Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distractie-osteogenese voor distale radiusfracturen versus volaire beplating (DORSAL)

28 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimale fixatie voor sterk verbrijzelde distale radiusfracturen met metadiaphysaire extensie blijft een grote behandelingsuitdaging voor orthopedisch chirurgen. Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en schattingen van de steekproefomvang te bepalen voor een grotere, definitieve studie waarin de functionele resultaten worden vergeleken van patiënten die zijn behandeld met dorsale distractieplaatfixatie met of zonder fragmentspecifieke fixatie met standaard open reductie interne fixatie in sterk verkleinde distale radius breuken (subtypes AO.23-C2 en AO.23-C3). De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde controleproef zijn. Geschiktheid voor het fractuurpatroon zal worden bepaald door consensus tussen twee fellowship-getrainde specialisten op de bovenste extremiteit. De primaire uitkomstmaat is de QuickDASH-score. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer bewegingsbereik van de pols, grijpkracht, pijnschaal op visuele analoge schaal, korte vorm SF-12 en EQ-5D. Uiteindelijk zal deze studie leiden tot een grotere gerandomiseerde controleproef en resulteren in verbetering van de zorg en behandeling van patiënten met deze uitdagende verwondingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende lange botbreuken en de incidentie lijkt wereldwijd toe te nemen. Ze blijken verantwoordelijk te zijn voor ongeveer 17% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp met betrekking tot fracturen. Dit soort verwondingen hebben een bimodale leeftijdsverdeling. Het eerste cohort bestaat uit oudere patiënten met lage tot matige energieletsels secundair aan osteoporose, en het tweede cohort bestaat uit jonge patiënten die betrokken zijn bij hoogenergetische trauma's.

Chirurgische behandeling van distale radiusfracturen varieert, aangezien er tal van fixatietechnieken zijn. De doelen van fixatie zijn anatomische reductie en stabiliteit, aangezien is aangetoond dat dit resulteert in verbeterde kansen op functioneel herstel. Het gebruik van borgplaten voor de distale radius van de handpalm is de standaard geworden voor de behandeling van de meeste distale radiusfracturen met lage energie. Adequate fixatie voor hoogenergetische verbrijzelde fracturen met of zonder metadiaphysaire extensie blijft echter een grote behandelingsuitdaging. Ernstig verbrijzelde gewrichtsfracturen zijn problematisch wat betreft het verkrijgen van een adequate reductie en/of stabilisatie door de standaard periarticulaire plaat. Het is in dit licht dat de dorsale distractieplaat kan dienen als een verbeterde fixatie-inrichting door verbrijzelde gewrichtsfragmenten te laten verkleinen onder ligamentotaxis. Bovendien kan periarticulaire plaatfixatie proximale verpulvering niet verhelpen. Bovendien is het gebruik van externe fixatie uit de gratie geraakt vanwege de hoge complicatiegraad die gepaard gaat met pintrack-infecties, resulterend in losraken en verlies van reductie. Er is gemeld dat sterk verbrijzelde distale radiusfracturen gepaard gaan met een complicatiepercentage van 52% tot 63% bij behandeling met externe fixatie. Onlangs is er meer gebruik gemaakt van dorsale distractieplaten voor dit soort verwondingen, maar de literatuur tot nu toe is vrij beperkt. In tegenstelling tot externe fixatie kan de brugplaat gedurende langere tijd op zijn plaats blijven zitten zonder het risico van bovengenoemde complicaties.

Burke en Singer waren de eersten die in 1998 het gebruik van interne distractieplaten beschreven voor de behandeling van verbrijzelde, verplaatste distale radiusfracturen. Sindsdien is de literatuur over de resultaten na dorsale distractiebeplating beperkt tot retrospectieve beoordelingen, met uitzondering van één prospectieve serie door Ruch et al in 2005. De grondgedachte voor een interne overspannende plaat is multifactorieel. Ten eerste is het een extreem stabiele constructie en stijver dan een externe fixator. Ten tweede, vanwege de lange tijd die nodig is voor botgenezing (ongeveer 12 weken), kan bij deze verwondingen de interne distractieplaat op zijn plaats blijven totdat de volledige verbinding is voltooid. Ten slotte maakt deze methode een vroege gewichtsbelasting en -overdracht mogelijk bij polytraumapatiënten met letsel aan het bekken of de onderste ledematen.

