- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635060
Distaalisten sädemurtumien distraction-osteogeneesi vs. volaaripinnoitus (DORSAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisimmät pitkän luun murtumat, ja ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän maailmanlaajuisesti. Niiden on todettu muodostavan noin 17 % kaikista murtumiin liittyvistä ensiapukäynnistä. Tällaisilla vammoilla on bimodaalinen ikäjakauma. Ensimmäinen kohortti koostuu iäkkäistä potilaista, joilla on alhaisemman tai keskivaikean energian vammat, jotka johtuvat osteoporoosista, ja toinen kohortti koostuu nuorista potilaista, jotka ovat kärsineet korkean energian traumasta.
Distaalisten sädemurtumien kirurginen hoito vaihtelee, koska kiinnitystekniikoita on useita. Kiinnityksen tavoitteena on anatominen pienennys ja vakaus, koska sen on osoitettu parantavan mahdollisuuksia toiminnalliseen palautumiseen. Volaaristen distaalisen säteen lukituslevyjen käytöstä on tullut standardi useimpien matalaenergiaisten distaalisen säteen murtumien hoidossa. Kuitenkin riittävä kiinnitys suurienergisiin murtumiin metadiafyysisen pidennyksen kanssa tai ilman sitä on edelleen suuri hoidon haaste. Vakavasti hienonnetut nivelmurtumat ovat ongelmallisia riittävän pienenemisen ja/tai stabiloinnin saavuttamisen kannalta tavanomaisella periartikulaarisella levyllä. Juuri tässä valossa dorsaalinen häiriölevy voi toimia parannetun kiinnityslaitteena sallimalla hienonnettujen nivelfragmenttien vähentyä ligamentotaksisen alaisena. Lisäksi periartikulaarinen levykiinnitys ei voi käsitellä proksimaalista hienonnusta. Lisäksi ulkoisen fiksaation käyttö on pudonnut pois suosiosta johtuen korkeasta komplikaatioasteesta, joka liittyy pin track -infektioihin, jotka johtavat löystymiseen ja vähenemisen menetykseen. On raportoitu, että erittäin hienonnettuihin distaalisen säteen murtumiin liittyy 52–63 prosentin komplikaatioaste, kun niitä hoidetaan ulkoisella fiksaatiolla. Viime aikoina dorsaalisen häiriön aiheuttavan pinnoitteen käyttö on lisääntynyt tämäntyyppisiin vammoihin, mutta tähän mennessä kirjallisuus on melko rajallista. Toisin kuin ulkoinen kiinnitys, siltalevy voidaan jättää paikoilleen pitkäksi aikaa ilman edellä mainittujen komplikaatioiden riskiä.
Burke ja Singer kuvasivat ensimmäisenä vuonna 1998 sisäisen häiriöpinnoituksen käytön hienonnettujen, siirtyneiden distaalisten sädemurtumien hoidossa. Siitä lähtien kirjallisuus dorsaalisen häiriöpinnoituksen jälkeisistä tuloksista on rajoittunut retrospektiivisiin katsauksiin lukuun ottamatta yhtä Ruchin et al:n vuonna 2005 tekemää tulevaa sarjaa. Sisäisen virityslevyn perustelut ovat monitekijäiset. Ensinnäkin se on erittäin vakaa rakenne ja jäykempi kuin ulkoinen kiinnityslaite. Toiseksi, koska luun paranemiseen tarvitaan pitkä aika (noin 12 viikkoa), näissä vammoissa sisäinen häiriölevy voi pysyä paikallaan, kunnes täydellinen liitos on valmis. Lopuksi tämä menetelmä mahdollistaa varhaisen painon kantamisen ja siirron polytraumapotilailla, joilla on lantion tai alaraajan vammoja.
Huolimatta dorsaalisen häiriöpinnoituksen lisääntyvästä käytöstä tämäntyyppisissä vammoissa, ei ole tehty asianmukaista analyysiä, jossa verrattaisiin selän häiriöpinnoitusta standardiin avoimen pelkistyksen sisäiseen fiksaatioon. Lisäksi useimmat kirjallisuuden tutkimukset ovat vaihdelleet tulosten arvioinnin suhteen. Suuri osa nykyisestä kirjallisuudesta on havainnut, että tämäntyyppinen kiinnitys johtaa toiminnallisen liikealueen palauttamiseen minimaalisella komplikaatiotasolla. Tarkemmat tiedot tämän tyyppisen kiinnityksen jälkeisistä tuloksista voivat auttaa parantamaan toiminnallisia tuloksia vamman jälkeen sekä parantamaan mobilisaatiota polytraumapotilailla. Käyttäen kattavaa lähestymistapaa potilaiden arviointiin, tutkijat pyrkivät aluksi suorittamaan retrospektiivisen tapaussarjatutkimuksen potilaista, joita hoidettiin dorsaalisen häiriön aiheuttavan pinnoitteen kanssa verrattuna avoimen pelkistyksen sisäiseen fiksaatioon. Valmistuttuaan tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilotti-satunnaistetun kontrollikokeen, jossa verrataan samoja ryhmiä, jotka on kuvattu aiemmin AO.23-C2- ja AO.23-C3-distaalisen säteen murtumille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dorsaalisen distraction-pinnoituksen käyttöä yksinään tai yhdistettynä mihin tahansa muuhun fragmenttikohtaiseen fiksaatioon vakavasti hienonnettujen distaalisten sädemurtumien hoidossa metadiafysiaalisen pidennyksen kanssa (AO.23-C2 ja AO.23-C3) ja vertailla tuloksia niille, joita hoidettiin avoimella pelkistyssisäisellä fiksaatiolla.
Tutkijat olettavat, että erittäin hienonnetut distaalisen säteen murtumat, joissa on metadiafyysinen pidennys, joita on käsitelty dorsaalisella distraction-pinnoitteella, johtavat toiminnan palautumiseen sekä parantuneisiin tuloksiin verrattuna niihin, joita hoidettiin tavallisella avoimella reduktorisella sisäisellä fiksaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Diagnosoitu toispuoleiset tai molemminpuoliset, avoimet tai suljetut, vakavasti hienonnetut distaalisen säteen murtumat (murtumaluokitus AO.23-C2 ja AO.23-C3)
- Suunniteltu leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rannevammat tai leikkaus, joka vaarantaisi kumman tahansa toimenpiteen suorituskyvyn.
- Leikkaus viivästyi yli 21 päivää loukkaantumisesta.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet.
- Neurologinen vamma, joka aiheuttaa kärsineen käsivarren halvaantumisen.
- Ne, jotka eivät voi osallistua, seuraavat ja noudattavat postoperatiivista protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkäsillan pinnoitus
Interventio on leikkaus, jossa on dorsaalinen häiriöpinnoitus joko ylimääräisen fragmenttikohtaisen fiksaation kanssa tai ilman sitä.
|
Tämä tutkimus on pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, joka keskittyy potilaiden hoitoon, joilla on kuvattu murtumakuvio joko selän distraction-pinnoitteella tai ilman ylimääräistä fragmenttikohtaista fiksaatiota tai tavanomaista avoimen pelkistyksen sisäistä fiksaatiota.
|
|
Active Comparator: Volar-lukituspinnoite
Interventio on leikkaus, jossa on avoin reduction ja sisäinen kiinnitys ei-kiinnitys.
|
Tämä tutkimus on pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, joka keskittyy potilaiden hoitoon, joilla on kuvattu murtumakuvio joko selän distraction-pinnoitteella tai ilman ylimääräistä fragmenttikohtaista fiksaatiota tai tavanomaista avoimen pelkistyksen sisäistä fiksaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: ensisijainen tulos arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimus tehdään jokaisessa seurannassa viikosta 6 alkaen)
|
Se on kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan voimia ja oireiden vakavuutta.
QuickDASH-työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan luvun, joka vastaa hänen vakavuustasoaan/toimintotasoaan.
|
ensisijainen tulos arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimus tehdään jokaisessa seurannassa viikosta 6 alkaen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaaseen liittyvässä ranteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan rannearviointi on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
Kehitetty vuonna 1998 kliiniseen arviointiin ja sitä käytetään erityisiin ranneongelmiin.
Se on yksi luotettavimmista yläraajojen tulosinstrumenteista.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Standardisoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
EQ-5D:llä mitattua terveydentilaa käytetään arvioitaessa tämän terveydentilan mieltymyspainoa, minkä jälkeen yhdistämällä paino ajan kanssa voidaan laskea laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Saatuja QALY-arvoja käytetään tuloksena kustannushyötyanalyysissä, joka on eräänlainen taloudellinen arviointi, jossa verrataan terveydenhuoltoohjelmien tai -toimenpiteiden hyötyjä ja kustannuksia.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liikealue tallennetaan, mukaan lukien fleksio/venyttely/supinaatio/pronaatio.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima loukkaantuneille ja vahingoittumattomille raajoille mitattuna standardidynamometrillä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anterior-posterior röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anterior-posterior -röntgenkuvat säteittäisen kaltevuuden, volaarisen kallistuksen, radiocarpal-niveltulehduksen asteen, säteittäisen pituuden, repeämiskulman ja nivelen poikkeaman arvioimiseksi.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lateraaliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lateraaliset röntgenkuvat säteittäisen kaltevuuden, volaarisen kallistuksen, radiokarpaalisen niveltulehduksen asteen, säteittäisen pituuden, repeämiskulman ja nivelen poikkeaman arvioimiseksi.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORSAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .