- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635840
IABP:n vaikutukset ennen revaskularisaatiota kardiogeeniseen shokkiin komplisoituneiden ACS-potilaiden kuolleisuuteen
Aortansisäisen ilmapallopumpun vaikutukset ennen revaskularisaatiota potilaiden kuolleisuuteen, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, johon liittyy kardiogeeninen shokki
Kardiogeenisen shokin esiintyvyys akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa on raportoitu noin 5–8 %:lla ja korkea kuolleisuus. Revaskularisaatiomenetelmä on jo tunnettu hoidon standardina, mutta intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö mekaanisena verenkierron tukena on edelleen kiistanalainen. IABP SHOCK II -tutkimus paljasti, että IABP ei parantanut lyhytaikaista kuolleisuutta, mutta on olemassa useita keskeisiä kuolleisuuteen liittyviä muuttujia, joita ei oteta huomioon tutkimuksessa. Nämä ovat IABP:n aloitusaika ja vieroitusprotokolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IABP:n vaikutusta ennen revaskularisaatioon sellaisten potilaiden kuolleisuuden osalta, joilla on sokkiin komplisoitunut sydäninfarkti.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 92 henkilöä kahteen ryhmään, IABP:n kanssa ja ilman. IABP-ryhmä saa interventiotoimenpiteen ennen revaskularisaatiota. Ensisijaiset tulokset ovat sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus revaskularisoinnin jälkeen. IABP:n vaikutukset mitataan eri indikaattoreilla, kuten kaikukardiografialla 1. ja 3. päivänä mitattu globaali pitkittäinen rasitus, NTproBNP- ja ST2-tasot 1., 3. ja 5. päivänä, tehokas laktaatin puhdistuma ja ureumin kreatiniinitaso 1. ja 3. päivänä, ja niitä verrataan. kahden ryhmän välillä. Jatkuva muuttuja esitetään keskiarvona ± poikkeamastandardina tai mediaanina, ja se analysoidaan tarvittaessa Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Sydäninfarktipotilaat komplisoituivat sokkiin
- Halukas ilmoittautumaan tutkimukseen (allekirjoitettu suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta vanha
- Sydämen ja keuhkojen elvytys yli 30 minuuttia
- Kardiogeeninen sokki alkaa > 12 tuntia (jos tiedossa) tai > 18 tuntia (jos ei tiedetä / potilas päivystyspoliklinikalla jo sokissa)
- Sydäninfarktin mekaaninen komplikaatio
- Keskivaikea ja vaikea aortan regurgitaatio
- Ääreisvaltimotauti, joka tekee IABP:stä mahdotonta
- Potilaat, jotka eivät saa revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
- Potilaat, jotka kuolivat ennen IABP:n asettamista
- Perheen pyynnöstä hoidon lopettaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä potilaita, jotka eivät saa IABP:tä
|
|
|
Kokeellinen: Aortan sisäinen ilmapallopumppu
Ryhmä potilaita, jotka saavat aortansisäistä pallopumppua ennen revaskularisaatiota
|
Intra Aortic Balloon Pump (IABP) on verenkiertoa tukeva mekaaninen tukilaite, joka sijoitetaan laskevaan aortaan, distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta ja proksimaalisesti munuaisvaltimosta. IABP toimii vastapulsaatiokonseptilla, joka on synkronoitu sydämen syklin kanssa. Se on tarkoitettu tukihoitona potilaille, joille tehdään revaskularisaatio, kardiogeeninen shokki ja mekaaninen komplikaatio. Ilmapallon laajeneminen dyastolisen vaiheen aikana lisää dyastolista painetta aorttassa, parantaa sepelvaltimoiden verisuonia ja sydänlihaksen hapen saantia. Systolisessa vaiheessa pallo tyhjenee, mikä vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja vähentää siten sydänlihaksen hapen tarvetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden kuolleisuus 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Reynolds HR, Hochman JS. Cardiogenic shock: current concepts and improving outcomes. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):686-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613596. No abstract available.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Nabel EG, Braunwald E. A tale of coronary artery disease and myocardial infarction. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMra1112570. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Lindholm MG, Kober L, Boesgaard S, Torp-Pedersen C, Aldershvile J; Trandolapril Cardiac Evaluation study group. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction; prognostic impact of early and late shock development. Eur Heart J. 2003 Feb;24(3):258-65. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00429-3.
- Goldberg RJ, Spencer FA, Gore JM, Lessard D, Yarzebski J. Thirty-year trends (1975 to 2005) in the magnitude of, management of, and hospital death rates associated with cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction: a population-based perspective. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1211-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814947. Epub 2009 Feb 23.
- Barron HV, Every NR, Parsons LS, Angeja B, Goldberg RJ, Gore JM, Chou TM; Investigators in the National Registry of Myocardial Infarction 2. The use of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: data from the National Registry of Myocardial Infarction 2. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):933-9. doi: 10.1067/mhj.2001.115295.
- Acharji S, Mathur A, Lakshmanadoss U, Prasad H, Singh M, Kaluski E. Have we given up on intra-aortic balloon counterpulsation in post-myocardial infarction cardiogenic shock? Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):704-10. doi: 10.1002/clc.22184. Epub 2013 Sep 17.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Werdan K, Russ M, Buerke M, Delle-Karth G, Geppert A, Schondube FA; German Cardiac Society; German Society of Intensive Care and Emergency Medicine; German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery; (Austrian Society of Internal and General Intensive Care Medicine; German Interdisciplinary Association of Intensive Care and Emergency Medicine; Austrian Society of Cardiology; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine; German Society of Preventive Medicine and Rehabilitation. Cardiogenic shock due to myocardial infarction: diagnosis, monitoring and treatment: a German-Austrian S3 Guideline. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(19):343-51. doi: 10.3238/arztebl.2012.0343. Epub 2012 May 11.
- Jeger RV, Urban P, Harkness SM, Tseng CH, Stauffer JC, Lejemtel TH, Sleeper LA, Pfisterer ME, Hochman JS. Early revascularization is beneficial across all ages and a wide spectrum of cardiogenic shock severity: A pooled analysis of trials. Acute Card Care. 2011 Mar;13(1):14-20. doi: 10.3109/17482941.2010.538696. Epub 2011 Jan 18.
- Overgaard CB, Dzavik V. Inotropes and vasopressors: review of physiology and clinical use in cardiovascular disease. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1047-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728840. No abstract available.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, Muncy D. Intra-aortic balloon counterpulsation before primary percutaneous transluminal coronary angioplasty reduces catheterization laboratory events in high-risk patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):18-23. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00185-x.
- Sjauw KD, Engstrom AE, Vis MM, van der Schaaf RJ, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Henriques JP. A systematic review and meta-analysis of intra-aortic balloon pump therapy in ST-elevation myocardial infarction: should we change the guidelines? Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehn602. Epub 2009 Jan 23.
- Fuchs RM, Brin KP, Brinker JA, Guzman PA, Heuser RR, Yin FC. Augmentation of regional coronary blood flow by intra-aortic balloon counterpulsation in patients with unstable angina. Circulation. 1983 Jul;68(1):117-23. doi: 10.1161/01.cir.68.1.117.
- Abdel-Wahab M, Saad M, Kynast J, Geist V, Sherif MA, Richardt G, Toelg R. Comparison of hospital mortality with intra-aortic balloon counterpulsation insertion before versus after primary percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):967-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.021. Epub 2010 Feb 13.
- Schwarz B, Abdel-Wahab M, Robinson DR, Richardt G. Predictors of mortality in patients with cardiogenic shock treated with primary percutaneous coronary intervention and intra-aortic balloon counterpulsation. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2016 Nov;111(8):715-722. doi: 10.1007/s00063-015-0118-8. Epub 2015 Nov 23.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, Denks D, de Waha S, Poss J, Heine GH, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Prognostic impact of established and novel renal function biomarkers in myocardial infarction with cardiogenic shock: A biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.242. Epub 2015 May 1.
- Attana P, Lazzeri C, Picariello C, Dini CS, Gensini GF, Valente S. Lactate and lactate clearance in acute cardiac care patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2012 Jun;1(2):115-21. doi: 10.1177/2048872612451168.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IABP18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .