- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635060
Osteogeneza dystrakcyjna w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej a poszycie dłoniowe (DORSAL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami kości długich, a częstość ich występowania wydaje się wzrastać na całym świecie. Stwierdzono, że stanowią one około 17% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych związanych ze złamaniami. Tego typu urazy mają bimodalny rozkład wieku. Pierwsza kohorta składa się z pacjentów w podeszłym wieku z urazami o niskiej lub średniej energii wtórnymi do osteoporozy, a druga kohorta składa się z młodych pacjentów z urazami wysokoenergetycznymi.
Leczenie chirurgiczne złamań dystalnej kości promieniowej jest różne, ponieważ istnieje wiele technik mocowania. Celem mocowania jest anatomiczna redukcja i stabilizacja, ponieważ wykazano, że zwiększa to szanse na powrót do sprawności. Stosowanie płytek blokujących dystalną część kości promieniowej dłoniowej stało się standardem w leczeniu większości niskoenergetycznych złamań dalszej kości promieniowej. Jednak odpowiednie mocowanie w przypadku złamań wieloodłamowych o wysokiej energii z rozszerzeniem śródnasadowym lub bez niego pozostaje głównym wyzwaniem terapeutycznym. Silnie rozdrobnione złamania stawowe są problematyczne pod względem uzyskania odpowiedniego nastawienia i/lub stabilizacji za pomocą standardowej płytki okołostawowej. W tym świetle płytka dystrakcyjna grzbietowa może służyć jako ulepszone urządzenie mocujące, umożliwiając redukcję rozdrobnionych fragmentów stawowych pod więzadłami. Ponadto okołostawowe mocowanie płytki nie może rozwiązać proksymalnego rozdrabniania. Ponadto stosowanie mocowania zewnętrznego wypadło z łask ze względu na wysoki odsetek powikłań związanych z infekcjami szyny szpilkowej, prowadzącymi do obluzowania i utraty nastawienia. Donoszono, że wysoce rozdrobnione złamania dystalnej kości promieniowej są związane z odsetkiem powikłań wynoszącym od 52% do 63%, gdy są leczone ze stabilizatorem zewnętrznym. Ostatnio wzrosło zastosowanie płyt rozpraszających grzbiet w przypadku tego typu urazów, jednak dotychczasowa literatura jest dość ograniczona. W przeciwieństwie do mocowania zewnętrznego, mostek można pozostawić na miejscu przez dłuższy czas bez ryzyka wystąpienia wyżej wymienionych powikłań.
Burke i Singer jako pierwsi opisali zastosowanie wewnętrznej płytki dystrakcyjnej w leczeniu rozdrobnionych, przemieszczonych złamań dalszego końca kości promieniowej w 1998 roku. Od tego czasu literatura na temat wyników po platerowaniu grzbietowym ograniczała się do retrospektywnych przeglądów, z wyjątkiem jednej prospektywnej serii Ruch i wsp. w 2005 r. Uzasadnienie dla wewnętrznej płyty łączącej jest wieloczynnikowe. Po pierwsze, jest to niezwykle stabilna konstrukcja i sztywniejsza niż stabilizator zewnętrzny. Po drugie, ze względu na długi czas potrzebny do zgojenia się kości (około 12 tygodni), w przypadku tych urazów wewnętrzna płytka dystrakcyjna może pozostać na miejscu do całkowitego zrostu. Wreszcie, ta metoda pozwala na wczesne przenoszenie ciężaru u pacjentów z urazami wielonarządowymi z urazami miednicy lub kończyn dolnych.
Pomimo coraz częstszego stosowania płyt dystrakcyjnych grzbietowych w przypadku tego typu urazów, nie przeprowadzono odpowiedniej analizy porównującej płytkę dystrakcyjną grzbietową ze standardową płytką wewnętrzną stabilizującą z otwartą redukcją. Ponadto większość badań w piśmiennictwie różniła się pod względem oceny wyników. Wiele z aktualnej literatury wskazuje, że ten rodzaj mocowania skutkuje przywróceniem funkcjonalnego zakresu ruchu przy minimalnym odsetku powikłań. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące wyników leczenia tego typu fiksacją mogą pomóc w poprawie wyników czynnościowych po urazach, a także w poprawie mobilizacji pacjentów z urazami wielonarządowymi. Stosując kompleksowe podejście do oceny pacjentów, badacze mają na celu wstępne przeprowadzenie retrospektywnego badania serii przypadków pacjentów leczonych płytką dystrakcji grzbietowej w porównaniu z płytką wewnętrzną stabilizującą otwartą repozycją dłoniową. Po zakończeniu badacze planują przeprowadzić pilotażową randomizowaną próbę kontrolną porównującą te same grupy, które opisano wcześniej dla złamań dystalnej kości promieniowej AO.23-C2 i AO.23-C3.
Celem tego badania jest ocena zastosowania płyt dystrakcyjnych grzbietowych samodzielnie lub w połączeniu z jakimkolwiek innym mocowaniem specyficznym dla fragmentu w leczeniu poważnie rozdrobnionych złamań dalszego końca kości promieniowej z przedłużeniem śródnasadowym (AO.23-C2 i AO.23-C3) oraz porównanie lepsze wyniki niż osoby leczone wewnętrzną fiksacją otwartej repozycji.
Badacze wysuwają hipotezę, że wysoce rozdrobnione złamania dystalnej kości promieniowej z rozszerzeniem śródnasadowym leczone płytkami dystrakcyjnymi grzbietowymi skutkują przywróceniem funkcji, jak również lepszymi wynikami w porównaniu ze złamaniami leczonymi standardową stabilizacją wewnętrzną z otwartą repozycją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano jednostronne lub obustronne, otwarte lub zamknięte, poważnie rozdrobnione złamania dystalnej kości promieniowej (klasyfikacja złamań AO.23-C2 i AO.23-C3)
- Zaplanowany na operację
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze urazy nadgarstka lub operacja, które mogłyby zagrozić wydajności którejkolwiek z procedur.
- Operacja opóźniona ponad 21 dni od urazu.
- Istotne choroby współistniejące.
- Uraz neurologiczny powodujący paraliż chorej ręki.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w obserwacji i przestrzegają protokołu pooperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poszycie mostka grzbietowego
Interwencja to operacja z płytką dystrakcyjną grzbietową z lub bez dodatkowego mocowania specyficznego dla fragmentu.
|
To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym, które skupi się na leczeniu pacjentów z opisanym wzorem złamania za pomocą płytki dystrakcyjnej grzbietowej z lub bez dodatkowego mocowania specyficznego dla fragmentu lub standardowego mocowania wewnętrznego z otwartą repozycją.
|
|
Aktywny komparator: Poszycie blokujące Volara
Interwencja to operacja z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną z fiksacją nierozpinającą.
|
To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym, które skupi się na leczeniu pacjentów z opisanym wzorem złamania za pomocą płytki dystrakcyjnej grzbietowej z lub bez dodatkowego mocowania specyficznego dla fragmentu lub standardowego mocowania wewnętrznego z otwartą repozycją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany po 1 roku od operacji (ankieta wykonywana podczas każdej wizyty kontrolnej począwszy od 6 tygodnia)
|
Jest to kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów.
Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego poziomowi ciężkości/funkcji.
|
pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany po 1 roku od operacji (ankieta wykonywana podczas każdej wizyty kontrolnej począwszy od 6 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny nadgarstka związanej z pacjentem
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Ocena nadgarstka związana z pacjentem to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Opracowany w 1998 roku do oceny klinicznej i jest używany w przypadku określonych problemów z nadgarstkiem.
Jest to jedno z niezawodnych narzędzi do oceny kończyny górnej.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Standaryzowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-5D służy do oszacowania wagi preferencji dla tego stanu zdrowia, a następnie łącząc wagę z czasem, można obliczyć rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Uzyskane QALY są wykorzystywane jako wynik w analizie użyteczności kosztów, która jest rodzajem oceny ekonomicznej, która porównuje korzyści i koszty programów lub interwencji opieki zdrowotnej.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Rejestrowany będzie zakres ruchu, w tym zgięcie/prostowanie/supinacja/pronacja.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Siła chwytu kończyn uszkodzonych i nieuszkodzonych mierzona za pomocą standardowego dynamometru.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
RTG przednio-tylne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne w celu oceny nachylenia kości promieniowej, nachylenia dłoni, stopnia zapalenia stawów promieniowo-nadgarstkowych, długości kości promieniowej, kąta kropli łez i odsunięcia stawu.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Boczne zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Boczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny nachylenia promienia, nachylenia dłoni, stopnia zapalenia stawów promieniowo-nadgarstkowych, długości kości promieniowej, kąta opadania łez i odsunięcia stawu.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DORSAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .