Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisten sädemurtumien distraction-osteogeneesi vs. volaaripinnoitus (DORSAL)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimaalinen kiinnitys erittäin hienonnetuille distaalisille sädemurtumille metadiafysiaalisen pidennyksen kanssa on edelleen suuri hoitohaaste ortopedille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus-, toteutettavuus- ja otoskokoarviot suuremmalle, lopulliselle tutkimukselle, jossa verrataan sellaisten potilaiden toiminnallisia tuloksia, joita hoidettiin dorsaalisen häiriölevyn fiksaatiolla fragmenttispesifisellä fiksaatiolla tai ilman sitä standardiin avoimen pelkistyksen sisäiseen fiksaatioon erittäin hienonnetussa distaalisessa säteessä. murtumat (alatyypit AO.23-C2 ja AO.23-C3). Tutkimussuunnitelma on pilotti satunnaistettu kontrollikoe. Murtumakuvion kelpoisuus määräytyy kahden stipendiaattikoulutuksen saaneen yläraajojen asiantuntijan välisellä konsensussopimuksella. Ensisijainen tulosmittari on QuickDASH-pisteet. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat ranteen liikerata, pitovoima, Visual Analog Scale -kipuasteikko, Short Form SF-12 ja EQ-5D. Viime kädessä tämä tutkimus johtaa laajempaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen ja parantaa näiden haastavien vammojen potilaiden hoitoa ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen säteen murtumat ovat yleisimmät pitkän luun murtumat, ja ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän maailmanlaajuisesti. Niiden on todettu muodostavan noin 17 % kaikista murtumiin liittyvistä ensiapukäynnistä. Tällaisilla vammoilla on bimodaalinen ikäjakauma. Ensimmäinen kohortti koostuu iäkkäistä potilaista, joilla on alhaisemman tai keskivaikean energian vammat, jotka johtuvat osteoporoosista, ja toinen kohortti koostuu nuorista potilaista, jotka ovat kärsineet korkean energian traumasta.

Distaalisten sädemurtumien kirurginen hoito vaihtelee, koska kiinnitystekniikoita on useita. Kiinnityksen tavoitteena on anatominen pienennys ja vakaus, koska sen on osoitettu parantavan mahdollisuuksia toiminnalliseen palautumiseen. Volaaristen distaalisen säteen lukituslevyjen käytöstä on tullut standardi useimpien matalaenergiaisten distaalisen säteen murtumien hoidossa. Kuitenkin riittävä kiinnitys suurienergisiin murtumiin metadiafyysisen pidennyksen kanssa tai ilman sitä on edelleen suuri hoidon haaste. Vakavasti hienonnetut nivelmurtumat ovat ongelmallisia riittävän pienenemisen ja/tai stabiloinnin saavuttamisen kannalta tavanomaisella periartikulaarisella levyllä. Juuri tässä valossa dorsaalinen häiriölevy voi toimia parannetun kiinnityslaitteena sallimalla hienonnettujen nivelfragmenttien vähentyä ligamentotaksisen alaisena. Lisäksi periartikulaarinen levykiinnitys ei voi käsitellä proksimaalista hienonnusta. Lisäksi ulkoisen fiksaation käyttö on pudonnut pois suosiosta johtuen korkeasta komplikaatioasteesta, joka liittyy pin track -infektioihin, jotka johtavat löystymiseen ja vähenemisen menetykseen. On raportoitu, että erittäin hienonnettuihin distaalisen säteen murtumiin liittyy 52–63 prosentin komplikaatioaste, kun niitä hoidetaan ulkoisella fiksaatiolla. Viime aikoina dorsaalisen häiriön aiheuttavan pinnoitteen käyttö on lisääntynyt tämäntyyppisiin vammoihin, mutta tähän mennessä kirjallisuus on melko rajallista. Toisin kuin ulkoinen kiinnitys, siltalevy voidaan jättää paikoilleen pitkäksi aikaa ilman edellä mainittujen komplikaatioiden riskiä.

Burke ja Singer kuvasivat ensimmäisenä vuonna 1998 sisäisen häiriöpinnoituksen käytön hienonnettujen, siirtyneiden distaalisten sädemurtumien hoidossa. Siitä lähtien kirjallisuus dorsaalisen häiriöpinnoituksen jälkeisistä tuloksista on rajoittunut retrospektiivisiin katsauksiin lukuun ottamatta yhtä Ruchin et al:n vuonna 2005 tekemää tulevaa sarjaa. Sisäisen virityslevyn perustelut ovat monitekijäiset. Ensinnäkin se on erittäin vakaa rakenne ja jäykempi kuin ulkoinen kiinnityslaite. Toiseksi, koska luun paranemiseen tarvitaan pitkä aika (noin 12 viikkoa), näissä vammoissa sisäinen häiriölevy voi pysyä paikallaan, kunnes täydellinen liitos on valmis. Lopuksi tämä menetelmä mahdollistaa varhaisen painon kantamisen ja siirron polytraumapotilailla, joilla on lantion tai alaraajan vammoja.

Huolimatta dorsaalisen häiriöpinnoituksen lisääntyvästä käytöstä tämäntyyppisissä vammoissa, ei ole tehty asianmukaista analyysiä, jossa verrattaisiin selän häiriöpinnoitusta standardiin avoimen pelkistyksen sisäiseen fiksaatioon. Lisäksi useimmat kirjallisuuden tutkimukset ovat vaihdelleet tulosten arvioinnin suhteen. Suuri osa nykyisestä kirjallisuudesta on havainnut, että tämäntyyppinen kiinnitys johtaa toiminnallisen liikealueen palauttamiseen minimaalisella komplikaatiotasolla. Tarkemmat tiedot tämän tyyppisen kiinnityksen jälkeisistä tuloksista voivat auttaa parantamaan toiminnallisia tuloksia vamman jälkeen sekä parantamaan mobilisaatiota polytraumapotilailla. Käyttäen kattavaa lähestymistapaa potilaiden arviointiin, tutkijat pyrkivät aluksi suorittamaan retrospektiivisen tapaussarjatutkimuksen potilaista, joita hoidettiin dorsaalisen häiriön aiheuttavan pinnoitteen kanssa verrattuna avoimen pelkistyksen sisäiseen fiksaatioon. Valmistuttuaan tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilotti-satunnaistetun kontrollikokeen, jossa verrataan samoja ryhmiä, jotka on kuvattu aiemmin AO.23-C2- ja AO.23-C3-distaalisen säteen murtumille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dorsaalisen distraction-pinnoituksen käyttöä yksinään tai yhdistettynä mihin tahansa muuhun fragmenttikohtaiseen fiksaatioon vakavasti hienonnettujen distaalisten sädemurtumien hoidossa metadiafysiaalisen pidennyksen kanssa (AO.23-C2 ja AO.23-C3) ja vertailla tuloksia niille, joita hoidettiin avoimella pelkistyssisäisellä fiksaatiolla.

Tutkijat olettavat, että erittäin hienonnetut distaalisen säteen murtumat, joissa on metadiafyysinen pidennys, joita on käsitelty dorsaalisella distraction-pinnoitteella, johtavat toiminnan palautumiseen sekä parantuneisiin tuloksiin verrattuna niihin, joita hoidettiin tavallisella avoimella reduktorisella sisäisellä fiksaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
  • Diagnosoitu toispuoleiset tai molemminpuoliset, avoimet tai suljetut, vakavasti hienonnetut distaalisen säteen murtumat (murtumaluokitus AO.23-C2 ja AO.23-C3)
  • Suunniteltu leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat rannevammat tai leikkaus, joka vaarantaisi kumman tahansa toimenpiteen suorituskyvyn.
  • Leikkaus viivästyi yli 21 päivää loukkaantumisesta.
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  • Neurologinen vamma, joka aiheuttaa kärsineen käsivarren halvaantumisen.
  • Ne, jotka eivät voi osallistua, seuraavat ja noudattavat postoperatiivista protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkäsillan pinnoitus
Interventio on leikkaus, jossa on dorsaalinen häiriöpinnoitus joko ylimääräisen fragmenttikohtaisen fiksaation kanssa tai ilman sitä.
Tämä tutkimus on pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, joka keskittyy potilaiden hoitoon, joilla on kuvattu murtumakuvio joko selän distraction-pinnoitteella tai ilman ylimääräistä fragmenttikohtaista fiksaatiota tai tavanomaista avoimen pelkistyksen sisäistä fiksaatiota.
Active Comparator: Volar-lukituspinnoite
Interventio on leikkaus, jossa on avoin reduction ja sisäinen kiinnitys ei-kiinnitys.
Tämä tutkimus on pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, joka keskittyy potilaiden hoitoon, joilla on kuvattu murtumakuvio joko selän distraction-pinnoitteella tai ilman ylimääräistä fragmenttikohtaista fiksaatiota tai tavanomaista avoimen pelkistyksen sisäistä fiksaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: ensisijainen tulos arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimus tehdään jokaisessa seurannassa viikosta 6 alkaen)
Se on kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta. QuickDASH-työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan luvun, joka vastaa hänen vakavuustasoaan/toimintotasoaan.
ensisijainen tulos arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimus tehdään jokaisessa seurannassa viikosta 6 alkaen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaaseen liittyvässä ranteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan rannearviointi on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. Kehitetty vuonna 1998 kliiniseen arviointiin ja sitä käytetään erityisiin ranneongelmiin. Se on yksi luotettavimmista yläraajojen tulosinstrumenteista.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Standardisoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D:llä mitattua terveydentilaa käytetään arvioitaessa tämän terveydentilan mieltymyspainoa, minkä jälkeen yhdistämällä paino ajan kanssa voidaan laskea laatusovitettu elinvuosi (QALY). Saatuja QALY-arvoja käytetään tuloksena kustannushyötyanalyysissä, joka on eräänlainen taloudellinen arviointi, jossa verrataan terveydenhuoltoohjelmien tai -toimenpiteiden hyötyjä ja kustannuksia.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Liikealue tallennetaan, mukaan lukien fleksio/venyttely/supinaatio/pronaatio.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tartuntavoima loukkaantuneille ja vahingoittumattomille raajoille mitattuna standardidynamometrillä.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anterior-posterior röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anterior-posterior -röntgenkuvat säteittäisen kaltevuuden, volaarisen kallistuksen, radiocarpal-niveltulehduksen asteen, säteittäisen pituuden, repeämiskulman ja nivelen poikkeaman arvioimiseksi.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lateraaliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lateraaliset röntgenkuvat säteittäisen kaltevuuden, volaarisen kallistuksen, radiokarpaalisen niveltulehduksen asteen, säteittäisen pituuden, repeämiskulman ja nivelen poikkeaman arvioimiseksi.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DORSAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa