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Die LATITUDE-Studie: Langzeittherapie zur Verbesserung des Behandlungserfolgs im täglichen Leben

3. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung einer langwirksamen antiretroviralen Therapie bei nicht-adhärenten HIV-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von zwei verschiedenen Strategien zur Behandlung von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von suboptimaler Adhärenz und Kontrolle ihrer HIV-Infektion zu vergleichen: lang wirkende (LA) antiretrovirale Therapie (ART) und alle -oraler Pflegestandard (SOC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von zwei verschiedenen Strategien zur Behandlung von Teilnehmern mit suboptimaler Adhärenz und Kontrolle ihrer HIV-Infektion in der Vorgeschichte verglichen: antiretrovirale Therapie (ART) mit Langzeitwirkung (LA) mit Rilpivirin (RPV) LA und Cabotegravir (CAB) LA im Vergleich zum rein oralen Behandlungsstandard (SOC).

Die Studie umfasst vier Schritte. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer ein orales SOC-Induktionsprogramm, das aus einem ART-Regime besteht, das mindestens 3 Medikamente für 24 Wochen umfasst. Teilnehmer, die Meilensteine ​​​​erreichen, erhalten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 bedingte wirtschaftliche Anreize.

In Schritt 2 werden berechtigte Teilnehmer randomisiert, entweder orales RPV + orales CAB für 4 Wochen gefolgt von RPV-LA + CAB-LA alle 4 Wochen für 48 Wochen zu erhalten oder 52 Wochen lang SOC zu erhalten.

Nach Abschluss von Schritt 2 haben berechtigte Teilnehmer, die zu SOC randomisiert wurden, die Möglichkeit, sich für Schritt 3 anzumelden und LA ART zu erhalten, das orales RPV + orales CAB für 4 Wochen umfasst, gefolgt von RPV-LA + CAB-LA alle 4 Wochen für 48 Wochen. Teilnehmer, die bereits in Schritt 2 RPV-LA + CAB-LA erhalten, werden dieses Regime in Schritt 3 für 52 Wochen fortsetzen.

Berechtigte Teilnehmer treten in Schritt 4 ein und werden 52 Wochen lang auf orale ART aus lokaler Quelle begleitet.

Die Teilnehmer werden bis zu insgesamt 180 Wochen nachbeobachtet. Studienbesuche, die während der gesamten Studie stattfinden, können körperliche Untersuchungen umfassen; Blut-, Urin- und Haarentnahme; Leberfunktionstest; Fragebögen; und ein Elektrokardiogramm (EKG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schritt 1 Einschlusskriterien

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA- oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.

    • HINWEIS: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein von der FDA zugelassenes Kit, das für alle IND-Studien erforderlich ist.
    • Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet. Ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv) basiert, oder durch einen Western Blot oder einen Plasma-HIV bestätigt werden -1 RNA-Viruslast.
  • HIV-1-Plasmaviruslast (VL) von mehr als 200 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt durch ein US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.

  • Nachweis der Nichteinhaltung von ART nach mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Schlechtes virologisches Ansprechen innerhalb von 18 Monaten vor Studieneintritt (definiert als weniger als 1 log10 Abnahme der HIV-1-RNA oder HIV-1-RNA von mehr als 200 Kopien/ml zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens 4 Wochen) bei Personen, die verschrieben wurden ART für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate.
    • Keine klinische Nachsorge innerhalb von 18 Monaten vor Studieneintritt mit ART-Nichteinhaltung für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate.
    • HINWEIS: „Lost to Clinical Follow-up“ ist definiert als entweder kein Kontakt mit dem Anbieter oder verpasste mehr als oder gleich 2 Termine in einem Zeitraum von 6 Monaten. ART-Non-Compliance ist definiert als ART-Ausfall von mehr als oder gleich 7 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) in dem 6-Monats-Zeitraum, in dem sie gemäß Teilnehmerbericht für die klinische Nachsorge verloren gingen.
  • Kein Hinweis auf klinisch relevante RPV- oder INSTI-Resistenz-assoziierte Mutationen (siehe Manual of Procedures [MOPS] für eine Liste der Ausschlussmutationen) durch kommerziell erhältliche genotypische (oder phänotypische, falls verfügbar) Analysen von einem Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt (siehe Protokoll für weitere Informationen), noch Vorgeschichte solcher Mutationen bei Überprüfung früherer Resistenztests durch den Prüfarzt des Zentrums. Eine genotypische Analyse mit proviraler (d. h. archivierter) DNA ist nicht erlaubt.
  • Fähigkeit des Klinikarztes vor Ort, in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer, ein antiretrovirales (ARV) Regime mit oraler Induktion zu konstruieren, das mindestens drei ARVs umfassen muss, von denen mindestens zwei als vollständig aktiv vorhergesagt werden müssen. Das Regime muss basierend auf Screening und/oder historischen Resistenztests PI/cobi und/oder ein INSTI beinhalten.

  • Laborwerte, die innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt von einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhoben wurden:

    • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 600/mm^3
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 50 ml/min, geschätzt von Cockcroft-Gault
    • HINWEIS: Einen Rechner zur Schätzung des CrCl finden Sie unter www.fstrf.org/ACTG/ccc.html.

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von weniger als oder gleich 25 mIU/ml beim Screening. Dies wird bei Studieneintritt noch einmal wiederholt.

    • HINWEIS: Weibliche Teilnehmer gelten als NICHT reproduktionsfähig, wenn: 1) sie mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor Studieneintritt Amenorrhoe hatten (d. h. die innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt keine Menstruation hatten) und haben ein dokumentiertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) von mehr als 40 IE/ml ODER 2) ein FSH-Spiegel ist nicht verfügbar, aber sie hatten 24 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe (ohne Medikamente, die bekanntermaßen Amenorrhoe induzieren); ODER 3) sie berichten, dass sie sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur/hysteroskopischer Tubenverschluss).

  • Anforderungen an die Empfängnisverhütung

    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine der aufgeführten hochwirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation anzuwenden , während der Einnahme der Studienmedikamente und für 30 Tage nach dem Absetzen der oralen Medikation oder die auf dem Produktetikett angegebene Dauer, wenn die Studienmedikamente nicht von der Studie bereitgestellt wurden, oder 52 Wochen nach dem Absetzen von RPV-LA oder CAB-LA. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

      • Empfängnisverhütendes subdermales Implantat
      • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
      • Kombiniertes orales Östrogen- und Gestagen-Kontrazeptivum
      • Injizierbares Gestagen
      • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
      • Perkutane Verhütungspflaster
    • Weibliche Teilnehmer, die nicht reproduktionsfähig sind: Frauen, die nicht reproduktionsfähig sind, sind berechtigt, mit Studienmedikamenten zu beginnen, ohne dass Verhütungsmittel verwendet werden müssen. Jede Aussage über die eigene Unfruchtbarkeit oder die ihres Partners muss in die Quelldokumente eingetragen werden.
    • ANMERKUNG A: Eine akzeptable Dokumentation des Mangels an reproduktivem Potenzial ist die von der Frau selbst berichtete Geschichte der chirurgischen Sterilisation, der Menopause oder der Azoospermie des männlichen Partners.
    • ANMERKUNG B: ALLE Studienteilnehmer sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer) und über das Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Schritt 1 Ausschlusskriterien

  • Derzeit schwanger, während des Studienzeitraums schwanger werden oder derzeit stillen.

  • Teilnehmer, bei denen vom Site Investigator ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmer mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung.

    • HINWEIS: Ein Teilnehmer mit Anfällen in der Vorgeschichte kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist. Alle Fälle früherer Anfälle sollten mit dem Führungsteam des A5359-Protokolls (actg.leada5359@fstrf.org) besprochen werden. vor der Einschreibung.
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) ODER Lebererkrankung in der Anamnese Zirrhose.
  • Chronische Hepatitis C (HCV) mit geplanter oder erwarteter Anwendung einer Anti-HCV-Therapie vor Abschluss von Schritt 2.

  • Vorgeschichte oder aktuelle aktive Hepatitis B (HBV)-Infektion, definiert als positiver HBV-Oberflächenantigentest oder nachweisbare HBV-DNA bei Teilnehmern mit isoliertem HBcAb und HBV-DNA wie folgt:

    • HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen
    • Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und nachweisbare HBV-DNA sind, sind ausgeschlossen
    • HINWEIS: Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulationstherapie.
  • Unwillig, Injektionen zu erhalten, oder nicht in der Lage, Glutealinjektionen zu erhalten.
  • Tätowierung oder andere Erkrankung über der Gesäßregion, die die Interpretation der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  • Frühere Verwendung von CAB.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • QTc größer als 450 ms nach Bazett- oder Fridericia-Methode innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn: Welche Methode auch immer beim Screening verwendet wird, muss während des gesamten Studienzeitraums angewendet werden.
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der dazu führen kann, dass der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes des Zentrums keine Studienmedikation erhalten kann.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung.
  • Erfordernis für alle Medikamente, die mit einem Studienmedikament verboten sind (siehe protokollspezifische Webseite [PSWP]).

Schritt 2 Einschlusskriterien

  • HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml in Schritt 1, Woche 20, oder HIV-1-RNA von 50-399 Kopien/ml in Schritt 1, Woche 20, gefolgt von HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml pro Schritt 1, Woche 24.

Schritt 2 Ausschlusskriterien

  • Dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund während Schritt 1.
  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung in Schritt 1 nie begonnen haben (weitere Informationen siehe Protokoll)

Schritt 3 Einschlusskriterien

  • Bereitschaft, für diejenigen in Arm A fortzufahren oder LA ART für diejenigen in Arm B zu erhalten.
  • Teilnehmer von Arm B: HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml in Schritt 2, Woche 48, oder HIV-1-RNA von 50–399 Kopien/ml in Schritt 2, Woche 48, gefolgt von HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien /ml bis Schritt 2, Woche 52.

Schritt 3 Ausschlusskriterien

  • Dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund während Schritt 2.

Schritt 4 Einschlusskriterien

  • Jeder Teilnehmer, der mindestens eine Dosis CAB-LA oder RPV-LA erhalten hat UND keinen Zugang zu kommerziell erhältlichem LA ART hat,
  • OR will LA ART nicht weiterführen.

Schritt 4 Ausschlusskriterien

  • Für Schritt 4 gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schritt 1 Soc
In Schritt 1 erhielten die Teilnehmer bis zu 24 Wochen lang das orale Kunstregime.
Arzneimittel: Standard of Care (SOC) Orale ART
Das orale SOC-ART-Schema muss mindestens 3 Medikamente enthalten, wobei 2 oder mehr Medikamente voraussichtlich vollständig aktiv sind, einschließlich eines geboosterten Protease-Inhibitors (PI) und/oder eines Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI).
Experimental: Schritt 2 Arm A: La Art
In Schritt 2 erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich orales RPV und einmal täglich orales Kabinen, gefolgt von einer RPV-LA-Ladendosis und einer CAB-LA-Ladendosis, gefolgt von 4 Wochen lang 44 Wochen lang in 4 Wochen.
Arzneimittel: Orale RPV
RPV 25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Rilpivirin
Arzneimittel: Orale KAB
CAB 30 mg Tabletten
Andere Namen:
  • GSK1265744
  • Cabotegravir
Arzneimittel: RPV-LA-Ladedosis
900 mg verabreicht als intramuskuläre Injektion von 3 ml (900 mg) in den Gesäßmuskel
Andere Namen:
  • Rilpivirin lang wirkendes Injektionsmittel
Arzneimittel: CAB-LA Ladedosis
600 mg verabreicht als intramuskuläre Injektion von 3 ml (600 mg) in den Gesäßmuskel
Andere Namen:
  • Cabotegravir lang wirkendes Injektionsmittel
Arzneimittel: RPV-LA Erhaltungsdosis
600 mg verabreicht als intramuskuläre Injektion von 2 ml (600 mg) in den Gesäßmuskel
Andere Namen:
  • Rilpivirin lang wirkendes Injektionsmittel
Arzneimittel: CAB-LA Erhaltungsdosis
400 mg werden als intramuskuläre Injektion von 2 ml (400 mg) in den Gesäßmuskel verabreicht
Andere Namen:
  • Cabotegravir lang wirkendes Injektionsmittel
Aktiver Komparator: Schritt 2 Arm B: Soc
In Schritt 2 setzten die Teilnehmer 52 Wochen lang das orale Kunstregime fort.
Arzneimittel: Standard of Care (SOC) Orale ART
Das orale SOC-ART-Schema muss mindestens 3 Medikamente enthalten, wobei 2 oder mehr Medikamente voraussichtlich vollständig aktiv sind, einschließlich eines geboosterten Protease-Inhibitors (PI) und/oder eines Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Regimesversagens in Schritt 2 jederzeit nach Randomisierung und Woche 48 Besuch
Zeitfenster: Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 Besuch (bis zu 50 Wochen)

