- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635060
Osteogénesis por distracción para fracturas de radio distal versus placas volares (DORSAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal son las fracturas de huesos largos más comunes y la incidencia parece estar aumentando en todo el mundo. Se ha descubierto que representan aproximadamente el 17 % de todas las visitas al servicio de urgencias relacionadas con fracturas. Este tipo de lesiones tienen una distribución etaria bimodal. La primera cohorte está formada por pacientes de edad avanzada con lesiones de baja a moderada energía secundarias a osteoporosis, y la segunda cohorte está formada por pacientes jóvenes implicados en traumas de alta energía.
El tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal varía, ya que existen numerosas técnicas de fijación. Los objetivos de la fijación son la reducción anatómica y la estabilidad, ya que se ha demostrado que esto mejora las posibilidades de recuperación funcional. El uso de placas bloqueadas de radio distal volar se ha convertido en el estándar para el tratamiento de la mayoría de las fracturas de radio distal de baja energía. Sin embargo, la fijación adecuada para las fracturas conminutas de alta energía con o sin extensión metadiafisaria sigue siendo un desafío importante en el tratamiento. Las fracturas articulares severamente conminutas son problemáticas en términos de obtener una reducción y/o estabilización adecuada con la placa periarticular estándar. Es en este sentido que la placa de distracción dorsal puede servir como un dispositivo de fijación mejorado al permitir que los fragmentos articulares conminutos se reduzcan bajo la ligamentotaxis. Además, la fijación con placa periarticular no puede abordar la conminución proximal. Además, el uso de la fijación externa ha caído en desuso debido a la alta tasa de complicaciones asociadas con las infecciones del trayecto del clavo que provocan aflojamiento y pérdida de la reducción. Se ha informado que las fracturas de radio distal altamente conminutas se asocian con una tasa de complicaciones del 52% al 63% cuando se tratan con fijación externa. Recientemente, se ha incrementado el uso de placas de distracción dorsal para este tipo de lesiones; sin embargo, la literatura hasta la fecha es bastante limitada. A diferencia de la fijación externa, la placa del puente se puede dejar colocada durante un período de tiempo prolongado sin el riesgo de las complicaciones antes mencionadas.
Burke y Singer fueron los primeros en describir el uso de placas de distracción interna para el tratamiento de fracturas de radio distal conminutas y desplazadas en 1998. Desde entonces, la literatura sobre los resultados después de la distracción dorsal con placas se ha limitado a revisiones retrospectivas, excepto por una serie prospectiva de Ruch et al en 2005. La justificación de una placa de expansión interna es multifactorial. En primer lugar, es una construcción extremadamente estable y más rígida que un fijador externo. En segundo lugar, debido al extenso tiempo requerido para la consolidación ósea (aproximadamente 12 semanas), en estas lesiones, la placa de distracción interna puede permanecer in situ hasta que se complete la consolidación completa. Por último, este método permite la carga y transferencia temprana de peso en pacientes politraumatizados con lesiones pélvicas o de extremidades inferiores.
A pesar del uso cada vez mayor de placas de distracción dorsal para este tipo de lesiones, no ha habido un análisis adecuado que compare las placas de distracción dorsal con las placas volar de fijación interna de reducción abierta estándar. Además, la mayoría de los estudios en la literatura han variado en términos de evaluación de resultados. Gran parte de la literatura actual ha encontrado que este tipo de fijación da como resultado la restauración del rango de movimiento funcional con tasas mínimas de complicaciones. Una información más detallada sobre los resultados después de este tipo de fijación puede ayudar a mejorar los resultados funcionales posteriores a la lesión, así como a mejorar la movilización en pacientes politraumatizados. Usando un enfoque integral para evaluar a los pacientes, los investigadores tienen como objetivo realizar inicialmente un estudio de serie de casos retrospectivo de pacientes tratados con placas de distracción dorsal versus placas volar de fijación interna de reducción abierta. Una vez completado, los investigadores planean realizar un ensayo piloto de control aleatorio que compare los mismos grupos descritos anteriormente para las fracturas de radio distal AO.23-C2 y AO.23-C3.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de placas de distracción dorsal solas o combinadas con cualquier otra fijación específica de fragmentos en el tratamiento de fracturas de radio distal severamente conminutas con extensión metadiafisaria (AO.23-C2 y AO.23-C3) y comparar resultados a aquellos tratados con fijación interna de reducción abierta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las fracturas de radio distal muy conminutas con extensión metadiafisaria tratadas con placa de distracción dorsal dan como resultado la restauración de la función y mejores resultados en comparación con las tratadas con fijación interna de reducción abierta estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con fracturas de radio distal severamente conminutas, unilaterales o bilaterales, abiertas o cerradas (clasificación de fractura de AO.23-C2 y AO.23-C3)
- Programado para someterse a una cirugía
Criterio de exclusión:
- Lesiones previas en la muñeca o cirugía que comprometería el desempeño de cualquiera de los dos procedimientos.
- La cirugía se retrasó más de 21 días desde la lesión.
- Comorbilidades médicas significativas.
- Lesión neurológica que causa parálisis del brazo afectado.
- Los que no pueden asistir hacen seguimiento y cumplen con el protocolo postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placas de puente dorsal
La intervención es cirugía con placa de distracción dorsal con o sin fijación adicional específica de fragmentos.
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Este estudio será un ensayo piloto de control aleatorizado que se centrará en el tratamiento de pacientes con el patrón de fractura descrito, ya sea con placa de distracción dorsal con o sin fijación específica de fragmento adicional o fijación interna de reducción abierta estándar.
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Comparador activo: Placas de bloqueo volar
La intervención es cirugía con reducción abierta y fijación interna con fijación nonspanning.
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Este estudio será un ensayo piloto de control aleatorizado que se centrará en el tratamiento de pacientes con el patrón de fractura descrito, ya sea con placa de distracción dorsal con o sin fijación específica de fragmento adicional o fijación interna de reducción abierta estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: resultado primario evaluado 1 año después de la cirugía (encuesta realizada en cada seguimiento a partir de la semana 6)
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Es un cuestionario que mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas.
La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos de la que el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/nivel de función.
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resultado primario evaluado 1 año después de la cirugía (encuesta realizada en cada seguimiento a partir de la semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la muñeca relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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La evaluación de muñeca relacionada con el paciente es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Desarrollado en 1998 para evaluación clínica y se utiliza para problemas específicos de la muñeca.
Es uno de los instrumentos fiables de resultados de las extremidades superiores.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud medido con EQ-5D se usa para estimar el peso de preferencia para ese estado de salud, luego, al combinar el peso con el tiempo, se puede calcular el año de vida ajustado por calidad (QALY).
Los AVAC obtenidos se utilizan como resultado en el análisis de costo-utilidad, que es un tipo de evaluación económica que compara el beneficio y el costo de los programas o intervenciones de atención médica.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Se registrará el rango de movimiento incluyendo flexión/extensión/supinación/pronación.
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3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Fuerza de agarre para extremidades lesionadas y no lesionadas medida con dinamómetro estándar.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Radiografías anteroposteriores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Radiografías anteroposteriores para evaluar la inclinación radial, la inclinación volar, el grado de artritis radiocarpiana, la longitud radial, el ángulo de caída de la lágrima y el paso articular.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Radiografías laterales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Radiografías laterales para evaluar la inclinación radial, la inclinación volar, el grado de artritis radiocarpiana, la longitud radial, el ángulo de caída de la lágrima y el paso articular.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DORSAL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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