- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635060
Distraksjon osteogenese for distale radiusfrakturer vs. volar plating (DORSAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de vanligste lange benbruddene, og forekomsten ser ut til å øke over hele verden. De har vist seg å utgjøre omtrent 17 % av alle bruddrelaterte akuttmottaksbesøk. Disse typer skader har en bimodal aldersfordeling. Den første kohorten består av eldre pasienter med lavere til moderate energiskader sekundært til osteoporose, og den andre kohorten består av unge pasienter involvert i høyenergitraumer.
Kirurgisk behandling for distale radiusfrakturer varierer, da det finnes mange teknikker for fiksering. Målet med fiksering er anatomisk reduksjon og stabilitet, da dette har vist seg å resultere i forbedrede sjanser for funksjonell restitusjon. Bruken av volar distal radius låseplater har blitt standarden for behandling av de fleste lavenergi-distale radiusfrakturer. Tilstrekkelig fiksering for høyenergi sønderdelte frakturer med eller uten metadiafyseal forlengelse er imidlertid fortsatt en stor behandlingsutfordring. Alvorlig sønderdelte leddbrudd er problematiske når det gjelder å oppnå en tilstrekkelig reduksjon og/eller stabilisering av standard periartikulær plate. Det er i dette lyset at den dorsale distraksjonsplaten kan tjene som en forbedret fikseringsanordning ved å la findelte artikulære fragmenter redusere under ligamentotaxis. I tillegg kan ikke periartikulær platefiksering adressere proksimal findeling. Videre har bruken av ekstern fiksering falt i unåde på grunn av den høye komplikasjonsraten forbundet med pinnesporinfeksjoner som resulterer i løsnede og tap av reduksjon. Det er rapportert at svært sønderdelte distale radiusfrakturer er assosiert med 52 % til 63 % komplikasjonsfrekvens når de behandles med ekstern fiksering. Nylig har det vært økt bruk av dorsal distraksjonsplettering for disse typer skader, men litteraturen til dags dato er ganske begrenset. I motsetning til ekstern fiksering kan broplaten stå på plass i lengre tid uten risiko for de nevnte komplikasjonene.
Burke og Singer var de første som beskrev bruk av intern distraksjonsplettering for behandling av findelte, forskjøvede distale radiusfrakturer i 1998. Siden den gang har litteraturen om utfall etter dorsal distraksjonsplating vært begrenset til retrospektive anmeldelser bortsett fra en potensiell serie av Ruch et al i 2005. Begrunnelsen for en intern spennplate er multifaktoriell. For det første er det en ekstremt stabil konstruksjon og mer stiv enn en ekstern fiksator. For det andre, på grunn av den lange tiden som kreves for beinheling (ca. 12 uker), i disse skadene, kan den interne distraksjonsplaten forbli in situ til full forening er fullført. Til slutt tillater denne metoden tidlig vektbæring og overføring hos polytraumaspasienter med bekken- eller underekstremitetsskader.
Til tross for den økende bruken av dorsal distraksjonsplettering for disse typer skader, har det ikke vært en skikkelig analyse som sammenligner dorsal distraksjonsplettering med standard åpen reduksjon intern fiksering volar plating. Videre har de fleste studiene i litteraturen variert når det gjelder resultatvurdering. Mye av dagens litteratur har funnet at denne typen fiksering resulterer i gjenoppretting av funksjonelt bevegelsesområde med minimale komplikasjoner. Mer detaljert informasjon om utfall etter denne typen fiksering kan bidra til å forbedre funksjonelle utfall etter skade samt forbedre mobilisering hos polytraumepasienter. Ved å bruke en omfattende tilnærming til å evaluere pasienter, tar etterforskerne sikte på å innledningsvis utføre en retrospektiv case-seriestudie av pasienter behandlet med dorsal distraksjonsplating versus åpen reduksjon intern fiksering volar plating. Når de er fullført, planlegger etterforskerne å utføre en pilot randomisert kontrollforsøk som sammenligner de samme gruppene beskrevet tidligere for AO.23-C2 og AO.23-C3 distale radiusfrakturer.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av dorsal distraksjonsplettering alene eller kombinert med annen fragmentspesifikk fiksering i behandlingen av alvorlig sønderdelte distale radiusfrakturer med metadiafyseal forlengelse (AO.23-C2 og AO.23-C3) og sammenligne resultater for de som behandles med intern fiksering med åpen reduksjon.
