutives sévères sont problématiques pour obtenir une réduction et/ou une stabilisation adéquate par la plaque périarticulaire standard. C'est dans cette optique que la plaque de distraction dorsale peut servir de dispositif de fixation amélioré en permettant aux fragments articulaires broyés de se réduire sous ligamentotaxis. De plus, la fixation par plaque périarticulaire ne peut pas traiter la comminution proximale. De plus, l'utilisation de la fixation externe est tombée en disgrâce en raison du taux élevé de complications associées aux infections de la voie des broches entraînant un descellement et une perte de réduction. Il a été rapporté que les fractures très comminutives du radius distal sont associées à un taux de complications de 52 % à 63 % lorsqu'elles sont traitées par fixation externe. Récemment, il y a eu une utilisation accrue des plaques de distraction dorsale pour ces types de blessures, mais la littérature à ce jour est assez limitée. Contrairement à la fixation externe, la plaque de bridge peut être laissée en place pendant une période prolongée sans risque de complications susmentionnées.

Burke et Singer ont été les premiers à décrire l'utilisation de la plaque de distraction interne pour le traitement des fractures comminutives et déplacées du radius distal en 1998. Depuis lors, la littérature sur les résultats après plaque de distraction dorsale s'est limitée à des revues rétrospectives, à l'exception d'une série prospective de Ruch et al en 2005. La justification d'une plaque de portée interne est multifactorielle. Premièrement, c'est une construction extrêmement stable et plus rigide qu'un fixateur externe. Deuxièmement, en raison du temps important nécessaire à la cicatrisation osseuse (environ 12 semaines), dans ces lésions, la plaque de distraction interne peut rester in situ jusqu'à la consolidation complète. Enfin, cette méthode permet une mise en charge et un transfert précoces chez les patients polytraumatisés avec lésions pelviennes ou des membres inférieurs.

Malgré l'utilisation croissante du placage de distraction dorsale pour ces types de blessures, il n'y a pas eu d'analyse appropriée comparant le placage de distraction dorsale au placage palmaire à fixation interne à réduction ouverte standard. De plus, la plupart des études dans la littérature ont varié en termes d'évaluation des résultats. Une grande partie de la littérature actuelle a constaté que ce type de fixation entraîne la restauration de l'amplitude fonctionnelle des mouvements avec des taux de complications minimes. Des informations plus détaillées concernant les résultats après ce type de fixation peuvent aider à améliorer les résultats fonctionnels après une blessure ainsi qu'à améliorer la mobilisation chez les patients polytraumatisés. En utilisant une approche globale d'évaluation des patients, les chercheurs visent à effectuer initialement une étude rétrospective de séries de cas de patients traités avec un placage de distraction dorsale par rapport à un placage palmaire à fixation interne à réduction ouverte. Une fois terminé, les chercheurs prévoient de réaliser un essai pilote randomisé et contrôlé comparant les mêmes groupes décrits précédemment pour les fractures du radius distal AO.23-C2 et AO.23-C3.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la plaque de distraction dorsale seule ou associée à toute autre fixation spécifique de fragment dans le traitement des fractures sévères comminutives du radius distal avec extension métadiaphysaire (AO.23-C2 et AO.23-C3) et de comparer résultats pour les personnes traitées par fixation interne à réduction ouverte.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les fractures très comminutives du radius distal avec extension métadiaphysaire traitées par plaque de distraction dorsale entraînent une restauration de la fonction ainsi que de meilleurs résultats par rapport à celles traitées avec une fixation interne à réduction ouverte standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec des fractures comminutives sévères du radius distal, unilatérales ou bilatérales, ouvertes ou fermées (classification des fractures AO.23-C2 et AO.23-C3)
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Blessures antérieures au poignet ou chirurgie qui compromettrait la performance de l'une ou l'autre des procédures.
  • Chirurgie retardée au-delà de 21 jours après la blessure.
  • Comorbidités médicales importantes.
  • Lésion neurologique provoquant la paralysie du bras affecté.
  • Les personnes incapables d'assister au suivi et de se conformer au protocole post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placage de pont dorsal
L'intervention est une chirurgie avec plaque de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote qui se concentrera sur le traitement des patients présentant le schéma de fracture décrit, soit avec un placage de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment, soit avec une fixation interne standard à réduction ouverte.
Comparateur actif: Plaque de verrouillage palmaire
L'intervention est une chirurgie avec réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse avec fixation non enjambante.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote qui se concentrera sur le traitement des patients présentant le schéma de fracture décrit, soit avec un placage de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment, soit avec une fixation interne standard à réduction ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDASH
Délai: résultat principal évalué 1 an après la chirurgie (enquête réalisée à chaque suivi à partir de la semaine 6)
Il s'agit d'un questionnaire qui mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes. L'outil QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle le patient peut sélectionner un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/niveau de fonction.
résultat principal évalué 1 an après la chirurgie (enquête réalisée à chaque suivi à partir de la semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation du poignet liée au patient
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
L'évaluation du poignet liée au patient est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. Développé en 1998 pour l'évaluation clinique et utilisé pour des problèmes spécifiques au poignet. C'est l'un des instruments fiables de résultats des membres supérieurs.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
EQ-5D
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. L'état de santé mesuré avec EQ-5D est utilisé pour estimer le poids de préférence pour cet état de santé, puis en combinant le poids avec le temps, l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) peut être calculée. Les QALY gagnées sont utilisées comme résultat dans l'analyse coût-utilité qui est un type d'évaluation économique qui compare les avantages et les coûts des programmes ou des interventions de soins de santé.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
L'amplitude des mouvements sera enregistrée, y compris la flexion/extension/supination/pronation.
3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Force de préhension
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Force de préhension pour les membres blessés et non blessés mesurée à l'aide d'un dynamomètre standard.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Radiographies antéro-postérieures
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Radiographies antéro-postérieures pour évaluer l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire, le degré d'arthrite radiocarpienne, la longueur radiale, l'angle de la larme et le décalage articulaire.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Radiographies latérales
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Radiographies latérales pour évaluer l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire, le degré d'arthrite radiocarpienne, la longueur radiale, l'angle de la larme et le décalage articulaire.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DORSAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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