- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635060
Ostéogenèse par distraction pour les fractures du radius distal par rapport au placage palmaire (DORSAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du radius distal sont les fractures des os longs les plus courantes et leur incidence semble augmenter dans le monde. Ils représentent environ 17 % de toutes les visites aux urgences liées à une fracture. Ces types de blessures ont une répartition par âge bimodale. La première cohorte est constituée de patients âgés présentant des lésions d'énergie faible à modérée secondaires à l'ostéoporose, et la seconde cohorte est constituée de jeunes patients impliqués dans des traumatismes à haute énergie.
Le traitement chirurgical des fractures du radius distal varie, car il existe de nombreuses techniques de fixation. Les objectifs de la fixation sont la réduction anatomique et la stabilité, car il a été démontré que cela améliore les chances de récupération fonctionnelle. L'utilisation de plaques de verrouillage du radius distal palmaire est devenue la norme pour le traitement de la majorité des fractures du radius distal à faible énergie. Cependant, la fixation adéquate des fractures comminutives à haute énergie avec ou sans extension métadiaphysaire reste un défi thérapeutique majeur. Les fractures articulaires comminutives sévères sont problématiques pour obtenir une réduction et/ou une stabilisation adéquate par la plaque périarticulaire standard. C'est dans cette optique que la plaque de distraction dorsale peut servir de dispositif de fixation amélioré en permettant aux fragments articulaires broyés de se réduire sous ligamentotaxis. De plus, la fixation par plaque périarticulaire ne peut pas traiter la comminution proximale. De plus, l'utilisation de la fixation externe est tombée en disgrâce en raison du taux élevé de complications associées aux infections de la voie des broches entraînant un descellement et une perte de réduction. Il a été rapporté que les fractures très comminutives du radius distal sont associées à un taux de complications de 52 % à 63 % lorsqu'elles sont traitées par fixation externe. Récemment, il y a eu une utilisation accrue des plaques de distraction dorsale pour ces types de blessures, mais la littérature à ce jour est assez limitée. Contrairement à la fixation externe, la plaque de bridge peut être laissée en place pendant une période prolongée sans risque de complications susmentionnées.
Burke et Singer ont été les premiers à décrire l'utilisation de la plaque de distraction interne pour le traitement des fractures comminutives et déplacées du radius distal en 1998. Depuis lors, la littérature sur les résultats après plaque de distraction dorsale s'est limitée à des revues rétrospectives, à l'exception d'une série prospective de Ruch et al en 2005. La justification d'une plaque de portée interne est multifactorielle. Premièrement, c'est une construction extrêmement stable et plus rigide qu'un fixateur externe. Deuxièmement, en raison du temps important nécessaire à la cicatrisation osseuse (environ 12 semaines), dans ces lésions, la plaque de distraction interne peut rester in situ jusqu'à la consolidation complète. Enfin, cette méthode permet une mise en charge et un transfert précoces chez les patients polytraumatisés avec lésions pelviennes ou des membres inférieurs.
Malgré l'utilisation croissante du placage de distraction dorsale pour ces types de blessures, il n'y a pas eu d'analyse appropriée comparant le placage de distraction dorsale au placage palmaire à fixation interne à réduction ouverte standard. De plus, la plupart des études dans la littérature ont varié en termes d'évaluation des résultats. Une grande partie de la littérature actuelle a constaté que ce type de fixation entraîne la restauration de l'amplitude fonctionnelle des mouvements avec des taux de complications minimes. Des informations plus détaillées concernant les résultats après ce type de fixation peuvent aider à améliorer les résultats fonctionnels après une blessure ainsi qu'à améliorer la mobilisation chez les patients polytraumatisés. En utilisant une approche globale d'évaluation des patients, les chercheurs visent à effectuer initialement une étude rétrospective de séries de cas de patients traités avec un placage de distraction dorsale par rapport à un placage palmaire à fixation interne à réduction ouverte. Une fois terminé, les chercheurs prévoient de réaliser un essai pilote randomisé et contrôlé comparant les mêmes groupes décrits précédemment pour les fractures du radius distal AO.23-C2 et AO.23-C3.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la plaque de distraction dorsale seule ou associée à toute autre fixation spécifique de fragment dans le traitement des fractures sévères comminutives du radius distal avec extension métadiaphysaire (AO.23-C2 et AO.23-C3) et de comparer résultats pour les personnes traitées par fixation interne à réduction ouverte.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les fractures très comminutives du radius distal avec extension métadiaphysaire traitées par plaque de distraction dorsale entraînent une restauration de la fonction ainsi que de meilleurs résultats par rapport à celles traitées avec une fixation interne à réduction ouverte standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec des fractures comminutives sévères du radius distal, unilatérales ou bilatérales, ouvertes ou fermées (classification des fractures AO.23-C2 et AO.23-C3)
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Blessures antérieures au poignet ou chirurgie qui compromettrait la performance de l'une ou l'autre des procédures.
- Chirurgie retardée au-delà de 21 jours après la blessure.
- Comorbidités médicales importantes.
- Lésion neurologique provoquant la paralysie du bras affecté.
- Les personnes incapables d'assister au suivi et de se conformer au protocole post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placage de pont dorsal
L'intervention est une chirurgie avec plaque de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment.
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Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote qui se concentrera sur le traitement des patients présentant le schéma de fracture décrit, soit avec un placage de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment, soit avec une fixation interne standard à réduction ouverte.
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Comparateur actif: Plaque de verrouillage palmaire
L'intervention est une chirurgie avec réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse avec fixation non enjambante.
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Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote qui se concentrera sur le traitement des patients présentant le schéma de fracture décrit, soit avec un placage de distraction dorsale avec ou sans fixation supplémentaire spécifique au fragment, soit avec une fixation interne standard à réduction ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickDASH
Délai: résultat principal évalué 1 an après la chirurgie (enquête réalisée à chaque suivi à partir de la semaine 6)
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Il s'agit d'un questionnaire qui mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes.
L'outil QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle le patient peut sélectionner un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/niveau de fonction.
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résultat principal évalué 1 an après la chirurgie (enquête réalisée à chaque suivi à partir de la semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation du poignet liée au patient
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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L'évaluation du poignet liée au patient est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Développé en 1998 pour l'évaluation clinique et utilisé pour des problèmes spécifiques au poignet.
C'est l'un des instruments fiables de résultats des membres supérieurs.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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EQ-5D
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé mesuré avec EQ-5D est utilisé pour estimer le poids de préférence pour cet état de santé, puis en combinant le poids avec le temps, l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) peut être calculée.
Les QALY gagnées sont utilisées comme résultat dans l'analyse coût-utilité qui est un type d'évaluation économique qui compare les avantages et les coûts des programmes ou des interventions de soins de santé.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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L'amplitude des mouvements sera enregistrée, y compris la flexion/extension/supination/pronation.
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3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Force de préhension pour les membres blessés et non blessés mesurée à l'aide d'un dynamomètre standard.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Radiographies antéro-postérieures
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Radiographies antéro-postérieures pour évaluer l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire, le degré d'arthrite radiocarpienne, la longueur radiale, l'angle de la larme et le décalage articulaire.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Radiographies latérales
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Radiographies latérales pour évaluer l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire, le degré d'arthrite radiocarpienne, la longueur radiale, l'angle de la larme et le décalage articulaire.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DORSAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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