- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635060
Distração Osteogênica para Fraturas do Rádio Distal vs. Revestimento Volar (DORSAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são as fraturas mais comuns dos ossos longos e a incidência parece estar aumentando em todo o mundo. Descobriu-se que representam aproximadamente 17% de todas as visitas ao pronto-socorro relacionadas a fraturas. Esses tipos de lesões têm uma distribuição etária bimodal. A primeira coorte é composta por pacientes idosos com lesões de baixa a moderada energia secundárias à osteoporose, e a segunda coorte é composta por pacientes jovens envolvidos em traumas de alta energia.
O tratamento cirúrgico das fraturas do rádio distal varia, pois existem inúmeras técnicas de fixação. Os objetivos da fixação são a redução anatômica e a estabilidade, já que isso resulta em melhores chances de recuperação funcional. O uso de placas volares de bloqueio do rádio distal tornou-se o padrão para o tratamento da maioria das fraturas de baixa energia do rádio distal. No entanto, a fixação adequada para fraturas cominutivas de alta energia com ou sem extensão metadiafisária continua sendo um grande desafio no tratamento. Fraturas articulares severamente cominutivas são problemáticas em termos de obtenção de uma redução e/ou estabilização adequada pela placa periarticular padrão. É sob esse aspecto que a placa de distração dorsal pode servir como um dispositivo de fixação aprimorado, permitindo que os fragmentos articulares cominuídos sejam reduzidos sob ligamentotaxia. Além disso, a fixação da placa periarticular não pode resolver a cominuição proximal. Além disso, o uso de fixação externa caiu em desuso devido à alta taxa de complicações associadas a infecções de trilhos de pinos, resultando em soltura e perda de redução. Foi relatado que fraturas do rádio distal altamente cominutivas estão associadas a uma taxa de complicação de 52% a 63% quando tratadas com fixação externa. Recentemente, houve aumento do uso de placa de distração dorsal para esses tipos de lesões, no entanto, a literatura até o momento é bastante limitada. Ao contrário da fixação externa, a placa em ponte pode ser mantida por um longo período de tempo sem o risco das complicações mencionadas.
Burke e Singer foram os primeiros a descrever o uso de placa de distração interna para o tratamento de fraturas cominutivas e deslocadas do rádio distal em 1998. Desde então, a literatura sobre os resultados após a placa de distração dorsal tem sido limitada a revisões retrospectivas, exceto por uma série prospectiva de Ruch et al em 2005. A justificativa para uma placa de abrangência interna é multifatorial. Em primeiro lugar, é uma construção extremamente estável e mais rígida que um fixador externo. Em segundo lugar, devido ao longo tempo necessário para a consolidação óssea (aproximadamente 12 semanas), nessas lesões, a placa de distração interna pode permanecer in situ até a consolidação completa. Por fim, esse método permite a sustentação e transferência precoce de peso em pacientes politraumatizados com lesões pélvicas ou de membros inferiores.
Apesar do uso crescente de placa de distração dorsal para esses tipos de lesões, não houve uma análise adequada comparando placa de distração dorsal com placa volar de fixação interna de redução aberta padrão. Além disso, a maioria dos estudos na literatura tem variado em termos de avaliação de resultados. Grande parte da literatura atual descobriu que esse tipo de fixação resulta na restauração da amplitude de movimento funcional com taxas mínimas de complicações. Informações mais detalhadas sobre os resultados após esse tipo de fixação podem ajudar a melhorar os resultados funcionais pós-lesão, bem como melhorar a mobilização em pacientes politraumatizados. Usando uma abordagem abrangente para avaliar os pacientes, os pesquisadores pretendem realizar inicialmente um estudo retrospectivo de série de casos de pacientes tratados com placa de distração dorsal versus placa volar de fixação interna com redução aberta. Depois de concluído, os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado de controle comparando os mesmos grupos descritos anteriormente para fraturas do rádio distal AO.23-C2 e AO.23-C3.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da placa de distração dorsal isoladamente ou combinada com qualquer outra fixação específica de fragmento no tratamento de fraturas gravemente cominutivas do rádio distal com extensão metadiafisária (AO.23-C2 e AO.23-C3) e comparar resultados aos tratados com fixação interna de redução aberta.
Os investigadores levantam a hipótese de que fraturas altamente cominutivas do rádio distal com extensão metadiafisária tratadas com placas de distração dorsal resultam na restauração da função, bem como em melhores resultados em comparação com aquelas tratadas com fixação interna de redução aberta padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Kunz
- Número de telefone: 416-480-4285
- E-mail: monica.kunz@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Katrine Milner
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Diagnosticado com fraturas unilaterais ou bilaterais, abertas ou fechadas, gravemente cominutivas do rádio distal (classificação de fratura AO.23-C2 e AO.23-C3)
- Marcado para passar por cirurgia
Critério de exclusão:
- Lesões anteriores no punho ou cirurgia que comprometam o desempenho de qualquer um dos procedimentos.
- Cirurgia adiada além de 21 dias após a lesão.
- Comorbidades médicas significativas.
- Lesão neurológica causando paralisia do braço afetado.
- Aqueles impossibilitados de comparecer seguem e cumprem o protocolo pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Revestimento da Ponte Dorsal
A intervenção é a cirurgia com placa de distração dorsal com ou sem qualquer fixação adicional específica do fragmento.
|
Este estudo será um estudo piloto de controle randomizado que se concentrará no tratamento de pacientes com o padrão de fratura descrito com placa de distração dorsal com ou sem qualquer fixação específica de fragmento adicional ou fixação interna de redução aberta padrão.
|
Comparador Ativo: Volar Locking Plating
A intervenção é a cirurgia com redução aberta e fixação interna com fixação sem extensão.
|
Este estudo será um estudo piloto de controle randomizado que se concentrará no tratamento de pacientes com o padrão de fratura descrito com placa de distração dorsal com ou sem qualquer fixação específica de fragmento adicional ou fixação interna de redução aberta padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QuickDASH
Prazo: resultado primário avaliado em 1 ano após a cirurgia (pesquisa feita em cada acompanhamento começando na semana 6)
|
É um questionário que mede a capacidade de um indivíduo para concluir tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas.
A ferramenta QuickDASH usa uma escala Likert de 5 pontos a partir da qual o paciente pode selecionar um número apropriado correspondente ao seu nível de gravidade/nível funcional.
|
resultado primário avaliado em 1 ano após a cirurgia (pesquisa feita em cada acompanhamento começando na semana 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na avaliação do pulso relacionada ao paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
A Avaliação do Punho Relacionada ao Paciente é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e a incapacidade nas atividades da vida diária.
Desenvolvido em 1998 para avaliação clínica e é utilizado para problemas específicos do punho.
É um dos instrumentos confiáveis de resultado da extremidade superior.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
EQ-5D
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde medido com EQ-5D é usado para estimar o peso de preferência para esse estado de saúde, então, combinando o peso com o tempo, o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) pode ser calculado.
Os QALYs obtidos são usados como um resultado na análise de custo-utilidade, que é um tipo de avaliação econômica que compara o benefício e o custo de programas ou intervenções de saúde.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
A amplitude de movimento será registrada, incluindo flexão/extensão/supinação/pronação.
|
3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Força de preensão
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Força de preensão para membros lesionados e não lesionados medida usando dinamômetro padrão.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Radiografias ântero-posteriores
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Radiografias ântero-posteriores para avaliar inclinação radial, inclinação volar, grau de artrite radiocarpal, comprimento radial, ângulo de queda lacrimal e degrau articular.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Radiografias laterais
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Radiografias laterais para avaliar inclinação radial, inclinação volar, grau de artrite radiocarpal, comprimento radial, ângulo de gota lacrimal e degrau articular.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DORSAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal
-
Schulthess KlinikConcluídoArtroplastia interfalângica distal | Artrodese Interfalangeana DistalSuíça
-
Mayo ClinicRescindidoPancreatectomia distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraConcluídoPancreatectomia distal
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutamento
-
University Hospital, BrestRecrutamentoAmputação Distal dos DedosFrança
-
University Hospital, Strasbourg, FranceConcluídoArticulação Tíbio-Fibular DistalFrança
-
Wujin People's HospitalConcluídoArtéria radial distalChina
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRecrutamentoObstrução Biliar Maligna DistalItália
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All India... e outros colaboradoresConcluídoObstrução Biliar Distal MalignaEstados Unidos, Índia, Japão, Itália, Holanda
Ensaios clínicos em Revestimento da Ponte Dorsal
-
Orthofix s.r.l.RecrutamentoTrauma | Deformidade | Defeito, CongênitoAlemanha
-
Zimmer BiometRescindidoFratura de fêmur | Fratura subcapital de grau I do colo do fêmur Garden Grau I | Fratura Subcapital Grau II Jardim do Colo Femoral | Fratura de Fêmur Intertrocantérica | Fratura subcapital grau III Garden do colo do fêmur | Fratura subcapital grau IV do colo do fêmur GardenEstados Unidos
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
-
Rowan UniversityConcluído
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalConcluídoLesões de Tecidos Moles | Lesões nos dedosChina
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalConcluídoLesão Nervosa | Defeito de polpa digital
-
Sohag UniversityConcluído
-
NYU Langone HealthRecrutamentoFratura do Rádio DistalEstados Unidos
-
Thea ChristoffersenInnoCon MedicalConcluídoIncontinência Urinária de EsforçoDinamarca
-
Montreal General HospitalUniversity of British Columbia; Kelowna General HospitalConcluído