- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635060
Distraktion osteogenese for distale radiusfrakturer vs. Volar plating (DORSAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de mest almindelige lange knoglebrud, og forekomsten ser ud til at være stigende på verdensplan. De har vist sig at tegne sig for cirka 17 % af alle frakturrelaterede skadestuebesøg. Disse typer skader har en bimodal aldersfordeling. Den første kohorte består af ældre patienter med lavere til moderate energiskader sekundære til osteoporose, og den anden kohorte består af unge patienter involveret i højenergitraumer.
Kirurgisk behandling af distale radiusfrakturer varierer, da der er talrige teknikker til fiksering. Målene for fiksering er anatomisk reduktion og stabilitet, da dette har vist sig at resultere i forbedrede chancer for funktionel restitution. Brugen af volar distal radius låseplader er blevet standarden for behandling af størstedelen af lavenergi distale radius frakturer. Tilstrækkelig fiksering til højenergi-skårne frakturer med eller uden metadiafysær forlængelse er dog fortsat en stor behandlingsudfordring. Svært findelte artikulære frakturer er problematiske med hensyn til at opnå en tilstrækkelig reduktion og/eller stabilisering af standard periartikulær plade. Det er i dette lys, at den dorsale distraktionsplade kan tjene som en forbedret fikseringsanordning ved at tillade findelte artikulære fragmenter at reducere under ligamentotaxis. Derudover kan periartikulær pladefiksering ikke adressere proksimal findeling. Ydermere er brugen af ekstern fiksering faldet i ugunst på grund af den høje komplikationsrate forbundet med pin track infektioner, hvilket resulterer i løsning og tab af reduktion. Det er blevet rapporteret, at meget findelte distale radiusfrakturer er forbundet med en komplikationsrate på 52 % til 63 %, når de behandles med ekstern fiksering. På det seneste har der været øget brug af dorsal distraktionsbelægning til disse typer skader, men litteraturen til dato er ret begrænset. I modsætning til ekstern fiksering kan bropladen efterlades på plads i længere tid uden risiko for de førnævnte komplikationer.
Burke og Singer var de første til at beskrive brugen af intern distraktionsbelægning til behandling af findelte, forskudte distale radiusfrakturer i 1998. Siden da har litteraturen om resultater efter dorsal distraktionsbelægning været begrænset til retrospektive anmeldelser bortset fra én prospektiv serie af Ruch et al i 2005. Begrundelsen for en intern spændingsplade er multifaktoriel. For det første er det en ekstremt stabil konstruktion og mere stiv end en ekstern fiksator. For det andet, på grund af den lange tid, der kræves til knogleheling (ca. 12 uger), ved disse skader, kan den interne distraktionsplade forblive in situ, indtil den fulde forening er fuldført. Endelig giver denne metode mulighed for tidlig vægtbæring og -overførsel hos polytraumaspatienter med bækken- eller underekstremitetsskader.
På trods af den stigende brug af dorsal distraktionsbelægning til disse typer skader, har der ikke været en ordentlig analyse, der sammenligner dorsal distraktionsbelægning med standard åben reduktion intern fiksering volar plating. Desuden har de fleste studier i litteraturen varieret med hensyn til resultatvurdering. Meget af den nuværende litteratur har fundet ud af, at denne type fiksering resulterer i genoprettelse af funktionelt bevægelsesområde med minimale komplikationer. Mere detaljeret information om udfald efter denne type fiksering kan hjælpe med at forbedre funktionelle resultater efter skade samt forbedre mobilisering hos polytraumapatienter. Ved at bruge en omfattende tilgang til evaluering af patienter, sigter efterforskerne mod indledningsvis at udføre et retrospektivt case-seriestudie af patienter behandlet med dorsal distraktion plating versus åben reduktion intern fiksering volar plating. Når de er afsluttet, planlægger efterforskerne at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der sammenligner de samme grupper beskrevet tidligere for AO.23-C2 og AO.23-C3 distale radiusfrakturer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af dorsal distraktionsbelægning alene eller kombineret med enhver anden fragmentspecifik fiksering i behandlingen af svært findelte distale radiusfrakturer med metadiafyseal forlængelse (AO.23-C2 og AO.23-C3) og sammenligne resultater for dem, der behandles med åben reduktion intern fiksering.
Forskerne antager, at meget findelte distale radiusfrakturer med metadiafysær forlængelse behandlet med dorsal distraktionsbelægning resulterer i genoprettelse af funktion samt forbedrede resultater sammenlignet med dem, der behandles med standard åben reduktion intern fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret med unilaterale eller bilaterale, åbne eller lukkede, svært findelte distale radiusfrakturer (frakturklassificering af AO.23-C2 og AO.23-C3)
- Planlagt at blive opereret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere håndledsskader eller kirurgi, der ville kompromittere udførelsen af begge procedurer.
- Operationen forsinket mere end 21 dage efter skaden.
- Væsentlige medicinske komorbiditeter.
- Neurologisk skade, der forårsager lammelse af den berørte arm.
- De, der ikke kan deltage, følger op og overholder den postoperative protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygbrobelægning
Indgrebet er kirurgi med dorsal distraktionsbelægning med eller uden yderligere fragmentspecifik fiksering.
|
Denne undersøgelse vil være et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der vil fokusere på behandling af patienter med det beskrevne frakturmønster enten med dorsal distraktionsbelægning med eller uden nogen yderligere fragmentspecifik fiksering eller standard åben reduktion intern fiksering.
|
|
Aktiv komparator: Volar Låsebelægning
Indgrebet er operation med åben reduktion og intern fiksering med ikke-spændende fiksering.
|
Denne undersøgelse vil være et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der vil fokusere på behandling af patienter med det beskrevne frakturmønster enten med dorsal distraktionsbelægning med eller uden nogen yderligere fragmentspecifik fiksering eller standard åben reduktion intern fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: primært resultat vurderet 1 år efter operationen (undersøgelse udført ved hver opfølgning startende ved uge 6)
|
Det er et spørgeskema, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af symptomer.
QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau.
|
primært resultat vurderet 1 år efter operationen (undersøgelse udført ved hver opfølgning startende ved uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrelateret håndledsevaluering
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Patient Related Wrist Evaluation er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
Udviklet i 1998 til klinisk vurdering og bruges til specifikke håndledsproblemer.
Det er et af de pålidelige overekstremitetsresultatinstrumenter.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedsstatus målt med EQ-5D bruges til at estimere præferencevægt for den pågældende sundhedsstatus, og ved at kombinere vægten med tid kan kvalitetsjusteret leveår (QALY) beregnes.
opnåede QALY'er bruges som et resultat i cost-utility-analyse, som er en form for økonomisk evaluering, der sammenligner fordelene og omkostningerne ved sundhedsprogrammer eller -interventioner.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde vil blive registreret inklusive fleksion/ekstension/supination/pronation.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Gribestyrke for skadede og ikke-skadede lemmer målt med standarddynamometer.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Anterior-posterior røntgenbilleder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Anterior-posterior røntgenbilleder for at vurdere radial hældning, volar tilt, grad af radiokarpal arthritis, radial længde, tårefaldsvinkel og artikulær step-off.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Laterale røntgenbilleder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Laterale røntgenbilleder for at vurdere radial hældning, volar tilt, grad af radiokarpal arthritis, radial længde, tårefaldsvinkel og artikulær step-off.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DORSAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .