- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635060
Distractie-osteogenese voor distale radiusfracturen versus volaire beplating (DORSAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende lange botbreuken en de incidentie lijkt wereldwijd toe te nemen. Ze blijken verantwoordelijk te zijn voor ongeveer 17% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp met betrekking tot fracturen. Dit soort verwondingen hebben een bimodale leeftijdsverdeling. Het eerste cohort bestaat uit oudere patiënten met lage tot matige energieletsels secundair aan osteoporose, en het tweede cohort bestaat uit jonge patiënten die betrokken zijn bij hoogenergetische trauma's.
Chirurgische behandeling van distale radiusfracturen varieert, aangezien er tal van fixatietechnieken zijn. De doelen van fixatie zijn anatomische reductie en stabiliteit, aangezien is aangetoond dat dit resulteert in verbeterde kansen op functioneel herstel. Het gebruik van borgplaten voor de distale radius van de handpalm is de standaard geworden voor de behandeling van de meeste distale radiusfracturen met lage energie. Adequate fixatie voor hoogenergetische verbrijzelde fracturen met of zonder metadiaphysaire extensie blijft echter een grote behandelingsuitdaging. Ernstig verbrijzelde gewrichtsfracturen zijn problematisch wat betreft het verkrijgen van een adequate reductie en/of stabilisatie door de standaard periarticulaire plaat. Het is in dit licht dat de dorsale distractieplaat kan dienen als een verbeterde fixatie-inrichting door verbrijzelde gewrichtsfragmenten te laten verkleinen onder ligamentotaxis. Bovendien kan periarticulaire plaatfixatie proximale verpulvering niet verhelpen. Bovendien is het gebruik van externe fixatie uit de gratie geraakt vanwege de hoge complicatiegraad die gepaard gaat met pintrack-infecties, resulterend in losraken en verlies van reductie. Er is gemeld dat sterk verbrijzelde distale radiusfracturen gepaard gaan met een complicatiepercentage van 52% tot 63% bij behandeling met externe fixatie. Onlangs is er meer gebruik gemaakt van dorsale distractieplaten voor dit soort verwondingen, maar de literatuur tot nu toe is vrij beperkt. In tegenstelling tot externe fixatie kan de brugplaat gedurende langere tijd op zijn plaats blijven zitten zonder het risico van bovengenoemde complicaties.
Burke en Singer waren de eersten die in 1998 het gebruik van interne distractieplaten beschreven voor de behandeling van verbrijzelde, verplaatste distale radiusfracturen. Sindsdien is de literatuur over de resultaten na dorsale distractiebeplating beperkt tot retrospectieve beoordelingen, met uitzondering van één prospectieve serie door Ruch et al in 2005. De grondgedachte voor een interne overspannende plaat is multifactorieel. Ten eerste is het een extreem stabiele constructie en stijver dan een externe fixator. Ten tweede, vanwege de lange tijd die nodig is voor botgenezing (ongeveer 12 weken), kan bij deze verwondingen de interne distractieplaat op zijn plaats blijven totdat de volledige verbinding is voltooid. Ten slotte maakt deze methode een vroege gewichtsbelasting en -overdracht mogelijk bij polytraumapatiënten met letsel aan het bekken of de onderste ledematen.
Ondanks het toenemende gebruik van dorsale distractieplaten voor dit soort letsels, is er geen goede analyse geweest waarbij dorsale distractieplaten werden vergeleken met standaard volaire platen met open reductie interne fixatie. Bovendien zijn de meeste studies in de literatuur verschillend in termen van uitkomstbeoordeling. Veel van de huidige literatuur heeft gevonden dat dit type fixatie resulteert in herstel van het functionele bewegingsbereik met minimale complicaties. Meer gedetailleerde informatie over de resultaten na dit type fixatie kan helpen bij het verbeteren van de functionele resultaten na een blessure en bij het verbeteren van de mobilisatie bij polytraumapatiënten. Met behulp van een alomvattende benadering om patiënten te evalueren, streven de onderzoekers ernaar om in eerste instantie een retrospectieve case-serie-studie uit te voeren van patiënten die werden behandeld met dorsale distractieplaten versus volaire platen met open reductie interne fixatie. Zodra dit is voltooid, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde controleproef uit te voeren waarbij dezelfde groepen worden vergeleken die eerder zijn beschreven voor AO.23-C2- en AO.23-C3-distale radiusfracturen.
Het doel van deze studie is om het gebruik van dorsale distractieplaten alleen of in combinatie met andere fragmentspecifieke fixatie bij de behandeling van ernstig verbrijzelde distale radiusfracturen met metadiafysaire extensie (AO.23-C2 en AO.23-C3) te evalueren en te vergelijken resultaten voor degenen die zijn behandeld met interne fixatie met open reductie.
De onderzoekers veronderstellen dat sterk verbrijzelde distale radiusfracturen met metadiaphysaire extensie behandeld met dorsale distractieplaten resulteren in herstel van functie en verbeterde resultaten in vergelijking met die behandeld met standaard open reductie interne fixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale, open of gesloten, ernstig verbrijzelde distale radiusfracturen (fractuurclassificatie van AO.23-C2 en AO.23-C3)
- Gepland om geopereerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere polsblessures of operaties die de prestaties van beide procedures in gevaar zouden brengen.
- Chirurgie uitgesteld tot meer dan 21 dagen na blessure.
- Aanzienlijke medische comorbiditeiten.
- Neurologisch letsel veroorzaakt verlamming van de aangedane arm.
- Degenen die niet aanwezig kunnen zijn, volgen het postoperatieve protocol op en houden zich eraan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dorsale brugbeplating
De ingreep is een operatie met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie.
|
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde controleproef zijn die zich zal richten op de behandeling van patiënten met het beschreven fractuurpatroon, hetzij met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie of standaard open reductie interne fixatie.
|
|
Actieve vergelijker: Volaire vergrendelingsplaten
De ingreep is chirurgie met open reductie en interne fixatie met niet-overspannende fixatie.
|
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde controleproef zijn die zich zal richten op de behandeling van patiënten met het beschreven fractuurpatroon, hetzij met dorsale distractieplaten met of zonder aanvullende fragmentspecifieke fixatie of standaard open reductie interne fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: primaire uitkomst beoordeeld 1 jaar na de operatie (onderzoek uitgevoerd bij elke follow-up vanaf week 6)
|
Het is een vragenlijst die het vermogen van een individu meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen te meten.
De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau.
|
primaire uitkomst beoordeeld 1 jaar na de operatie (onderzoek uitgevoerd bij elke follow-up vanaf week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntgerelateerde polsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De Patiëntgerelateerde Polsevaluatie is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Ontwikkeld in 1998 voor klinische beoordeling en wordt gebruikt voor specifieke polsproblemen.
Het is een van de betrouwbare uitkomstinstrumenten voor de bovenste extremiteit.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidsstatus gemeten met EQ-5D wordt gebruikt voor het schatten van het voorkeursgewicht voor die gezondheidsstatus, en door het gewicht te combineren met de tijd kan het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) worden berekend.
De verkregen QALY's worden gebruikt als uitkomst in kostenutiliteitsanalyse, een soort economische evaluatie die de baten en kosten van gezondheidszorgprogramma's of -interventies vergelijkt.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het bewegingsbereik wordt geregistreerd, inclusief flexie/extensie/supinatie/pronatie.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Grijpkracht voor gewonde en niet-gewonde ledematen gemeten met standaard dynamometer.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Anterior-posterior röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Anterieur-posterieure röntgenfoto's om radiale helling, handpalmkanteling, mate van radiocarpale artritis, radiale lengte, traanhoek en articulaire afstap te beoordelen.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Laterale röntgenfoto's om radiale helling, volaire kanteling, mate van radiocarpale artritis, radiale lengte, traanhoek en articulaire afstap te beoordelen.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DORSAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .