Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATITUDE-undersøgelsen: Langtidsvirkende terapi for at forbedre behandlingssucces i dagligdagen

3. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III-studie til evaluering af langtidsvirkende antiretroviral terapi hos ikke-adhærente HIV-inficerede individer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​to forskellige strategier til behandling af deltagere med en historie med suboptimal adhærens og kontrol af deres HIV-infektion: langtidsvirkende (LA) antiretroviral terapi (ART) og alle -oral standard of care (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​to forskellige strategier til at behandle deltagere med en historie med suboptimal adhærens og kontrol af deres HIV-infektion: langtidsvirkende (LA) antiretroviral terapi (ART) med rilpivirin (RPV) LA og cabotegravir (CAB) LA versus all-oral standardbehandling (SOC).

Undersøgelsen omfatter fire trin. I trin 1 vil deltagerne modtage et oralt SOC-induktionsregime, der består af et ART-regime, der involverer mindst 3 lægemidler i 24 uger. Deltagere, der opnår milepæle, vil modtage betingede økonomiske incitamenter i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20.

I trin 2 vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til enten at modtage oral RPV + oral CAB i 4 uger efterfulgt af RPV-LA + CAB-LA hver 4. uge i 48 uger eller til at fortsætte på SOC i 52 uger.

Ved afslutningen af ​​trin 2 vil kvalificerede deltagere randomiseret til SOC have mulighed for at registrere sig til trin 3 og modtage LA ART, som inkluderer oral RPV + oral CAB i 4 uger efterfulgt af RPV-LA + CAB-LA hver 4. uge i 48 uger. Deltagere, der allerede modtager RPV-LA + CAB-LA i trin 2, vil fortsætte med denne kur i trin 3 i 52 uger.

Kvalificerede deltagere går ind i trin 4 og bliver fulgt i 52 uger på lokalt fremskaffet oral ART.

Deltagerne vil blive fulgt i op til i alt 180 uger. Studiebesøg, som vil finde sted gennem hele studiet, kan omfatte fysiske undersøgelser; blod-, urin- og håropsamling; leverfunktionsprøver; spørgeskemaer; og et elektrokardiogram (EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Trin 1 Inklusionskriterier

  • HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end initial hurtig HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.

    • BEMÆRK: Udtrykket "licenseret" refererer til et FDA-godkendt kit, som er påkrævet til alle IND-undersøgelser.
    • WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer påbyder, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller et Western blot eller et plasma HIV -1 RNA viral belastning.
  • HIV-1 Plasma viral load (VL) større end 200 kopier/ml inden for 60 dage før studiestart af et amerikansk laboratorium, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering eller tilsvarende.

  • Bevis for manglende overholdelse af ART i henhold til mindst et af følgende kriterier:

    • Dårlig virologisk respons inden for 18 måneder før studiestart (defineret som mindre end 1 log10 fald i HIV-1 RNA eller HIV-1 RNA større end 200 kopier/ml på to tidspunkter med mindst 4 ugers mellemrum) hos personer, der er blevet ordineret ART i mindst 6 på hinanden følgende måneder.
    • Mistet til klinisk opfølgning inden for 18 måneder før studiestart med manglende ART-adhærens i mere end eller lig med 6 på hinanden følgende måneder.
    • BEMÆRK: Mistet til klinisk opfølgning er defineret som enten ingen kontakt med udbyderen eller savnet mere end eller lig med 2 aftaler i en 6-måneders periode. ART non-adhærens er defineret som et forfald i ART på mere end eller lig med 7 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv), i den 6-måneders periode, hvor de gik tabt til klinisk opfølgning pr. deltagerrapport.
  • Intet bevis for nogen klinisk relevante RPV- eller INSTI-resistens-associerede mutationer (se Manual of Procedures [MOPS] for liste over ekskluderende mutationer) gennem kommercielt tilgængelige genotypiske (eller fænotypiske, hvis tilgængelige) analyser fra noget laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende inden for 60 dage efter indtræden i undersøgelsen (se protokol for mere information), og heller ikke historie med sådanne mutationer efter gennemgang af tidligere resistenstest af stedets investigator. Genotypisk analyse ved hjælp af proviralt (dvs. arkiveret) DNA er ikke tilladt.
  • Klinikerens evne til i samarbejde med deltageren at konstruere et oralt induktions-antiretroviralt (ARV)-regime, der skal omfatte mindst tre ARV'er, hvoraf mindst to skal forudsiges at være fuldt aktive. Kurset skal omfatte PI/cobi og/eller en INSTI baseret på screening og/eller historisk resistenstest.

  • Laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før studiestart af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende:

    • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 600/mm^3
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 50 ml/min estimeret af Cockcroft-Gault
    • BEMÆRK: En lommeregner til at estimere CrCl kan findes på www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.

  • For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end eller lig med 25 mIU/ml ved screening. Dette gentages igen ved studiestart.

    • BEMÆRK: Kvindelige deltagere anses for IKKE at have reproduktionspotentiale, hvis: 1) de har haft amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder før studiestart ((dvs. som ikke har haft menstruation inden for 12 måneder før studiestart), og har et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 IE/ml ELLER 2) et FSH-niveau er ikke tilgængeligt, men de har haft 24 på hinanden følgende måneder med amenoré (i fravær af medicin, der vides at inducere amenoré); ELLER 3) de rapporterer at have gennemgået kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral æglederligation/hysteroskopisk okklusion af æggelederne).

  • Krav til prævention

    • Kvindelige deltagere af reproduktionspotentiale: Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst én af de anførte meget effektive præventionsmetoder fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin , mens du modtager undersøgelseslægemidlerne og i 30 dage efter ophør med oral medicin, eller varigheden angivet på produktetiketten, hvis du modtager undersøgelseslægemidler, der ikke er leveret af undersøgelsen, eller 52 uger efter ophør med RPV-LA eller CAB-LA. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

      • Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat
      • Intrauterin enhed eller intrauterint system
      • Kombineret østrogen og gestagen oral prævention
      • Injicerbart gestagen
      • Svangerskabsforebyggende vaginal ring
      • Perkutane præventionsplastre
    • Kvindelige deltagere, der ikke har reproduktionspotentiale: Kvinder, der ikke har reproduktionspotentiale, er berettiget til at starte undersøgelsesmedicin uden at kræve brug af præventionsmidler. Enhver erklæring om selvrapporteret sterilitet eller den af ​​hendes partners skal indtastes i kildedokumenterne.
    • BEMÆRK A: Acceptabel dokumentation for manglende reproduktionspotentiale er kvindens selvrapporterede historie med kirurgisk sterilisering, overgangsalder eller mandlig partners azoospermi.
    • BEMÆRK B: ALLE deltagere i undersøgelsen bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brug og fordele/risiko ved effektive barrieremetoder (f.eks. mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Deltagerens eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Trin 1 Eksklusionskriterier

  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket.

  • Deltagere, der af Site Investigator er fastlagt at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldssygdom.

    • BEMÆRK: En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan overvejes til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med A5359-protokollederteamet (actg.leada5359@fstrf.org) inden tilmeldingen.
  • Avanceret leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) ELLER leverhistorie skrumpelever.
  • Kronisk hepatitis C (HCV) med planlagt eller forventet brug af anti-HCV-behandling før afslutningen af ​​trin 2.

  • Anamnese med eller aktuel aktiv hepatitis B (HBV) infektion defineret som positiv HBV overfladeantigentest eller ethvert påvisbart HBV DNA hos deltagere med isoleret HBcAb og HBV DNA som følger:

    • Deltagere, der er positive for HBsAg, er udelukket
    • Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og eventuelt påviselig HBV-DNA er udelukket
    • BEMÆRK: Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser) er immune over for HBV og er ikke udelukket.
  • Aktuelt eller forventet behov for kronisk anti-koagulationsbehandling.
  • Uvillig til at modtage injektioner eller ude af stand til at modtage gluteale injektioner.
  • Tatovering eller anden tilstand over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktionen på injektionsstedet.
  • Tidligere brug af CAB.
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 7 dage før indrejse.
  • QTc større end 450 ms ved brug af enten Bazett- eller Fridericia-metoden inden for 60 dage før studiestart: Uanset hvilken metode der anvendes ved screeningen, skal den bruges i hele undersøgelsesperioden.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan gøre deltageren ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin efter stedets efterforskers mening.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
  • Krav til enhver medicin, der er forbudt sammen med en undersøgelsesmedicin (se den protokolspecifikke webside [PSWP]).

Trin 2 Inklusionskriterier

  • HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml ved trin 1, uge ​​20, eller HIV-1 RNA på 50-399 kopier/ml ved trin 1, uge ​​20, efterfulgt af HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml efter trin 1, uge ​​24.

Trin 2 Eksklusionskriterier

  • Permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling uanset årsag under trin 1.
  • Deltagere, der aldrig startede undersøgelsesbehandling i trin 1 (se protokol for mere information)

Trin 3 Inklusionskriterier

  • Vilje til at fortsætte for dem i Arm A eller begynde at modtage LA ART for dem i Arm B.
  • Arm B-deltagere: HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml ved trin 2, uge ​​48, eller HIV-1 RNA på 50-399 kopier/ml ved trin 2, uge ​​48, efterfulgt af HIV-1 RNA mindre end 50 kopier /ml ved trin 2, uge ​​52.

Trin 3 Eksklusionskriterier

  • Permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling uanset årsag under trin 2.

Trin 4 Inklusionskriterier

  • Enhver deltager, der har modtaget mindst én dosis CAB-LA eller RPV-LA OG ikke har adgang til kommercielt tilgængelig LA ART,
  • OR ønsker ikke at fortsætte LA ART.

Trin 4 Eksklusionskriterier

  • Der er ingen eksklusionskriterier for trin 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trin 1 Soc
I trin 1 modtog deltagerne SOC Oral Art Regime i op til 24 uger.
Medicin: Standard of Care (SOC) Oral ART
SOC oral ART-regimen skal omfatte mindst 3 lægemidler med 2 eller flere lægemidler, der forventes at være fuldt aktive, inklusive en boostet proteasehæmmer (PI) og/eller en integrasestreng transfer inhibitor (INSTI)
Eksperimentel: Trin 2 Arm A: La Art
I trin 2 modtog deltagerne oral RPV en gang dagligt og oral førerhus en gang dagligt i 4 uger (valgfrit), efterfulgt af en RPV-LA-belastningsdosis og en cab-LA-belastningsdosis, efterfulgt af 4 uger af en RPV-LA-vedligeholdelsesdosis og en CAB-LA-vedligeholdelsesdosis hver 4 uger i 44 uger.
Medicin: Oral RPV
RPV 25 mg tabletter
Andre navne:
  • Rilpivirin
Medicin: Mundtlig CAB
CAB 30 mg tabletter
Andre navne:
  • GSK1265744
  • Cabotegravir
Medicin: RPV-LA Loading Dose
900 mg administreret som én 3 ml (900 mg) intramuskulær injektion i glutealmusklen
Andre navne:
  • Rilpivirin langtidsvirkende injicerbar
Medicin: CAB-LA Loading Dose
600 mg administreret som én 3 ml (600 mg) intramuskulær injektion i glutealmusklen
Andre navne:
  • Cabotegravir langtidsvirkende injicerbar
Medicin: RPV-LA Vedligeholdelsesdosis
600 mg administreret som én 2 ml (600 mg) intramuskulær injektion i glutealmusklen
Andre navne:
  • Rilpivirin langtidsvirkende injicerbar
Medicin: CAB-LA Vedligeholdelsesdosis
400 mg administreret som én 2 ml (400 mg) intramuskulær injektion i glutealmusklen
Andre navne:
  • Cabotegravir langtidsvirkende injicerbar
Aktiv komparator: Trin 2 Arm B: SoC
I trin 2 fortsatte deltagerne SOC Oral Art Regime i 52 uger.
Medicin: Standard of Care (SOC) Oral ART
SOC oral ART-regimen skal omfatte mindst 3 lægemidler med 2 eller flere lægemidler, der forventes at være fuldt aktive, inklusive en boostet proteasehæmmer (PI) og/eller en integrasestreng transfer inhibitor (INSTI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for regimenfejl i trin 2 når som helst efter randomisering og uge 48 Besøg
Tidsramme: Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 besøg (op til 50 uger)

Regimenfejl blev defineret som forekomsten af ​​de tidligere af de følgende to begivenheder

  • Virologisk fiasko (defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA> 200 kopier/ml efter trin 2 randomisering
  • Permanent seponering af randomiseret studiebehandling inden eller ved uge 48 Besøg

Kumulativ sandsynlighed blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 besøg (op til 50 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for virologisk fiasko i trin 2 når som helst efter randomisering til uge 48 Besøg
Tidsramme: Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 besøg (op til 50 uger)

Virologisk svigt blev defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA> 200 kopier/ml efter trin 2 randomisering og op til trin 2 uge 48 besøg, uanset tiden mellem dem.

Kumulativ sandsynlighed blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 besøg (op til 50 uger)
Kumulativ sandsynlighed for den behandlingsrelaterede fiasko i trin 2 når som helst efter randomisering til uge 48 Besøg
Tidsramme: Fra efter trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)

Behandlingsrelateret fiasko blev defineret som forekomsten af ​​den tidligere af virologisk svigt eller perfekte trin 2-behandlingsophandling på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.

Kumulativ sandsynlighed blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra efter trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Antal deltagere med virologisk ikke-succes (> = 50 kopier/ml)
Tidsramme: Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Virologic Non-Succes blev defineret af Snapshot-algoritmen i USA Food and Drug Administration (FDA)
Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Antal deltagere med virologisk ikke-succes (> = 200 kopier/ml)
Tidsramme: Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Virologic Non-Succes blev defineret af Snapshot-algoritmen i USA Food and Drug Administration (FDA)
Fra trin 2 randomisering til trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 50 eksemplarer/ml ved planlagte studiebesøg på trin 1
Tidsramme: Målt fra trin 1 post gennem trin 1, uge ​​20 besøg
Opsummerede procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 50 eksemplarer/ml ved studiebesøg
Målt fra trin 1 post gennem trin 1, uge ​​20 besøg
Procentdel af deltagere med plasma-HIV-1 RNA-niveau mindre end 200 eksemplarer/ml ved planlagte studiebesøg på trin 1
Tidsramme: Målt fra trin 1 post gennem trin 1, uge ​​20 besøg
Opsummerede procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 200 kopier/ml ved studiebesøg
Målt fra trin 1 post gennem trin 1, uge ​​20 besøg
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 50 eksemplarer/ml ved planlagte studiebesøg på trin 2
Tidsramme: Målt fra trin 2 -post gennem trin 2, uge ​​48 Besøg
Opsummerede procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 50 kopier/ml ved undersøgelsesbesøg og randomiseret behandling.
Målt fra trin 2 -post gennem trin 2, uge ​​48 Besøg
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveau mindre end 200 eksemplarer/ml ved planlagte studiebesøg på trin 2
Tidsramme: Målt fra trin 2 -post gennem trin 2, uge ​​48 Besøg
Opsummerede procentdelen af ​​deltagere med plasma-HIV-1 RNA-niveau mindre end 200 kopier/ml ved undersøgelsesbesøg og randomiseret behandling.
Målt fra trin 2 -post gennem trin 2, uge ​​48 Besøg
Kumulativ sandsynlighed for seponering af randomiseret behandling i trin 2
Tidsramme: Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)

Permanent trin 2 -behandling blev defineret som for tidlig seponering af randomiseret undersøgelsesbehandling.

Kumulativ sandsynlighed blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​48 (op til 50 uger)
Median resume af score for HIV -behandlingstilfredshedsspørgeskema (HIVTSQ) i trin 2
Tidsramme: HIVTSQ -status blev indsamlet på begge arme ved trin 2 -post og uge 24, og også i uge 48 for dem, der er randomiseret til SOC. I uge 48 blev HIVTSQ-ændring indsamlet for deltagere på LA-Art-armen.

Spørgeskemaet havde 12 poster, der blev bedømt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Resultaterne blev opsummeret som en total score, der omfattede 11 genstande, med den "smerte/ubehag" -emne rapporteret separat.

  1. HIVTSQ "status" målte deltagernes tilfredshed med deres nuværende behandling med individuelle varer, der var klassificeret fra 0 ("meget utilfreds") til 6 ("meget tilfreds") og den samlede score i området fra 0 til 66, hvor højere score indikerede et større niveau af tilfredshed med deres HIV-1-behandling.
  2. HIVTSQ "ændring" målt ændring i behandlingstilfredshed mellem en deltagers tidligere og nuværende behandling. De individuelle genstande blev bedømt fra -3 ("meget mindre tilfreds") til 3 ("meget mere tilfreds") med en samlet score fra -33 til 33.
HIVTSQ -status blev indsamlet på begge arme ved trin 2 -post og uge 24, og også i uge 48 for dem, der er randomiseret til SOC. I uge 48 blev HIVTSQ-ændring indsamlet for deltagere på LA-Art-armen.
Antal deltagere med ubesvarede eller forsinkede injektioner for deltagere, der modtog LA -kunst i trin 2
Tidsramme: Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​52
Forsinket injektion blev defineret som 36-56 dage fra den foregående injektion. Ubesvaret injektion blev defineret som varigheden fra den foregående injektion var længere end 56 dage.
Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​52
Median af resume af scoringer af HIV-behandlingsadhæsions-selveffektivitetsskala i trin 1
Tidsramme: Trin 1 Indgang, uger 12 og 20.
HIV-behandlingsadhæsions-selveffektivitetsskala var en 12-punkts foranstaltning, der blev anvendt til at måle sociale og psykologiske determinanter for overholdelse af ART blandt individer, der lever med HIV. Responskalaen til hver enkelt vare varierede fra 0 ("Kan ikke gøre overhovedet") til 10 ("helt sikker kan gøre"). Den samlede rapporterede score var gennemsnittet af alle varescore, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerede højere overholdelse af selveffektivitet.
Trin 1 Indgang, uger 12 og 20.
Median af resuméresultater af HIV-behandlingsadhæsions-selveffektivitetsskala i trin 2
Tidsramme: Som trin 2 uge 0, uge ​​24 og uge 48
HIV-behandlingsadhæsions-selveffektivitetsskala var en 12-punkts foranstaltning, der blev anvendt til at måle sociale og psykologiske determinanter for overholdelse af ART blandt individer, der lever med HIV. Responskalaen til hver enkelt vare varierede fra 0 ("Kan ikke gøre overhovedet") til 10 ("helt sikker kan gøre"). Den samlede rapporterede score var gennemsnittet af alle varescore, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerede højere overholdelse af selveffektivitet.
Som trin 2 uge 0, uge ​​24 og uge 48
Antal deltagere med nye lægemiddelbestandighedsmutationer hos deltagere med virologisk svigt i trin 2
Tidsramme: Målt ved trin 1 screening/indgang og på tidspunktet for virologisk svigt i trin 2

Prøver til HIV-1-resistenstest blev opsamlet ved Virologic Fejlbekræftelsesbesøg. HIV-1-lægemiddelresistensmutationer blev bestemt ved anvendelse af IAS oktober/november 2022-opdatering af lægemiddelresistensmutationer i HIV-1. Nye lægemiddelresistensmutationer blev defineret som dem, der blev detekteret ved eller efter virologisk svigt, som ikke var til stede ved trin 1 screening/baseline.

Virologisk fiasko defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA> 200 kopier/ml efter trin 2 randomisering, uanset tiden mellem dem.
Målt ved trin 1 screening/indgang og på tidspunktet for virologisk svigt i trin 2
Procentdel af deltagere med grad 1 eller højere injektionsstedets reaktioner (ISR) under trin 2
Tidsramme: Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​52

Opsummeret og tabuleret af antallet af deltagere med mindst 1 reaktioner på injektionsstedet.

Alvorlighedskvalitet: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død
Målt fra trin 2 randomisering gennem trin 2, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der foretrak månedlige injektioner af langtidsvirkende HIV-behandling eller daglig oral HIV-behandling ved hvert besøg
Tidsramme: Trin 2 uge 48, for tidlig behandlingsbesøg og undersøgelsesbesøg

Spørgeskemaet dikotome præferencer var:

  1. Månedlige injektioner af langtidsvirkende HIV-behandling
  2. Daglig oral HIV
Trin 2 uge 48, for tidlig behandlingsbesøg og undersøgelsesbesøg
Procentdel af deltagere med udtalelser om betinget økonomisk incitament (CEI) tilbagetrækning
Tidsramme: Ved trin 2 indgang og trin 2, uge ​​8
Svarene inkluderede: slet ikke oprørt eller skuffet, ikke særlig oprørt eller skuffet, noget oprørt eller skuffet, ekstremt oprørt eller skuffet, ubestemt
Ved trin 2 indgang og trin 2, uge ​​8
Median af gennemsnitlig total score på trin 1 HIV-behandling Adhæsion Self-Efficacy Scale Score (HIV-AS)
Tidsramme: Trin 1 Indgang, trin 1 uger 12 og trin 1 uger 20
HIV-ases var en 12-punkts foranstaltning, der blev anvendt til at måle sociale og psykologiske determinanter for overholdelse af ART blandt individer, der lever med HIV. Responskalaen til hver enkelt vare varierede fra 0 ("Kan ikke gøre overhovedet") til 10 ("helt sikker kan gøre"). Den samlede rapporterede score var gennemsnittet af alle varescore, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerede højere overholdelse af selveffektivitet.
Trin 1 Indgang, trin 1 uger 12 og trin 1 uger 20
Procentdel af deltagere med ubesvarede behandlingsdoser blandt deltagere, der randomiserede til SOC -arm i trin 2
Tidsramme: Ved trin 2 -post, trin 2 uge 4, trin 2 uge 8, trin 2 uge 16, trin 2 uge 24, trin 2 uge 36, trin 2 uge 48, og trin 2 uge 52
Resultatet blev defineret som deltagere med mindst en dosis savnet i de sidste 30 dage ved hvert besøg
Ved trin 2 -post, trin 2 uge 4, trin 2 uge 8, trin 2 uge 16, trin 2 uge 24, trin 2 uge 36, trin 2 uge 48, og trin 2 uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
Tidsramme: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
Tidsramme: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5359
  • 30104 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem?

    • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Til hvilke typer analyser?

    • At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?

    • Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://submit.mis.s-3.net/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner