LATITUDE 연구: 일상 생활에서 치료 성공을 개선하기 위한 장기 작용 요법
2026년 9월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
비지속성 HIV 감염자에서 장기간 작용하는 항레트로바이러스 요법을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 HIV 감염에 대한 순응도와 통제력이 차선인 참가자를 치료하기 위한 두 가지 다른 전략의 효능, 안전성 및 내구성을 비교하는 것입니다. -구강 치료 표준(SOC).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 HIV 감염에 대한 순응도 및 통제력이 차선인 참가자를 치료하기 위한 두 가지 다른 전략의 효능, 안전성 및 내구성을 비교합니다: 릴피비린(RPV) LA를 사용한 장기 작용(LA) 및 카보테그라비르(CAB) LA 대 모든 경구 표준 치료(SOC).
이 연구에는 네 단계가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 24주 동안 최소 3가지 약물을 포함하는 ART 요법으로 구성된 SOC 경구 유도 요법을 받게 됩니다. 이정표를 달성한 참가자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 조건부 경제적 인센티브를 받게 됩니다.
2단계에서 적격 참가자는 4주 동안 경구 RPV + 경구 CAB를 받은 후 48주 동안 4주마다 RPV-LA + CAB-LA를 받거나 52주 동안 SOC를 계속 받도록 무작위로 배정됩니다.
2단계가 완료되면 SOC에 무작위 배정된 적격 참가자는 3단계에 등록하고 LA ART를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 여기에는 4주 동안 경구 RPV + 경구 CAB를 포함하고 48년 동안 4주마다 RPV-LA + CAB-LA가 포함됩니다. 주. 2단계에서 이미 RPV-LA + CAB-LA를 받은 참가자는 52주 동안 3단계에서 이 요법을 계속합니다.
자격이 있는 참가자는 4단계에 들어가 현지에서 공급되는 구강 ART를 52주 동안 추적하게 됩니다.
참가자는 최대 총 180주 동안 추적됩니다. 연구 기간 동안 발생할 연구 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변 및 모발 수집; 간기능 검사; 설문지; 및 심전도(ECG).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
- University of Southern California CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Greensboro CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Clinical Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 포함 기준
HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.
- 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 FDA 승인 키트를 의미합니다.
- WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 연구소에서 연구 등록 전 60일 이내에 HIV-1 혈장 바이러스 부하(VL)가 200 copies/mL를 초과합니다.
다음 기준 중 하나 이상에 따라 ART를 준수하지 않는다는 증거:
- 연구 시작 전 18개월 이내에 바이러스 반응이 불량한 환자(최소 4주 간격의 두 시점에서 HIV-1 RNA가 1 log10 미만으로 감소하거나 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상으로 정의됨) 최소 연속 6개월 동안 ART.
- 연속 6개월 이상 동안 ART 비순응으로 연구 시작 전 18개월 이내에 임상 추적에 실패했습니다.
- 참고: 임상 후속 조치 실패는 제공자와 연락이 없거나 6개월 동안 2회 이상의 약속을 놓친 것으로 정의됩니다. ART 비순응은 참가자 보고서에 따라 6개월 기간 동안 ART가 7일 이상 경과(연속적 또는 비연속적)된 것으로 정의됩니다.
- CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 유전자형(또는 사용 가능한 경우 표현형) 분석을 통해 임상적으로 관련된 RPV 또는 INSTI 내성 관련 돌연변이의 증거가 없음(배제 돌연변이 목록은 절차 매뉴얼[MOPS] 참조) 연구 시작 후 60일 이내(자세한 내용은 프로토콜 참조), 현장 조사관의 이전 저항성 테스트 검토에서 그러한 돌연변이의 병력이 없습니다. 프로바이러스(즉, 보관된) DNA를 사용한 유전형 분석은 허용되지 않습니다.
- 참가자와 함께 현장 임상의가 적어도 3개의 ARV를 포함해야 하는 경구 유도 항레트로바이러스(ARV) 요법을 구성할 수 있으며 그 중 적어도 2개는 완전히 활성화될 것으로 예측되어야 합니다. 요법에는 PI/cobi 및/또는 스크리닝 및/또는 과거 저항성 테스트를 기반으로 하는 INSTI가 포함되어야 합니다.
CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 실험실 값:
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 절대호중구수(ANC) 600/mm^3 이상
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
- Cockcroft-Gault에서 추정한 50mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 참고: CrCl 추정을 위한 계산기는 www.fstrf.org/ACTG/ccc.html에서 찾을 수 있습니다.
가임 여성의 경우 선별 검사에서 민감도가 25 mIU/mL 이하인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 이것은 연구 항목에서 다시 반복됩니다.
- 참고: 여성 참가자는 다음과 같은 경우 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난포자극호르몬(FSH)이 40IU/mL 이상이거나 2) FSH 수치를 알 수 없지만 24개월 연속 무월경을 겪었습니다(무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물이 없는 경우). 또는 3) 외과적 불임술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰/자궁경 난관 폐색)을 받은 것으로 보고합니다.
피임 요건
가임 여성 참가자: 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 약물을 받는 동안, 그리고 경구 약물을 중단한 후 30일 동안, 또는 연구에서 제공하지 않은 연구 약물을 받는 경우 제품 라벨에 지정된 기간 동안, 또는 RPV-LA 또는 CAB-LA를 중단한 후 52주 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 피임용 피하 임플란트
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 경구 피임약
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
- 가임 능력이 없는 여성 참가자: 가임 능력이 없는 여성은 피임약을 사용하지 않고도 연구 약물을 시작할 수 있습니다. 자신이 보고한 불임 진술이나 파트너의 진술은 원본 문서에 입력해야 합니다.
- 참고 A: 생식 가능성 부족에 대한 허용 가능한 문서는 여성이 자가 보고한 외과적 불임 수술, 폐경 또는 남성 파트너의 무정자증 병력입니다.
- 참고 B: 연구의 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
1단계 제외 기준
- 현재 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 현재 모유 수유 중입니다.
불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 사이트 조사관이 결정한 참여자.
- 참고: 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 A5359 프로토콜 리더십 팀(actg.leada5359@fstrf.org)과 논의해야 합니다. 등록하기 전에.
- 진행성 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 간 병력 경화증.
- 2단계를 완료하기 전에 항-HCV 요법을 계획했거나 예상하여 사용하는 만성 C형 간염(HCV).
다음과 같이 분리된 HBcAb 및 HBV DNA를 가진 참여자에서 양성 HBV 표면 항원 검사 또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의되는 활동성 B형 간염(HBV) 감염의 병력 또는 현재:
- HBsAg 양성 참가자는 제외
- anti-HBs에 대해 음성이지만 anti-HBc(음성 HBsAg 상태) 및 검출 가능한 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
- 참고: 항 HBc(음성 HBsAg 상태)에 양성이고 항 HB(과거 및/또는 현재 증거)에 양성인 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
- 만성 항응고 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
- 주사를 받기 싫어하거나 둔근 주사를 받을 수 없습니다.
- 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위의 문신 또는 기타 상태.
- CAB의 이전 사용.
- 입국 전 7일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
- 연구 시작 전 60일 이내에 Bazett 또는 Fridericia 방법을 사용하여 450ms보다 큰 QTc: 스크리닝에서 사용된 방법은 연구 기간 내내 사용해야 합니다.
- 사이트 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만들 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 연구 약물과 함께 금지된 약물에 대한 요구 사항(프로토콜 특정 웹 페이지 [PSWP] 참조).
2단계 포함 기준
- 20주차 1단계에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이거나 20주차 1단계에서 50-399 copies/mL의 HIV-1 RNA, 그 다음 단계별로 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA 1, 24주.
2단계 제외 기준
- 1단계 동안 어떠한 이유로든 연구 치료의 영구 중단.
- 1단계에서 연구 치료를 시작하지 않은 참가자(자세한 내용은 프로토콜 참조)
3단계 포함 기준
- A군에 있는 사람들을 위해 계속하거나 B군에 있는 사람들을 위해 LA ART를 받기 시작할 의향.
- B군 참가자: 48주 2단계에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이거나 48주 2단계에서 50-399 copies/mL의 HIV-1 RNA, 그 다음 HIV-1 RNA 50 copies 미만 /mL 2단계, 52주.
3단계 제외 기준
- 2단계 동안 어떠한 이유로든 연구 치료의 영구 중단.
4단계 포함 기준
- CAB-LA 또는 RPV-LA를 1회 이상 투여받았고 상업적으로 이용 가능한 LA ART에 접근할 수 없는 모든 참가자,
- 또는 LA ART를 계속하기를 원하지 않습니다.
4단계 제외 기준
- 4단계에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1 단계 Soc
1 단계에서 참가자는 최대 24 주 동안 Soc Oral Art 요법을 받았습니다.
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SOC 경구 ART 요법에는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 포함하여 완전히 활성화될 것으로 예상되는 2개 이상의 약물과 함께 최소 3개의 약물이 포함되어야 합니다.
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실험적: 2 단계 ARM A : LA ART
2 단계에서, 참가자들은 매일 한 번 1 회 경구 RPV 및 4 주 동안 한 번 (선택 사항), RPV-LA 로딩 용량 및 CAB-LA 로딩 용량을 1 회 한 번 받았으며, 4 주 안에 RPV-LA 유지 보수 용량 및 44 주 동안 4 주마다 CAB-LA 유지 수용 용량에 의해 4 주 후에 4 주 동안.
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RPV 25mg 정제
다른 이름들:
CAB 30mg 정제
다른 이름들:
900mg을 둔부 근육에 3mL(900mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
600mg을 둔부 근육에 3mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
600mg을 둔부 근육에 2mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
400mg을 둔근에 2mL(400mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 단계 ARM B : SOC
2 단계에서 참가자들은 52 주 동안 Soc Oral Art 요법을 계속했습니다.
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SOC 경구 ART 요법에는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 포함하여 완전히 활성화될 것으로 예상되는 2개 이상의 약물과 함께 최소 3개의 약물이 포함되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 및 48 주에 언제라도 2 단계에서 요법 실패의 누적 확률
기간: 2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 방문 (최대 50 주)
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요법 실패는 다음 두 이벤트의 초기 발생으로 정의되었습니다.
누적 확률은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되었다. |
2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 방문 (최대 50 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48 주에 무작위 배정 후 언제라도 2 단계에서 바이러스 실패의 누적 확률
기간: 2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 방문 (최대 50 주)
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바이러스 학적 실패는 2 단계 무작위 배정 후 2 개의 연속 HIV-1 RNA> 200 카피/mL로 정의되었고, 이들 사이의 시간에 관계없이 2 주차 48 번 방문까지 정의되었다. 누적 확률은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되었다. |
2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 방문 (최대 50 주)
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48 주에 무작위 배정 후 언제라도 2 단계에서 치료 관련 실패의 누적 확률
기간: 2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)까지
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치료 관련 부전은 치료 관련 부작용으로 인한 바이러스 학적 실패 또는 영구 2 단계 치료 중단의 초기 발생으로 정의되었다. 누적 확률은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되었다. |
2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)까지
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바이러스 학적 비 억제 된 참가자 수 (> = 50 사본/ml)
기간: 2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)
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바이러스 학적 비 억제제는 미국 식품의 약국 (FDA) 스냅 샷 알고리즘에 의해 정의되었습니다.
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2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)
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바이러스 학적 비 억제 된 참가자 수 (> = 200 사본/ml)
기간: 2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)
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바이러스 학적 비 억제제는 미국 식품의 약국 (FDA) 스냅 샷 알고리즘에 의해 정의되었습니다.
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2 단계 무작위 배정에서 2 단계, 48 주 (최대 50 주)
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혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 비율 1 단계에서 예정된 연구 방문시 50 부 미만/ml.
기간: 1 단계 진입에서 20 주차 방문을 통해 측정
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연구 방문에 따라 혈장 HIV-1 RNA 수준을 50 부 미만/ml 미만의 참가자의 비율을 요약했습니다.
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1 단계 진입에서 20 주차 방문을 통해 측정
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혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 백분율 200 카피 미만/ml 1 단계에 대한 예정된 연구 방문에서 ml
기간: 1 단계 진입에서 20 주차 방문을 통해 측정
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연구 방문에 따라 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200 부 미만/ml 미만의 참가자의 비율을 요약했습니다.
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1 단계 진입에서 20 주차 방문을 통해 측정
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혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 백분율 50 부 미만/ml/ml 2 단계에서 방문 방문.
기간: 2 단계 진입에서 2 단계, 48 주차 방문
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연구 방문에 의해 혈장 HIV-1 RNA 수준을 50 부 미만/ml 미만의 참가자의 백분율과 무작위 치료를 요약했다.
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2 단계 진입에서 2 단계, 48 주차 방문
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혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 백분율 200 카피 미만/ml 2 단계에서 예정된 연구 방문에서 ml
기간: 2 단계 진입에서 2 단계, 48 주차 방문
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연구 방문에 의해 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200 부 미만/ml 미만의 참가자의 백분율과 무작위 치료를 요약했다.
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2 단계 진입에서 2 단계, 48 주차 방문
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2 단계에서 무작위 처리 중단의 누적 확률
기간: 2 단계 무작위 화에서 48 주차 (최대 50 주)까지 측정
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영구 2 단계 치료 중단은 무작위 연구 치료의 조기 중단으로 정의되었습니다. 누적 확률은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되었다. |
2 단계 무작위 화에서 48 주차 (최대 50 주)까지 측정
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2 단계에서 HIV 치료 만족도 설문지 (HIVTSQ)의 중간 요약 점수
기간: HIVTSQ 상태는 2 단계 진입 및 24 주차에서 양 암에 수집되었으며, SOC에 무작위 배정 된 사람들의 경우 48 주차에 수집되었습니다. 48 주차에 LA-ART ARM의 참가자를 위해 HIVTSQ 변경이 수집되었습니다.
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설문지에는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 12 개의 항목이 평가되었습니다. 결과는 11 개의 항목을 포함한 총 점수로 요약되었으며 "통증/불편"항목은 별도로보고되었습니다.
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HIVTSQ 상태는 2 단계 진입 및 24 주차에서 양 암에 수집되었으며, SOC에 무작위 배정 된 사람들의 경우 48 주차에 수집되었습니다. 48 주차에 LA-ART ARM의 참가자를 위해 HIVTSQ 변경이 수집되었습니다.
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2 단계에서 LA Art를받은 참가자에 대한 주사를 놓치거나 지연된 참가자 수
기간: 2 단계 무작위 화에서 측정, 52 주차 2 단계까지 측정
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지연된 주사는 이전 주사로부터 36-56 일로 정의되었다.
누락 된 주사는 이전 주사의 지속 시간이 56 일을 초과하여 정의되었습니다.
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2 단계 무작위 화에서 측정, 52 주차 2 단계까지 측정
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1 단계에서 HIV 치료 준수 자기 효능 척도의 중간 요약 점수
기간: 1 단계 진입, 12 주 및 20 주.
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HIV 치료 준수 자기 효능 척도는 HIV에 살고있는 개인들 사이에서 예술 준수의 사회적, 심리적 결정 요인을 측정하는 데 사용되는 12 개 항목 측정이었습니다.
각 개별 항목에 대한 응답 척도는 0 ( "전혀 할 수 없음")에서 10 ( "완전히 확실 할 수 있습니다") 범위였습니다.
보고 된 총 점수는 0에서 10까지의 모든 항목 점수의 평균이었으며, 점수가 높을수록자가 효능이 높아졌습니다.
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1 단계 진입, 12 주 및 20 주.
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2 단계에서 HIV 치료 준수 자기 효능 척도의 요약 점수 중앙값
기간: 2 주차, 24 주 및 48 주차
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HIV 치료 준수 자기 효능 척도는 HIV에 살고있는 개인들 사이에서 예술 준수의 사회적, 심리적 결정 요인을 측정하는 데 사용되는 12 개 항목 측정이었습니다.
각 개별 항목에 대한 응답 척도는 0 ( "전혀 할 수 없음")에서 10 ( "완전히 확실 할 수 있습니다") 범위였습니다.
보고 된 총 점수는 0에서 10까지의 모든 항목 점수의 평균이었으며, 점수가 높을수록자가 효능이 높아졌습니다.
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2 주차, 24 주 및 48 주차
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2 단계에서 바이러스 학적 실패를 가진 참가자에서 신약 약물 저항 돌연변이를 가진 참가자 수
기간: 1 단계 선별/진입에서 측정 및 2 단계에서 바이러스 실패 시점에 측정
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HIV-1 저항 시험에 대한 샘플을 바이러스 실패 확인 방문시 수집 하였다. HIV-1 약물 내성 돌연변이는 HIV-1에서 약물 내성 돌연변이의 IAS 업데이트를 사용하여 결정되었다. 새로운 약물 저항성 돌연변이는 1 단계 스크리닝/기준선에서 존재하지 않았던 바이러스 학적 부전에서 또는 후에 검출 된 것들로 정의되었다. 바이러스 학적 실패는 2 단계 무작위 배정 후 2 개의 연속 HIV-1 RNA> 200 카피/mL로 정의 된 바이러스 학적 실패. |
1 단계 선별/진입에서 측정 및 2 단계에서 바이러스 실패 시점에 측정
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2 단계에서 1 등급 이상의 주사 부위 반응 (ISR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계 무작위 화에서 측정, 52 주차 2 단계까지 측정
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적어도 1 개의 주사 부위 반응을 가진 참가자 수에 의해 요약되고 표로 작성되었습니다. 심각도 등급 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명을 위협하는, 5 = 사망 |
2 단계 무작위 화에서 측정, 52 주차 2 단계까지 측정
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방문시 매월 연기 HIV 치료 또는 일일 경구 HIV 치료를 선호하는 참가자의 비율
기간: 48 주 2 주차, 조기 치료 방문 및 연구 중단 방문
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이분법적인 선호 설문지는 다음과 같습니다.
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48 주 2 주차, 조기 치료 방문 및 연구 중단 방문
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조건부 경제 인센티브 (CEI) 철수에 대한 의견이있는 참가자의 비율
기간: 2 단계 진입 및 2 단계, 8 주차
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응답에는 다음이 포함됩니다 : 화 내거나 실망하지 않고, 화를 내거나 실망하지 않거나, 다소 화를 내거나 실망, 극도로 화를 내거나 실망하지 않음
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2 단계 진입 및 2 단계, 8 주차
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1 단계 HIV 치료 준수 자기 효능 척도 점수의 평균 총 점수 중앙값 (HIV-ASES)
기간: 1 단계 진입, 단계 1 12 주 및 단계 1 주 20
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HIV-ISASE는 HIV에 사는 개인들 사이에서 예술을 준수하는 사회적, 심리적 결정 요인을 측정하는 데 사용되는 12 개 항목 측정이었습니다.
각 개별 항목에 대한 응답 척도는 0 ( "전혀 할 수 없음")에서 10 ( "완전히 확실 할 수 있습니다") 범위였습니다.
보고 된 총 점수는 0에서 10까지의 모든 항목 점수의 평균이었으며, 점수가 높을수록자가 효능이 높아졌습니다.
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1 단계 진입, 단계 1 12 주 및 단계 1 주 20
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2 단계에서 SOC ARM에 무작위 배정 된 참가자들 사이에서 치료 용량이 누락 된 참가자의 비율
기간: 2 단계 진입, 2 주차, 2 주 8 주, 2 주차 16 주, 24 주 24 주, 2 주차, 2 주차 48 단계 및 52 주 52 단계
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결과는 방문마다 지난 30 일 동안 최소 1 회 복용량이 누락 된 참가자로 정의되었습니다.
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2 단계 진입, 2 주차, 2 주 8 주, 2 주차 16 주, 24 주 24 주, 2 주차, 2 주차 48 단계 및 52 주 52 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
기간: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
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NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events
Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method. |
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
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Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
기간: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
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NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events
Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method. |
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pluznik JA, Nijhawan AE, Spaulding AC. Does Anything Work? Improving HIV Care Engagement for Individuals Transitioning out of Correctional Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):286-287. doi: 10.1097/QAI.0000000000002599. No abstract available.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Rana AI, Zheng L, Castillo-Mancilla J, Bao Y, Sieczkarski S, Brooks KM, Lake JE, Fichtenbaum C, Heath SL, Belaunzaran-Zamudio PF, Klingman K, Fox L, Morton T, Stirratt M, Li JZ, Acosta EP, Venuto C, Galarraga O, Shoptaw S, Wohl D, Green M, Beijer C, Ferbas K, Jennings C, Shin K, Collahua R, Dorosh M, Wannamaker P, D'Amico R, Smith K, Spreen W, Vandermeulen K, Van Solingen-Ristea R, Wimbish C, Tashima KT, Landovitz RJ; ACTG A5359 LATITUDE Trial Team. Cabotegravir plus Rilpivirine for Persons with HIV and Adherence Challenges. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):858-871. doi: 10.1056/NEJMoa2508228. Epub 2026 Feb 18.
유용한 링크
- FDA Snapshot algorithm
- The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, December 2004 (Clarification, August 2009).
- Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS (DAIDS EAE Manual), Version 2.0, January 2010
- IAS October/November 2022 Update of the Drug Resistance Mutations in HIV-1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5359
- 30104 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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