- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635788
LATITUDE-tutkimus: Pitkävaikutteinen terapia hoidon menestyksen parantamiseksi päivittäisessä elämässä
Vaiheen III tutkimus pitkävaikutteisen antiretroviraalisen hoidon arvioimiseksi tarttumattomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri strategian tehokkuutta, turvallisuutta ja kestävyyttä niiden osallistujien hoitoon, joiden HIV-infektion hoitoon sitoutuminen ja hallinta ei ole ollut optimaalinen: pitkävaikutteinen (LA) antiretroviraalinen hoito (ART) ja rilpiviriini (RPV) LA. ja kabotegraviiri (CAB) LA vastaan all-oral standard care (SOC).
Tutkimus sisältää neljä vaihetta. Vaiheessa 1 osallistujat saavat SOC-oraalisen induktiohoidon, joka koostuu ART-ohjelmasta, joka sisältää vähintään 3 lääkettä 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavuttavat virstanpylväitä, saavat ehdollisia taloudellisia kannustimia viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
Vaiheessa 2 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko oraalista RPV:tä + oraalista CAB:ta 4 viikon ajan, minkä jälkeen RPV-LA + CAB-LA joka 4. viikko 48 viikon ajan tai jatkamaan SOC:ta 52 viikon ajan.
Vaiheen 2 päätyttyä SOC:iin satunnaistetut osallistujat voivat rekisteröityä vaiheeseen 3 ja saada LA ART:n, joka sisältää suun kautta annettavan RPV:n + oraalisen CAB:n 4 viikon ajan, mitä seuraa RPV-LA + CAB-LA joka 4. viikko 48 viikon ajan. viikkoa. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet RPV-LA + CAB-LA vaiheessa 2, jatkavat tällä hoito-ohjelmalla vaiheessa 3 52 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät vaiheeseen 4, ja heitä seurataan 52 viikon ajan paikallisesti hankitulla suun ART-hoidolla.
Osallistujia seurataan yhteensä 180 viikon ajan. Opintokäynnit, joita tehdään koko tutkimuksen ajan, voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia; veren, virtsan ja hiusten kerääminen; maksan toimintakokeet; kyselylomakkeet; ja elektrokardiogrammi (EKG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia I. Davila Nieves, M.Sc.
- Puhelinnumero: 787-767-9192
- Sähköposti: sylvia.davila1@upr.edu
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Peruutettu
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Alabama CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Faye Heard, M.P.H.
- Puhelinnumero: 205-996-4405
- Sähköposti: fhoward@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Rekrytointi
- UCLA CARE Center CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleen Khodabakhshian
- Puhelinnumero: 310-557-9027
- Sähköposti: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
- Valmis
- University of Southern California CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Hendrickx, R.N.
- Puhelinnumero: 619-543-6968
- Sähköposti: smhendrickx@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Dwyer
- Puhelinnumero: 353 415-476-4082
- Sähköposti: Jay.Dwyer@ucsf.edu
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Harbor-UCLA CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Guerrero
- Puhelinnumero: 7318 424-201-3000
- Sähköposti: mguerrero@labiomed.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Fiorillo, M.S.P.H.
- Puhelinnumero: 303-724-5931
- Sähköposti: suzanne.fiorillo@ucdenver.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P.
- Puhelinnumero: 904-244-5331
- Sähköposti: saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
- Rekrytointi
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Ericka Patrick, M.S.N.
- Puhelinnumero: 404-616-6313
- Sähköposti: erpatri@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Baiba Berzins, M.P.H.
- Puhelinnumero: 312-695-5012
- Sähköposti: Baiba@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- Rush University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Becker, P.A.-C
- Puhelinnumero: 410-614-4036
- Sähköposti: rbecke22@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N.
- Puhelinnumero: 617-724-0072
- Sähköposti: tflynn@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl E. Keenan, R.N.
- Puhelinnumero: 617-732-5635
- Sähköposti: CKeenan@BWH.Harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael K. Klebert
- Puhelinnumero: 314-747-1098
- Sähköposti: mklebert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Rondalya DeShields, R.N., B.S.N.
- Puhelinnumero: 973-972-3729
- Sähköposti: deshierd@njms.rutgers.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Burey, R.N., M.S.N., P.N.P.
- Puhelinnumero: 718-918-4783
- Sähköposti: marlene.burey@nychhc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Stroberg, R.N., B.S.N.
- Puhelinnumero: 212-746-7198
- Sähköposti: tstrober@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
- Rekrytointi
- Columbia P&S CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Palmer, P.A. -C
- Puhelinnumero: 212-342-2958
- Sähköposti: sp500@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Uptown CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Fry, M.S.N., FNP
- Puhelinnumero: 212-746-4166
- Sähköposti: ref2007@med.cornell.edu
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Infanzon
- Puhelinnumero: 631-444-8832
- Sähköposti: Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Chapel Hill CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Straub, B.S.N., M.P.H., R.N.
- Puhelinnumero: 919-843-9975
- Sähköposti: bstraub@med.unc.edu
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Rekrytointi
- Greensboro CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Epperson, R.N., B.S.N., CRC
- Puhelinnumero: 336-832-3262
- Sähköposti: kim.epperson@conehealth.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Kohrs, R.N., B.S.N.
- Puhelinnumero: 513-584-6383
- Sähköposti: kohrssd@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Baum, R.N.
- Puhelinnumero: 216-844-2546
- Sähköposti: jb@clevelandactu.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Watson, B.S.N., R.N.
- Puhelinnumero: 614-293-5856
- Sähköposti: kathy.watson@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Therapeutics, CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen B. Donaghy, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: 215-349-8092
- Sähköposti: eileen.donaghy2@uphs.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn R. Weinman
- Puhelinnumero: 412-383-1748
- Sähköposti: drw38@pitt.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Peruutettu
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Rekrytointi
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Beverly O. Woodward, M.S.N., R.N.
- Puhelinnumero: 615-936-8516
- Sähköposti: beverly.o.woodward@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Peruutettu
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston AIDS Research Team CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria L. Martinez
- Puhelinnumero: 713-500-6718
- Sähköposti: Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
- Rekrytointi
- University of Washington AIDS CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jonsson, EMBA
- Puhelinnumero: 206-744-8886
- Sähköposti: cjonsson@u.washington.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe 1 sisällyttämiskriteerit
HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV- ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.
- HUOMAA: Termi "lisensoitu" viittaa FDA:n hyväksymään pakkaukseen, jota vaaditaan kaikissa IND-tutkimuksissa.
- WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu erilaiseen antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot -testillä tai plasma-HIV-testillä. -1 RNA-viruskuorma.
- HIV-1 Plasma viruskuorma (VL) yli 200 kopiota/ml 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.
Todiste ART:n noudattamatta jättämisestä vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Huono virologinen vaste 18 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (määritelty HIV-1 RNA:n tai HIV-1 RNA:n vähenemiseksi alle 1 log10 yli 200 kopiota/ml kahdessa aikapisteessä vähintään 4 viikon välein) henkilöillä, joille on määrätty lääkemääräys ART vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Menetetty kliiniseen seurantaan 18 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kun ART-hoito ei ollut sitoutunut yli 6 peräkkäistä kuukautta.
- HUOMAUTUS: Kliinisen seurannan vuoksi menetettynä tarkoitetaan joko yhteydenottoa palveluntarjoajan kanssa tai vähintään 2 tapaamisen puuttumista kuuden kuukauden aikana. ART-hoitoon sitoutumattomuus määritellään ART:n viivästymisenä, joka on yli tai yhtä suuri kuin 7 päivää (peräkkäinen tai ei-peräkkäinen) kuuden kuukauden aikana, jolloin ne katosivat kliinisen seurannan vuoksi osallistujaraporttia kohden.
- Ei näyttöä kliinisesti merkityksellisistä RPV- tai INSTI-resistenssiin liittyvistä mutaatioista (katso Manual of Procedures [MOPS] luettelo poissulkevista mutaatioista) kaupallisesti saatavien genotyyppianalyysien (tai fenotyyppisten analyysien, jos saatavilla) perusteella mistään laboratoriosta, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava. 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (katso lisätietoa protokollasta), eikä tällaisten mutaatioiden historiaa, kun tutkimuspaikan tutkija on tarkistanut aikaisemmat resistenssitestit. Genotyyppianalyysi proviraalista (eli arkistoitua) DNA:ta käyttäen ei ole sallittua.
- Lääkärin kyky yhdessä osallistujan kanssa rakentaa suun kautta annettava antiretroviraalinen induktiohoito (ARV), johon on sisällyttävä vähintään kolme ARV:tä, joista vähintään kahden on ennustettava olevan täysin aktiivisia. Hoito-ohjelman tulee sisältää PI/cobi ja/tai INSTI, joka perustuu seulontaan ja/tai historialliseen resistenssitestaukseen.
Laboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 600/mm^3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Cockcroft-Gaultin arvioima kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- HUOMAA: Laskin CrCl:n arvioimiseksi löytyy osoitteesta www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.
Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 mIU/ml seulonnassa. Tämä toistetaan uudelleen opiskeluvaiheessa.
- HUOMAA: Naispuolisten osallistujien ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä, jos: 1) heillä on ollut amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (eli heillä ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) ja heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 40 IU/ml TAI 2) FSH-tasoa ei ole saatavilla, mutta heillä on ollut 24 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia (ilman amenorreaa aiheuttavia lääkkeitä); TAI 3) he raportoivat tehneensä kirurgisen steriloinnin (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/hysteroskooppinen munanjohtimien tukos).
Ehkäisyvaatimukset
Lisääntymispotentiaaliin osallistuvat naispuoliset: lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luetelluista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta , tutkimuslääkkeiden saamisen aikana ja 30 päivän ajan suun kautta otettavien lääkkeiden lopettamisen jälkeen tai tuotteen etiketissä määritellyn keston ajan, jos saat tutkimuslääkkeitä, joita tutkimus ei ole toimittanut, tai 52 viikkoa RPV-LA:n tai CAB-LA:n lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Ehkäisyväline ihonalainen implantti
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
- Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste
- Injektoitava progestiini
- Ehkäisy emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lisääntymiskykyä: Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, voivat aloittaa tutkimuslääkkeiden käytön ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Kaikki lausunnot omasta tai hänen kumppaninsa ilmoittamasta hedelmättömyydestä on merkittävä lähdeasiakirjoihin.
- HUOMAUTUS A: Hyväksyttävä dokumentaatio lisääntymiskyvyn puutteesta on naisen itse ilmoittama kirurginen sterilointi, vaihdevuodet tai miespuolisen kumppanin atsoospermia.
- HUOMAUTUS B: KAIKKIA tutkimukseen osallistuneita tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä HIV-tartunnan riskistä tartunnan saamattomalle kumppanille.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Vaihe 1 poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät parhaillaan.
Osallistujat, joiden paikannustutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö.
- HUOMAA: Osallistujan, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtaushistoriasta tulee keskustella A5359-protokollan johtoryhmän kanssa (actg.leada5359@fstrf.org) ennen ilmoittautumista.
- Pitkälle edennyt maksasairaus (määritelty jollakin seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä) TAI maksan historia kirroosi.
- Krooninen C-hepatiitti (HCV), jossa on suunniteltu tai ennakoitu anti-HCV-hoidon käyttö ennen vaiheen 2 loppuun saattamista.
Aiempi tai nykyinen aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi HBV-pinta-antigeenitestiksi tai mikä tahansa havaittava HBV-DNA osallistujilla, joilla on eristetty HBcAb ja HBV DNA seuraavasti:
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja mitkä tahansa havaittava HBV-DNA on suljettu pois.
- HUOMAA: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
- Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaatiohoidon tarve.
- Ei halua saada injektioita tai ei pysty saamaan pakararuiskeita.
- Tatuointi tai muu gluteus-alueen tila, joka voi häiritä pistoskohdan reaktion tulkintaa.
- CAB:n aikaisempi käyttö.
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 7 päivän sisällä ennen maahantuloa.
- QTc yli 450 ms käyttäen joko Bazett- tai Fridericia-menetelmää 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa: Seulonnassa käytettyä menetelmää on käytettävä koko tutkimusjakson ajan.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tehdä tutkijan näkemyksen siitä, ettei osallistuja voi saada tutkimuslääkitystä.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille.
- Vaatimus kaikille lääkkeille, jotka ovat kiellettyjä tutkimuslääkkeen yhteydessä (katso protokollakohtainen verkkosivu [PSWP]).
Vaihe 2 sisällyttämiskriteerit
- HIV-1 RNA alle 50 kopiota/ml vaiheessa 1, viikolla 20, tai HIV-1 RNA 50-399 kopiota/ml vaiheessa 1, viikolla 20, jota seuraa HIV-1 RNA alle 50 kopiota/ml vaiheittain 1, viikko 24.
Vaihe 2 poissulkemiskriteerit
- Tutkimushoidon lopettaminen pysyvästi mistä tahansa syystä vaiheessa 1.
- Osallistujat, jotka eivät koskaan aloittaneet tutkimushoitoa vaiheessa 1 (katso lisätietoa protokollasta)
Vaihe 3 sisällyttämiskriteerit
- Halukkuus jatkaa käsissä A oleville tai aloittaa LA ART:n saaminen käsivarteen B oleville.
- Käsivarren B osallistujat: HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml vaiheessa 2, viikolla 48, tai HIV-1 RNA:ta 50-399 kopiota/ml vaiheessa 2, viikolla 48, jonka jälkeen HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota /ml vaiheessa 2, viikko 52.
Vaihe 3 poissulkemiskriteerit
- Tutkimushoidon lopettaminen pysyvästi mistä tahansa syystä vaiheessa 2.
Vaihe 4 sisällyttämiskriteerit
- Jokainen osallistuja, joka on saanut vähintään yhden annoksen CAB-LA:ta tai RPV-LA:ta, eikä hänellä ole pääsyä kaupallisesti saataviin LA ART:iin,
- TAI ei halua jatkaa LA ART:ia.
Vaihe 4 poissulkemiskriteerit
- Vaiheelle 4 ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: LA ART
Vaiheessa 1 osallistujat saavat SOC oraalista ART-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Vaiheessa 2 osallistujat saavat suun kautta RPV:n kerran päivässä ja suun kautta CAB:n kerran päivässä 4 viikon ajan (valinnainen), jota seuraa RPV-LA-kuormitusannos ja CAB-LA-kuormitusannos, jota seuraa 4 viikon kuluttua RPV-LA-ylläpitoannos. ja CAB-LA-ylläpitoannos 4 viikon välein 44 viikon ajan.
Vaiheessa 3 osallistujat saavat RPV-LA-ylläpitoannoksen ja CAB-LA-ylläpitoannoksen 4 viikon välein vaiheen 2 loppuun asti. Vaiheessa 4 kelvollisia osallistujia seurataan, kunnes he ovat saaneet 52 viikkoa paikallisesti hankitulla suun ART-hoidolla.
|
SOC-oraalisen ART-ohjelman tulee sisältää vähintään 3 lääkettä, joista vähintään kaksi on täysin aktiivisia, mukaan lukien tehostettu proteaasinestäjä (PI) ja/tai integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI).
RPV 25 mg tabletit
Muut nimet:
CAB 30 mg tabletit
Muut nimet:
900 mg annettuna yhtenä 3 ml:n (900 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
600 mg annettuna yhtenä 3 ml:n (600 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
600 mg annettuna yhtenä 2 ml:n (600 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
400 mg annettuna yhtenä 2 ml:n (400 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi B: SOC Oral ART
Vaiheessa 1 osallistujat saavat SOC oraalista ART-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Vaiheessa 2 osallistujat jatkavat SOC-oraalista ART-hoitoa 52 viikon ajan.
Vaiheessa 3 osallistujat saavat suun kautta RPV:tä kerran päivässä ja suun kautta CAB:n kerran päivässä 4 viikon ajan (valinnainen), jota seuraa RPV-LA-kuormitusannos ja CAB-LA-kuormitusannos, jota seuraa 4 viikon kuluttua RPV-LA-ylläpitoannos. ja CAB-LA-ylläpitoannos 4 viikon välein vaiheen 3 loppuun asti. Vaiheessa 4 kelvollisia osallistujia seurataan, kunnes he ovat saaneet 52 viikkoa paikallisesti hankitulla suun ART:lla.
|
SOC-oraalisen ART-ohjelman tulee sisältää vähintään 3 lääkettä, joista vähintään kaksi on täysin aktiivisia, mukaan lukien tehostettu proteaasinestäjä (PI) ja/tai integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI).
RPV 25 mg tabletit
Muut nimet:
CAB 30 mg tabletit
Muut nimet:
900 mg annettuna yhtenä 3 ml:n (900 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
600 mg annettuna yhtenä 3 ml:n (600 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
600 mg annettuna yhtenä 2 ml:n (600 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
400 mg annettuna yhtenä 2 ml:n (400 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitovirheen esiintyminen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Hoito-ohjelman epäonnistuminen määritellään ensimmäisen seuraavista kahdesta tapahtumasta milloin tahansa satunnaistamisen ja vaiheen 2 viikon 48 käynnin jälkeen:
|
Vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virologisen epäonnistumisen esiintyminen vaiheessa 2 milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 48 käynnin jälkeen
Aikaikkuna: vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi HIV-1-RNA:ksi, joka on yli 200 kopiota/ml vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Hoitoon liittyvän epäonnistumisen esiintyminen vaiheessa 2 milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 48 käynnin jälkeen
Aikaikkuna: vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Aika mitataan vaiheen 2 satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: virologinen epäonnistuminen tai hoidon lopettaminen haittatapahtuman (AE) vuoksi
|
vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virologinen epäonnistuminen ei ole onnistunut
Aikaikkuna: vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48]
|
Virologisen epäonnistumisen määrittää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Snapshot-algoritmi
|
vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48]
|
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman HIV-1 RNA -taso oli alle 50 kopiota/ml ja enintään 200 kopiota/ml suunnitelluilla tutkimuskäynneillä vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 1 aloituksesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
Yhteenveto ja taulukko vaiheittain, tutkimuskäynnin ja satunnaistetun hoidon mukaan
|
Mitattu vaiheen 1 aloituksesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
AE-tapausten esiintymistiheys vaiheiden 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 1 aloituksesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
AE:t arvostetaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin tarkoitetun AIDS-taulukon (DAIDS AE Grading Table) perusteella, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017
|
Mitattu vaiheen 1 aloituksesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
Satunnaistetun hoidon keskeyttäminen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
Aika mitataan vaiheesta 2 milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen vaiheen 2 viikon 48 käyntiin
|
Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikko 48
|
HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) yhteenvetopisteet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaihe 2 satunnaistaminen, vaihe 2 viikot 24 ja 48
|
Yhteenveto ja taulukko satunnaistetuilla hoidoilla
|
Vaihe 2 satunnaistaminen, vaihe 2 viikot 24 ja 48
|
Jätettyjen tai viivästyneiden injektioiden esiintymistiheys osallistujille, jotka saivat LA ART:ta vaiheessa 2
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
Viivästynyt injektio määritellään 8 päivää suunnitellusta injektiopäivästä.
|
Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikon yhteenvetopisteet vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Mitattu vaiheesta 1 vaiheeseen 2, viikko 52
|
Yhteenveto ja taulukko vaiheittain
|
Mitattu vaiheesta 1 vaiheeseen 2, viikko 52
|
Uusien lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheys osallistujilla, joilla on virologinen epäonnistuminen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikkoon 52
|
Yhteenveto ja taulukko satunnaistetulla käsittelyllä
|
Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen vaiheeseen 2, viikkoon 52
|
Injektiokohdan reaktioiden tiheys (ISR) vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
Yhteenveto ja taulukko reaktiokohdan mukaan
|
Mitattu vaiheen 2 satunnaistamisesta vaiheeseen 2, viikko 52
|
Yhteenveto osallistujan itse ilmoittamasta kaksijakoisesta preferenssikyselystä
Aikaikkuna: Vaihe 2 viikko 48
|
Yhteenveto ja taulukko satunnaistetulla käsittelyllä
|
Vaihe 2 viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Rilpiviriini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5359
- 30104 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenen kanssa?
- Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
Millaisia analyyseja varten?
- AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?
- Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SOC) Oral ART
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointiLahjoituspaikan komplikaatio | Ihosiirteen häiriöYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
NorthShore University HealthSystemPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Nohla Therapeutics, Inc.LopetettuLeukemia, myelooinen, akuuttiYhdysvallat, Korean tasavalta, Australia
-
Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaSyvä aivojen stimulaatioYhdysvallat
-
AllerganValmis