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LATITUDE 研究: 日常生活における治療の成功を改善するための長時間作用型療法

2023年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

非遵守 HIV 感染者における長時間作用型抗レトロ ウイルス療法を評価する第 III 相試験

この研究の目的は、2 つの異なる戦略の有効性、安全性、持続性を比較して、HIV 感染の遵守と制御が最適ではない歴史を持つ参加者を治療することです: 長時間作用型 (LA) 抗レトロウイルス療法 (ART) とすべて-口腔標準ケア（SOC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HIV 感染のアドヒアランスとコントロールが不十分な病歴を持つ参加者を治療するための 2 つの異なる戦略の有効性、安全性、および持続性を比較します。およびカボテグラビル (CAB) LA と全経口標準治療 (SOC) の比較。

調査には 4 つのステップが含まれます。 ステップ 1 では、参加者は 24 週間、少なくとも 3 つの薬剤を含む ART レジメンからなる SOC 経口導入レジメンを受けます。 マイルストーンを達成した参加者は、2、4、8、12、16、および 20 週目に条件付きの経済的インセンティブを受け取ります。

ステップ 2 では、適格な参加者が無作為に割り付けられ、経口 RPV + 経口 CAB を 4 週間受けた後、RPV-LA + CAB-LA を 4 週間ごとに 48 週間受けるか、SOC を 52 週間継続します。

ステップ 2 の完了時に、SOC にランダム化された適格な参加者は、ステップ 3 に登録し、4 週間の経口 RPV + 経口 CAB、その後 4 週間ごとの RPV-LA + CAB-LA を含む LA ART を受けることができます。週間。 ステップ 2 で RPV-LA + CAB-LA をすでに受けている参加者は、ステップ 3 でこのレジメンを 52 週間継続します。

適格な参加者はステップ4に入り、ローカルソースのオーラルARTで52週間追跡されます。

参加者は合計180週間まで追跡されます。 研究を通じて行われる研究訪問には、身体検査が含まれる場合があります。血液、尿、毛髪の採取;肝機能検査;アンケート;そして心電図（ECG）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Alabama CRS
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • 完了
        • University of Southern California CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor-UCLA CRS
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital CRS
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • 募集
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University CRS
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 引きこもった
        • Rush University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University CRS
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • コンタクト：
          • Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N.
          • 電話番号：617-724-0072
          • メール：tflynn@partners.org
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • 募集
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • 募集
        • Columbia P&S CRS
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • Chapel Hill CRS
        • コンタクト：
          • Becky Straub, B.S.N., M.P.H., R.N.
          • 電話番号：919-843-9975
          • メール：bstraub@med.unc.edu
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Greensboro CRS
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Cincinnati Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University CRS
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh CRS
        • コンタクト：
          • Dawn R. Weinman
          • 電話番号：412-383-1748
          • メール：drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 引きこもった
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 引きこもった
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • 募集
        • University of Washington AIDS CRS
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 引きこもった
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステップ 1 包含基準

  • -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。

    • 注:「ライセンス」という用語は、すべての IND 研究に必要な FDA 承認済みキットを指します。
    • WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス負荷。
  • HIV-1 血漿ウイルス量（VL）が 200 コピー/mL を超える 60 日以内に臨床検査改善修正（CLIA）認証または同等の資格を持つ米国の検査機関による研究登録。

  • -次の基準の少なくとも1つによるARTの非遵守の証拠：

    • -研究登録前の18か月以内のウイルス学的反応不良（少なくとも4週間離れた2つの時点でHIV-1 RNAまたはHIV-1 RNAが200コピー/ mLを超える1 log10未満の減少と定義）処方された個人少なくとも 6 か月連続して ART。
    • -研究に参加する前の18か月以内に臨床フォローアップに失敗し、ARTを6か月以上連続して遵守していません。
    • 注: 臨床フォローアップに失敗したとは、プロバイダーとの連絡がないか、6 か月間に 2 回以上の予約を逃したことと定義されます。 ART 非遵守は、参加者レポートによると、6 か月間の ART の経過が 7 日以上 (連続的または非連続的) であると定義されており、臨床的追跡調査が行われませんでした。
  • CLIA認定またはそれに相当する検査機関からの市販の遺伝子型（または利用可能な場合は表現型）分析による、臨床的に関連するRPVまたはINSTI耐性関連変異の証拠がない（除外変異のリストについては、手順マニュアル[MOPS]を参照）試験登録から 60 日以内 (詳細についてはプロトコルを参照)、またはサイト調査官による以前の耐性試験のレビューにおけるそのような変異の履歴。 プロウイルス (つまり、アーカイブされた) DNA を使用した遺伝子型解析は許可されていません。
  • -参加者と協力して、少なくとも2つが完全にアクティブであると予測される必要がある少なくとも3つのARVを含む必要がある経口導入抗レトロウイルス（ARV）レジメンを構築するサイト臨床医の能力。 レジメンには、スクリーニングおよび/または過去の耐性検査に基づく PI/cobi および/または INSTI を含める必要があります。

  • CLIA 認定または同等の資格を持つ検査機関によって、研究登録前 60 日以内に取得された検査値:

    • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
    • -絶対好中球数（ANC）が600/mm^3以上
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN）
    • -Cockcroft-Gault によって推定されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 mL/分以上
    • 注: CrCl を推定するための計算機は、www.fstrf.org/ACTG/ccc.html にあります。

  • -生殖能力のある女性の場合、スクリーニング時の感度が25 mIU / mL以下の血清または尿妊娠検査が陰性。 これは、研究のエントリー時に再び繰り返されます。

    • 注: 女性の参加者は、次の場合に生殖の可能性がないと見なされます: 1) 研究に参加する前に少なくとも 12 か月連続して無月経があった (すなわち、研究に参加する前の 12 か月以内に月経がない人)。文書化された卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 IU/mL を超える; または 2) FSH レベルは入手できないが、連続して 24 か月の無月経があった (無月経を誘発することが知られている薬剤がない場合);または 3) 彼らは外科的滅菌 (例えば、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮/子宮鏡検査による卵管閉塞) を受けたことを報告します。

  • 避妊要件

    • 生殖能力のある女性参加者：妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している生殖能力のある女性参加者は、治験薬の初回投与の30日前から、記載されている非常に効果的な避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。 、治験薬の投与中、および経口薬の中止後 30 日間、または治験で提供されていない治験薬を投与されている場合は製品ラベルに指定された期間、または RPV-LA または CAB-LA の中止後 52 週間。 許容される避妊方法は次のとおりです。

      • 避妊皮下インプラント
      • 子宮内器具または子宮内システム
      • エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬
      • 注射用プロゲストーゲン
      • 避妊膣リング
      • 経皮避妊パッチ
    • 生殖能力のない女性参加者: 生殖能力のない女性は、避妊薬の使用を必要とせずに治験薬を開始する資格があります。 自己申告による不妊症または彼女のパートナーの申告書は、原資料に記入する必要があります。
    • 注 A: 生殖能の欠如を示す許容可能な文書は、女性の自己申告による外科的不妊手術、閉経、または男性パートナーの無精子症の病歴です。
    • 注 B: 研究のすべての参加者は、効果的なバリア方法 (男性用コンドームなど) の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。
  • 18 歳以上の年齢。
  • -参加者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

ステップ 1 除外基準

  • -現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中。

  • -サイト調査員によって発作のリスクが高いと判断された参加者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。

    • 注: 治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴のある参加者は登録を考慮される場合があります。 以前の発作歴のすべてのケースは、A5359 プロトコル リーダーシップ チーム (actg.leada5359@fstrf.org) と話し合う必要があります。 入学前。
  • -進行した肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または肝臓の病歴肝硬変。
  • -ステップ2の完了前に抗HCV療法の使用が計画されている、または予想される慢性C型肝炎（HCV）。

  • -陽性のHBV表面抗原検査として定義される現在の活動性B型肝炎（HBV）感染の歴史または現在の感染 HBcAbおよびHBV DNAを分離した参加者の検出可能なHBV DNAは次のとおりです。

    • HBsAg陽性の参加者は除外されます
    • -抗HBsについては陰性であるが、抗HBcについては陽性の参加者（HBsAgステータスが陰性）および検出可能なHBV DNAは除外されます
    • 注: 抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) および抗 HBs 陽性 (過去および/または現在の証拠) の参加者は、HBV に免疫があり、除外されません。
  • -慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性。
  • 注射を受けたくない、または殿部注射を受けられない。
  • 注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域の入れ墨またはその他の状態。
  • CAB の以前の使用。
  • -入国前7日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。
  • -研究に参加する前の60日以内にバゼットまたはフリデリシア法のいずれかを使用して450ミリ秒を超えるQTc：スクリーニングで使用される方法は、研究期間を通じて使用する必要があります。
  • -重篤な医学的または精神医学的状態により、参加者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性があるとのサイト調査官の意見。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
  • -治験薬で禁止されている投薬の要件（プロトコル固有のウェブページ[PSWP]を参照）。

ステップ 2 包含基準

  • 20 週目のステップ 1 で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満、または 20 週目のステップ 1 で HIV-1 RNA が 50 ～ 399 コピー/mL で、その後のステップで HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満1、24週目。

ステップ 2 除外基準

  • ステップ1中の何らかの理由による研究治療の永久的な中止。
  • ステップ 1 で治療を開始したことがない参加者 (詳細については、プロトコルを参照してください)

ステップ 3 包含基準

  • アームAの場合は継続するか、アームBの場合はLA ARTを受け始める意欲がある。
  • アーム B の参加者: 48 週目のステップ 2 で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満、または 48 週目のステップ 2 で HIV-1 RNA が 50 ～ 399 コピー/mL で、その後 HIV-1 RNA が 50 コピー未満/mL ステップ 2、52 週まで。

ステップ 3 除外基準

  • ステップ2中の何らかの理由による研究治療の永久的な中止。

ステップ 4 包含基準

  • -CAB-LAまたはRPV-LAの少なくとも1回の投与を受け、市販のLA ARTにアクセスできない参加者、
  • OR は LA ART の継続を希望しません。

ステップ 4 除外基準

  • ステップ 4 の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：LA ART
ステップ 1 では、参加者は最大 24 週間の SOC 経口 ART レジメンを受けます。 ステップ 2 では、参加者は 4 週間にわたり 1 日 1 回経口 RPV と 1 日 1 回経口 CAB を投与され（オプション）、その後 RPV-LA 負荷用量と CAB-LA 負荷用量が投与され、4 週間後に RPV-LA 維持用量が投与されます。 CAB-LA維持用量は4週間ごとに44週間投与されます。 ステップ 3 では、参加者はステップ 2 が終了するまで 4 週間ごとに RPV-LA 維持量と CAB-LA 維持量を受けます。ステップ 4 では、適格な参加者は、現地調達の経口 ART を 52 週間完了するまで追跡されます。
薬：スタンダード オブ ケア (SOC) オーラル ART
SOC 経口 ART レジメンには、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) および/またはインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) を含む、完全に活性であると予測される 2 つ以上の薬物を含む、少なくとも 3 つの薬物を含める必要があります。
薬：経口RPV
RPV 25mg錠
他の名前：
  • リルピビリン
薬：経口 CAB
CAB 30mg錠
他の名前：
  • GSK1265744
  • カボテグラビル
薬：RPV-LA負荷量
900 mg を 1 回 3 mL (900 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • リルピビリン長時間作用型注射剤
薬：CAB-LA負荷量
600 mg を 1 回 3 mL (600 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • カボテグラビル持続性注射剤
薬：RPV-LA維持線量
600 mg を 1 回 2 mL (600 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • リルピビリン長時間作用型注射剤
薬：CAB-LA維持量
400 mg を 1 回 2 mL (400 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • カボテグラビル持続性注射剤
アクティブコンパレータ：アーム B: SOC オーラル ART
ステップ 1 では、参加者は最大 24 週間の SOC 経口 ART レジメンを受けます。 ステップ 2 では、参加者は SOC 経口 ART レジメンを 52 週間継続します。 ステップ 3 では、参加者は 4 週間にわたり 1 日 1 回経口 RPV と 1 日 1 回経口 CAB を投与され（オプション）、その後 RPV-LA 負荷用量と CAB-LA 負荷用量が投与され、4 週間後に RPV-LA 維持用量が投与されます。ステップ 4 では、資格のある参加者は、地元で調達された経口 ART を 52 週間完了するまで追跡されます。
薬：スタンダード オブ ケア (SOC) オーラル ART
SOC 経口 ART レジメンには、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) および/またはインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) を含む、完全に活性であると予測される 2 つ以上の薬物を含む、少なくとも 3 つの薬物を含める必要があります。
薬：経口RPV
RPV 25mg錠
他の名前：
  • リルピビリン
薬：経口 CAB
CAB 30mg錠
他の名前：
  • GSK1265744
  • カボテグラビル
薬：RPV-LA負荷量
900 mg を 1 回 3 mL (900 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • リルピビリン長時間作用型注射剤
薬：CAB-LA負荷量
600 mg を 1 回 3 mL (600 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • カボテグラビル持続性注射剤
薬：RPV-LA維持線量
600 mg を 1 回 2 mL (600 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • リルピビリン長時間作用型注射剤
薬：CAB-LA維持量
400 mg を 1 回 2 mL (400 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • カボテグラビル持続性注射剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ2でのレジメン失敗の発生
時間枠：ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで

レジメンの失敗は、無作為化およびステップ 2、48 週目、来院後の任意の時点で、次の 2 つのイベントの最初の発生として定義されます。

  • -ウイルス学的失敗（ステップ2の無作為化後に確認されたHIV-1 RNA> 200コピー/ mLとして定義）
  • 無作為化試験治療の永久中止
ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-無作為化および48週目の訪問後の任意の時点でのステップ2でのウイルス学的失敗の発生
時間枠：ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで
ウイルス学的失敗は、ステップ 2 の無作為化後に 200 コピー/mL を超える確認済みの HIV-1 RNA として定義されます
ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで
-無作為化および48週目の訪問後の任意の時点でのステップ2での治療関連の失敗の発生
時間枠：ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで
ステップ2の無作為化から次のイベントの最初のイベントまでの時間を測定します：ウイルス学的失敗または有害事象（AE）による治療中止
ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週目まで
ウイルス学的不成功の参加者数
時間枠：ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週まで]
ウイルス学的不成功は、米国食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムによって定義されます。
ステップ 2 無作為化後からステップ 2、48 週まで]
-ステップ1および2の予定された研究訪問で、血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満および200コピー/ mL以下の参加者の数
時間枠：ステップ 1 の開始からステップ 2 まで、52 週目に測定
ステップ、研究訪問、無作為化治療ごとに要約および表化
ステップ 1 の開始からステップ 2 まで、52 週目に測定
ステップ 1 および 2 での AE の頻度
時間枠：ステップ 1 の開始からステップ 2 まで、52 週目に測定
AE は、2017 年 7 月のバージョン 2.1 で修正された、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に基づいて等級付けされます。
ステップ 1 の開始からステップ 2 まで、52 週目に測定
ステップ2における無作為化治療の中止の発生
時間枠：ステップ 2 の無作為化後からステップ 2 の 48 週目まで測定
任意の時点でステップ 2 からステップ 2 週 48 の訪問までの時間が測定されます。
ステップ 2 の無作為化後からステップ 2 の 48 週目まで測定
ステップ 2 の HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) の要約スコア
時間枠：ステップ 2 無作為化、ステップ 2 24 および 48 週
無作為化された処理によって要約され、表にされます
ステップ 2 無作為化、ステップ 2 24 および 48 週
ステップ2でLA ARTを受けた参加者の注射の失敗または遅延の頻度
時間枠：ステップ 2 の無作為化からステップ 2、52 週までに測定
注射の遅延は、予定された注射日から 8 日後に定義されます。
ステップ 2 の無作為化からステップ 2、52 週までに測定
ステップ 1 およびステップ 2 における HIV 治療アドヒアランス自己効力感尺度のスコアの要約
時間枠：ステップ 1 からステップ 2 まで、52 週目に測定
ステップごとにまとめて表にまとめました
ステップ 1 からステップ 2 まで、52 週目に測定
ステップ2のウイルス学的失敗を伴う参加者における新しい薬剤耐性変異の頻度
時間枠：ステップ 2 の無作為化後からステップ 2、52 週目まで測定
無作為化処理による要約と集計
ステップ 2 の無作為化後からステップ 2、52 週目まで測定
ステップ 2 中の注射部位反応 (ISR) の頻度
時間枠：ステップ 2 の無作為化からステップ 2、52 週までに測定
反応部位別にまとめて表にまとめました
ステップ 2 の無作為化からステップ 2、52 週までに測定
参加者の自己申告二分選好アンケートの概要
時間枠：ステップ 2 週 48
無作為化処理による要約と集計
ステップ 2 週 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディチェア：Aadia Rana, M.D.、Alabama CTU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5359
  • 30104 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？

    • AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

  • どのような種類の分析に使用しますか?

    • AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。

  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

    • 研究者は、https://submit.mis.s-3.net/ にある AIDS Clinical Trials Group の「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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