Studie LATITUDE: Dlouhodobě působící terapie ke zlepšení úspěšnosti léčby v každodenním životě
3. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie fáze III k vyhodnocení dlouhodobě působící antiretrovirové terapie u neadherentních jedinců infikovaných HIV
Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a trvanlivost dvou různých strategií k léčbě účastníků s historií suboptimální adherence a kontroly jejich infekce HIV: dlouhodobě působící (LA), antiretrovirová terapie (ART) a všechny -orální standard péče (SOC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a trvanlivost dvou různých strategií k léčbě účastníků s historií suboptimální adherence a kontroly jejich infekce HIV: dlouhodobě působící (LA) antiretrovirová terapie (ART) s rilpivirinem (RPV) LA a cabotegravir (CAB) LA versus plně orální standardní péče (SOC).
Studie zahrnuje čtyři kroky. V kroku 1 účastníci obdrží perorální indukční režim SOC sestávající z režimu ART, který zahrnuje alespoň 3 léky po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří dosáhnou milníků, obdrží podmíněné ekonomické pobídky v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20.
V kroku 2 budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď perorální RPV + perorální CAB po dobu 4 týdnů a následně RPV-LA + CAB-LA každé 4 týdny po dobu 48 týdnů, nebo aby pokračovali v SOC po dobu 52 týdnů.
Po dokončení kroku 2 budou mít způsobilí účastníci randomizovaní do SOC možnost zaregistrovat se do kroku 3 a obdržet LA ART, který zahrnuje orální RPV + orální CAB po dobu 4 týdnů a následně RPV-LA + CAB-LA každé 4 týdny po dobu 48 týdnů. Účastníci, kteří již dostávají RPV-LA + CAB-LA v kroku 2, budou pokračovat v tomto režimu v kroku 3 po dobu 52 týdnů.
Způsobilí účastníci vstoupí do kroku 4 a budou sledováni po dobu 52 týdnů na místním orálním ART.
Účastníci budou sledováni po dobu až 180 týdnů. Studijní návštěvy, které se budou konat v průběhu studie, mohou zahrnovat fyzikální vyšetření; odběr krve, moči a vlasů; jaterní funkční testy; dotazníky; a elektrokardiogram (EKG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
- University of Southern California CRS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University CRS
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Krok 1 Kritéria zahrnutí
Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
- POZNÁMKA: Termín "licencovaný" odkazuje na sadu schválenou FDA, která je vyžadována pro všechny studie IND.
- Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmatickým HIV -1 virová zátěž RNA.
- HIV-1 Plazmová virová zátěž (VL) vyšší než 200 kopií/ml během 60 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent.
Důkaz o nedodržování ART podle alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Špatná virologická odpověď během 18 měsíců před vstupem do studie (definovaná jako snížení o méně než 1 log10 HIV-1 RNA nebo HIV-1 RNA větší než 200 kopií/ml ve dvou časových bodech s odstupem alespoň 4 týdnů) u jedinců, kterým byl předepsán ART po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců.
- Ztraceno při klinickém sledování během 18 měsíců před vstupem do studie s neadherencí ART po dobu delší nebo rovnou 6 po sobě jdoucím měsícům.
- POZNÁMKA: Ztráta klinického sledování je definována jako buď žádný kontakt s poskytovatelem, nebo zmeškané větší nebo rovné 2 schůzkám za 6 měsíců. Neadherence ART je definována jako výpadek v ART delší nebo rovný 7 dnům (po sobě jdoucím nebo nenásledujícím) v 6měsíčním období, kdy byly ztraceny kvůli klinickému sledování podle zprávy účastníka.
- Žádný důkaz jakýchkoli klinicky relevantních mutací souvisejících s rezistencí RPV nebo INSTI (seznam vylučujících mutací viz Manuál postupů [MOPS]) prostřednictvím komerčně dostupných genotypových (nebo fenotypových, pokud jsou k dispozici) analýz z jakékoli laboratoře, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent do 60 dnů od vstupu do studie (další informace viz protokol), ani historie takových mutací při přezkoumání předchozích testů rezistence zkoušejícím na místě. Genotypová analýza pomocí provirové (tj. archivované) DNA není povolena.
- Schopnost místního lékaře ve spojení s účastníkem sestavit perorální indukční antiretrovirový (ARV) režim, který musí zahrnovat alespoň tři ARV, z nichž alespoň u dvou se musí předpokládat, že budou plně aktivní. Režim musí zahrnovat PI/cobi a/nebo INSTI na základě screeningu a/nebo historického testování rezistence.
Laboratorní hodnoty získané do 60 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent:
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 600/mm^3
- Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3x horní hranici normálu (ULN)
- Clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 50 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gault
- POZNÁMKA: Kalkulátor pro odhad CrCl lze nalézt na www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.
U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí menší nebo rovnou 25 mIU/ml při screeningu. To se bude opakovat při vstupu do studie.
- POZNÁMKA: Účastnice NEJSOU považovány za ženy s reprodukčním potenciálem, pokud: 1) měly amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie (tj. které neměly menstruaci během 12 měsíců před vstupem do studie) a mají dokumentovaný folikuly stimulující hormon (FSH) vyšší než 40 IU/ml NEBO 2) hladina FSH není k dispozici, ale měly 24 po sobě jdoucích měsíců amenoreu (při absenci léků, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu); NEBO 3) uvádějí, že podstoupili chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci/hysteroskopickou tubární okluzi).
Požadavky na antikoncepci
Účastnice reprodukčního potenciálu: Účastnice reprodukčního potenciálu, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s použitím alespoň jedné z uvedených vysoce účinných metod antikoncepce 30 dnů před první dávkou studovaného léku. během užívání studovaných léků a po dobu 30 dnů po ukončení perorální medikace nebo po dobu uvedenou na štítku produktu, pokud dostáváte studovaná léčiva nedodaná ve studii, nebo 52 týdnů po vysazení RPV-LA nebo CAB-LA. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Antikoncepční subdermální implantát
- Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
- Kombinovaná estrogenová a gestagenní perorální antikoncepce
- Injekční gestagen
- Antikoncepční vaginální kroužek
- Perkutánní antikoncepční náplasti
- Účastnice, které nemají reprodukční potenciál: Ženy, které nemají reprodukční potenciál, jsou způsobilé začít studovat léky bez nutnosti použití antikoncepce. Jakékoli prohlášení o sterilitě, které sama oznámila, nebo prohlášení jejího partnera, musí být uvedeno ve zdrojových dokumentech.
- POZNÁMKA A: Přijatelnou dokumentací nedostatku reprodukčního potenciálu je anamnéza ženy, kterou si žena sama uvedla v anamnéze chirurgické sterilizace, menopauzy nebo azoospermie mužského partnera.
- POZNÁMKA B: VŠEM účastníkům studie by měla být poskytnuta rada ohledně bezpečnějších sexuálních praktik, včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) a o riziku přenosu HIV na neinfikovaného partnera.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Krok 1 Kritéria vyloučení
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo v současné době kojíte.
Účastníci, o kterých vyšetřovatel místa určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou.
- POZNÁMKA: Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být prodiskutovány s týmem vedení protokolu A5359 (actg.leada5359@fstrf.org) před zápisem.
- Pokročilé onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) NEBO anamnéza jater cirhóza.
- Chronická hepatitida C (HCV) s plánovaným nebo předpokládaným použitím anti-HCV terapie před dokončením kroku 2.
Anamnéza nebo současná aktivní infekce hepatitidy B (HBV) definovaná jako pozitivní test povrchového antigenu HBV nebo jakákoli detekovatelná HBV DNA u účastníků s izolovanou HBcAb a HBV DNA následovně:
- Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni
- Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a jakákoli detekovatelná HBV DNA jsou vyloučeni
- POZNÁMKA: Účastníci pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni.
- Současná nebo předpokládaná potřeba chronické antikoagulační léčby.
- Neochotný přijímat injekce nebo neschopný přijímat hýžďové injekce.
- Tetování nebo jiný stav v oblasti gluteus, který může interferovat s interpretací reakce v místě vpichu.
- Předchozí použití CAB.
- Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 7 dnů před nástupem.
- QTc větší než 450 ms za použití metody Bazett nebo Fridericia během 60 dnů před vstupem do studie: Jakákoli metoda použitá při screeningu musí být použita během období studie.
- Jakýkoli vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru výzkumného pracovníka znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
- Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci.
- Požadavek na jakoukoli medikaci, která je zakázaná se studovanou medikací (viz webová stránka specifická pro protokol [PSWP]).
Krok 2 Kritéria zahrnutí
- HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml v kroku 1, týden 20, nebo HIV-1 RNA 50-399 kopií/ml v kroku 1, týden 20, následovaná HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml v kroku 1, týden 24.
Krok 2 Kritéria vyloučení
- Trvalé přerušení studijní léčby z jakéhokoli důvodu během kroku 1.
- Účastníci, kteří nikdy nezahájili studijní léčbu v kroku 1 (další informace viz protokol)
Krok 3 Kritéria zahrnutí
- Ochota pokračovat pro ty v rameni A nebo začít přijímat LA ART pro ty v rameni B.
- Účastníci ramene B: HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml v kroku 2, týden 48, nebo HIV-1 RNA 50-399 kopií/ml v kroku 2, týden 48, následovaná HIV-1 RNA méně než 50 kopií /ml podle kroku 2, týden 52.
Krok 3 Kritéria vyloučení
- Trvalé přerušení studijní léčby z jakéhokoli důvodu během kroku 2.
Krok 4 Kritéria zahrnutí
- Každý účastník, který obdržel alespoň jednu dávku CAB-LA nebo RPV-LA A nemá přístup ke komerčně dostupnému LA ART,
- NEBO si nepřeje pokračovat v LA ART.
Krok 4 Kritéria vyloučení
- Pro krok 4 nejsou žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krok 1 Soc
V kroku 1 účastníci dostali SOC ústní umělecký režim až 24 týdnů.
|
Režim SOC orální ART musí zahrnovat alespoň 3 léky se 2 nebo více léky, u nichž se předpokládá, že budou plně aktivní, včetně posíleného inhibitoru proteázy (PI) a/nebo inhibitoru přenosu řetězce integrázy (INSTI)
|
|
Experimentální: Krok 2 ARM A: LA ART
V kroku 2 účastníci dostávali ústní RPV jednou denně a orální kabinu jednou denně po dobu 4 týdnů (volitelné), následovanou dávkou zatížení RPV-LA a dávkou načítání kabiny-la, po 4 týdnech dávkou údržby RPV-LA a dávkováním kabiny LA po dobu 44 týdnů.
|
RPV 25 mg tablety
Ostatní jména:
CAB 30 mg tablety
Ostatní jména:
900 mg podaných jako jedna 3 ml (900 mg) intramuskulární injekce do hýžďového svalu
Ostatní jména:
600 mg podaných jako jedna 3 ml (600 mg) intramuskulární injekce do hýžďového svalu
Ostatní jména:
600 mg podaných jako jedna 2 ml (600 mg) intramuskulární injekce do hýžďového svalu
Ostatní jména:
400 mg podaných jako jedna 2 ml (400 mg) intramuskulární injekce do hýžďového svalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krok 2 ARM B: SOC
V kroku 2 účastníci pokračovali v ústním uměleckém režimu po dobu 52 týdnů.