Das Versagen des Regime wurde als das Auftreten des früheren der folgenden zwei Ereignisse definiert

  • virologisches Versagen (definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA> 200 Kopien/ml nach Schritt 2 Randomisierung
  • Permanente Einstellung randomisierter Studienbehandlung vor oder in Woche 48 Besuch

Die kumulative Wahrscheinlichkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 Besuch (bis zu 50 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens in Schritt 2 zu jeder Zeit nach der Randomisierung bis zum Woche 48
Zeitfenster: Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 Besuch (bis zu 50 Wochen)

Virologisches Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA> 200 Kopien/ml nach Schritt 2 und bis zu Schritt 2 Woche 48, unabhängig von der Zeit zwischen ihnen, definiert.

Die kumulative Wahrscheinlichkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 Besuch (bis zu 50 Wochen)
Kumulative Wahrscheinlichkeit des behandlungsbedingten Versagens in Schritt 2 jederzeit nach der Randomisierung bis zum Besuch in Woche 48
Zeitfenster: Ab Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)

Behandlungsbedingtes Versagen wurde als das Auftreten des früheren virologischen Versagens oder des Abbruchs der Behandlung von Schritt 2 aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen definiert.

Die kumulative Wahrscheinlichkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Ab Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit virologischen Nicht-SUCCess (> = 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Virologischer Nichtsuczess wurde vom Snapshot-Algorithmus der US Food and Drug Administration (FDA) definiert
Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit virologischen Nicht-SUCCess (> = 200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Virologischer Nichtsuczess wurde vom Snapshot-Algorithmus der US Food and Drug Administration (FDA) definiert
Von Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-RNA-Spiegel weniger als 50 Kopien/ml bei geplanten Studienbesuchen in den Schritten 1
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 1 Eintrag bis Schritt 1, Woche 20 Besuch
Fassen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-RNA-Niveau weniger als 50 Kopien/ml durch Studienbesuch zusammen
Gemessen aus Schritt 1 Eintrag bis Schritt 1, Woche 20 Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel weniger als 200 Kopien/ml bei geplanten Studienbesuchen in den Schritten 1
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 1 Eintrag bis Schritt 1, Woche 20 Besuch
Fassen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel weniger als 200 Kopien/ml durch Studienbesuch zusammen
Gemessen aus Schritt 1 Eintrag bis Schritt 1, Woche 20 Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-RNA-Spiegel weniger als 50 Kopien/ml bei geplanten Studienbesuchen in den Schritten 2
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 2 Eintrag bis Schritt 2, Woche 48 Besuch
Fasste den Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml durch Studienbesuch und randomisierte Behandlung zusammen.
Gemessen aus Schritt 2 Eintrag bis Schritt 2, Woche 48 Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-RNA-Spiegel weniger als 200 Kopien/ml bei geplanten Studienbesuchen in den Schritten 2
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 2 Eintrag bis Schritt 2, Woche 48 Besuch
Fasste den Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter 200 Kopien/ml durch Studienbesuch und randomisierte Behandlung zusammen.
Gemessen aus Schritt 2 Eintrag bis Schritt 2, Woche 48 Besuch
Kumulative Wahrscheinlichkeit des Absetzens der randomisierten Behandlung in Schritt 2
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)

Das Absetzen der Behandlungsbehandlung von Schritt 2 wurde als vorzeitiges Absetzen der randomisierten Studienbehandlung definiert.

Die kumulative Wahrscheinlichkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 48 (bis zu 50 Wochen)
Median Summary Score des Fragebogens zur Zufriedenheit der Behandlungszufriedenheit (HIVTSQ) in Schritt 2
Zeitfenster: Der HIVTSQ -Status wurde in beiden Armen bei Schritt 2 und Woche 24 und in Woche 48 für diejenigen, die randomisiert zu SOC angesehen wurden, gesammelt. In Woche 48 wurde die HIVTSQ-Veränderung für Teilnehmer am La-Art-Arm gesammelt.

Der Fragebogen hatte 12 Elemente mit einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse wurden als Gesamtpunktzahl zusammengefasst, die 11 Elemente enthielt, wobei der Element "Schmerz/Beschwerden" getrennt angegeben wurde.

  1. Der HIVTSQ-Status "Status" hat die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Behandlung mit individuellen Gegenständen von 0 ("sehr unzufrieden") bis 6 ("sehr zufrieden") und die Gesamtbewertung von 0 bis 66 gemessen, wobei höhere Werte mit ihrer HIV-1-Behandlung eine größere Befriedigung zeigten.
  2. Die HIVTSQ -Änderung "Änderung" gemessene Änderung der Behandlungszufriedenheit zwischen der vorherigen und aktuellen Behandlung eines Teilnehmers. Die einzelnen Gegenstände wurden von -3 ("viel weniger zufrieden") auf 3 ("viel zufriedener") mit einer Gesamtpunktzahl von -33 bis 33 bewertet.
Der HIVTSQ -Status wurde in beiden Armen bei Schritt 2 und Woche 24 und in Woche 48 für diejenigen, die randomisiert zu SOC angesehen wurden, gesammelt. In Woche 48 wurde die HIVTSQ-Veränderung für Teilnehmer am La-Art-Arm gesammelt.
Anzahl der Teilnehmer mit verpassten oder verspäteten Injektionen für Teilnehmer, die in Schritt 2 LA art erhielten
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 52
Eine verzögerte Injektion wurde als 36-56 Tage nach der vorherigen Injektion definiert. Die fehlende Injektion wurde als die Dauer der vorherigen Injektion länger als 56 Tage definiert.
Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 52
Median der Zusammenfassungswerte der HIV-Behandlung Adhärenz Selbstwirksamkeitsskala in Schritt 1
Zeitfenster: Schritt 1 Eintrag, Wochen 12 und 20.
Die Selbstwirksamkeitsskala für die HIV-Behandlung war eine 12-Punkte-Maßnahme zur Messung sozialer und psychologischer Determinanten der Einhaltung von Kunst bei Personen, die mit HIV leben. Die Antwortskala für jedes einzelne Element reichte von 0 ("überhaupt nicht") bis 10 ("völlig sicher kann"). Die gemeldete Gesamtpunktzahl betrug der Durchschnitt aller Artikelbewertungen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Adhärenz hinweisen.
Schritt 1 Eintrag, Wochen 12 und 20.
Median der Zusammenfassungswerte der HIV-Behandlung Adhärenz Selbstwirksamkeitsskala in Schritt 2
Zeitfenster: Als Schritt 2 Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Die Selbstwirksamkeitsskala für die HIV-Behandlung war eine 12-Punkte-Maßnahme zur Messung sozialer und psychologischer Determinanten der Einhaltung von Kunst bei Personen, die mit HIV leben. Die Antwortskala für jedes einzelne Element reichte von 0 ("überhaupt nicht") bis 10 ("völlig sicher kann"). Die gemeldete Gesamtpunktzahl betrug der Durchschnitt aller Artikelbewertungen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Adhärenz hinweisen.
Als Schritt 2 Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Arzneimittelresistenzmutationen bei Teilnehmern mit virologischem Versagen in Schritt 2
Zeitfenster: Gemessen bei Schritt 1 Screening/Einstieg und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens in Schritt 2

Proben für HIV-1-Resistenztests wurden beim virologischen Versagensbestätigungsbesuch gesammelt. HIV-1-Arzneimittelresistenzmutationen wurden unter Verwendung der IAS-Aktualisierung der Arzneimittelresistenzmutationen in HIV-1 ermittelt. Neue Arzneimittelresistenzmutationen wurden definiert als diejenigen, die bei oder nach virologischem Versagen nachgewiesen wurden, die bei Schritt 1 -Screening/-basis nicht vorhanden waren.

Virologisches Versagen definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA> 200 Kopien/ml nach Schritt 2, unabhängig von der Zeit zwischen ihnen.
Gemessen bei Schritt 1 Screening/Einstieg und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens in Schritt 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen der Injektionsstelle von 1 oder höher in Schritt 2 (ISR)
Zeitfenster: Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 52

Zusammengefasst und tabellarisch von Teilnehmern mit mindestens 1 Injektionsstelle Reaktionen.

Schweregrad Grad: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod
Gemessen aus Schritt 2 Randomisierung bis Schritt 2, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die monatliche Injektionen einer lang wirkenden HIV-Behandlung oder der täglichen oralen HIV-Behandlung bei jedem Besuch bevorzugten
Zeitfenster: Schritt 2 Woche 48, Frühgeborenenbesuch und Studienabbruchbesuch

Der dichotome Fragebogen für Präferenz war:

  1. Monatliche Injektionen der lang wirkenden HIV-Behandlung
  2. Tägliche orale HIV
Schritt 2 Woche 48, Frühgeborenenbesuch und Studienabbruchbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meinungen zum Entzug von Dedical Economic Incentive (CEI)
Zeitfenster: Bei Schritt 2 Eintrag und Schritt 2, Woche 8
Die Antworten enthielten: überhaupt nicht verärgert oder enttäuscht, nicht sehr verärgert oder enttäuscht, etwas verärgert oder enttäuscht, äußerst verärgert oder enttäuscht, unentschlossen
Bei Schritt 2 Eintrag und Schritt 2, Woche 8
Median des durchschnittlichen Gesamtwerts von Schritt 1 HIV-Behandlung Adhärenz Selbstwirksamkeitsskala (HIV-Aases)
Zeitfenster: Schritt 1 Eintrag, Schritt 1 Wochen 12 und Schritt 1 Wochen 20
HIV-Aases war eine 12-Punkte-Maßnahme zur Messung sozialer und psychologischer Determinanten der Einhaltung von Kunst bei Individuen, die mit HIV leben. Die Antwortskala für jedes einzelne Element reichte von 0 ("überhaupt nicht") bis 10 ("völlig sicher kann"). Die gemeldete Gesamtpunktzahl betrug der Durchschnitt aller Artikelbewertungen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Adhärenz hinweisen.
Schritt 1 Eintrag, Schritt 1 Wochen 12 und Schritt 1 Wochen 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit verpassten Behandlungsdosen bei Teilnehmern, die in Schritt 2 zum SOC -Arm randomisiert wurden
Zeitfenster: Bei Schritt 2 Eintrag, Schritt 2 Woche 4, Schritt 2 Woche 8, Schritt 2 Woche 16, Schritt 2 Woche 24, Schritt 2 Woche 36, Schritt 2 Woche 48 und Schritt 2 Woche 52
Das Ergebnis wurde als Teilnehmer definiert, die in den letzten 30 Tagen bei jedem Besuch mindestens eine Dosis verpasst haben
Bei Schritt 2 Eintrag, Schritt 2 Woche 4, Schritt 2 Woche 8, Schritt 2 Woche 16, Schritt 2 Woche 24, Schritt 2 Woche 36, Schritt 2 Woche 48 und Schritt 2 Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit by Sex
Zeitfenster: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required Analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)
Cumulative Probability of Regimen Failure in Step 2 at Any Time Post Randomization and Week 48 Visit By Race
Zeitfenster: From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

NIH-required analysis. Regimen failure was defined as the occurrence of the earlier of the following two events

  • virologic failure (defined as two consecutive HIV-1 RNA >200 copies/mL after Step 2 randomization
  • Permanent discontinuation of randomized study treatment prior to or at Week 48 visit

Cumulative probability was calculated by Kaplan-Meier method.
From Step 2 randomization to Step 2, Week 48 visit (up to 50 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Aadia Rana, M.D., Alabama CTU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5359
  • 30104 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://submit.mis.s-3.net/. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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