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원위 요골 골절 대 Volar Plating에 대한 신연 골 형성 (DORSAL)

2023년 4월 28일 업데이트: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
Metadiaphyseal extension이 있는 고도로 분쇄된 원위 요골 골절에 대한 최적의 고정은 정형외과 의사의 주요 치료 과제로 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 파편 특이적 고정을 포함하거나 포함하지 않는 배측 신연 플레이트 고정으로 치료된 환자의 기능적 결과를 고도로 분쇄된 원위 요골에서 표준 개방 정복 내부 고정과 비교하는 더 크고 결정적인 연구를 위한 안전성, 타당성 및 샘플 크기 추정을 결정하는 것입니다. 골절(아형 AO.23-C2 및 AO.23-C3). 연구 설계는 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 골절 패턴 적격성은 두 명의 교제 훈련을 받은 상지 전문의 사이의 합의 합의에 의해 결정됩니다. 주요 결과 측정은 QuickDASH 점수입니다. 이차 결과 측정에는 손목 운동 범위, 악력, Visual Analog Scale 통증 척도, Short Form SF-12 및 EQ-5D가 포함됩니다. 궁극적으로 이 연구는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험으로 이어지고 이러한 어려운 부상을 입은 환자의 관리 및 치료를 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

원위 요골 골절은 가장 흔한 장골 골절이며 전 세계적으로 발생률이 증가하는 것으로 보입니다. 모든 골절 관련 응급실 방문의 약 17%를 차지하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 유형의 부상에는 두 가지 연령 분포가 있습니다. 첫 번째 코호트는 골다공증에 이차적인 낮은 수준에서 중간 정도의 에너지 부상을 입은 노인 환자로 구성되고 두 번째 코호트는 높은 에너지 외상에 관련된 젊은 환자로 구성됩니다.

원위 요골 골절에 대한 외과적 치료는 다양한 고정 기술이 있기 때문에 다양합니다. 고정의 목표는 해부학적 축소와 안정성이며, 이는 기능 회복의 기회를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 손바닥 원위 요골 잠금판의 사용은 대부분의 저에너지 원위 요골 골절 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 metadiaphyseal 확장 여부에 관계없이 고 에너지 분쇄 골절에 대한 적절한 고정은 주요 치료 과제로 남아 있습니다. 심하게 분쇄된 관절 골절은 표준 관절 주위 판에 의한 적절한 정복 및/또는 안정화를 얻는 측면에서 문제가 됩니다. 이러한 관점에서 배측 신연판은 인대 수축 아래 분쇄된 관절 조각을 감소시켜 개선된 고정 장치 역할을 할 수 있습니다. 또한, 관절주위 판 고정은 근위 분쇄를 해결할 수 없습니다. 또한 핀 트랙 감염과 관련된 높은 합병증 비율로 인해 풀림 및 정복 손실로 인해 외부 고정의 사용이 선호되지 않았습니다. 고도로 분쇄된 원위 요골 골절은 외부 고정으로 치료할 때 합병증 발생률이 52%~63%인 것으로 보고되었습니다. 최근에는 이러한 유형의 부상에 대한 등쪽 신연 도금의 사용이 증가했지만 현재까지의 문헌은 상당히 제한적입니다. 외부 고정과 달리 브리지 플레이트는 앞서 언급한 합병증의 위험 없이 장기간 제자리에 둘 수 있습니다.

Burke와 Singer는 1998년 분쇄되고 변위된 원위 요골 골절 치료를 위한 내부 신연 도금의 사용을 처음으로 설명했습니다. 그 이후로 2005년 Ruch 등의 전향적 시리즈를 제외하고는 등쪽 신연 도금 후 결과에 대한 문헌은 후향적 검토로 제한되었습니다. 내부 스패닝 플레이트에 대한 이론적 근거는 다원적입니다. 첫째, 외부 고정 장치보다 매우 안정적인 구조이며 더 단단합니다. 둘째, 뼈 치유에 필요한 광범위한 시간(약 12주)으로 인해 이러한 부상에서 내부 신연판은 완전한 유합이 완료될 때까지 제자리에 남아 있을 수 있습니다. 마지막으로, 이 방법은 골반 또는 하지 손상이 있는 다발성 외상 환자의 조기 체중 부하 및 이동을 허용합니다.

이러한 유형의 부상에 대한 등쪽 신연 도금의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 등쪽 신연 도금을 표준 개방 정복 내부 고정 수장 도금과 비교하는 적절한 분석은 없었습니다. 또한, 문헌에 있는 대부분의 연구는 결과 평가 측면에서 다양했습니다. 현재 문헌의 대부분은 이러한 유형의 고정이 최소한의 합병증 비율로 기능적 운동 범위의 회복을 가져온다는 것을 발견했습니다. 이러한 유형의 고정 후 결과에 대한 자세한 정보는 부상 후 기능적 결과를 개선하고 다발성 외상 환자의 가동성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자 평가에 포괄적인 접근 방식을 사용하여 조사관은 초기에 배측 산만 도금 대 개방 정복 내부 고정 수전 도금으로 치료받은 환자의 후향적 사례 시리즈 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 완료되면 조사관은 AO.23-C2 및 AO.23-C3 원위 요골 골절에 대해 이전에 설명한 동일한 그룹을 비교하는 예비 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.

이 연구의 목적은 골간골 확장(AO.23-C2 및 AO.23-C3)이 있는 심하게 분쇄된 원위 요골 골절의 치료에서 배측 신연 도금 단독 사용 또는 다른 조각 특정 고정과 함께 사용을 평가하고 비교하는 것입니다. 개방 정복 내부 고정으로 치료받은 사람들의 결과.

연구원들은 등쪽 신연 도금으로 치료된 골간연 확장이 있는 고도로 분쇄된 원위 요골 골절이 표준 개방 정복 내부 고정으로 치료된 경우에 비해 기능 회복과 개선된 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 편측 또는 양측, 개방 또는 폐쇄, 심하게 분쇄된 원위 요골 골절로 진단됨(골절 분류 AO.23-C2 및 AO.23-C3)
  • 수술 예정

제외 기준:

  • 이전의 손목 부상 또는 두 시술의 성능을 저하시키는 수술.
  • 부상으로 인해 수술이 21일 이상 지연되었습니다.
  • 중요한 의학적 합병증.
  • 영향을 받은 팔의 마비를 일으키는 신경학적 손상.
  • 참석할 수 없는 사람들은 후속 조치를 취하고 수술 후 프로토콜을 준수합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 등쪽 브리지 도금
개입은 추가 조각 특정 고정이 있거나 없는 등쪽 산만 도금을 사용하는 수술입니다.
이 연구는 임의의 추가적인 단편 특이적 고정 또는 표준 개방 정복 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않는 등쪽 신연 도금으로 설명된 골절 패턴을 가진 환자를 치료하는 데 초점을 맞출 예비 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
활성 비교기: Volar 잠금 도금
중재는 비경장 고정을 통한 개방 정복 및 내부 고정을 통한 수술입니다.
이 연구는 임의의 추가적인 단편 특이적 고정 또는 표준 개방 정복 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않는 등쪽 신연 도금으로 설명된 골절 패턴을 가진 환자를 치료하는 데 초점을 맞출 예비 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 수술 후 1년에 평가된 1차 결과(설문조사는 6주차부터 각 후속 조치에서 수행됨)
작업을 완료하고 힘을 흡수하는 개인의 능력과 증상의 심각도를 측정하는 설문지입니다. QuickDASH 도구는 환자가 자신의 심각도 수준/기능 수준에 해당하는 적절한 숫자를 선택할 수 있는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
수술 후 1년에 평가된 1차 결과(설문조사는 6주차부터 각 후속 조치에서 수행됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관련 손목 평가의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
환자 관련 손목 평가는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다. 임상 평가를 위해 1998년에 개발되었으며 특정 손목 문제에 사용됩니다. 신뢰할 수 있는 상지 결과 도구 중 하나입니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
EQ-5D
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D로 측정한 건강상태는 해당 건강상태에 대한 선호가중치를 추정하는데 사용되며, 가중치와 시간을 합산하여 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 산출할 수 있다. 획득한 QALY는 의료 프로그램 또는 개입의 혜택과 비용을 비교하는 일종의 경제적 평가인 비용 효용 분석의 결과로 사용됩니다.
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
굴곡/신전/회외/내전을 포함한 동작 범위가 기록됩니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년
그립 강도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
표준 동력계를 사용하여 측정된 다친 사지 및 비부상 사지의 악력.
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
전후방 엑스레이
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
요골 경사, 손바닥 기울기, 요수근관절염의 정도, 요골 길이, 눈물 방울 각도 및 관절 스텝 오프를 평가하기 위한 전후방 X-레이.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
측면 엑스레이
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
요골 경사, 손바닥 기울기, 요수근 관절염의 정도, 요골 길이, 눈물 방울 각도 및 관절 스텝 오프를 평가하기 위한 측면 X-레이.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DORSAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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