- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03635060
Osteogeneze distrakce u zlomenin distálního rádia vs. volární plátování (DORSAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeniny dlouhých kostí a zdá se, že výskyt celosvětově narůstá. Bylo zjištěno, že tvoří přibližně 17 % všech návštěv pohotovostního oddělení souvisejících se zlomeninami. Tyto typy zranění mají bimodální věkovou distribuci. První kohortu tvoří starší pacienti s nižším až středně těžkým energetickým poraněním sekundárním k osteoporóze a druhou kohortu tvoří mladí pacienti s vysokoenergetickými traumaty.
Chirurgická léčba zlomenin distálního radia se liší, protože existuje řada technik fixace. Cílem fixace je anatomická redukce a stabilita, protože se ukázalo, že to vede ke zlepšení šancí na funkční zotavení. Použití zajišťovacích dlah na distální volární radius se stalo standardem pro léčbu většiny nízkoenergetických zlomenin distálního radia. Hlavním léčebným problémem však zůstává adekvátní fixace vysoce energetických tříštivých zlomenin s metadiafyzární extenzí nebo bez ní. Těžce rozdrcené kloubní zlomeniny jsou problematické z hlediska dosažení adekvátní repozice a/nebo stabilizace standardní periartikulární dlahou. V tomto světle může dorzální distrakční dlaha sloužit jako vylepšené fixační zařízení tím, že umožňuje redukci rozmělněných kloubních fragmentů pod ligamentotaxí. Navíc periartikulární fixace dlahy nemůže řešit proximální rozdrobení. Kromě toho použití externí fixace upadlo v oblibu kvůli vysoké míře komplikací souvisejících s infekcemi špendlíkových drah, které vedly k uvolnění a ztrátě repozice. Bylo hlášeno, že vysoce rozdrobené zlomeniny distálního radia jsou spojeny s 52% až 63% mírou komplikací při léčbě zevní fixací. V poslední době se u těchto typů poranění stále více používá dorzální distrakční dlaha, avšak dosavadní literatura je dosti omezená. Na rozdíl od vnější fixace lze můstkovou desku ponechat na místě po delší dobu bez rizika výše uvedených komplikací.
Burke a Singer byli první, kdo v roce 1998 popsal použití vnitřní distrakční dlahy k léčbě rozdrcených, dislokovaných zlomenin distálního radia. Od té doby byla literatura o výsledcích po dorzální distrakční platince omezena na retrospektivní přehledy s výjimkou jedné prospektivní série od Ruch et al v roce 2005. Důvod pro vnitřní překlenovací desku je multifaktoriální. Za prvé, je to extrémně stabilní konstrukce a tužší než externí fixátor. Za druhé, vzhledem k rozsáhlé době potřebné pro hojení kosti (přibližně 12 týdnů) může u těchto poranění vnitřní distrakční dlaha zůstat in situ až do úplného spojení. V neposlední řadě tato metoda umožňuje brzké nesení a přenášení váhy u polytraumat s poraněním pánve nebo dolních končetin.
Navzdory rostoucímu používání dorzální distrakční dlahy u těchto typů poranění nebyla provedena řádná analýza srovnávající dorzální distrakční dlahu se standardní volární dlahou s vnitřní fixací s otevřenou repozicí. Kromě toho se většina studií v literatuře lišila, pokud jde o hodnocení výsledků. Velká část současné literatury zjistila, že tento typ fixace vede k obnovení funkčního rozsahu pohybu s minimální mírou komplikací. Podrobnější informace o výsledcích po tomto typu fixace mohou pomoci zlepšit funkční výsledky po poranění a také zlepšit mobilizaci u pacientů s polytraumatem. Za použití komplexního přístupu k hodnocení pacientů se vyšetřovatelé snaží nejprve provést retrospektivní kazuistickou studii pacientů léčených dorzální distrakční dlahou versus volární dlahou s vnitřní fixací s otevřenou repozicí. Po dokončení plánují vyšetřovatelé provést pilotní randomizovanou kontrolní studii porovnávající stejné skupiny popsané dříve pro zlomeniny distálního radia AO.23-C2 a AO.23-C3.
Cílem této studie je zhodnotit použití dorzální distrakční dlahy samostatně nebo v kombinaci s jakoukoli jinou fragmentově specifickou fixací při léčbě těžce rozdrobených zlomenin distálního radia s metadiafyzární extenzí (AO.23-C2 a AO.23-C3) a porovnat výsledky u pacientů léčených otevřenou repozicí vnitřní fixací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoce rozdrobené zlomeniny distálního radia s metadiafyzární extenzí ošetřené dorzální distrakční dlahou vedou k obnovení funkce a také ke zlepšení výsledků ve srovnání s těmi, které byly léčeny standardní otevřenou repozicí vnitřní fixací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diagnostikovány jednostranné nebo oboustranné, otevřené nebo uzavřené, těžce třískové zlomeniny distálního radia (klasifikace zlomenin AO.23-C2 a AO.23-C3)
- Naplánováno na operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zranění zápěstí nebo operace, které by ohrozily výkon kteréhokoli postupu.
- Operace byla zpožděna o více než 21 dní od zranění.
- Významné lékařské komorbidity.
- Neurologické poranění způsobující paralýzu postižené paže.
- Ti, kteří se nemohou zúčastnit, sledují a dodržují pooperační protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oplechování hřbetního mostu
Intervencí je operace s dorzální distrakční dlahou s nebo bez jakékoli další fragmentové specifické fixace.
|
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolní studií, která se zaměří na léčbu pacientů s popsaným vzorem zlomeniny buď s dorzální distrakční dlahou s nebo bez jakékoli další fixace specifické pro fragment nebo standardní vnitřní fixace s otevřenou repozicí.
|
|
Aktivní komparátor: Volar Locking Plating
Intervencí je operace s otevřenou repozicí a vnitřní fixací s fixací bez rozpětí.
|
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolní studií, která se zaměří na léčbu pacientů s popsaným vzorem zlomeniny buď s dorzální distrakční dlahou s nebo bez jakékoli další fixace specifické pro fragment nebo standardní vnitřní fixace s otevřenou repozicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: primární výsledek hodnocený 1 rok po operaci (průzkum prováděný při každé kontrole počínaje 6. týdnem)
|
Je to dotazník, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů.
Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající úrovni jeho závažnosti/funkčnosti.
|
primární výsledek hodnocený 1 rok po operaci (průzkum prováděný při každé kontrole počínaje 6. týdnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení zápěstí související s pacientem
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Patient Related Wrist Evaluation je 15-položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
Vyvinutý v roce 1998 pro klinické hodnocení a používá se pro specifické problémy se zápěstím.
Je to jeden ze spolehlivých nástrojů pro sledování horních končetin.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Standardizovaný nástroj pro měření obecného zdravotního stavu.
Zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D se používá k odhadu preferenční hmotnosti pro daný zdravotní stav, poté lze kombinací hmotnosti s časem vypočítat rok života s úpravou kvality (QALY).
Získané hodnoty QALY se používají jako výsledek analýzy užitku nákladů, což je typ ekonomického hodnocení, které porovnává přínos a náklady programů zdravotní péče nebo intervencí.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu bude zaznamenán včetně flexe/extenze/supinace/pronace.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Síla úchopu pro zraněné a nezraněné končetiny měřená pomocí standardního dynamometru.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Předozadní rentgenové snímky
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Předozadní rentgenové snímky k posouzení radiálního sklonu, volárního náklonu, stupně radiokarpální artritidy, radiální délky, úhlu poklesu slz a kloubního kroku.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Boční rentgeny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Laterální rentgenové snímky k posouzení radiálního sklonu, volárního sklonu, stupně radiokarpální artritidy, radiální délky, úhlu poklesu slz a kloubního kroku.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DORSAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .