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LATITUDE 연구: 일상 생활에서 치료 성공을 개선하기 위한 장기 작용 요법

2023년 12월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

비지속성 HIV 감염자에서 장기간 작용하는 항레트로바이러스 요법을 평가하기 위한 3상 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염에 대한 순응도와 통제력이 차선인 참가자를 치료하기 위한 두 가지 다른 전략의 효능, 안전성 및 내구성을 비교하는 것입니다. -구강 치료 표준(SOC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 감염에 대한 순응도 및 통제력이 차선인 참가자를 치료하기 위한 두 가지 다른 전략의 효능, 안전성 및 내구성을 비교합니다: 릴피비린(RPV) LA를 사용한 장기 작용(LA) 및 카보테그라비르(CAB) LA 대 모든 경구 표준 치료(SOC).

이 연구에는 네 단계가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 24주 동안 최소 3가지 약물을 포함하는 ART 요법으로 구성된 SOC 경구 유도 요법을 받게 됩니다. 이정표를 달성한 참가자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 조건부 경제적 인센티브를 받게 됩니다.

2단계에서 적격 참가자는 4주 동안 경구 RPV + 경구 CAB를 받은 후 48주 동안 4주마다 RPV-LA + CAB-LA를 받거나 52주 동안 SOC를 계속 받도록 무작위로 배정됩니다.

2단계가 완료되면 SOC에 무작위 배정된 적격 참가자는 3단계에 등록하고 LA ART를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 여기에는 4주 동안 경구 RPV + 경구 CAB를 포함하고 48년 동안 4주마다 RPV-LA + CAB-LA가 포함됩니다. 주. 2단계에서 이미 RPV-LA + CAB-LA를 받은 참가자는 52주 동안 3단계에서 이 요법을 계속합니다.

자격이 있는 참가자는 4단계에 들어가 현지에서 공급되는 구강 ART를 52주 동안 추적하게 됩니다.

참가자는 최대 총 180주 동안 추적됩니다. 연구 기간 동안 발생할 연구 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변 및 모발 수집; 간기능 검사; 설문지; 및 심전도(ECG).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • Alabama CRS
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • 완전한
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Harbor-UCLA CRS
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital CRS
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • 모병
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University CRS
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 빼는
        • Rush University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University CRS
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • 연락하다:
          • Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N.
          • 전화번호: 617-724-0072
          • 이메일: tflynn@partners.org
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • 모병
        • Columbia P&S CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Chapel Hill CRS
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Greensboro CRS
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Cincinnati Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University CRS
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh CRS
        • 연락하다:
          • Dawn R. Weinman
          • 전화번호: 412-383-1748
          • 이메일: drw38@pitt.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 빼는
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 빼는
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • 모병
        • University of Washington AIDS CRS
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 빼는
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1단계 포함 기준

  • HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

    • 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 FDA 승인 키트를 의미합니다.
    • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 연구소에서 연구 등록 전 60일 이내에 HIV-1 혈장 바이러스 부하(VL)가 200 copies/mL를 초과합니다.

  • 다음 기준 중 하나 이상에 따라 ART를 준수하지 않는다는 증거:

    • 연구 시작 전 18개월 이내에 바이러스 반응이 불량한 환자(최소 4주 간격의 두 시점에서 HIV-1 RNA가 1 log10 미만으로 감소하거나 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상으로 정의됨) 최소 연속 6개월 동안 ART.
    • 연속 6개월 이상 동안 ART 비순응으로 연구 시작 전 18개월 이내에 임상 추적에 실패했습니다.
    • 참고: 임상 후속 조치 실패는 제공자와 연락이 없거나 6개월 동안 2회 이상의 약속을 놓친 것으로 정의됩니다. ART 비순응은 참가자 보고서에 따라 6개월 기간 동안 ART가 7일 이상 경과(연속적 또는 비연속적)된 것으로 정의됩니다.
  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 유전자형(또는 사용 가능한 경우 표현형) 분석을 통해 임상적으로 관련된 RPV 또는 INSTI 내성 관련 돌연변이의 증거가 없음(배제 돌연변이 목록은 절차 매뉴얼[MOPS] 참조) 연구 시작 후 60일 이내(자세한 내용은 프로토콜 참조), 현장 조사관의 이전 저항성 테스트 검토에서 그러한 돌연변이의 병력이 없습니다. 프로바이러스(즉, 보관된) DNA를 사용한 유전형 분석은 허용되지 않습니다.
  • 참가자와 함께 현장 임상의가 적어도 3개의 ARV를 포함해야 하는 경구 유도 항레트로바이러스(ARV) 요법을 구성할 수 있으며 그 중 적어도 2개는 완전히 활성화될 것으로 예측되어야 합니다. 요법에는 PI/cobi 및/또는 스크리닝 및/또는 과거 저항성 테스트를 기반으로 하는 INSTI가 포함되어야 합니다.

  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 실험실 값:

    • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
    • 절대호중구수(ANC) 600/mm^3 이상
    • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
    • Cockcroft-Gault에서 추정한 50mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl)
    • 참고: CrCl 추정을 위한 계산기는 www.fstrf.org/ACTG/ccc.html에서 찾을 수 있습니다.

  • 가임 여성의 경우 선별 검사에서 민감도가 25 mIU/mL 이하인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 이것은 연구 항목에서 다시 반복됩니다.

    • 참고: 여성 참가자는 다음과 같은 경우 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난포자극호르몬(FSH)이 40IU/mL 이상이거나 2) FSH 수치를 알 수 없지만 24개월 연속 무월경을 겪었습니다(무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물이 없는 경우). 또는 3) 외과적 불임술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰/자궁경 난관 폐색)을 받은 것으로 보고합니다.

  • 피임 요건

    • 가임 여성 참가자: 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 약물을 받는 동안, 그리고 경구 약물을 중단한 후 30일 동안, 또는 연구에서 제공하지 않은 연구 약물을 받는 경우 제품 라벨에 지정된 기간 동안, 또는 RPV-LA 또는 CAB-LA를 중단한 후 52주 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 피임용 피하 임플란트
      • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
      • 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 경구 피임약
      • 주사 가능한 프로게스토겐
      • 피임 질 링
      • 경피적 피임 패치
    • 가임 능력이 없는 여성 참가자: 가임 능력이 없는 여성은 피임약을 사용하지 않고도 연구 약물을 시작할 수 있습니다. 자신이 보고한 불임 진술이나 파트너의 진술은 원본 문서에 입력해야 합니다.
    • 참고 A: 생식 가능성 부족에 대한 허용 가능한 문서는 여성이 자가 보고한 외과적 불임 수술, 폐경 또는 남성 파트너의 무정자증 병력입니다.
    • 참고 B: 연구의 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

1단계 제외 기준

  • 현재 임신 ​​중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 현재 모유 수유 중입니다.

  • 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 사이트 조사관이 결정한 참여자.

    • 참고: 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 A5359 프로토콜 리더십 팀(actg.leada5359@fstrf.org)과 논의해야 합니다. 등록하기 전에.
  • 진행성 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 간 병력 경화증.
  • 2단계를 완료하기 전에 항-HCV 요법을 계획했거나 예상하여 사용하는 만성 C형 간염(HCV).

  • 다음과 같이 분리된 HBcAb 및 HBV DNA를 가진 참여자에서 양성 HBV 표면 항원 검사 또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의되는 활동성 B형 간염(HBV) 감염의 병력 또는 현재:

    • HBsAg 양성 참가자는 제외
    • anti-HBs에 대해 음성이지만 anti-HBc(음성 HBsAg 상태) 및 검출 가능한 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
    • 참고: 항 HBc(음성 HBsAg 상태)에 양성이고 항 HB(과거 및/또는 현재 증거)에 양성인 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
  • 만성 항응고 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  • 주사를 받기 싫어하거나 둔근 주사를 받을 수 없습니다.
  • 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위의 문신 또는 기타 상태.
  • CAB의 이전 사용.
  • 입국 전 7일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 Bazett 또는 Fridericia 방법을 사용하여 450ms보다 큰 QTc: 스크리닝에서 사용된 방법은 연구 기간 내내 사용해야 합니다.
  • 사이트 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만들 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
  • 연구 약물과 함께 금지된 약물에 대한 요구 사항(프로토콜 특정 웹 페이지 [PSWP] 참조).

2단계 포함 기준

  • 20주차 1단계에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이거나 20주차 1단계에서 50-399 copies/mL의 HIV-1 RNA, 그 다음 단계별로 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA 1, 24주.

2단계 제외 기준

  • 1단계 동안 어떠한 이유로든 연구 치료의 영구 중단.
  • 1단계에서 연구 치료를 시작하지 않은 참가자(자세한 내용은 프로토콜 참조)

3단계 포함 기준

  • A군에 있는 사람들을 위해 계속하거나 B군에 있는 사람들을 위해 LA ART를 받기 시작할 의향.
  • B군 참가자: 48주 2단계에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이거나 48주 2단계에서 50-399 copies/mL의 HIV-1 RNA, 그 다음 HIV-1 RNA 50 copies 미만 /mL 2단계, 52주.

3단계 제외 기준

  • 2단계 동안 어떠한 이유로든 연구 치료의 영구 중단.

4단계 포함 기준

  • CAB-LA 또는 RPV-LA를 1회 이상 투여받았고 상업적으로 이용 가능한 LA ART에 접근할 수 없는 모든 참가자,
  • 또는 LA ART를 계속하기를 원하지 않습니다.

4단계 제외 기준

  • 4단계에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: LA ART
1단계에서 참가자는 최대 24주 동안 SOC 경구 ART 요법을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 4주 동안 1일 1회 경구 RPV, 1일 1회 경구 CAB(선택 사항)를 받은 후 RPV-LA 부하 용량과 CAB-LA 부하 용량을 투여받고 4주 후에 RPV-LA 유지 용량을 투여받게 됩니다. 44주 동안 4주마다 CAB-LA 유지 용량을 투여합니다. 3단계에서 참가자는 2단계가 끝날 때까지 4주마다 RPV-LA 유지 용량과 CAB-LA 유지 용량을 받게 됩니다. 4단계에서 적격 참가자는 현지에서 공급되는 경구 ART를 52주 동안 완료할 때까지 추적 관찰됩니다.
의약품: 치료 기준(SOC) 구강 ART
SOC 경구 ART 요법에는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 포함하여 완전히 활성화될 것으로 예상되는 2개 이상의 약물과 함께 최소 3개의 약물이 포함되어야 합니다.
의약품: 구강 RPV
RPV 25mg 정제
다른 이름들:
  • 릴피비린
의약품: 구강 CAB
CAB 30mg 정제
다른 이름들:
  • GSK1265744
  • 카보테그라비르
의약품: RPV-LA 로딩 선량
900mg을 둔부 근육에 3mL(900mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 릴피비린 지속성 주사제
의약품: CAB-LA 로딩 선량
600mg을 둔부 근육에 3mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 카보테그라비르 지속성 주사제
의약품: RPV-LA 유지 용량
600mg을 둔부 근육에 2mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 릴피비린 지속성 주사제
의약품: CAB-LA 유지 용량
400mg을 둔근에 2mL(400mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 카보테그라비르 지속성 주사제
활성 비교기: 팔 B: SOC 구강 예술
1단계에서 참가자는 최대 24주 동안 SOC 경구 ART 요법을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 52주 동안 SOC 경구 ART 요법을 계속하게 됩니다. 3단계에서 참가자는 4주 동안 1일 1회 경구 RPV, 1일 1회 경구 CAB를 투여받고(선택 사항) RPV-LA 부하 용량과 CAB-LA 부하 용량을 투여한 후 4주 후에 RPV-LA 유지 용량을 투여받게 됩니다. 3단계가 끝날 때까지 4주마다 CAB-LA 유지 용량을 투여합니다. 4단계에서는 적격 참가자에게 현지 공급 경구 ART를 52주 동안 완료할 때까지 추적 관찰합니다.
의약품: 치료 기준(SOC) 구강 ART
SOC 경구 ART 요법에는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 포함하여 완전히 활성화될 것으로 예상되는 2개 이상의 약물과 함께 최소 3개의 약물이 포함되어야 합니다.
의약품: 구강 RPV
RPV 25mg 정제
다른 이름들:
  • 릴피비린
의약품: 구강 CAB
CAB 30mg 정제
다른 이름들:
  • GSK1265744
  • 카보테그라비르
의약품: RPV-LA 로딩 선량
900mg을 둔부 근육에 3mL(900mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 릴피비린 지속성 주사제
의약품: CAB-LA 로딩 선량
600mg을 둔부 근육에 3mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 카보테그라비르 지속성 주사제
의약품: RPV-LA 유지 용량
600mg을 둔부 근육에 2mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 릴피비린 지속성 주사제
의약품: CAB-LA 유지 용량
400mg을 둔근에 2mL(400mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 카보테그라비르 지속성 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 요법 실패 발생
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주

