Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LATITUDE: Terapia o długotrwałym działaniu poprawiająca skuteczność leczenia w codziennym życiu

3 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy III oceniające długo działającą terapię przeciwretrowirusową u osób zakażonych wirusem HIV niestosujących się do zaleceń

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości dwóch różnych strategii leczenia uczestników z historią nieoptymalnego przestrzegania zaleceń i kontroli zakażenia HIV: długo działającej (LA) terapii antyretrowirusowej (ART) i wszystkich -ustny standard opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość dwóch różnych strategii leczenia uczestników z historią suboptymalnego przestrzegania zaleceń i kontroli zakażenia wirusem HIV: długo działająca (LA) terapia przeciwretrowirusowa (ART) z rylpiwiryną (RPV) LA i kabotegrawir (CAB) LA w porównaniu ze standardową opieką doustną (SOC).

Badanie obejmuje cztery etapy. W kroku 1 uczestnicy otrzymają doustny schemat indukcji SOC składający się ze schematu ART obejmującego co najmniej 3 leki przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy osiągną kamienie milowe, otrzymają warunkowe zachęty ekonomiczne w 2, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.

W kroku 2 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną RPV + doustną CAB przez 4 tygodnie, a następnie RPV-LA + CAB-LA co 4 tygodnie przez 48 tygodni lub do kontynuacji SOC przez 52 tygodnie.

Po ukończeniu etapu 2 kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do SOC będą mieli możliwość zarejestrowania się do etapu 3 i otrzymania LA ART, która obejmuje doustne RPV + doustne CAB przez 4 tygodnie, a następnie RPV-LA + CAB-LA co 4 tygodnie przez 48 tygodnie. Uczestnicy już otrzymujący RPV-LA + CAB-LA w etapie 2 będą kontynuować ten schemat w etapie 3 przez 52 tygodnie.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą do etapu 4 i będą obserwowani przez 52 tygodnie, stosując lokalnie pozyskiwaną ustną ART.

Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 180 tygodni. Wizyty studyjne, które będą miały miejsce w trakcie badania, mogą obejmować badania fizykalne; pobieranie krwi, moczu i włosów; testy czynnościowe wątroby; kwestionariusze; oraz elektrokardiogram (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Krok 1 Kryteria włączenia

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym czasie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowe szybkie HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.

    • UWAGA: Termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez FDA, który jest wymagany do wszystkich badań IND.
    • Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny początkowy szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. -1 miano wirusa RNA.
  • HIV-1 Miano wirusa w osoczu (VL) większe niż 200 kopii/ml w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania przez dowolne laboratorium w USA, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik.

  • Dowód nieprzestrzegania ART zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Słaba odpowiedź wirusologiczna w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania (zdefiniowana jako spadek RNA HIV-1 o mniej niż 1 log10 lub RNA HIV-1 o więcej niż 200 kopii/ml w dwóch punktach czasowych w odstępie co najmniej 4 tygodni) u osób, którym przepisano ART przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
    • Utracone z obserwacji klinicznej w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania z nieprzestrzeganiem ART przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
    • UWAGA: Utrata obserwacji klinicznej jest zdefiniowana jako brak kontaktu z lekarzem lub nieobecność na większej lub równej liczbie 2 wizyt w okresie 6 miesięcy. Niestosowanie się do ART definiuje się jako przerwa w ART trwająca co najmniej 7 dni (następujących po sobie lub nie następujących po sobie) w okresie 6 miesięcy, w których utracono ich z obserwacji klinicznej według raportu uczestnika.
  • Brak dowodów na jakiekolwiek klinicznie istotne mutacje związane z opornością na RPV lub INSTI (patrz Podręcznik procedur [MOPS], aby zapoznać się z listą mutacji wykluczających) poprzez dostępne w handlu analizy genotypowe (lub fenotypowe, jeśli są dostępne) z dowolnego laboratorium posiadającego certyfikat CLIA lub równoważny w ciągu 60 dni od włączenia do badania (więcej informacji znajduje się w protokole), ani historii takich mutacji na podstawie przeglądu wcześniejszych testów oporności przez badacza ośrodka. Analiza genotypowa przy użyciu prowirusowego (tj. zarchiwizowanego) DNA jest niedozwolona.
  • Zdolność klinicysty ośrodka, we współpracy z uczestnikiem, do skonstruowania doustnego schematu indukcji przeciwretrowirusowej (ARV), który musi obejmować co najmniej trzy leki antyretrowirusowe, z których co najmniej dwa muszą być w pełni aktywne. Schemat musi obejmować PI/cobi i/lub INSTI w oparciu o badania przesiewowe i/lub historyczne testy oporności.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat CLIA lub jego odpowiednik:

    • Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 600/mm^3
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 3 x górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 50 ml/min oszacowany metodą Cockcroft-Gault
    • UWAGA: Kalkulator do szacowania CrCl można znaleźć na stronie www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z czułością mniejszą lub równą 25 mIU/ml podczas badania przesiewowego. Zostanie to powtórzone ponownie przy wejściu do badania.

    • UWAGA: Uczestniczek NIE uznaje się za posiadające potencjał rozrodczy, jeśli: 1) miały brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed włączeniem do badania (tj. nie miały miesiączki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania) i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż 40 IU/ml LUB 2) poziom FSH nie jest dostępny, ale mieli 24 kolejne miesiące braku miesiączki (przy braku leków, o których wiadomo, że powodują brak miesiączki); LUB 3) zgłaszają, że przeszły sterylizację chirurgiczną (np. histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów/histeroskopowe zamknięcie jajowodów).

  • Wymagania dotyczące antykoncepcji

    • Kobiety o potencjale rozrodczym: Uczestniczki o potencjale rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z wymienionych wysoce skutecznych metod antykoncepcji od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku , podczas otrzymywania badanych leków i przez 30 dni po odstawieniu leków doustnych lub przez czas określony na etykiecie produktu, jeśli otrzymywano badane leki niedostarczone w badaniu, lub 52 tygodnie po zaprzestaniu podawania RPV-LA lub CAB-LA. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

      • Antykoncepcyjny implant podskórny
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
      • Złożony estrogenowo-progestagenowy doustny środek antykoncepcyjny
      • Progestagen do wstrzykiwań
      • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
      • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
    • Uczestniczki, które nie mają potencjału rozrodczego: Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego, mogą rozpocząć przyjmowanie badanych leków bez konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych. Każde oświadczenie o niepłodności zgłoszonej przez siebie lub jej partnera musi zostać wpisane do dokumentów źródłowych.
    • UWAGA A: Akceptowalnym dokumentem braku potencjału rozrodczego jest zgłoszona przez kobietę historia sterylizacji chirurgicznej, menopauzy lub azoospermii partnera.
    • UWAGA B: WSZYSCY uczestnicy badania powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. męskiej prezerwatywy) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Krok 1 Kryteria wykluczenia

  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.

  • Uczestnicy uznani przez badacza ośrodka za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi.

    • UWAGA: Uczestnik z napadami padaczkowymi w wywiadzie może zostać włączony do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Wszystkie przypadki napadów w wywiadzie należy omówić z zespołem kierującym protokołem A5359 (actg.leada5359@fstrf.org) przed zapisaniem się.
  • Zaawansowana choroba wątroby (zdefiniowana jako: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) LUB historia wątroby marskość.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z planowanym lub przewidywanym zastosowaniem terapii anty-HCV przed zakończeniem etapu 2.

  • Historia lub obecne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub jakiekolwiek wykrywalne DNA HBV u uczestników z wyizolowanym DNA HBcAb i HBV w następujący sposób:

    • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HBsAg są wykluczeni
    • Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i wykrywalnym DNA HBV są wykluczeni
    • UWAGA: Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) są odporni na HBV i nie są wykluczeni.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Niechęć do przyjmowania zastrzyków lub niezdolność do przyjmowania zastrzyków w pośladki.
  • Tatuaż lub inny stan w okolicy pośladkowej, który może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Poprzednie użycie CAB.
  • Ostra lub ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 7 dni przed wjazdem.
  • QTc większy niż 450 ms przy użyciu metody Bazetta lub Fridericii w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania: Niezależnie od tego, która metoda jest stosowana podczas badań przesiewowych, musi być stosowana przez cały okres badania.
  • Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza ośrodka może uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę.
  • Wymóg dotyczący jakiegokolwiek leku, który jest zabroniony z badanym lekiem (patrz strona internetowa dotycząca protokołu [PSWP]).

Krok 2 Kryteria włączenia

  • HIV-1 RNA mniej niż 50 kopii/ml na etapie 1, tydzień 20 lub HIV-1 RNA 50-399 kopii/ml na etapie 1, tydzień 20, a następnie HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml w każdym kroku 1, tydzień 24.

Krok 2 Kryteria wykluczenia

  • Trwałe przerwanie badania z dowolnego powodu podczas etapu 1.
  • Uczestnicy, którzy nigdy nie rozpoczęli badanego leczenia w kroku 1 (więcej informacji w protokole)

Krok 3 Kryteria włączenia

  • Gotowość do kontynuacji dla osób z Grupy A lub rozpoczęcia otrzymywania LA ART dla osób z Grupy B.
  • Uczestnicy ramienia B: HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml na etapie 2, tydzień 48 lub HIV-1 RNA na poziomie 50-399 kopii/ml na etapie 2, tydzień 48, a następnie HIV-1 RNA poniżej 50 kopii /ml do kroku 2, tydzień 52.

Krok 3 Kryteria wykluczenia

  • Trwałe przerwanie leczenia badanym lekiem z dowolnego powodu podczas etapu 2.

Krok 4 Kryteria włączenia

  • Każdy uczestnik, który otrzymał co najmniej jedną dawkę CAB-LA lub RPV-LA ORAZ nie ma dostępu do dostępnych na rynku LA ART,
  • OR nie chce kontynuować LA ART.

Krok 4 Kryteria wykluczenia

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla kroku 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krok 1 SoC
W kroku 1 uczestnicy otrzymywali SOC Oral Art Schimen przez okres do 24 tygodni.
Lek: Standard opieki zdrowotnej (SOC) Oral ART
Doustny schemat SOC ART musi obejmować co najmniej 3 leki, przy czym przewiduje się, że 2 lub więcej leków będzie w pełni aktywnych, w tym wzmocniony inhibitor proteazy (PI) i/lub inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)
Eksperymentalny: Krok 2 Arm A: LA Art
W kroku 2 uczestnicy otrzymywali doustną RPV raz na dobę i doustną kabinę raz dziennie przez 4 tygodnie (opcjonalnie), a następnie dawkę ładowania RPV-LA i dawkę ładowania kabiny, a następnie w ciągu 4 tygodni dawką konserwacji RPV-LA i dawką konserwacji kabiny co 4 tygodnie.
Lek: Ustne RPV
Tabletki RPV 25 mg
Inne nazwy:
  • Rylpiwiryna
Lek: CAB jamy ustnej
Tabletki CAB 30 mg
Inne nazwy:
  • GSK1265744
  • Kabotegrawir
Lek: Dawka wysycająca RPV-LA
900 mg podane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml (900 mg) w mięsień pośladkowy
Inne nazwy:
  • Rylpiwiryna długo działająca do wstrzykiwań
Lek: Dawka wysycająca CAB-LA
600 mg podane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml (600 mg) w mięsień pośladkowy
Inne nazwy:
  • Długodziałający kabotegrawir do wstrzykiwań
Lek: Dawka podtrzymująca RPV-LA
600 mg podane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe o objętości 2 ml (600 mg) w mięsień pośladkowy
Inne nazwy:
  • Rylpiwiryna długo działająca do wstrzykiwań
Lek: Dawka podtrzymująca CAB-LA
400 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe o objętości 2 ml (400 mg) w mięsień pośladkowy
Inne nazwy:
  • Długodziałający kabotegrawir do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Krok 2 ramię B: SOC
W kroku 2 uczestnicy kontynuowali schemat sztuki jamy ustnej przez 52 tygodnie.
Lek: Standard opieki zdrowotnej (SOC) Oral ART
Doustny schemat SOC ART musi obejmować co najmniej 3 leki, przy czym przewiduje się, że 2 lub więcej leków będzie w pełni aktywnych, w tym wzmocniony inhibitor proteazy (PI) i/lub inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo awarii schematu w kroku 2 w dowolnym momencie po randomizacji i wizycie w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, wizyta w tygodniu 48 (do 50 tygodni)

Niepowodzenie schematu zdefiniowano jako występowanie wcześniejszych z następujących dwóch zdarzeń

  • Niepowodzenie wirusologiczne (zdefiniowane jako dwa kolejne RNA HIV-1> 200 kopii/ml po randomizacji kroku 2
  • Trwałe odstawienie randomizowanego leczenia badawczego przed wizytą w 48 tygodniu lub w tygodniu

Kumulatywne prawdopodobieństwo obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, wizyta w tygodniu 48 (do 50 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo awarii wirusologicznej w kroku 2 w dowolnym momencie po randomizacji do wizyty w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, wizyta w tygodniu 48 (do 50 tygodni)

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwa kolejne RNA HIV-1> 200 kopii/ml po randomizacji kroku 2 i wizycie do kroku 2 tygodnia 48, niezależnie od czasu między nimi.

Kumulatywne prawdopodobieństwo obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, wizyta w tygodniu 48 (do 50 tygodni)
Skumulowane prawdopodobieństwo niepowodzenia związanego z leczeniem w kroku 2 w dowolnym momencie po randomizacji do wizyty w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od kroku 2 randomizacji do kroku 2, tygodnia 48 (do 50 tygodni)

Niepowodzenie związane z leczeniem zdefiniowano jako występowanie wcześniejszej niewydolności wirusologicznej lub trwałe zaprzestanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Kumulatywne prawdopodobieństwo obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od kroku 2 randomizacji do kroku 2, tygodnia 48 (do 50 tygodni)
Liczba uczestników z wirusologicznym nieuzasadnieniem (> = 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, tydzień 48 (do 50 tygodni)
Wirusologiczne nieuzasadnione algorytm migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, tydzień 48 (do 50 tygodni)
Liczba uczestników z wirusologicznym brakiem uzasadnienia (> = 200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, tydzień 48 (do 50 tygodni)
Wirusologiczne nieuzasadnione algorytm migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Od kroku 2 randomizacja do kroku 2, tydzień 48 (do 50 tygodni)
Procent uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniej niż 50 kopii/ml podczas zaplanowanych wizyt w badaniu w krokach 1
Ramy czasowe: Mierzone od kroku 1 wejścia do kroku 1, wizyta w tygodniu 20
Podsumował odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml przez wizytę w badaniu
Mierzone od kroku 1 wejścia do kroku 1, wizyta w tygodniu 20
Procent uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniej niż 200 kopii/ml podczas zaplanowanych wizyt w badaniu w krokach 1
Ramy czasowe: Mierzone od kroku 1 wejścia do kroku 1, wizyta w tygodniu 20
Podsumował odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniej niż 200 kopii/ml przez wizytę w badaniu
Mierzone od kroku 1 wejścia do kroku 1, wizyta w tygodniu 20
Procent uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 50 kopii/ml podczas zaplanowanych wizyt w badaniu w krokach 2
Ramy czasowe: Mierzone od kroku 2 wejścia do kroku 2, wizyta w tygodniu 48
Podsumował odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 50 kopii/ml poprzez wizytę w badaniu i randomizowane leczenie.
Mierzone od kroku 2 wejścia do kroku 2, wizyta w tygodniu 48
Procent uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniej niż 200 kopii/ml podczas zaplanowanych wizyt w badaniu na etapach 2
Ramy czasowe: Mierzone od kroku 2 wejścia do kroku 2, wizyta w tygodniu 48
Podsumował odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 200 kopii/ml poprzez wizytę w badaniu i randomizowane leczenie.
Mierzone od kroku 2 wejścia do kroku 2, wizyta w tygodniu 48
Skumulowane prawdopodobieństwo przerwania randomizowanego leczenia w kroku 2
Ramy czasowe: Zmierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tygodnia 48 (do 50 tygodni)

Stałe kroki 2 Odstawienie leczenia zdefiniowano jako przedwczesne odstawienie randomizowanego leczenia badanego.

Kumulatywne prawdopodobieństwo obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Zmierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tygodnia 48 (do 50 tygodni)
Mediana podsumowująca wynik kwestionariusza satysfakcji leczenia HIV (HIVTSQ) w kroku 2
Ramy czasowe: Status HIVTSQ został zebrany na obu ramionach w kroku 2 wejściowym i 24 tygodniu, a także w 48 tygodniu dla osób losowych do SOC. W 48 tygodniu zmiana HIVTSQ została zebrana dla uczestników na ramię LA-Art.

Kwestionariusz miał 12 elementów ocenianych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. Wyniki podsumowano jako całkowity wynik, który obejmował 11 pozycji, z elementem „ból/dyskomfort” zgłoszony osobno.

  1. „Status” HIVTSQ mierzył zadowolenie uczestnika z obecnego leczenia poszczególnym elementem ocenianym od 0 („bardzo niezadowolony”) do 6 („bardzo zadowolony”) i całkowity wynik w zakresie od 0 do 66, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy poziom zadowolenia z leczenia HIV-1.
  2. „Zmiana” HIVTSQ mierzyła zmianę zadowolenia leczenia między poprzednim i obecnym leczeniem uczestnika. Poszczególne elementy zostały ocenione od -3 („znacznie mniej zadowolone”) do 3 („znacznie bardziej zadowolone”) z całkowitym wynikiem w zakresie od -33 do 33.
Status HIVTSQ został zebrany na obu ramionach w kroku 2 wejściowym i 24 tygodniu, a także w 48 tygodniu dla osób losowych do SOC. W 48 tygodniu zmiana HIVTSQ została zebrana dla uczestników na ramię LA-Art.
Liczba uczestników pominiętej lub opóźnionych zastrzyków dla uczestników, którzy otrzymali LA Art w kroku 2
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tydzień 52
Opóźnione wstrzyknięcie zdefiniowano jako 36-56 dni od poprzedniego wstrzyknięcia. Nieocenione wstrzyknięcie zdefiniowano jako czas trwania poprzedniego wstrzyknięcia trwał dłużej niż 56 dni.
Mierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tydzień 52
Mediana podsumowujących wyników w skali własnej skuteczności leczenia HIV w kroku 1
Ramy czasowe: Krok 1 Wpis, tygodnie 12 i 20.
Skala własnej skuteczności leczenia HIV była 12-elementową miarą stosowaną do pomiaru społecznych i psychologicznych determinantów przestrzegania sztuki wśród osób żyjących z HIV. Skala odpowiedzi na każdy element wahał się od 0 („Nie można w ogóle zrobić”) do 10 („Całkowicie pewne mogą zrobić”). Całkowity zgłoszony wynik był średnią ze wszystkich wyników pozycji, od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność przylegania.
Krok 1 Wpis, tygodnie 12 i 20.
Mediana podsumowujących wyników skali poczucia własnej skuteczności leczenia HIV w kroku 2
Ramy czasowe: Jako krok 2 tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Skala własnej skuteczności leczenia HIV była 12-elementową miarą stosowaną do pomiaru społecznych i psychologicznych determinantów przestrzegania sztuki wśród osób żyjących z HIV. Skala odpowiedzi na każdy element wahał się od 0 („Nie można w ogóle zrobić”) do 10 („Całkowicie pewne mogą zrobić”). Całkowity zgłoszony wynik był średnią ze wszystkich wyników pozycji, od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność przylegania.
Jako krok 2 tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Liczba uczestników z nowymi mutacjami oporności na leki u uczestników z niewydolnością wirusologiczną w kroku 2
Ramy czasowe: Mierzone w kroku 1 badanie przesiewowe/wejście i w czasie niepowodzenia wirusologicznego w kroku 2

Próbki do testowania oporności na HIV-1 zebrano podczas wizyty potwierdzenia awarii wirusologicznej. Mutacje oporności na leki HIV-1 określono przy użyciu aktualizacji MSR w październiku/listopadzie 2022 r. Mutacji oporności na leki w HIV-1. Nowe mutacje oporności na leki zdefiniowano jako te wykryte przy niewydolności wirusologicznej lub po niej, które nie były obecne na poziomie przesiewowym/podstawowym.

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane jako dwa kolejne RNA HIV-1> 200 kopii/ml po randomizacji kroku 2, niezależnie od czasu między nimi.
Mierzone w kroku 1 badanie przesiewowe/wejście i w czasie niepowodzenia wirusologicznego w kroku 2
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia stopnia 1 lub wyższego (ISR) w kroku 2
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tydzień 52

Podsumowane i zestawione przez liczbę uczestników z co najmniej 1 reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.

Stopień nasilenia: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć
Mierzone od randomizacji kroku 2 do kroku 2, tydzień 52
Procent uczestników, którzy preferowali comiesięczne zastrzyki długo działającego leczenia HIV lub codzienne doustne leczenie HIV podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Krok 2 Tydzień 48, Przedwczesna wizyta w leczeniu i zaprzestanie badań

Dychotomiczny kwestionariusz preferencji był:

  1. Comiesięczne zastrzyki długo działającego leczenia HIV
  2. Codzienny doustny HIV
Krok 2 Tydzień 48, Przedwczesna wizyta w leczeniu i zaprzestanie badań
Procent uczestników z opiniami na temat warunkowego wycofania zachęty gospodarczej (CEI)
Ramy czasowe: Na etapie 2 wejścia i kroku 2, tydzień 8
Odpowiedzi obejmowały: wcale nie zdenerwowane ani rozczarowane, niezbyt zdenerwowane lub rozczarowane, nieco zdenerwowane lub rozczarowane, wyjątkowo zdenerwowane lub rozczarowane, niezdecydowane
Na etapie 2 wejścia i kroku 2, tydzień 8
Mediana średniego wyniku całkowitego wyniku w skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu HIV (ASE HIV)
Ramy czasowe: Krok 1 Wpis, krok 1 tygodnie 12 i krok 1 tygodnie 20
ASE HIV był 12-elementowym miarą stosowaną do pomiaru społecznych i psychologicznych determinantów przylegania do sztuki wśród osób żyjących z HIV. Skala odpowiedzi na każdy element wahał się od 0 („Nie można w ogóle zrobić”) do 10 („Całkowicie pewne mogą zrobić”). Całkowity zgłoszony wynik był średnią ze wszystkich wyników pozycji, od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność przylegania.
Krok 1 Wpis, krok 1 tygodnie 12 i krok 1 tygodnie 20
Procent uczestników z pominiętymi dawkami leczenia wśród uczestników, którzy losowo przydzielali się do SOC Arm w kroku 2
Ramy czasowe: Przy etapie 2 wejścia, krok 2 tygodnia 4, krok 2 tydzień 8, krok 2 tydzień 16, krok 2 tydzień 24, krok 2 tygodnia 36, ​​krok 2 tydzień 48 i krok 2 tydzień 52
Wynik został zdefiniowany jako uczestnicy z co najmniej jedną dawką pominiętą w ciągu ostatnich 30 dni podczas każdej wizyty
Przy etapie 2 wejścia, krok 2 tygodnia 4, krok 2 tydzień 8, krok 2 tydzień 16, krok 2 tydzień 24, krok 2 tygodnia 36, ​​krok 2 tydzień 48 i krok 2 tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
Ramy czasowe: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
Ramy czasowe: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5359
  • 30104 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim?

    • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Do jakich rodzajów analiz?

    • Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

    • Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://submit.mis.s-3.net/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj