- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03635060
원위 요골 골절 대 Volar Plating에 대한 신연 골 형성 (DORSAL)
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 가장 흔한 장골 골절이며 전 세계적으로 발생률이 증가하는 것으로 보입니다. 모든 골절 관련 응급실 방문의 약 17%를 차지하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 유형의 부상에는 두 가지 연령 분포가 있습니다. 첫 번째 코호트는 골다공증에 이차적인 낮은 수준에서 중간 정도의 에너지 부상을 입은 노인 환자로 구성되고 두 번째 코호트는 높은 에너지 외상에 관련된 젊은 환자로 구성됩니다.
원위 요골 골절에 대한 외과적 치료는 다양한 고정 기술이 있기 때문에 다양합니다. 고정의 목표는 해부학적 축소와 안정성이며, 이는 기능 회복의 기회를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 손바닥 원위 요골 잠금판의 사용은 대부분의 저에너지 원위 요골 골절 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 metadiaphyseal 확장 여부에 관계없이 고 에너지 분쇄 골절에 대한 적절한 고정은 주요 치료 과제로 남아 있습니다. 심하게 분쇄된 관절 골절은 표준 관절 주위 판에 의한 적절한 정복 및/또는 안정화를 얻는 측면에서 문제가 됩니다. 이러한 관점에서 배측 신연판은 인대 수축 아래 분쇄된 관절 조각을 감소시켜 개선된 고정 장치 역할을 할 수 있습니다. 또한, 관절주위 판 고정은 근위 분쇄를 해결할 수 없습니다. 또한 핀 트랙 감염과 관련된 높은 합병증 비율로 인해 풀림 및 정복 손실로 인해 외부 고정의 사용이 선호되지 않았습니다. 고도로 분쇄된 원위 요골 골절은 외부 고정으로 치료할 때 합병증 발생률이 52%~63%인 것으로 보고되었습니다. 최근에는 이러한 유형의 부상에 대한 등쪽 신연 도금의 사용이 증가했지만 현재까지의 문헌은 상당히 제한적입니다. 외부 고정과 달리 브리지 플레이트는 앞서 언급한 합병증의 위험 없이 장기간 제자리에 둘 수 있습니다.
Burke와 Singer는 1998년 분쇄되고 변위된 원위 요골 골절 치료를 위한 내부 신연 도금의 사용을 처음으로 설명했습니다. 그 이후로 2005년 Ruch 등의 전향적 시리즈를 제외하고는 등쪽 신연 도금 후 결과에 대한 문헌은 후향적 검토로 제한되었습니다. 내부 스패닝 플레이트에 대한 이론적 근거는 다원적입니다. 첫째, 외부 고정 장치보다 매우 안정적인 구조이며 더 단단합니다. 둘째, 뼈 치유에 필요한 광범위한 시간(약 12주)으로 인해 이러한 부상에서 내부 신연판은 완전한 유합이 완료될 때까지 제자리에 남아 있을 수 있습니다. 마지막으로, 이 방법은 골반 또는 하지 손상이 있는 다발성 외상 환자의 조기 체중 부하 및 이동을 허용합니다.
이러한 유형의 부상에 대한 등쪽 신연 도금의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 등쪽 신연 도금을 표준 개방 정복 내부 고정 수장 도금과 비교하는 적절한 분석은 없었습니다. 또한, 문헌에 있는 대부분의 연구는 결과 평가 측면에서 다양했습니다. 현재 문헌의 대부분은 이러한 유형의 고정이 최소한의 합병증 비율로 기능적 운동 범위의 회복을 가져온다는 것을 발견했습니다. 이러한 유형의 고정 후 결과에 대한 자세한 정보는 부상 후 기능적 결과를 개선하고 다발성 외상 환자의 가동성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자 평가에 포괄적인 접근 방식을 사용하여 조사관은 초기에 배측 산만 도금 대 개방 정복 내부 고정 수전 도금으로 치료받은 환자의 후향적 사례 시리즈 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 완료되면 조사관은 AO.23-C2 및 AO.23-C3 원위 요골 골절에 대해 이전에 설명한 동일한 그룹을 비교하는 예비 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
이 연구의 목적은 골간골 확장(AO.23-C2 및 AO.23-C3)이 있는 심하게 분쇄된 원위 요골 골절의 치료에서 배측 신연 도금 단독 사용 또는 다른 조각 특정 고정과 함께 사용을 평가하고 비교하는 것입니다. 개방 정복 내부 고정으로 치료받은 사람들의 결과.
연구원들은 등쪽 신연 도금으로 치료된 골간연 확장이 있는 고도로 분쇄된 원위 요골 골절이 표준 개방 정복 내부 고정으로 치료된 경우에 비해 기능 회복과 개선된 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 편측 또는 양측, 개방 또는 폐쇄, 심하게 분쇄된 원위 요골 골절로 진단됨(골절 분류 AO.23-C2 및 AO.23-C3)
- 수술 예정
제외 기준:
- 이전의 손목 부상 또는 두 시술의 성능을 저하시키는 수술.
- 부상으로 인해 수술이 21일 이상 지연되었습니다.
- 중요한 의학적 합병증.
- 영향을 받은 팔의 마비를 일으키는 신경학적 손상.
- 참석할 수 없는 사람들은 후속 조치를 취하고 수술 후 프로토콜을 준수합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 등쪽 브리지 도금
개입은 추가 조각 특정 고정이 있거나 없는 등쪽 산만 도금을 사용하는 수술입니다.
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이 연구는 임의의 추가적인 단편 특이적 고정 또는 표준 개방 정복 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않는 등쪽 신연 도금으로 설명된 골절 패턴을 가진 환자를 치료하는 데 초점을 맞출 예비 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
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활성 비교기: Volar 잠금 도금
중재는 비경장 고정을 통한 개방 정복 및 내부 고정을 통한 수술입니다.
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이 연구는 임의의 추가적인 단편 특이적 고정 또는 표준 개방 정복 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않는 등쪽 신연 도금으로 설명된 골절 패턴을 가진 환자를 치료하는 데 초점을 맞출 예비 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵대시
기간: 수술 후 1년에 평가된 1차 결과(설문조사는 6주차부터 각 후속 조치에서 수행됨)
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작업을 완료하고 힘을 흡수하는 개인의 능력과 증상의 심각도를 측정하는 설문지입니다.
QuickDASH 도구는 환자가 자신의 심각도 수준/기능 수준에 해당하는 적절한 숫자를 선택할 수 있는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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수술 후 1년에 평가된 1차 결과(설문조사는 6주차부터 각 후속 조치에서 수행됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 손목 평가의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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환자 관련 손목 평가는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다.
임상 평가를 위해 1998년에 개발되었으며 특정 손목 문제에 사용됩니다.
신뢰할 수 있는 상지 결과 도구 중 하나입니다.
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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EQ-5D
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D로 측정한 건강상태는 해당 건강상태에 대한 선호가중치를 추정하는데 사용되며, 가중치와 시간을 합산하여 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 산출할 수 있다.
획득한 QALY는 의료 프로그램 또는 개입의 혜택과 비용을 비교하는 일종의 경제적 평가인 비용 효용 분석의 결과로 사용됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
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굴곡/신전/회외/내전을 포함한 동작 범위가 기록됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년
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그립 강도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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표준 동력계를 사용하여 측정된 다친 사지 및 비부상 사지의 악력.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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전후방 엑스레이
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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요골 경사, 손바닥 기울기, 요수근관절염의 정도, 요골 길이, 눈물 방울 각도 및 관절 스텝 오프를 평가하기 위한 전후방 X-레이.
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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측면 엑스레이
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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요골 경사, 손바닥 기울기, 요수근 관절염의 정도, 요골 길이, 눈물 방울 각도 및 관절 스텝 오프를 평가하기 위한 측면 X-레이.
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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