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心原性ショックを合併した ACS 患者の死亡率に対する血行再建術前の IABP の影響

2024年3月7日 更新者:Dafsah A. Juzar, MD、Indonesia University

心原性ショックを合併した急性冠症候群患者の死亡率に対する血行再建術前の大動脈内バルーン ポンプの影響

急性冠症候群患者における心原性ショックの有病率は約 5 ~ 8% であり、致死率が高いと報告されています。 血行再建術のアプローチは、すでに標準治療として知られていますが、機械的循環補助としての大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の使用については、依然として議論の余地があります。 IABP SHOCK II 試験では、短期死亡率は IABP によって改善されなかったが、IABP 開始時期と離乳プロトコルという研究では考慮されていない、死亡率に関連するいくつかの重要な変数があることが明らかになりました。ショックを合併した心筋梗塞患者の死亡率に関する血行再建術。

92人の被験者が、IABPを使用する場合と使用しない場合の2つのグループに分けて、このランダム化比較試験に登録されます。 IABPグループは、血行再建術の前に介入を受けます。 求められる主要な結果は、血行再建術後の院内死亡率と 30 日死亡率です。 1 日目と 3 日目の心エコー検査によるグローバル縦ひずみ、1 日目と 3 日目と 5 日目の NTproBNP と ST2 レベル、1 日目と 3 日目の有効乳酸クリアランスと尿中クレアチニン レベルなどのさまざまな指標によって測定された IABP 効果を比較します。 2つのグループの間。 連続変数は、平均±偏差標準または中央値で提示され、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定で分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ショックを合併した心筋梗塞患者
  • -研究に登録する意思がある(署名された同意)

除外基準:

  • 80歳以上
  • 30分以上の心臓と肺の蘇生
  • 12時間以上(既知の場合)または18時間以上(既知でない場合/すでにショックで救急科を受診した患者)の心原性ショックの発症
  • 心筋梗塞の機械的合併症
  • 中等度および重度の大動脈逆流
  • IABPを実行不可能にする末梢動脈疾患
  • 経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術を受けていない患者
  • IABP挿入前に死亡した患者
  • 家族からの介護終了の申し出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
IABPを受けていない患者のグループ
実験的:大動脈内バルーン ポンプ
血行再建術の前に大動脈内バルーン ポンプを受けた患者のグループ

大動脈内バルーン ポンプ (IABP) は、左鎖骨下動脈から遠位、腎動脈から近位で、下行大動脈に配置される循環機械的補助装置です。 IABP は、心臓の周期と同期したカウンターパルセーションの概念で動作します。 これは、血行再建術、心原性ショック、および機械的合併症を受けている患者の支持療法として示されています。

拡張期のバルーン拡張は、大動脈の拡張期圧を増加させ、冠血管新生と心筋酸素供給を改善します。 収縮期では、バルーンが収縮し、左心室の後負荷が減少するため、心筋の酸素需要が減少します。

他の名前:
  • IABP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
入院30日後の患者の死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dafsah Juzar, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2020年4月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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