Etterforskerne antar at svært sønderdelte distale radiusfrakturer med metadiafyseal forlengelse behandlet med dorsal distraksjonsplettering resulterer i gjenoppretting av funksjon samt forbedrede resultater sammenlignet med de som behandles med standard åpen reduksjon intern fiksering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert med unilaterale eller bilaterale, åpne eller lukkede, alvorlig sønderdelte distale radiusfrakturer (frakturklassifisering av AO.23-C2 og AO.23-C3)
- Planlagt å gjennomgå operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere håndleddsskader eller kirurgi som ville kompromittere ytelsen til begge prosedyrene.
- Kirurgi forsinket mer enn 21 dager etter skade.
- Betydelige medisinske komorbiditeter.
- Nevrologisk skade som forårsaker lammelse av berørt arm.
- De som ikke kan møte følger opp og overholder postoperativ protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dorsal Bridge Plating
Intervensjonen er kirurgi med dorsal distraksjonsplettering med eller uten ytterligere fragmentspesifikk fiksering.
|
Denne studien vil være en pilot randomisert kontrollstudie som vil fokusere på behandling av pasienter med det beskrevne frakturmønsteret enten med dorsal distraksjonsplettering med eller uten ytterligere fragmentspesifikk fiksering eller standard intern fiksering med åpen reduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Volar Locking Plating
Intervensjonen er kirurgi med åpen reduksjon og intern fiksering med ikke-spennende fiksering.
|
Denne studien vil være en pilot randomisert kontrollstudie som vil fokusere på behandling av pasienter med det beskrevne frakturmønsteret enten med dorsal distraksjonsplettering med eller uten ytterligere fragmentspesifikk fiksering eller standard intern fiksering med åpen reduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: primært resultat vurdert 1 år etter operasjonen (undersøkelse utført ved hver oppfølging som starter ved uke 6)
|
Det er et spørreskjema som måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene.
QuickDASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsnivå/funksjonsnivå.
|
primært resultat vurdert 1 år etter operasjonen (undersøkelse utført ved hver oppfølging som starter ved uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrelatert håndleddsevaluering
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Pasientrelatert håndleddsevaluering er et spørreskjema med 15 elementer designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
Utviklet i 1998 for klinisk vurdering og brukes til spesifikke håndleddsproblemer.
Det er et av de pålitelige utfallsinstrumentene for øvre ekstremiteter.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus.
Helsestatusen målt med EQ-5D brukes til å estimere preferansevekt for den helsestatusen, og ved å kombinere vekten med tid kan kvalitetsjustert leveår (QALY) beregnes.
QALYs oppnådd brukes som et resultat i kostnads-nytteanalyse, som er en type økonomisk evaluering som sammenligner fordelene og kostnadene ved helseprogrammer eller intervensjoner.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Bevegelsesområde vil bli registrert inkludert fleksjon/ekstensjon/supinasjon/pronasjon.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Gripestyrke for skadde og ikke-skadde lemmer målt med standard dynamometer.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Anterior-posterior røntgen
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Anterior-posterior røntgenbilder for å vurdere radiell helning, volar tilt, grad av radiokarpal artritt, radiell lengde, tårefallsvinkel og artikulær step-off.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Laterale røntgenbilder
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Laterale røntgenbilder for å vurdere radiell helning, volar tilt, grad av radiokarpal artritt, radiell lengde, tårefallsvinkel og artikulær step-off.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DORSAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .