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Distraktionsosteogenese bei distalen Radiusfrakturen vs. Volarplatten (DORSAL)

28. April 2023 aktualisiert von: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die optimale Fixierung von stark zertrümmerten distalen Radiusfrakturen mit metadiaphysärer Verlängerung bleibt eine große Behandlungsherausforderung für orthopädische Chirurgen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits-, Machbarkeits- und Stichprobengrößenschätzungen für eine größere, endgültige Studie zu bestimmen, in der die funktionellen Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die mit einer dorsalen Distraktionsplattenfixation mit oder ohne fragmentspezifischer Fixation behandelt wurden, mit einer standardmäßigen internen Fixation mit offener Reposition bei stark zerkleinertem distalen Radius Frakturen (Subtypen AO.23-C2 und AO.23-C3). Das Studiendesign wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Die Frakturmustereignung wird durch Konsensvereinbarung zwischen zwei durch ein Stipendium ausgebildeten Spezialisten für obere Extremitäten festgelegt. Das primäre Ergebnismaß ist der QuickDASH-Score. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Bewegungsbereich des Handgelenks, die Griffstärke, die Schmerzskala der visuellen Analogskala, die Kurzform SF-12 und EQ-5D. Letztendlich wird diese Studie zu einer größeren randomisierten Kontrollstudie führen und zu einer Verbesserung der Versorgung und Behandlung von Patienten mit diesen herausfordernden Verletzungen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen langer Röhrenknochen und die Inzidenz scheint weltweit zuzunehmen. Es wurde festgestellt, dass sie etwa 17 % aller Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Frakturen ausmachen. Diese Arten von Verletzungen haben eine bimodale Altersverteilung. Die erste Kohorte besteht aus älteren Patienten mit Verletzungen mit niedriger bis mäßiger Energie infolge von Osteoporose, und die zweite Kohorte besteht aus jungen Patienten, die an Traumata mit hoher Energie beteiligt sind.

Die chirurgische Behandlung von distalen Radiusfrakturen variiert, da es zahlreiche Techniken zur Fixierung gibt. Die Ziele der Fixierung sind anatomische Reduktion und Stabilität, da dies nachweislich zu verbesserten Chancen für eine funktionelle Wiederherstellung führt. Die Verwendung von volaren Distalradius-Verriegelungsplatten ist zum Standard für die Behandlung der meisten distalen Radiusfrakturen mit niedriger Energie geworden. Eine adäquate Fixierung von hochenergetischen Trümmerfrakturen mit oder ohne metadiaphysärer Verlängerung bleibt jedoch eine große Behandlungsherausforderung. Schwerwiegende Gelenkfrakturen sind problematisch hinsichtlich einer adäquaten Reposition und/oder Stabilisierung durch die periartikuläre Standardplatte. Vor diesem Hintergrund kann die dorsale Distraktionsplatte als verbesserte Fixierungsvorrichtung dienen, indem sie es ermöglicht, zerkleinerte Gelenkfragmente unter Ligamentotaxis zu reduzieren. Darüber hinaus kann die periartikuläre Plattenfixierung die proximale Zerkleinerung nicht ansprechen. Darüber hinaus ist die Verwendung einer externen Fixierung aufgrund der hohen Komplikationsrate im Zusammenhang mit Pin-Track-Infektionen, die zu einer Lockerung und einem Verlust der Reposition führen, in Ungnade gefallen. Es wurde berichtet, dass hochgradig Trümmerfrakturen des distalen Radius mit einer Komplikationsrate von 52 % bis 63 % verbunden sind, wenn sie mit externer Fixation behandelt werden. In letzter Zeit wurde bei diesen Arten von Verletzungen vermehrt eine dorsale Distraktionsplatte verwendet, die Literatur ist jedoch bisher recht begrenzt. Im Gegensatz zur externen Fixation kann die Brückenplatte über einen längeren Zeitraum ohne das Risiko der oben genannten Komplikationen belassen werden.

Burke und Singer waren die ersten, die 1998 die Verwendung von internen Distraktionsplatten zur Behandlung von Trümmerfrakturen mit disloziertem distalem Radius beschrieben. Seitdem beschränkt sich die Literatur zu den Ergebnissen nach dorsaler Distraktionsplatte auf retrospektive Übersichten, mit Ausnahme einer prospektiven Serie von Ruch et al. im Jahr 2005. Die Begründung für eine innenliegende Spannplatte ist multifaktoriell. Erstens ist es ein äußerst stabiles Konstrukt und steifer als ein Fixateur externe. Zweitens kann aufgrund der für die Knochenheilung erforderlichen langen Zeit (ungefähr 12 Wochen) bei diesen Verletzungen die interne Distraktionsplatte in situ verbleiben, bis die vollständige Vereinigung abgeschlossen ist. Schließlich ermöglicht diese Methode eine frühzeitige Belastung und Übertragung bei Polytrauma-Patienten mit Verletzungen des Beckens oder der unteren Extremitäten.

