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Lo studio LATITUDE: terapia a lunga durata d'azione per migliorare il successo del trattamento nella vita quotidiana

3 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase III per valutare la terapia antiretrovirale a lunga durata d'azione in individui con infezione da HIV non aderenti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la durata di due diverse strategie per trattare i partecipanti con una storia di aderenza subottimale e controllo della loro infezione da HIV: terapia antiretrovirale (ART) a lunga durata d'azione (LA) e tutti -standard di cura orale (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la durata di due diverse strategie per trattare i partecipanti con una storia di aderenza subottimale e controllo della loro infezione da HIV: terapia antiretrovirale (ART) a lunga durata d'azione (LA) con rilpivirina (RPV) LA e cabotegravir (CAB) LA rispetto allo standard di cura tutto orale (SOC).

Lo studio comprende quattro fasi. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno un regime di induzione orale SOC costituito da un regime ART che coinvolge almeno 3 farmaci per 24 settimane. I partecipanti che raggiungono i traguardi riceveranno incentivi economici condizionali alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20.

Nella Fase 2, i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere RPV orale + CAB orale per 4 settimane seguito da RPV-LA + CAB-LA ogni 4 settimane per 48 settimane o per continuare con SOC per 52 settimane.

Al completamento della Fase 2, i partecipanti idonei randomizzati al SOC avranno la possibilità di registrarsi alla Fase 3 e ricevere LA ART, che include RPV orale + CAB orale per 4 settimane seguito da RPV-LA + CAB-LA ogni 4 settimane per 48 settimane. I partecipanti che già ricevono RPV-LA + CAB-LA nella Fase 2 continueranno con questo regime nella Fase 3 per 52 settimane.

I partecipanti idonei entreranno nella Fase 4 e saranno seguiti per 52 settimane su ART orale di provenienza locale.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 180 settimane. Le visite di studio, che si svolgeranno durante lo studio, possono includere esami fisici; raccolta di sangue, urina e capelli; test di funzionalità epatica; questionari; e un elettrocardiogramma (ECG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Passaggio 1 Criteri di inclusione

  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene HIV-1, carica virale plasmatica di HIV-1 RNA.

    • NOTA: il termine "autorizzato" si riferisce a un kit approvato dalla FDA, necessario per tutti gli studi IND.
    • Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (ad es. -1 Carica virale dell'RNA.
  • Carica virale plasmatica (VL) dell'HIV-1 superiore a 200 copie/mL entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio da parte di qualsiasi laboratorio statunitense che disponga di una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente.

  • Evidenza di non aderenza alla ART secondo almeno uno dei seguenti criteri:

    • Scarsa risposta virologica entro 18 mesi prima dell'ingresso nello studio (definita come diminuzione inferiore a 1 log10 dell'HIV-1 RNA o HIV-1 RNA superiore a 200 copie/mL in due punti temporali ad almeno 4 settimane di distanza) in soggetti a cui è stato prescritto ART per almeno 6 mesi consecutivi.
    • Perso al follow-up clinico entro 18 mesi prima dell'ingresso nello studio con ART non aderenza per maggiore o uguale a 6 mesi consecutivi.
    • NOTA: la perdita per il follow-up clinico è definita come nessun contatto con il fornitore o perdita maggiore o uguale a 2 appuntamenti in un periodo di 6 mesi. La non aderenza alla ART è definita come un intervallo di ART maggiore o uguale a 7 giorni (consecutivi o non consecutivi), nel periodo di 6 mesi in cui sono stati persi al follow-up clinico per rapporto del partecipante.
  • Nessuna evidenza di mutazioni associate alla resistenza RPV o INSTI clinicamente rilevanti (vedere il Manuale delle procedure [MOPS] per l'elenco delle mutazioni di esclusione) attraverso analisi genotipiche (o fenotipiche, se disponibili) disponibili in commercio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente entro 60 giorni dall'ingresso nello studio (vedere il protocollo per ulteriori informazioni), né la storia di tali mutazioni sulla revisione dei precedenti test di resistenza da parte dello sperimentatore del sito. L'analisi genotipica utilizzando il DNA provirale (cioè archiviato) non è consentita.
  • Capacità del medico del sito, in collaborazione con il partecipante, di costruire un regime antiretrovirale di induzione orale (ARV) che deve includere almeno tre ARV di cui almeno due devono essere previsti per essere completamente attivi. Il regime deve includere PI/cobi e/o un INSTI basato su screening e/o test di resistenza storica.

  • Valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente:

    • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 600/mm^3
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 50 ml/min stimato da Cockcroft-Gault
    • NOTA: un calcolatore per la stima del CrCl è disponibile all'indirizzo www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.

  • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità inferiore o uguale a 25 mIU/mL allo screening. Questo sarà ripetuto di nuovo all'ingresso nello studio.

    • NOTA: le partecipanti di sesso femminile sono considerate NON potenzialmente riproduttive se: 1) hanno avuto amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio ((ovvero, che non hanno avuto mestruazioni nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio) e hanno un ormone follicolo-stimolante (FSH) documentato superiore a 40 UI/mL; OPPURE 2) un livello di FSH non è disponibile, ma hanno avuto 24 mesi consecutivi di amenorrea (in assenza di farmaci noti per indurre amenorrea); OPPURE 3) riferiscono di essersi sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale/occlusione tubarica isteroscopica).

  • Requisiti di contraccezione

    • Partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo: le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo, che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio , durante la somministrazione dei farmaci in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci orali, o per la durata specificata nell'etichetta del prodotto se si ricevono farmaci in studio non forniti dallo studio, o 52 settimane dopo l'interruzione di RPV-LA o CAB-LA. I metodi contraccettivi accettabili includono:

      • Impianto sottocutaneo contraccettivo
      • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
      • Contraccettivo orale combinato a base di estrogeni e progestinici
      • Progestinico iniettabile
      • Anello vaginale contraccettivo
      • Cerotti contraccettivi percutanei
    • Partecipanti di sesso femminile che non hanno potenziale riproduttivo: le donne che non hanno potenziale riproduttivo possono iniziare a iniziare i farmaci oggetto dello studio senza richiedere l'uso di contraccettivi. Qualsiasi dichiarazione di sterilità auto-dichiarata o quella del partner deve essere inserita nei documenti di origine.
    • NOTA A: Una documentazione accettabile della mancanza di potenziale riproduttivo è la storia di sterilizzazione chirurgica, menopausa o azoospermia del partner maschile dichiarata dalla donna.
    • NOTA B: TUTTI i partecipanti allo studio dovrebbero essere informati su pratiche sessuali più sicure, incluso l'uso e il rapporto rischio/beneficio di metodi di barriera efficaci (ad es. preservativo maschile) e sul rischio di trasmissione dell'HIV a un partner non infetto.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Capacità e disponibilità del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Fase 1 Criteri di esclusione

  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che attualmente sta allattando.

  • - Partecipanti determinati dall'investigatore del sito ad avere un alto rischio di convulsioni, inclusi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato.

    • NOTA: un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso. Tutti i casi di precedenti crisi epilettiche devono essere discussi con il gruppo dirigente del protocollo A5359 (actg.leada5359@fstrf.org) prima dell'iscrizione.
  • Malattia epatica avanzata (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (con l'eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) O anamnesi di fegato cirrosi.
  • Epatite cronica C (HCV) con uso pianificato o previsto di terapia anti-HCV prima del completamento della Fase 2.

  • Anamnesi o attuale infezione attiva da epatite B (HBV) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o qualsiasi DNA dell'HBV rilevabile nei partecipanti con HBcAb e HBV DNA isolati come segue:

    • Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg
    • Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e qualsiasi HBV DNA rilevabile
    • NOTA: i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi.
  • Necessità attuale o prevista di terapia anticoagulante cronica.
  • Riluttanza a ricevere iniezioni o incapace di ricevere iniezioni glutee.
  • Tatuaggio o altra condizione sulla regione glutea, che può interferire con l'interpretazione della reazione al sito di iniezione.
  • Uso precedente di CAB.
  • Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 7 giorni prima dell'ingresso.
  • QTc superiore a 450 ms utilizzando il metodo Bazett o Fridericia entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio: qualunque sia il metodo utilizzato allo screening deve essere utilizzato per tutto il periodo di studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica, che potrebbe rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio secondo l'opinione del ricercatore del sito.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione.
  • Requisito per qualsiasi farmaco proibito con un farmaco in studio (fare riferimento alla pagina Web specifica del protocollo [PSWP]).

Passaggio 2 Criteri di inclusione

  • HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL alla Fase 1, settimana 20, o HIV-1 RNA di 50-399 copie/mL alla Fase 1, settimana 20, seguito da HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL alla Fase 1, settimana 24.

Fase 2 Criteri di esclusione

  • Interruzione permanente del trattamento in studio per qualsiasi motivo durante la Fase 1.
  • - Partecipanti che non hanno mai iniziato il trattamento dello studio nella Fase 1 (vedere il protocollo per ulteriori informazioni)

Passaggio 3 Criteri di inclusione

  • Disponibilità a continuare per quelli del braccio A o iniziare a ricevere LA ART per quelli del braccio B.
  • Partecipanti al braccio B: HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL al passaggio 2, settimana 48 o HIV-1 RNA di 50-399 copie/mL al passaggio 2, settimana 48, seguito da HIV-1 RNA inferiore a 50 copie /ml al passaggio 2, settimana 52.

Fase 3 Criteri di esclusione

  • Interruzione permanente del trattamento in studio per qualsiasi motivo durante la Fase 2.

Passaggio 4 Criteri di inclusione

  • Qualsiasi partecipante che ha ricevuto almeno una dose di CAB-LA o RPV-LA E non ha accesso a LA ART disponibile in commercio,
  • OPPURE non desidera continuare LA ART.

Fase 4 Criteri di esclusione

  • Non ci sono criteri di esclusione per il passaggio 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Passaggio 1 Soc
Nel passaggio 1, i partecipanti hanno ricevuto il regime artistico orale SOC per un massimo di 24 settimane.
Droga: Standard di cura (SOC) Orale ART
Il regime ART orale SOC deve includere almeno 3 farmaci con 2 o più farmaci che si prevede siano completamente attivi, tra cui un inibitore della proteasi potenziato (PI) e/o un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI)
Sperimentale: Passaggio 2 ARM A: LA Art
Nel passaggio 2, i partecipanti hanno ricevuto un RPV orale una volta al giorno e della cabina orale una volta al giorno per 4 settimane (opzionale), seguita da una dose di carico RPV-LA e una dose di caricamento della cabina-la, seguita in 4 settimane da una dose di manutenzione RPV-LA e una dose di mantenimento della cabina ogni 4 settimane per 44 settimane.
Droga: RPV orale
RPV 25 mg compresse
Altri nomi:
  • Rilpivirina
Droga: CAB orale
CAB 30 mg compresse
Altri nomi:
  • GSK1265744
  • Cabotegravir
Droga: Dose di carico RPV-LA
900 mg somministrati come iniezione intramuscolare da 3 ml (900 mg) nel muscolo gluteo
Altri nomi:
  • Rilpivirina iniettabile a lunga durata d'azione
Droga: CAB-LA Dose di carico
600 mg somministrati come iniezione intramuscolare da 3 ml (600 mg) nel muscolo gluteo
Altri nomi:
  • Cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione
Droga: Dose di mantenimento RPV-LA
600 mg somministrati come iniezione intramuscolare da 2 ml (600 mg) nel muscolo gluteo
Altri nomi:
  • Rilpivirina iniettabile a lunga durata d'azione
Droga: CAB-LA Dose di mantenimento
400 mg somministrati come iniezione intramuscolare da 2 ml (400 mg) nel muscolo gluteo
Altri nomi:
  • Cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Passaggio 2 ARM B: SOC
Nel passaggio 2, i partecipanti hanno continuato il regime artistico orale SOC per 52 settimane.
Droga: Standard di cura (SOC) Orale ART
Il regime ART orale SOC deve includere almeno 3 farmaci con 2 o più farmaci che si prevede siano completamente attivi, tra cui un inibitore della proteasi potenziato (PI) e/o un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di fallimento del regime nel passaggio 2 in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e la settimana 48 Visita
Lasso di tempo: Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 Visita (fino a 50 settimane)

Il fallimento del regime è stato definito come il verificarsi del precedente dei due eventi seguenti

  • Insufficienza virologica (definita come due RNA HIV-1 consecutivi> 200 copie/ml dopo il passaggio 2 randomizzazione
  • Discontinuazione permanente del trattamento randomizzato in studio prima o alla settimana 48 Visita

La probabilità cumulativa è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 Visita (fino a 50 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di insufficienza virologica nel passaggio 2 in qualsiasi momento dopo la randomizzazione alla settimana 48 Visita
Lasso di tempo: Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 Visita (fino a 50 settimane)

L'insufficienza virologica è stata definita come due RNA consecutivi dell'HIV-1> 200 copie/mL dopo la randomizzazione del passaggio 2 e fino alla visita di 2 settimana 48, indipendentemente dal tempo tra di loro.

La probabilità cumulativa è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 Visita (fino a 50 settimane)
Probabilità cumulativa del fallimento correlato al trattamento nel passaggio 2 in qualsiasi momento dopo la randomizzazione alla settimana 48 Visita
Lasso di tempo: Da dopo il passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)

Il fallimento correlato al trattamento è stato definito come il verificarsi del precedente insufficienza virologica o l'interruzione del trattamento permanente della fase 2 dovuta a eventi avversi correlati al trattamento.

La probabilità cumulativa è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Da dopo il passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Numero di partecipanti con non successo virologico (> = 50 copie/ml)
Lasso di tempo: Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Viologic Non successo è stato definito dall'algoritmo snapshot degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA)
Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Numero di partecipanti con non successo virologico (> = 200 copie/ml)
Lasso di tempo: Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Viologic Non successo è stato definito dall'algoritmo snapshot degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA)
Dal passaggio 2 randomizzazione al passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 50 copie/ml alle visite di studio programmate sui passaggi 1
Lasso di tempo: Misurati dalla voce del passaggio 1 fino al passaggio 1, settimana 20 Visita
Riassunto la percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 50 copie/ml per visita allo studio
Misurati dalla voce del passaggio 1 fino al passaggio 1, settimana 20 Visita
Percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 200 copie/ml alle visite di studio programmate sui passaggi 1
Lasso di tempo: Misurati dalla voce del passaggio 1 fino al passaggio 1, settimana 20 Visita
Riassunto la percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 200 copie/ml per visita allo studio
Misurati dalla voce del passaggio 1 fino al passaggio 1, settimana 20 Visita
Percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 50 copie/ml alle visite di studio programmate sui passaggi 2
Lasso di tempo: Misurati dalla voce del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 Visita
Riassunto la percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 plasmatico inferiore a 50 copie/mL per visita di studio e trattamento randomizzato.
Misurati dalla voce del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 Visita
Percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 al plasma inferiore a 200 copie/ml alle visite di studio programmate sui passaggi 2
Lasso di tempo: Misurati dalla voce del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 Visita
Riassunto la percentuale di partecipanti con livello di RNA HIV-1 plasmatico inferiore a 200 copie/mL per visita di studio e trattamento randomizzato.
Misurati dalla voce del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 Visita
Probabilità cumulativa di interruzione del trattamento randomizzato nel passaggio 2
Lasso di tempo: Misurati dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)

La interruzione del trattamento permanente del passaggio 2 è stata definita come interruzione prematura del trattamento di studio randomizzato.

La probabilità cumulativa è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Misurati dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 48 (fino a 50 settimane)
Punteggio sommario mediano del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) nel passaggio 2
Lasso di tempo: Lo stato di HIVTSQ è stato raccolto su entrambe le armi al passaggio 2 di ingresso e settimana 24, e anche alla settimana 48 per quelli randomizzati su SOC. Alla settimana 48, il cambiamento HIVTSQ è stato raccolto per i partecipanti sul braccio di Los Angeles.

Il questionario aveva 12 articoli classificati utilizzando una scala Likert a 7 punti. I risultati sono stati riassunti come un punteggio totale che includeva 11 articoli, con l'articolo "dolore/disagio" riportato separatamente.

  1. Lo "stato" di HIVTSQ ha misurato la soddisfazione dei partecipanti con il loro attuale trattamento con singoli elementi valutati che vanno da 0 ("molto insoddisfatto") a 6 ("molto soddisfatto") e il punteggio totale che varia da 0 a 66, dove punteggi più alti indicavano un livello maggiore di soddisfazione per il loro trattamento per l'HIV-1.
  2. Il "cambiamento" di HIVTSQ ha misurato il cambiamento nella soddisfazione del trattamento tra il trattamento precedente e attuale di un partecipante. I singoli elementi sono stati classificati da -3 ("molto meno soddisfatti") a 3 ("molto più soddisfatti") con un punteggio totale che va da -33 a 33.
Lo stato di HIVTSQ è stato raccolto su entrambe le armi al passaggio 2 di ingresso e settimana 24, e anche alla settimana 48 per quelli randomizzati su SOC. Alla settimana 48, il cambiamento HIVTSQ è stato raccolto per i partecipanti sul braccio di Los Angeles.
Numero di partecipanti con iniezioni perse o ritardate per i partecipanti che hanno ricevuto la Art nel passaggio 2
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 52
L'iniezione ritardata è stata definita come 36-56 giorni dall'iniezione precedente. L'iniezione mancata è stata definita in quanto la durata dell'iniezione precedente era più lunga di 56 giorni.
Misurato dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 52
Mediana dei punteggi sommari della scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV nel passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio 1 Ingresso, settimane 12 e 20.
La scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV era una misura di 12 elementi usata per misurare i determinanti sociali e psicologici dell'adesione all'arte tra gli individui che vivono con l'HIV. La scala di risposta a ogni singolo elemento variava da 0 ("non può affatto fare") a 10 ("completamente certo può fare"). Il punteggio totale riportato è stato la media di tutti i punteggi degli articoli, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
Passaggio 1 Ingresso, settimane 12 e 20.
Mediana dei punteggi sommari della scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV nel passaggio 2
Lasso di tempo: Come passaggio 2 settimana 0, settimana 24 e settimana 48
La scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV era una misura di 12 elementi usata per misurare i determinanti sociali e psicologici dell'adesione all'arte tra gli individui che vivono con l'HIV. La scala di risposta a ogni singolo elemento variava da 0 ("non può affatto fare") a 10 ("completamente certo può fare"). Il punteggio totale riportato è stato la media di tutti i punteggi degli articoli, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
Come passaggio 2 settimana 0, settimana 24 e settimana 48
Numero di partecipanti con nuove mutazioni di resistenza ai farmaci nei partecipanti con insufficienza virologica nel passaggio 2
Lasso di tempo: Misurato al passaggio 1 di screening/ingresso e al momento dell'insufficienza virologica nel passaggio 2

I campioni per i test di resistenza all'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita di conferma di insufficienza virologica. Le mutazioni di resistenza ai farmaci per l'HIV-1 sono state determinate utilizzando l'aggiornamento dello IAS di ottobre/novembre 2022 delle mutazioni di resistenza ai farmaci nell'HIV-1. Nuove mutazioni di resistenza ai farmaci sono state definite come quelle rilevate in o dopo l'insufficienza virologica che non erano presenti al passaggio 1 di screening/basale.

Insufficienza virologica definita come due copie consecutive dell'HIV-1> 200 copie/mL dopo la randomizzazione del passaggio 2, indipendentemente dal tempo tra loro.
Misurato al passaggio 1 di screening/ingresso e al momento dell'insufficienza virologica nel passaggio 2
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione di grado 1 o superiore (ISR) durante il passaggio 2
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 52

Riassumi e tabulati dal numero di partecipanti con almeno 1 reazioni del sito di iniezione.

Grado di gravità: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte
Misurato dalla randomizzazione del passaggio 2 attraverso il passaggio 2, settimana 52
Percentuale di partecipanti che preferivano iniezioni mensili di trattamento per l'HIV a lunga durata o trattamento orale giornaliero ad ogni visita
Lasso di tempo: Passaggio 2 settimana 48, visita di trattamento prematura e visita di interruzione dello studio

Il questionario dicotomico delle preferenze era:

  1. Iniezioni mensili di trattamento con HIV a lunga durata
  2. HIV orale giornaliero
Passaggio 2 settimana 48, visita di trattamento prematura e visita di interruzione dello studio
Percentuale di partecipanti con opinioni sul ritiro di incentivi economici condizionali (CEI)
Lasso di tempo: Al passaggio 2 di voce e passaggio 2, settimana 8
Le risposte includevano: per niente turbato o deluso, non molto turbato o deluso, un po 'sconvolto o deluso, estremamente sconvolto o deluso, indeciso
Al passaggio 2 di voce e passaggio 2, settimana 8
Mediana del punteggio totale medio del punteggio della scala di autoefficacia dell'adesione all'HIV del passaggio 1 (HIV-USE)
Lasso di tempo: PASSAGGIO FASSO 1, passaggio 1 settimane 12 e passaggio 1 settimane 20
L'HIV -se era una misura di 12 elementi usata per misurare i determinanti sociali e psicologici dell'adesione all'arte tra gli individui che vivono con l'HIV. La scala di risposta a ogni singolo elemento variava da 0 ("non può affatto fare") a 10 ("completamente certo può fare"). Il punteggio totale riportato è stato la media di tutti i punteggi degli articoli, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
PASSAGGIO FASSO 1, passaggio 1 settimane 12 e passaggio 1 settimane 20
Percentuale di partecipanti con dosi di trattamento mancato tra i partecipanti che hanno randomizzato a SOC ARM nel passaggio 2
Lasso di tempo: Al passaggio del passaggio 2, passaggio 2 settimana 4, passaggio 2 settimana 8, passaggio 2 settimana 16, passaggio 2 settimana 24, passaggio 2 settimana 36, ​​passaggio 2 settimana 48 e passaggio 2 settimana 52
Il risultato è stato definito come partecipanti con almeno una dose persa negli ultimi 30 giorni ad ogni visita
Al passaggio del passaggio 2, passaggio 2 settimana 4, passaggio 2 settimana 8, passaggio 2 settimana 16, passaggio 2 settimana 24, passaggio 2 settimana 36, ​​passaggio 2 settimana 48 e passaggio 2 settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
Lasso di tempo: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
Lasso di tempo: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5359
  • 30104 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui?

    • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Per quali tipi di analisi?

    • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

    • I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://submit.mis.s-3.net/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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