- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635060
Osteogenesi di distrazione per fratture del radio distale vs placcatura palmare (DORSAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono le più comuni fratture delle ossa lunghe e l'incidenza sembra essere in aumento in tutto il mondo. È stato riscontrato che rappresentano circa il 17% di tutte le visite al pronto soccorso correlate a fratture. Questi tipi di lesioni hanno una distribuzione bimodale per età. La prima coorte è costituita da pazienti anziani con lesioni da energia da bassa a moderata secondarie all'osteoporosi, e la seconda coorte è costituita da pazienti giovani coinvolti in traumi ad alta energia.
Il trattamento chirurgico per le fratture del radio distale varia, poiché esistono numerose tecniche per la fissazione. Gli obiettivi della fissazione sono la riduzione anatomica e la stabilità, poiché è stato dimostrato che ciò si traduce in migliori possibilità di recupero funzionale. L'uso di placche di bloccaggio del radio distale volare è diventato lo standard per il trattamento della maggior parte delle fratture del radio distale a bassa energia. Tuttavia, un'adeguata fissazione per fratture comminute ad alta energia con o senza estensione metadiafisaria rimane una delle principali sfide terapeutiche. Le fratture articolari gravemente comminute sono problematiche in termini di ottenimento di un'adeguata riduzione e/o stabilizzazione da parte della placca periarticolare standard. È in quest'ottica che la placca di distrazione dorsale può fungere da dispositivo di fissazione migliorato consentendo ai frammenti articolari sminuzzati di ridursi sotto ligamentotassi. Inoltre, la fissazione della placca periarticolare non può affrontare la comminuzione prossimale. Inoltre, l'uso della fissazione esterna è caduto in disuso a causa dell'elevato tasso di complicanze associate alle infezioni del solco del perno con conseguente allentamento e perdita della riduzione. È stato riportato che le fratture del radio distale altamente comminute sono associate a un tasso di complicanze dal 52% al 63% se trattate con fissazione esterna. Recentemente, c'è stato un aumento dell'uso delle placche di distrazione dorsale per questi tipi di lesioni, tuttavia, la letteratura fino ad oggi è piuttosto limitata. A differenza della fissazione esterna, la piastra del ponte può essere lasciata in sede per un lungo periodo di tempo senza il rischio delle suddette complicazioni.
Burke e Singer sono stati i primi a descrivere l'uso della placca di distrazione interna per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte e scomposte nel 1998. Da allora, la letteratura sui risultati dopo la placcatura per distrazione dorsale è stata limitata a revisioni retrospettive ad eccezione di una serie prospettica di Ruch et al nel 2005. La logica per una piastra di copertura interna è multifattoriale. In primo luogo, è una struttura estremamente stabile e più rigida di un fissatore esterno. In secondo luogo, a causa del lungo tempo necessario per la guarigione ossea (circa 12 settimane), in queste lesioni la placca di distrazione interna può rimanere in situ fino al completamento della completa unione. Infine, questo metodo consente il carico precoce e il trasferimento in pazienti politraumatici con lesioni pelviche o agli arti inferiori.
Nonostante il crescente utilizzo di placche di distrazione dorsale per questi tipi di lesioni, non è stata effettuata un'analisi adeguata che confronti la placcatura di distrazione dorsale con la placcatura volare standard a fissazione interna aperta. Inoltre, la maggior parte degli studi in letteratura ha variato in termini di valutazione dei risultati. Gran parte della letteratura attuale ha rilevato che questo tipo di fissazione si traduce nel ripristino del range di movimento funzionale con tassi di complicanze minimi. Informazioni più dettagliate sugli esiti in seguito a questo tipo di fissazione possono aiutare a migliorare gli esiti funzionali post-infortunio e migliorare la mobilizzazione nei pazienti politraumatizzati. Utilizzando un approccio globale alla valutazione dei pazienti, i ricercatori mirano a eseguire inizialmente uno studio retrospettivo di una serie di casi di pazienti trattati con placcatura di distrazione dorsale rispetto a placcatura volare con fissazione interna a riduzione aperta. Una volta completato, gli investigatori pianificano di eseguire uno studio pilota randomizzato di controllo confrontando gli stessi gruppi descritti in precedenza per le fratture del radio distale AO.23-C2 e AO.23-C3.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della placca di distrazione dorsale da sola o in combinazione con qualsiasi altra fissazione specifica del frammento nel trattamento delle fratture del radio distale gravemente comminute con estensione metadiafisaria (AO.23-C2 e AO.23-C3) e confrontare risultati a quelli trattati con fissazione interna a riduzione aperta.
I ricercatori ipotizzano che le fratture del radio distale altamente comminute con estensione metadiafisaria trattate con placcatura di distrazione dorsale si traducano in un ripristino della funzione e in risultati migliori rispetto a quelle trattate con fissazione interna a riduzione aperta standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di fratture del radio distale unilaterali o bilaterali, aperte o chiuse, gravemente comminute (classificazione delle fratture AO.23-C2 e AO.23-C3)
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Precedenti lesioni al polso o interventi chirurgici che potrebbero compromettere le prestazioni di entrambe le procedure.
- Chirurgia ritardata oltre 21 giorni dalla lesione.
- Comorbidità mediche significative.
- Lesione neurologica che causa la paralisi del braccio interessato.
- Coloro che non possono partecipare al follow-up e rispettare il protocollo post-operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placcatura del ponte dorsale
L'intervento è un intervento chirurgico con placcatura di distrazione dorsale con o senza fissazione aggiuntiva specifica del frammento.
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Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo che si concentrerà sul trattamento di pazienti con il modello di frattura descritto con placca di distrazione dorsale con o senza alcuna fissazione aggiuntiva specifica del frammento o fissazione interna standard a riduzione aperta.
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Comparatore attivo: Placcatura di bloccaggio volare
L'intervento è chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna con fissazione non espansa.
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Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo che si concentrerà sul trattamento di pazienti con il modello di frattura descritto con placca di distrazione dorsale con o senza alcuna fissazione aggiuntiva specifica del frammento o fissazione interna standard a riduzione aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QuickDASH
Lasso di tempo: esito primario valutato a 1 anno dall'intervento (sondaggio eseguito a ogni follow-up a partire dalla settimana 6)
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È un questionario che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi.
Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzionalità.
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esito primario valutato a 1 anno dall'intervento (sondaggio eseguito a ogni follow-up a partire dalla settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione del polso correlata al paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione del polso relativa al paziente è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Sviluppato nel 1998 per la valutazione clinica e utilizzato per problemi specifici del polso.
È uno degli strumenti affidabili per i risultati degli arti superiori.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Lo stato di salute misurato con EQ-5D viene utilizzato per stimare il peso delle preferenze per quello stato di salute, quindi combinando il peso con il tempo, è possibile calcolare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
I QALY guadagnati vengono utilizzati come risultato nell'analisi costi-utilità che è un tipo di valutazione economica che confronta i benefici e i costi dei programmi o degli interventi sanitari.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrato il raggio di movimento, inclusa flessione/estensione/supinazione/pronazione.
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Forza di presa per arti feriti e non feriti misurata utilizzando un dinamometro standard.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Radiografie antero-posteriori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Radiografie antero-posteriori per valutare l'inclinazione radiale, l'inclinazione volare, il grado di artrite radiocarpale, la lunghezza radiale, l'angolo lacrimale e lo step-off articolare.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Radiografie laterali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Radiografie laterali per valutare l'inclinazione radiale, l'inclinazione volare, il grado di artrite radiocarpale, la lunghezza radiale, l'angolo lacrimale e lo step-off articolare.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DORSAL
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