|
Režim SOC orální ART musí zahrnovat alespoň 3 léky se 2 nebo více léky, u nichž se předpokládá, že budou plně aktivní, včetně posíleného inhibitoru proteázy (PI) a/nebo inhibitoru přenosu řetězce integrázy (INSTI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost selhání režimu v kroku 2 kdykoli po randomizaci a 48 týdnů 48
Časové okno: Od kroku 2 randomizace do kroku 2, návštěva 48 týdne (až 50 týdnů)
|
Selhání režimu bylo definováno jako výskyt dřívějších dvou událostí
Kumulativní pravděpodobnost byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou. |
Od kroku 2 randomizace do kroku 2, návštěva 48 týdne (až 50 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost virologického selhání v kroku 2 kdykoli po randomizaci po 48 týdnech
Časové okno: Od kroku 2 randomizace do kroku 2, návštěva 48 týdne (až 50 týdnů)
|
Virologické selhání bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA> 200 kopií/ml po randomizaci kroku 2 a až do kroku 2 týdne 48, bez ohledu na čas mezi nimi. Kumulativní pravděpodobnost byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou. |
Od kroku 2 randomizace do kroku 2, návštěva 48 týdne (až 50 týdnů)
|
|
Kumulativní pravděpodobnost selhání léčby v kroku 2 kdykoli po randomizaci po 48 týdnech
Časové okno: Od randomizace po kroku 2 do kroku 2, týdne 48 (až 50 týdnů)
|
Selhání související s léčbou bylo definováno jako výskyt dřívějšího virologického selhání nebo trvalého přerušení léčby krokem 2 v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Kumulativní pravděpodobnost byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou. |
Od randomizace po kroku 2 do kroku 2, týdne 48 (až 50 týdnů)
|
|
Počet účastníků s virologickým nepoužitím (> = 50 kopií/ml)
Časové okno: Od kroku 2 randomizace do kroku 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
Virologický nefunkční nepopsak byl definován algoritmem Snapshot Snapshot US Food and Drug Administration (FDA)
|
Od kroku 2 randomizace do kroku 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
|
Počet účastníků s virologickým nepopsáním (> = 200 kopií/ml)
Časové okno: Od kroku 2 randomizace do kroku 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
Virologický nefunkční nepopsak byl definován algoritmem Snapshot Snapshot US Food and Drug Administration (FDA)
|
Od kroku 2 randomizace do kroku 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
|
Procento účastníků s plazmatickou úrovní HIV-1 RNA menší než 50 kopií/ml při plánovaných návštěvách studie na krocích 1
Časové okno: Měřeno od kroku 1 vstup do kroku 1, 20. týden Navštivte
|
Shrnul procento účastníků s plazmatickou úrovní HIV-1 RNA menší než 50 kopií/ml návštěvy studie
|
Měřeno od kroku 1 vstup do kroku 1, 20. týden Navštivte
|
|
Procento účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml při plánovaných návštěvách studie na krocích 1
Časové okno: Měřeno od kroku 1 vstup do kroku 1, 20. týden Navštivte
|
Shrnul procento účastníků s plazmatickou úrovní HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml návštěvy studie
|
Měřeno od kroku 1 vstup do kroku 1, 20. týden Navštivte
|
|
Procento účastníků s plazmatickou úrovní HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml při plánovaných návštěvách studie na krocích 2
Časové okno: Měřeno od kroku 2 vstup do kroku 2, návštěva týdne 48
|
Shrnul procento účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA menší než 50 kopií/ml návštěvou studie a randomizované ošetření.
|
Měřeno od kroku 2 vstup do kroku 2, návštěva týdne 48
|
|
Procento účastníků s plazmatickou úrovní HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml při plánovaných návštěvách studie na krocích 2
Časové okno: Měřeno od kroku 2 vstup do kroku 2, návštěva týdne 48
|
Shrnul procento účastníků plazmatickou hladinou HIV-1 RNA menší než 200 kopií/ml návštěvou studie a randomizovanou léčbou.
|
Měřeno od kroku 2 vstup do kroku 2, návštěva týdne 48
|
|
Kumulativní pravděpodobnost přerušení randomizované léčby v kroku 2
Časové okno: Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
Trvalé přerušení léčby krokem 2 bylo definováno jako předčasné přerušení randomizované studie. Kumulativní pravděpodobnost byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou. |
Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 48 (až 50 týdnů)
|
|
Střední souhrnné skóre dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) v kroku 2
Časové okno: Stav HIVTSQ byl shromážděn na obou zbraních při vstupu do kroku 2 a 24. týdne a také v týdnu 48 pro ty, kteří jsou randomizováni na SOC. Ve 48 týdnech byla změna HIVTSQ shromážděna pro účastníky na rameni LA-ART.
|
Dotazník měl 12 položek hodnoceno pomocí 7-bodové Likertovy stupnice. Výsledky byly shrnuty jako celkové skóre, které zahrnovalo 11 položek, přičemž položka „bolest/nepohodlí“ byla hlášena samostatně.
|
Stav HIVTSQ byl shromážděn na obou zbraních při vstupu do kroku 2 a 24. týdne a také v týdnu 48 pro ty, kteří jsou randomizováni na SOC. Ve 48 týdnech byla změna HIVTSQ shromážděna pro účastníky na rameni LA-ART.
|
|
Počet účastníků se zmeškanými nebo zpožděnými injekcemi pro účastníky, kteří obdrželi LA Art v kroku 2
Časové okno: Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 52
|
Zpožděná injekce byla definována jako 36-56 dní od předchozí injekce.
Zmeškaná injekce byla definována jako doba trvání z předchozí injekce byla delší než 56 dní.
|
Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 52
|
|
Medián souhrnného skóre stupnice vlastní účinnosti HIV v kroku 1
Časové okno: Krok 1 položka, týdny 12 a 20.
|
Měřítko sebeúčinnosti HIV léčby byla 12-bodová opatření používaná k měření sociálních a psychologických determinant dodržování umění mezi jednotlivci žijícími s HIV.
Měřítko odezvy na každou jednotlivou položku se pohybovala od 0 („nemůže vůbec dělat“) do 10 („zcela jisté může udělat“).
Celkové hlášené skóre bylo průměrem všech skóre položek v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost adherence.
|
Krok 1 položka, týdny 12 a 20.
|
|
Medián souhrnného skóre stupnice vlastní účinnosti HIV dodržování v kroku 2
Časové okno: Jako krok 2 týden 0, týden 24 a týden 48
|
Měřítko sebeúčinnosti HIV léčby byla 12-bodová opatření používaná k měření sociálních a psychologických determinant dodržování umění mezi jednotlivci žijícími s HIV.
Měřítko odezvy na každou jednotlivou položku se pohybovala od 0 („nemůže vůbec dělat“) do 10 („zcela jisté může udělat“).
Celkové hlášené skóre bylo průměrem všech skóre položek v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost adherence.
|
Jako krok 2 týden 0, týden 24 a týden 48
|
|
Počet účastníků s novými mutacemi odolnosti léčiv u účastníků s virologickým selháním v kroku 2
Časové okno: Měřeno při screeningu/vstupu do kroku 1 a v době virologického selhání v kroku 2
|
Vzorky pro testování odporu HIV-1 byly shromážděny při návštěvě potvrzení virologického selhání. Mutace rezistence na léčivo HIV-1 byly stanoveny pomocí IAS říjen/listopad 2022 aktualizace mutací rezistence na léčivo u HIV-1. Nové mutace rezistence na léčivo byly definovány jako mustice detekované při nebo po virologickém selhání, které nebyly přítomny při screeningu/základní linii kroku 1. Virologické selhání definované jako dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA> 200 kopií/ml po randomizaci kroku 2, bez ohledu na čas mezi nimi. |
Měřeno při screeningu/vstupu do kroku 1 a v době virologického selhání v kroku 2
|
|
Procento účastníků s reakcemi vhodnosti 1. nebo vyššího injekce (ISR) během kroku 2
Časové okno: Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 52
|
Shrnuto a tabulka podle počtu účastníků s nejméně 1 reakce na injekci. Stupeň závažnosti: 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = život ohrožující, 5 = smrt |
Měřeno z randomizace kroku 2 přes krok 2, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří upřednostňovali měsíční injekce dlouhodobě působícího léčby HIV nebo každodenní ústní léčby HIV při každé návštěvě
Časové okno: Krok 2 týden 48, návštěva předčasné léčby a návštěva ukončení studia
|
Dotazník dichotomické preference byl::
|
Krok 2 týden 48, návštěva předčasné léčby a návštěva ukončení studia
|
|
Procento účastníků s názory na stažení podmíněného hospodářského pobídky (CEI)
Časové okno: V kroku 2 vstupu a kroku 2, 8. týdne
|
Odpovědi zahrnovaly: vůbec ne naštvané nebo zklamané, ne příliš rozrušené nebo zklamané, poněkud rozrušené nebo zklamané, velmi rozrušené nebo zklamané, nerozhodnuté
|
V kroku 2 vstupu a kroku 2, 8. týdne
|
|
Medián průměrného celkového skóre kroku 1 HIV léčby dodržování skóre Self-Efficacy Scale Score (HIV-ASAS)
Časové okno: Krok 1 vstup, krok 1 týdny 12 a krok 1 týdny 20
|
HIV-Ases byla 12-bodová opatření používaná k měření sociálních a psychologických determinant dodržování umění mezi jednotlivci žijícími s HIV.
Měřítko odezvy na každou jednotlivou položku se pohybovala od 0 („nemůže vůbec dělat“) do 10 („zcela jisté může udělat“).
Celkové hlášené skóre bylo průměrem všech skóre položek v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost adherence.
|
Krok 1 vstup, krok 1 týdny 12 a krok 1 týdny 20
|
|
Procento účastníků se zmeškanými léčebnými dávkami mezi účastníky, kteří se v kroku 2 randomizovali do SOC ARM
Časové okno: Při kroku 2 vstup, krok 2 týden 4, krok 2 týden 8, krok 2 týden 16, krok 2 týden 24, krok 2 týden 36, krok 2 týden 48 a krok 2 týden 52
|
Výsledek byl definován jako účastníci s alespoň jednou dávkou zmeškanou za posledních 30 dní při každé návštěvě
|
Při kroku 2 vstup, krok 2 týden 4, krok 2 týden 8, krok 2 týden 16, krok 2 týden 24, krok 2 týden 36, krok 2 týden 48 a krok 2 týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
Časové okno: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
|
NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events
Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method. |
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
|
|
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
Časové okno: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
|
NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events
Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method. |
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pluznik JA, Nijhawan AE, Spaulding AC. Does Anything Work? Improving HIV Care Engagement for Individuals Transitioning out of Correctional Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Mar 1;86(3):286-287. doi: 10.1097/QAI.0000000000002599. No abstract available.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Rana AI, Zheng L, Castillo-Mancilla J, Bao Y, Sieczkarski S, Brooks KM, Lake JE, Fichtenbaum C, Heath SL, Belaunzaran-Zamudio PF, Klingman K, Fox L, Morton T, Stirratt M, Li JZ, Acosta EP, Venuto C, Galarraga O, Shoptaw S, Wohl D, Green M, Beijer C, Ferbas K, Jennings C, Shin K, Collahua R, Dorosh M, Wannamaker P, D'Amico R, Smith K, Spreen W, Vandermeulen K, Van Solingen-Ristea R, Wimbish C, Tashima KT, Landovitz RJ; ACTG A5359 LATITUDE Trial Team. Cabotegravir plus Rilpivirine for Persons with HIV and Adherence Challenges. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):858-871. doi: 10.1056/NEJMoa2508228. Epub 2026 Feb 18.
Užitečné odkazy
- FDA Snapshot algorithm
- The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, December 2004 (Clarification, August 2009).
- Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS (DAIDS EAE Manual), Version 2.0, January 2010
- IAS October/November 2022 Update of the Drug Resistance Mutations in HIV-1
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Pyrimidiny
- Nitrily
- Rilpivirin
- Standard péče
- cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5359
- 30104 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
S kým?
- Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
Pro jaké typy analýz?
- K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?
- Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://submit.mis.s-3.net/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .