- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635788
El estudio LATITUDE: terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria
Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretroviral de acción prolongada en personas infectadas por el VIH no adherentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la eficacia, la seguridad y la durabilidad de dos estrategias diferentes para tratar a los participantes con un historial de adherencia y control subóptimos de su infección por VIH: terapia antirretroviral (ART) de acción prolongada (LA) con rilpivirina (RPV) LA y cabotegravir (CAB) LA versus atención estándar (SOC) totalmente oral.
El estudio incluye cuatro pasos. En el Paso 1, los participantes recibirán un régimen de inducción oral SOC que consiste en un régimen de TAR que involucra al menos 3 medicamentos durante 24 semanas. Los participantes que alcancen hitos recibirán incentivos económicos condicionales en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
En el Paso 2, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir RPV oral + CAB oral durante 4 semanas seguido de RPV-LA + CAB-LA cada 4 semanas durante 48 semanas o continuar con SOC durante 52 semanas.
Al completar el Paso 2, los participantes elegibles asignados aleatoriamente al SOC tendrán la opción de registrarse en el Paso 3 y recibir LA ART, que incluye RPV oral + CAB oral durante 4 semanas seguido de RPV-LA + CAB-LA cada 4 semanas durante 48 semanas. Los participantes que ya reciben RPV-LA + CAB-LA en el Paso 2 continuarán con este régimen en el Paso 3 durante 52 semanas.
Los participantes elegibles ingresarán al Paso 4 y serán seguidos durante 52 semanas con TAR oral de origen local.
Los participantes serán seguidos hasta por un total de 180 semanas. Las visitas de estudio, que se realizarán durante todo el estudio, pueden incluir exámenes físicos; recolección de sangre, orina y cabello; pruebas de función hepática; cuestionarios; y un electrocardiograma (ECG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Alabama CRS
-
Contacto:
- Faye Heard, M.P.H.
- Número de teléfono: 205-996-4405
- Correo electrónico: fhoward@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Reclutamiento
- UCLA CARE Center CRS
-
Contacto:
- Aleen Khodabakhshian
- Número de teléfono: 310-557-9027
- Correo electrónico: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
- Terminado
- University of Southern California CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Contacto:
- Steven Hendrickx, R.N.
- Número de teléfono: 619-543-6968
- Correo electrónico: smhendrickx@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
Contacto:
- Jay Dwyer
- Número de teléfono: 353 415-476-4082
- Correo electrónico: Jay.Dwyer@ucsf.edu
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Harbor-UCLA CRS
-
Contacto:
- Mario Guerrero
- Número de teléfono: 7318 424-201-3000
- Correo electrónico: mguerrero@labiomed.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital CRS
-
Contacto:
- Suzanne Fiorillo, M.S.P.H.
- Número de teléfono: 303-724-5931
- Correo electrónico: suzanne.fiorillo@ucdenver.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Contacto:
- Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P.
- Número de teléfono: 904-244-5331
- Correo electrónico: saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- Reclutamiento
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Contacto:
- Ericka Patrick, M.S.N.
- Número de teléfono: 404-616-6313
- Correo electrónico: erpatri@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University CRS
-
Contacto:
- Baiba Berzins, M.P.H.
- Número de teléfono: 312-695-5012
- Correo electrónico: Baiba@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Rush University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University CRS
-
Contacto:
- Becky Becker, P.A.-C
- Número de teléfono: 410-614-4036
- Correo electrónico: rbecke22@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Contacto:
- Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N.
- Número de teléfono: 617-724-0072
- Correo electrónico: tflynn@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
Contacto:
- Cheryl E. Keenan, R.N.
- Número de teléfono: 617-732-5635
- Correo electrónico: CKeenan@BWH.Harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
Contacto:
- Michael K. Klebert
- Número de teléfono: 314-747-1098
- Correo electrónico: mklebert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
Contacto:
- Rondalya DeShields, R.N., B.S.N.
- Número de teléfono: 973-972-3729
- Correo electrónico: deshierd@njms.rutgers.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Contacto:
- Marlene Burey, R.N., M.S.N., P.N.P.
- Número de teléfono: 718-918-4783
- Correo electrónico: marlene.burey@nychhc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Contacto:
- Todd Stroberg, R.N., B.S.N.
- Número de teléfono: 212-746-7198
- Correo electrónico: tstrober@med.cornell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
- Reclutamiento
- Columbia P&S CRS
-
Contacto:
- Steven Palmer, P.A. -C
- Número de teléfono: 212-342-2958
- Correo electrónico: sp500@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Uptown CRS
-
Contacto:
- Rebecca Fry, M.S.N., FNP
- Número de teléfono: 212-746-4166
- Correo electrónico: ref2007@med.cornell.edu
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Contacto:
- Erin Infanzon
- Número de teléfono: 631-444-8832
- Correo electrónico: Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Chapel Hill CRS
-
Contacto:
- Becky Straub, B.S.N., M.P.H., R.N.
- Número de teléfono: 919-843-9975
- Correo electrónico: bstraub@med.unc.edu
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Greensboro CRS
-
Contacto:
- Kim Epperson, R.N., B.S.N., CRC
- Número de teléfono: 336-832-3262
- Correo electrónico: kim.epperson@conehealth.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Contacto:
- Sharon Kohrs, R.N., B.S.N.
- Número de teléfono: 513-584-6383
- Correo electrónico: kohrssd@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Clinical Research Site
-
Contacto:
- Jane Baum, R.N.
- Número de teléfono: 216-844-2546
- Correo electrónico: jb@clevelandactu.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University CRS
-
Contacto:
- Kathy Watson, B.S.N., R.N.
- Número de teléfono: 614-293-5856
- Correo electrónico: kathy.watson@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Therapeutics, CRS
-
Contacto:
- Eileen B. Donaghy, C.R.N.P.
- Número de teléfono: 215-349-8092
- Correo electrónico: eileen.donaghy2@uphs.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh CRS
-
Contacto:
- Dawn R. Weinman
- Número de teléfono: 412-383-1748
- Correo electrónico: drw38@pitt.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Retirado
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Reclutamiento
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
Contacto:
- Beverly O. Woodward, M.S.N., R.N.
- Número de teléfono: 615-936-8516
- Correo electrónico: beverly.o.woodward@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Retirado
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston AIDS Research Team CRS
-
Contacto:
- Maria L. Martinez
- Número de teléfono: 713-500-6718
- Correo electrónico: Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
- Reclutamiento
- University of Washington AIDS CRS
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Contacto:
- Christine Jonsson, EMBA
- Número de teléfono: 206-744-8886
- Correo electrónico: cjonsson@u.washington.edu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
Contacto:
- Sylvia I. Davila Nieves, M.Sc.
- Número de teléfono: 787-767-9192
- Correo electrónico: sylvia.davila1@upr.edu
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Retirado
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Paso 1 Criterios de inclusión
Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ARN de VIH-1 en plasma.
- NOTA: El término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la FDA, que se requiere para todos los estudios de IND.
- Las pautas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA que se base en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. -1 carga viral de ARN.
- Carga viral en plasma (VL) del VIH-1 superior a 200 copias/mL dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio por parte de cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga una certificación de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) o su equivalente.
Evidencia de no adherencia al TAR según al menos uno de los siguientes criterios:
- Respuesta virológica deficiente dentro de los 18 meses anteriores al ingreso al estudio (definida como una disminución de menos de 1 log10 en el ARN del VIH-1 o ARN del VIH-1 superior a 200 copias/mL en dos puntos de tiempo con al menos 4 semanas de diferencia) en personas a las que se les ha recetado TAR durante al menos 6 meses consecutivos.
- Pérdida del seguimiento clínico dentro de los 18 meses anteriores al ingreso al estudio con falta de adherencia al TAR durante 6 meses consecutivos o más.
- NOTA: La pérdida del seguimiento clínico se define como la falta de contacto con el proveedor o la pérdida de más o igual a 2 citas en un período de 6 meses. La falta de adherencia al TAR se define como un lapso en el TAR mayor o igual a 7 días (consecutivos o no consecutivos), en el período de 6 meses en el que se perdió el seguimiento clínico según el informe del participante.
- No hay evidencia de ninguna mutación clínicamente relevante asociada a la resistencia a RPV o INSTI (consulte el Manual de procedimientos [MOPS] para obtener una lista de mutaciones de exclusión) a través de análisis genotípicos (o fenotípicos, si están disponibles) comercialmente disponibles de cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio (consulte el protocolo para obtener más información), ni antecedentes de tales mutaciones en la revisión de pruebas de resistencia anteriores por parte del investigador del sitio. No se permite el análisis genotípico utilizando ADN proviral (es decir, archivado).
- Capacidad del médico del sitio, junto con el participante, para construir un régimen antirretroviral (ARV) de inducción oral que debe incluir al menos tres ARV, de los cuales se debe predecir que al menos dos estarán completamente activos. El régimen debe incluir PI/cobi y/o un INSTI basado en pruebas de detección y/o resistencia histórica.
Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente:
- Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 600/mm^3
- Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Aclaramiento de Creatinina (CrCl) mayor o igual a 50 mL/min estimado por Cockcroft-Gault
- NOTA: Puede encontrar una calculadora para estimar el CrCl en www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.
Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad menor o igual a 25 mIU/mL en la selección. Esto se repetirá nuevamente al ingresar al estudio.
- NOTA: Se considera que las participantes femeninas NO tienen potencial reproductivo si: 1) han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos antes del ingreso al estudio (es decir, que no han tenido menstruación dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio) y tienen una hormona estimulante del folículo (FSH) documentada superior a 40 UI/mL, O 2) un nivel de FSH no está disponible, pero han tenido 24 meses consecutivos de amenorrea (en ausencia de medicamentos que se sabe que inducen la amenorrea); O 3) informan haberse sometido a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas bilateral/oclusión tubárica histeroscópica).
Requisitos de anticoncepción
Participantes femeninas con potencial reproductivo: las participantes femeninas con potencial reproductivo, que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar usar al menos uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos enumerados desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. , mientras recibe los medicamentos del estudio y durante 30 días después de suspender los medicamentos orales, o la duración especificada en la etiqueta del producto si recibe medicamentos del estudio no suministrados por el estudio, o 52 semanas después de suspender RPV-LA o CAB-LA. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Implante subdérmico anticonceptivo
- Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
- Anticonceptivo oral combinado de estrógenos y progestágenos
- Progestágeno inyectable
- anillo vaginal anticonceptivo
- Parches anticonceptivos percutáneos
- Participantes femeninas que no tienen potencial reproductivo: las mujeres que no tienen potencial reproductivo son elegibles para comenzar con los medicamentos del estudio sin necesidad de usar anticonceptivos. Cualquier declaración de esterilidad autoinformada o de su pareja debe ingresarse en los documentos fuente.
- NOTA A: La documentación aceptable de falta de potencial reproductivo es el historial de esterilización quirúrgica, menopausia o azoospermia de la pareja masculina autoinformado por la mujer.
- NOTA B: TODOS los participantes en el estudio deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso y el beneficio/riesgo de métodos de barrera efectivos (p. ej., preservativos masculinos) y sobre el riesgo de transmisión del VIH a una pareja no infectada.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Paso 1 Criterios de exclusión
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o actualmente amamantando.
Los participantes que el investigador del sitio determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado.
- NOTA: Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el equipo de liderazgo del protocolo A5359 (actg.leada5359@fstrf.org) antes de la inscripción.
- Enfermedad hepática avanzada (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) O antecedentes de enfermedad hepática cirrosis.
- Hepatitis C crónica (HCV) con uso planeado o anticipado de terapia anti-HCV antes de completar el Paso 2.
Antecedentes o infección activa actual por hepatitis B (VHB) definida como resultado positivo en la prueba de antígeno de superficie del VHB o cualquier ADN del VHB detectable en participantes con HBcAb y ADN del VHB aislados de la siguiente manera:
- Se excluyen los participantes positivos para HBsAg
- Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y cualquier ADN de VHB detectable
- NOTA: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos.
- Necesidad actual o prevista de tratamiento anticoagulante crónico.
- No está dispuesto a recibir inyecciones o no puede recibir inyecciones en los glúteos.
- Tatuaje u otra condición sobre la región del glúteo, que puede interferir con la interpretación de la reacción en el lugar de la inyección.
- Uso previo de CAB.
- Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 7 días previos al ingreso.
- QTc superior a 450 ms utilizando el método de Bazett o Fridericia dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio: cualquiera que sea el método que se use en la selección, debe usarse durante todo el período del estudio.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del sitio, pueda hacer que el participante no pueda recibir la medicación del estudio.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
- Requisito para cualquier medicamento que esté prohibido con un medicamento del estudio (consulte la página web específica del protocolo [PSWP]).
Paso 2 Criterios de inclusión
- ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/mL en el Paso 1, semana 20, o ARN del VIH-1 de 50-399 copias/mL en el Paso 1, semana 20, seguido de ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/mL en el Paso 1, semana 24.
Paso 2 Criterios de exclusión
- Interrupción permanente del tratamiento del estudio por cualquier motivo durante el Paso 1.
- Participantes que nunca comenzaron el tratamiento del estudio en el Paso 1 (consulte el protocolo para obtener más información)
Paso 3 Criterios de inclusión
- Voluntad de continuar para aquellos en el Brazo A o comenzar a recibir LA ART para aquellos en el Brazo B.
- Participantes del grupo B: menos de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en el paso 2, semana 48, o de 50 a 399 copias/ml de ARN del VIH-1 en el paso 2, semana 48, seguido de menos de 50 copias de ARN del VIH-1 /ml en el Paso 2, semana 52.
Paso 3 Criterios de exclusión
- Interrupción permanente del tratamiento del estudio por cualquier motivo durante el Paso 2.
Paso 4 Criterios de inclusión
- Cualquier participante que haya recibido al menos una dosis de CAB-LA o RPV-LA Y no tenga acceso a LA ART comercialmente disponible,
- O no desea continuar con LA ART.
Paso 4 Criterios de exclusión
- No hay criterios de exclusión para el Paso 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: LA ARTE
En el Paso 1, los participantes recibirán el régimen ART oral SOC por hasta 24 semanas.
En el Paso 2, los participantes recibirán RPV oral una vez al día y CAB oral una vez al día durante 4 semanas (opcional), seguido de una dosis de carga de RPV-LA y una dosis de carga de CAB-LA, seguidas en 4 semanas por una dosis de mantenimiento de RPV-LA. y una dosis de mantenimiento de CAB-LA cada 4 semanas durante 44 semanas.
En el Paso 3, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de RPV-LA y una dosis de mantenimiento de CAB-LA cada 4 semanas hasta el final del Paso 2. En el Paso 4, se realizará un seguimiento de los participantes elegibles hasta que completen 52 semanas con TAR oral de origen local.
|
El régimen de TAR oral SOC debe incluir al menos 3 medicamentos con 2 o más medicamentos previstos para ser completamente activos, incluido un inhibidor de proteasa (PI) potenciado y/o un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI)
RPV comprimidos de 25 mg
Otros nombres:
CAB 30 mg comprimidos
Otros nombres:
900 mg administrados como una inyección intramuscular de 3 ml (900 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
600 mg administrados como una inyección intramuscular de 3 ml (600 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
600 mg administrados como una inyección intramuscular de 2 ml (600 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
400 mg administrados como una inyección intramuscular de 2 ml (400 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: SOC ART oral
En el Paso 1, los participantes recibirán el régimen ART oral SOC por hasta 24 semanas.
En el Paso 2, los participantes continuarán con el régimen de TAR oral SOC durante 52 semanas.
En el Paso 3, los participantes recibirán RPV oral una vez al día y CAB oral una vez al día durante 4 semanas (opcional), seguido de una dosis de carga de RPV-LA y una dosis de carga de CAB-LA, seguidas en 4 semanas por una dosis de mantenimiento de RPV-LA. y dosis de mantenimiento de CAB-LA cada 4 semanas hasta el final del Paso 3. En el Paso 4, se realizará un seguimiento de los participantes elegibles hasta que completen 52 semanas con TAR oral de origen local.
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El régimen de TAR oral SOC debe incluir al menos 3 medicamentos con 2 o más medicamentos previstos para ser completamente activos, incluido un inhibidor de proteasa (PI) potenciado y/o un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI)
RPV comprimidos de 25 mg
Otros nombres:
CAB 30 mg comprimidos
Otros nombres:
900 mg administrados como una inyección intramuscular de 3 ml (900 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
600 mg administrados como una inyección intramuscular de 3 ml (600 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
600 mg administrados como una inyección intramuscular de 2 ml (600 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
400 mg administrados como una inyección intramuscular de 2 ml (400 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de falla del régimen en el Paso 2
Periodo de tiempo: Desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
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El fracaso del régimen se define como la ocurrencia del primero de los siguientes dos eventos en cualquier momento después de la aleatorización y la visita del Paso 2, semana 48:
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Desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de falla virológica en el Paso 2 en cualquier momento posterior a la aleatorización y visita en la semana 48
Periodo de tiempo: desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
|
El fracaso virológico se define como ARN del VIH-1 confirmado superior a 200 copias/mL después de la aleatorización del Paso 2
|
desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
|
Ocurrencia de la falla relacionada con el tratamiento en el Paso 2 en cualquier momento posterior a la aleatorización y la visita de la semana 48
Periodo de tiempo: desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
|
El tiempo se medirá desde la aleatorización del Paso 2 hasta el primero de los siguientes eventos: fracaso virológico o interrupción del tratamiento debido a un evento adverso (AE)
|
desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48
|
Número de participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48]
|
El fracaso virológico será definido por el algoritmo Snapshot de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA)
|
desde después de la aleatorización del paso 2 hasta el paso 2, semana 48]
|
Número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias/mL e inferior o igual a 200 copias/mL en las visitas de estudio programadas en los Pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada del Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
|
Resumido y tabulado por paso, visita de estudio y tratamiento aleatorizado
|
Medido desde la entrada del Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
|
Frecuencia de eventos adversos durante los pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada del Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
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Los EA se clasificarán según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación de EA del DAIDS), versión corregida 2.1, julio de 2017
|
Medido desde la entrada del Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
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Ocurrencia de interrupción del tratamiento aleatorizado en el Paso 2
Periodo de tiempo: Medido desde después de la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 48
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El tiempo se medirá desde el paso 2 en cualquier momento posterior a la aleatorización hasta la visita de la semana 48 del paso 2
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Medido desde después de la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 48
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Puntaje resumido del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQ) en el Paso 2
Periodo de tiempo: Paso 2 aleatorización, Paso 2 semanas 24 y 48
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Resumido y tabulado por tratamientos aleatorios
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Paso 2 aleatorización, Paso 2 semanas 24 y 48
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Frecuencia de inyecciones perdidas o retrasadas para los participantes que recibieron LA ART en el Paso 2
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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La inyección retrasada se define como 8 días después del día de la inyección programada.
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Medido desde la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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Puntajes resumidos de la Escala de autoeficacia para la adherencia al tratamiento del VIH en el Paso 1 y el Paso 2
Periodo de tiempo: Medido desde el Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
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Resumido y tabulado por Paso
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Medido desde el Paso 1 hasta el Paso 2, Semana 52
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Frecuencia de nuevas mutaciones de resistencia a fármacos en participantes con falla virológica en el Paso 2
Periodo de tiempo: Medido desde después de la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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Resumido y tabulado por tratamiento aleatorizado
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Medido desde después de la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) durante el paso 2
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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Resumido y tabulado por sitio de reacción.
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Medido desde la aleatorización del Paso 2 hasta el Paso 2, Semana 52
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Resumen del cuestionario de preferencia dicotómica autoinformado por el participante
Periodo de tiempo: Paso 2 semana 48
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Resumido y tabulado por tratamiento aleatorizado
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Paso 2 semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5359
- 30104 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién?
- Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Para qué tipo de análisis?
- Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?
- Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos mediante el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://submit.mis.s-3.net/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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