Trotz der zunehmenden Verwendung von dorsalen Distraktionsplatten für diese Art von Verletzungen gab es keine angemessene Analyse, die die dorsale Distraktionsplatte mit der standardmäßigen volaren Platte zur internen Fixierung mit offener Reposition vergleicht. Darüber hinaus unterscheiden sich die meisten Studien in der Literatur in Bezug auf die Ergebnisbewertung. Ein Großteil der aktuellen Literatur hat festgestellt, dass diese Art der Fixierung zu einer Wiederherstellung des funktionellen Bewegungsbereichs mit minimalen Komplikationsraten führt. Detailliertere Informationen zu den Ergebnissen nach dieser Art der Fixierung können dazu beitragen, die funktionellen Ergebnisse nach einer Verletzung sowie die Mobilisierung bei Polytrauma-Patienten zu verbessern. Unter Verwendung eines umfassenden Ansatzes zur Bewertung von Patienten zielen die Forscher darauf ab, zunächst eine retrospektive Fallserienstudie von Patienten durchzuführen, die mit einer dorsalen Distraktionsplatte im Vergleich zu einer volaren Platte mit offener interner Fixierung behandelt wurden. Nach Abschluss planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie zum Vergleich derselben Gruppen, die zuvor für AO.23-C2- und AO.23-C3-Frakturen des distalen Radius beschrieben wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der dorsalen Distraktionsplatte allein oder in Kombination mit einer anderen fragmentspezifischen Fixierung bei der Behandlung von schweren Trümmerfrakturen des distalen Radius mit metadiaphysärer Verlängerung (AO.23-C2 und AO.23-C3) zu bewerten und zu vergleichen Ergebnisse für diejenigen, die mit interner Fixation mit offener Reposition behandelt wurden.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass stark zertrümmerte Frakturen des distalen Radius mit metadiaphysärer Verlängerung, die mit einer dorsalen Distraktionsplatte behandelt werden, zu einer Wiederherstellung der Funktion sowie zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu Frakturen führen, die mit einer standardmäßigen internen Fixation mit offener Reposition behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit unilateralen oder bilateralen, offenen oder geschlossenen, schweren Trümmerfrakturen des distalen Radius (Frakturklassifikation von AO.23-C2 und AO.23-C3)
  • Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Handgelenksverletzungen oder Operationen, die die Leistung beider Verfahren beeinträchtigen würden.
  • Die Operation verzögerte sich um mehr als 21 Tage nach der Verletzung.
  • Bedeutende medizinische Komorbiditäten.
  • Neurologische Verletzung, die eine Lähmung des betroffenen Arms verursacht.
  • Diejenigen, die nicht teilnehmen können, folgen und halten sich an das postoperative Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dorsale Brückenplattierung
Der Eingriff ist ein chirurgischer Eingriff mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzlicher fragmentspezifischer Fixierung.
Diese Studie wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie sein, die sich auf die Behandlung von Patienten mit dem beschriebenen Frakturmuster entweder mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzliche fragmentspezifische Fixierung oder standardmäßige interne Fixierung mit offener Reposition konzentriert.
Aktiver Komparator: Volare Verriegelungsplatte
Der Eingriff ist eine Operation mit offener Reposition und interner Fixation mit nicht überspannender Fixation.
Diese Studie wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie sein, die sich auf die Behandlung von Patienten mit dem beschriebenen Frakturmuster entweder mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzliche fragmentspezifische Fixierung oder standardmäßige interne Fixierung mit offener Reposition konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: Primärer Endpunkt 1 Jahr nach der Operation bewertet (Erhebung bei jeder Nachuntersuchung ab Woche 6)
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen und die Schwere der Symptome zu messen. Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem/ihrem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht.
Primärer Endpunkt 1 Jahr nach der Operation bewertet (Erhebung bei jeder Nachuntersuchung ab Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenbezogenen Auswertung des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die patientenbezogene Handgelenksbewertung ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. 1998 für die klinische Bewertung entwickelt und wird bei spezifischen Handgelenksproblemen eingesetzt. Es ist eines der zuverlässigen Ergebnisinstrumente für die obere Extremität.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der mit EQ-5D gemessene Gesundheitszustand wird zum Schätzen des Präferenzgewichts für diesen Gesundheitszustand verwendet, dann kann durch Kombinieren des Gewichts mit der Zeit das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) berechnet werden. Die gewonnenen QALYs werden als Ergebnis in der Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, einer Art wirtschaftlicher Bewertung, die den Nutzen und die Kosten von Gesundheitsprogrammen oder -interventionen vergleicht.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet, einschließlich Flexion/Extension/Supination/Pronation.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Griffstärke für verletzte und nicht verletzte Gliedmaßen, gemessen mit einem Standard-Dynamometer.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Anterior-posteriore Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Anterior-posteriore Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der radialen Inklination, der volaren Neigung, des Grads der radiokarpalen Arthritis, der radialen Länge, des Tropfenwinkels und des Gelenkschritts.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Seitliche Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Seitliche Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der radialen Inklination, der volaren Neigung, des Grads der radiokarpalen Arthritis, der radialen Länge, des Tropfenwinkels und des Gelenkschritts.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORSAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Dorsale Brückenplattierung

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