요법 실패는 무작위화 및 2단계, 48주차 방문 후 언제든지 다음 두 가지 사건 중 첫 번째 사건의 발생으로 정의됩니다.

  • 바이러스학적 실패(2단계 무작위 배정 후 확인된 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 정의됨)
  • 무작위 연구 치료의 영구 중단
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 및 48주차 방문 후 언제든지 2단계에서 바이러스학적 실패 발생
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주
바이러스학적 실패는 2단계 무작위 배정 후 확인된 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상인 것으로 정의됩니다.
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주
무작위 배정 및 48주차 방문 후 언제든지 2단계에서 치료 관련 실패의 발생
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주
2단계 무작위배정에서 다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 시간을 측정합니다: 이상반응으로 인한 바이러스학적 실패 또는 치료 중단(AE)
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주
바이러스학적 비성공 참가자 수
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주]
바이러스 비성공은 미국 식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘에 의해 정의됩니다.
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지, 48주]
1단계와 2단계에서 예정된 연구 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만이고 200 copies/mL 이하인 참가자 수
기간: 1단계 진입부터 2단계까지 측정, 52주
단계, 연구 방문 및 무작위 치료별로 요약 및 표로 작성
1단계 진입부터 2단계까지 측정, 52주
1단계 및 2단계 동안의 AE 빈도
기간: 1단계 진입부터 2단계까지 측정, 52주
AE는 2017년 7월 수정된 버전 2.1인 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 등급이 매겨집니다.
1단계 진입부터 2단계까지 측정, 52주
2단계에서 무작위 치료 중단 발생
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지 측정, 48주
시간은 임의 추출 후 2단계부터 2단계 48주차 방문까지 측정됩니다.
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지 측정, 48주
2단계의 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 요약 점수
기간: 2단계 무작위화, 2단계 24주 및 48주
무작위 처리로 요약 및 표로 작성
2단계 무작위화, 2단계 24주 및 48주
2단계에서 LA ART를 받은 참가자의 주사를 놓쳤거나 지연된 빈도
기간: 2단계 무작위배정에서 2단계까지 측정, 52주
지연된 주사는 예정된 주사일로부터 8일을 초과한 것으로 정의됩니다.
2단계 무작위배정에서 2단계까지 측정, 52주
1단계와 2단계의 HIV 치료 순응 자기효능감 척도 요약 점수
기간: 1단계부터 2단계까지 측정, 52주
단계별 요약 및 표
1단계부터 2단계까지 측정, 52주
2단계에서 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 새로운 약물 내성 돌연변이 빈도
기간: 2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지 측정, 52주
무작위 처리에 의해 요약 및 표로 작성됨
2단계 무작위 배정 후부터 2단계까지 측정, 52주
2단계 동안 주사 부위 반응(ISR)의 빈도
기간: 2단계 무작위배정에서 2단계까지 측정, 52주
반응 부위별로 요약 및 표로 작성
2단계 무작위배정에서 2단계까지 측정, 52주
참가자 자기보고 이분법 선호도 설문 요약
기간: 2단계 48주차
무작위 처리에 의해 요약 및 표로 작성됨
2단계 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 의자: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5359
  • 30104 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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