- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635060
Distraktionsosteogenese bei distalen Radiusfrakturen vs. Volarplatten (DORSAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen langer Röhrenknochen und die Inzidenz scheint weltweit zuzunehmen. Es wurde festgestellt, dass sie etwa 17 % aller Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Frakturen ausmachen. Diese Arten von Verletzungen haben eine bimodale Altersverteilung. Die erste Kohorte besteht aus älteren Patienten mit Verletzungen mit niedriger bis mäßiger Energie infolge von Osteoporose, und die zweite Kohorte besteht aus jungen Patienten, die an Traumata mit hoher Energie beteiligt sind.
Die chirurgische Behandlung von distalen Radiusfrakturen variiert, da es zahlreiche Techniken zur Fixierung gibt. Die Ziele der Fixierung sind anatomische Reduktion und Stabilität, da dies nachweislich zu verbesserten Chancen für eine funktionelle Wiederherstellung führt. Die Verwendung von volaren Distalradius-Verriegelungsplatten ist zum Standard für die Behandlung der meisten distalen Radiusfrakturen mit niedriger Energie geworden. Eine adäquate Fixierung von hochenergetischen Trümmerfrakturen mit oder ohne metadiaphysärer Verlängerung bleibt jedoch eine große Behandlungsherausforderung. Schwerwiegende Gelenkfrakturen sind problematisch hinsichtlich einer adäquaten Reposition und/oder Stabilisierung durch die periartikuläre Standardplatte. Vor diesem Hintergrund kann die dorsale Distraktionsplatte als verbesserte Fixierungsvorrichtung dienen, indem sie es ermöglicht, zerkleinerte Gelenkfragmente unter Ligamentotaxis zu reduzieren. Darüber hinaus kann die periartikuläre Plattenfixierung die proximale Zerkleinerung nicht ansprechen. Darüber hinaus ist die Verwendung einer externen Fixierung aufgrund der hohen Komplikationsrate im Zusammenhang mit Pin-Track-Infektionen, die zu einer Lockerung und einem Verlust der Reposition führen, in Ungnade gefallen. Es wurde berichtet, dass hochgradig Trümmerfrakturen des distalen Radius mit einer Komplikationsrate von 52 % bis 63 % verbunden sind, wenn sie mit externer Fixation behandelt werden. In letzter Zeit wurde bei diesen Arten von Verletzungen vermehrt eine dorsale Distraktionsplatte verwendet, die Literatur ist jedoch bisher recht begrenzt. Im Gegensatz zur externen Fixation kann die Brückenplatte über einen längeren Zeitraum ohne das Risiko der oben genannten Komplikationen belassen werden.
Burke und Singer waren die ersten, die 1998 die Verwendung von internen Distraktionsplatten zur Behandlung von Trümmerfrakturen mit disloziertem distalem Radius beschrieben. Seitdem beschränkt sich die Literatur zu den Ergebnissen nach dorsaler Distraktionsplatte auf retrospektive Übersichten, mit Ausnahme einer prospektiven Serie von Ruch et al. im Jahr 2005. Die Begründung für eine innenliegende Spannplatte ist multifaktoriell. Erstens ist es ein äußerst stabiles Konstrukt und steifer als ein Fixateur externe. Zweitens kann aufgrund der für die Knochenheilung erforderlichen langen Zeit (ungefähr 12 Wochen) bei diesen Verletzungen die interne Distraktionsplatte in situ verbleiben, bis die vollständige Vereinigung abgeschlossen ist. Schließlich ermöglicht diese Methode eine frühzeitige Belastung und Übertragung bei Polytrauma-Patienten mit Verletzungen des Beckens oder der unteren Extremitäten.
Trotz der zunehmenden Verwendung von dorsalen Distraktionsplatten für diese Art von Verletzungen gab es keine angemessene Analyse, die die dorsale Distraktionsplatte mit der standardmäßigen volaren Platte zur internen Fixierung mit offener Reposition vergleicht. Darüber hinaus unterscheiden sich die meisten Studien in der Literatur in Bezug auf die Ergebnisbewertung. Ein Großteil der aktuellen Literatur hat festgestellt, dass diese Art der Fixierung zu einer Wiederherstellung des funktionellen Bewegungsbereichs mit minimalen Komplikationsraten führt. Detailliertere Informationen zu den Ergebnissen nach dieser Art der Fixierung können dazu beitragen, die funktionellen Ergebnisse nach einer Verletzung sowie die Mobilisierung bei Polytrauma-Patienten zu verbessern. Unter Verwendung eines umfassenden Ansatzes zur Bewertung von Patienten zielen die Forscher darauf ab, zunächst eine retrospektive Fallserienstudie von Patienten durchzuführen, die mit einer dorsalen Distraktionsplatte im Vergleich zu einer volaren Platte mit offener interner Fixierung behandelt wurden. Nach Abschluss planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie zum Vergleich derselben Gruppen, die zuvor für AO.23-C2- und AO.23-C3-Frakturen des distalen Radius beschrieben wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der dorsalen Distraktionsplatte allein oder in Kombination mit einer anderen fragmentspezifischen Fixierung bei der Behandlung von schweren Trümmerfrakturen des distalen Radius mit metadiaphysärer Verlängerung (AO.23-C2 und AO.23-C3) zu bewerten und zu vergleichen Ergebnisse für diejenigen, die mit interner Fixation mit offener Reposition behandelt wurden.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass stark zertrümmerte Frakturen des distalen Radius mit metadiaphysärer Verlängerung, die mit einer dorsalen Distraktionsplatte behandelt werden, zu einer Wiederherstellung der Funktion sowie zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu Frakturen führen, die mit einer standardmäßigen internen Fixation mit offener Reposition behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Kunz
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-Mail: monica.kunz@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katrine Milner
- E-Mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit unilateralen oder bilateralen, offenen oder geschlossenen, schweren Trümmerfrakturen des distalen Radius (Frakturklassifikation von AO.23-C2 und AO.23-C3)
- Operation geplant
Ausschlusskriterien:
- Frühere Handgelenksverletzungen oder Operationen, die die Leistung beider Verfahren beeinträchtigen würden.
- Die Operation verzögerte sich um mehr als 21 Tage nach der Verletzung.
- Bedeutende medizinische Komorbiditäten.
- Neurologische Verletzung, die eine Lähmung des betroffenen Arms verursacht.
- Diejenigen, die nicht teilnehmen können, folgen und halten sich an das postoperative Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dorsale Brückenplattierung
Der Eingriff ist ein chirurgischer Eingriff mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzlicher fragmentspezifischer Fixierung.
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Diese Studie wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie sein, die sich auf die Behandlung von Patienten mit dem beschriebenen Frakturmuster entweder mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzliche fragmentspezifische Fixierung oder standardmäßige interne Fixierung mit offener Reposition konzentriert.
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Aktiver Komparator: Volare Verriegelungsplatte
Der Eingriff ist eine Operation mit offener Reposition und interner Fixation mit nicht überspannender Fixation.
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Diese Studie wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie sein, die sich auf die Behandlung von Patienten mit dem beschriebenen Frakturmuster entweder mit dorsaler Distraktionsplatte mit oder ohne zusätzliche fragmentspezifische Fixierung oder standardmäßige interne Fixierung mit offener Reposition konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QuickDASH
Zeitfenster: Primärer Endpunkt 1 Jahr nach der Operation bewertet (Erhebung bei jeder Nachuntersuchung ab Woche 6)
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Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen und die Schwere der Symptome zu messen.
Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem/ihrem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht.
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Primärer Endpunkt 1 Jahr nach der Operation bewertet (Erhebung bei jeder Nachuntersuchung ab Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der patientenbezogenen Auswertung des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die patientenbezogene Handgelenksbewertung ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
1998 für die klinische Bewertung entwickelt und wird bei spezifischen Handgelenksproblemen eingesetzt.
Es ist eines der zuverlässigen Ergebnisinstrumente für die obere Extremität.
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der mit EQ-5D gemessene Gesundheitszustand wird zum Schätzen des Präferenzgewichts für diesen Gesundheitszustand verwendet, dann kann durch Kombinieren des Gewichts mit der Zeit das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) berechnet werden.
Die gewonnenen QALYs werden als Ergebnis in der Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, einer Art wirtschaftlicher Bewertung, die den Nutzen und die Kosten von Gesundheitsprogrammen oder -interventionen vergleicht.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet, einschließlich Flexion/Extension/Supination/Pronation.
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Griffstärke für verletzte und nicht verletzte Gliedmaßen, gemessen mit einem Standard-Dynamometer.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Anterior-posteriore Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Anterior-posteriore Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der radialen Inklination, der volaren Neigung, des Grads der radiokarpalen Arthritis, der radialen Länge, des Tropfenwinkels und des Gelenkschritts.
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Seitliche Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Seitliche Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der radialen Inklination, der volaren Neigung, des Grads der radiokarpalen Arthritis, der radialen Länge, des Tropfenwinkels und des Gelenkschritts.
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DORSAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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