Ondanks het toenemende gebruik van dorsale distractieplaten voor dit soort letsels, is er geen goede analyse geweest waarbij dorsale distractieplaten werden vergeleken met standaard volaire platen met open reductie interne fixatie. Bovendien zijn de meeste studies in de literatuur verschillend in termen van uitkomstbeoordeling. Veel van de huidige literatuur heeft gevonden dat dit type fixatie resulteert in herstel van het functionele bewegingsbereik met minimale complicaties. Meer gedetailleerde informatie over de resultaten na dit type fixatie kan helpen bij het verbeteren van de functionele resultaten na een blessure en bij het verbeteren van de mobilisatie bij polytraumapatiënten. Met behulp van een alomvattende benadering om patiënten te evalueren, streven de onderzoekers ernaar om in eerste instantie een retrospectieve case-serie-studie uit te voeren van patiënten die werden behandeld met dorsale distractieplaten versus volaire platen met open reductie interne fixatie. Zodra dit is voltooid, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde controleproef uit te voeren waarbij dezelfde groepen worden vergeleken die eerder zijn beschreven voor AO.23-C2- en AO.23-C3-distale radiusfracturen.

Het doel van deze studie is om het gebruik van dorsale distractieplaten alleen of in combinatie met andere fragmentspecifieke fixatie bij de behandeling van ernstig verbrijzelde distale radiusfracturen met metadiafysaire extensie (AO.23-C2 en AO.23-C3) te evalueren en te vergelijken resultaten voor degenen die zijn behandeld met interne fixatie met open reductie.

De onderzoekers veronderstellen dat sterk verbrijzelde distale radiusfracturen met metadiaphysaire extensie behandeld met dorsale distractieplaten resulteren in herstel van functie en verbeterde resultaten in vergelijking met die behandeld met standaard open reductie interne fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale, open of gesloten, ernstig verbrijzelde distale radiusfracturen (fractuurclassificatie van AO.23-C2 en AO.23-C3)
  • Gepland om geopereerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere polsblessures of operaties die de prestaties van beide procedures in gevaar zouden brengen.
  • Chirurgie uitgesteld tot meer dan 21 dagen na blessure.
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten.
  • Neurologisch letsel veroorzaakt verlamming van de aangedane arm.
  • Degenen die niet aanwezig kunnen zijn, volgen het postoperatieve protocol op en houden zich eraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dorsale brugbeplating
De ingreep is een operatie met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie.
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde controleproef zijn die zich zal richten op de behandeling van patiënten met het beschreven fractuurpatroon, hetzij met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie of standaard open reductie interne fixatie.
Actieve vergelijker: Volaire vergrendelingsplaten
De ingreep is chirurgie met open reductie en interne fixatie met niet-overspannende fixatie.
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde controleproef zijn die zich zal richten op de behandeling van patiënten met het beschreven fractuurpatroon, hetzij met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie of standaard open reductie interne fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: primaire uitkomst beoordeeld 1 jaar na de operatie (onderzoek uitgevoerd bij elke follow-up vanaf week 6)
Het is een vragenlijst die het vermogen van een individu meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen te meten. De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau.
primaire uitkomst beoordeeld 1 jaar na de operatie (onderzoek uitgevoerd bij elke follow-up vanaf week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgerelateerde polsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De Patiëntgerelateerde Polsevaluatie is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Ontwikkeld in 1998 voor klinische beoordeling en wordt gebruikt voor specifieke polsproblemen. Het is een van de betrouwbare uitkomstinstrumenten voor de bovenste extremiteit.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidsstatus gemeten met EQ-5D wordt gebruikt voor het schatten van het voorkeursgewicht voor die gezondheidsstatus, en door het gewicht te combineren met de tijd kan het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) worden berekend. De verkregen QALY's worden gebruikt als uitkomst in kostenutiliteitsanalyse, een soort economische evaluatie die de baten en kosten van gezondheidszorgprogramma's of -interventies vergelijkt.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Het bewegingsbereik wordt geregistreerd, inclusief flexie/extensie/supinatie/pronatie.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Grijpkracht voor gewonde en niet-gewonde ledematen gemeten met standaard dynamometer.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Anterior-posterior röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Anterieur-posterieure röntgenfoto's om radiale helling, handpalmkanteling, mate van radiocarpale artritis, radiale lengte, traanhoek en articulaire afstap te beoordelen.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Laterale röntgenfoto's om radiale helling, volaire kanteling, mate van radiocarpale artritis, radiale lengte, traanhoek en articulaire afstap te beoordelen.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DORSAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren