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Osteogenesi di distrazione per fratture del radio distale vs placcatura palmare (DORSAL)

28 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Patrick Henry, Sunnybrook Health Sciences Centre
La fissazione ottimale per le fratture del radio distale altamente comminute con estensione metadiafisaria rimane una delle principali sfide terapeutiche per i chirurghi ortopedici. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e le stime delle dimensioni del campione per uno studio più ampio e definitivo che confronti i risultati funzionali di pazienti trattati con fissazione con placca di distrazione dorsale con o senza fissazione specifica per frammento con fissazione interna standard a riduzione aperta in radio distale altamente sminuzzato fratture (sottotipi AO.23-C2 e AO.23-C3). Il disegno dello studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo. L'ammissibilità del modello di frattura sarà determinata dall'accordo di consenso tra due specialisti dell'arto superiore addestrati con una borsa di studio. La misura dell'esito primario sarà il punteggio QuickDASH. Le misure di esito secondarie includono la gamma di movimento del polso, la forza di presa, la scala del dolore della scala analogica visiva, la forma breve SF-12 e l'EQ-5D. In definitiva, questo studio porterà a uno studio di controllo randomizzato più ampio e si tradurrà in un miglioramento nella cura e nel trattamento dei pazienti con queste lesioni difficili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono le più comuni fratture delle ossa lunghe e l'incidenza sembra essere in aumento in tutto il mondo. È stato riscontrato che rappresentano circa il 17% di tutte le visite al pronto soccorso correlate a fratture. Questi tipi di lesioni hanno una distribuzione bimodale per età. La prima coorte è costituita da pazienti anziani con lesioni da energia da bassa a moderata secondarie all'osteoporosi, e la seconda coorte è costituita da pazienti giovani coinvolti in traumi ad alta energia.

Il trattamento chirurgico per le fratture del radio distale varia, poiché esistono numerose tecniche per la fissazione. Gli obiettivi della fissazione sono la riduzione anatomica e la stabilità, poiché è stato dimostrato che ciò si traduce in migliori possibilità di recupero funzionale. L'uso di placche di bloccaggio del radio distale volare è diventato lo standard per il trattamento della maggior parte delle fratture del radio distale a bassa energia. Tuttavia, un'adeguata fissazione per fratture comminute ad alta energia con o senza estensione metadiafisaria rimane una delle principali sfide terapeutiche. Le fratture articolari gravemente comminute sono problematiche in termini di ottenimento di un'adeguata riduzione e/o stabilizzazione da parte della placca periarticolare standard. È in quest'ottica che la placca di distrazione dorsale può fungere da dispositivo di fissazione migliorato consentendo ai frammenti articolari sminuzzati di ridursi sotto ligamentotassi. Inoltre, la fissazione della placca periarticolare non può affrontare la comminuzione prossimale. Inoltre, l'uso della fissazione esterna è caduto in disuso a causa dell'elevato tasso di complicanze associate alle infezioni del solco del perno con conseguente allentamento e perdita della riduzione. È stato riportato che le fratture del radio distale altamente comminute sono associate a un tasso di complicanze dal 52% al 63% se trattate con fissazione esterna. Recentemente, c'è stato un aumento dell'uso delle placche di distrazione dorsale per questi tipi di lesioni, tuttavia, la letteratura fino ad oggi è piuttosto limitata. A differenza della fissazione esterna, la piastra del ponte può essere lasciata in sede per un lungo periodo di tempo senza il rischio delle suddette complicazioni.

Burke e Singer sono stati i primi a descrivere l'uso della placca di distrazione interna per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte e scomposte nel 1998. Da allora, la letteratura sui risultati dopo la placcatura per distrazione dorsale è stata limitata a revisioni retrospettive ad eccezione di una serie prospettica di Ruch et al nel 2005. La logica per una piastra di copertura interna è multifattoriale. In primo luogo, è una struttura estremamente stabile e più rigida di un fissatore esterno. In secondo luogo, a causa del lungo tempo necessario per la guarigione ossea (circa 12 settimane), in queste lesioni la placca di distrazione interna può rimanere in situ fino al completamento della completa unione. Infine, questo metodo consente il carico precoce e il trasferimento in pazienti politraumatici con lesioni pelviche o agli arti inferiori.

Nonostante il crescente utilizzo di placche di distrazione dorsale per questi tipi di lesioni, non è stata effettuata un'analisi adeguata che confronti la placcatura di distrazione dorsale con la placcatura volare standard a fissazione interna aperta. Inoltre, la maggior parte degli studi in letteratura ha variato in termini di valutazione dei risultati. Gran parte della letteratura attuale ha rilevato che questo tipo di fissazione si traduce nel ripristino del range di movimento funzionale con tassi di complicanze minimi. Informazioni più dettagliate sugli esiti in seguito a questo tipo di fissazione possono aiutare a migliorare gli esiti funzionali post-infortunio e migliorare la mobilizzazione nei pazienti politraumatizzati. Utilizzando un approccio globale alla valutazione dei pazienti, i ricercatori mirano a eseguire inizialmente uno studio retrospettivo di una serie di casi di pazienti trattati con placcatura di distrazione dorsale rispetto a placcatura volare con fissazione interna a riduzione aperta. Una volta completato, gli investigatori pianificano di eseguire uno studio pilota randomizzato di controllo confrontando gli stessi gruppi descritti in precedenza per le fratture del radio distale AO.23-C2 e AO.23-C3.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della placca di distrazione dorsale da sola o in combinazione con qualsiasi altra fissazione specifica del frammento nel trattamento delle fratture del radio distale gravemente comminute con estensione metadiafisaria (AO.23-C2 e AO.23-C3) e confrontare risultati a quelli trattati con fissazione interna a riduzione aperta.

I ricercatori ipotizzano che le fratture del radio distale altamente comminute con estensione metadiafisaria trattate con placcatura di distrazione dorsale si traducano in un ripristino della funzione e in risultati migliori rispetto a quelle trattate con fissazione interna a riduzione aperta standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di fratture del radio distale unilaterali o bilaterali, aperte o chiuse, gravemente comminute (classificazione delle fratture AO.23-C2 e AO.23-C3)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedenti lesioni al polso o interventi chirurgici che potrebbero compromettere le prestazioni di entrambe le procedure.
  • Chirurgia ritardata oltre 21 giorni dalla lesione.
  • Comorbidità mediche significative.
  • Lesione neurologica che causa la paralisi del braccio interessato.
  • Coloro che non possono partecipare al follow-up e rispettare il protocollo post-operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placcatura del ponte dorsale
L'intervento è un intervento chirurgico con placcatura di distrazione dorsale con o senza fissazione aggiuntiva specifica del frammento.
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo che si concentrerà sul trattamento di pazienti con il modello di frattura descritto con placca di distrazione dorsale con o senza alcuna fissazione aggiuntiva specifica del frammento o fissazione interna standard a riduzione aperta.
Comparatore attivo: Placcatura di bloccaggio volare
L'intervento è chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna con fissazione non espansa.
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo che si concentrerà sul trattamento di pazienti con il modello di frattura descritto con placca di distrazione dorsale con o senza alcuna fissazione aggiuntiva specifica del frammento o fissazione interna standard a riduzione aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: esito primario valutato a 1 anno dall'intervento (sondaggio eseguito a ogni follow-up a partire dalla settimana 6)
È un questionario che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi. Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzionalità.
esito primario valutato a 1 anno dall'intervento (sondaggio eseguito a ogni follow-up a partire dalla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del polso correlata al paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del polso relativa al paziente è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Sviluppato nel 1998 per la valutazione clinica e utilizzato per problemi specifici del polso. È uno degli strumenti affidabili per i risultati degli arti superiori.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute misurato con EQ-5D viene utilizzato per stimare il peso delle preferenze per quello stato di salute, quindi combinando il peso con il tempo, è possibile calcolare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). I QALY guadagnati vengono utilizzati come risultato nell'analisi costi-utilità che è un tipo di valutazione economica che confronta i benefici e i costi dei programmi o degli interventi sanitari.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrato il raggio di movimento, inclusa flessione/estensione/supinazione/pronazione.
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Forza di presa per arti feriti e non feriti misurata utilizzando un dinamometro standard.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Radiografie antero-posteriori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Radiografie antero-posteriori per valutare l'inclinazione radiale, l'inclinazione volare, il grado di artrite radiocarpale, la lunghezza radiale, l'angolo lacrimale e lo step-off articolare.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Radiografie laterali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Radiografie laterali per valutare l'inclinazione radiale, l'inclinazione volare, il grado di artrite radiocarpale, la lunghezza radiale, l'angolo lacrimale e lo step-off articolare.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORSAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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