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Gli effetti dell'IABP prima della rivascolarizzazione sulla mortalità dei pazienti con ACS complicati da shock cardiogeno

7 marzo 2024 aggiornato da: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Gli effetti della pompa a palloncino intraaortico prima della rivascolarizzazione sulla mortalità dei pazienti con sindrome coronarica acuta complicata da shock cardiogeno

La prevalenza dello shock cardiogeno nei pazienti con sindrome coronarica acuta è riportata a circa il 5-8% con elevata mortalità. L'approccio alla rivascolarizzazione è già noto come standard di cura, ma l'uso della pompa a palloncino intra-aortico (IABP) come supporto circolatorio meccanico è ancora controverso. Lo studio IABP SHOCK II ha rivelato che la mortalità a breve termine non è migliorata dall'IABP, ma ci sono diverse variabili essenziali relative alla mortalità che non sono considerate nello studio che sono il tempo di inizio dell'IABP e il protocollo di svezzamento. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'IABP prima alla rivascolarizzazione sulla mortalità dei pazienti con infarto del miocardio complicato da shock.

92 soggetti saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato in due gruppi, con e senza IABP. Il gruppo IABP riceverà l'intervento prima della rivascolarizzazione. Gli esiti primari da ricercare sono la mortalità in ospedale e a 30 giorni dopo la rivascolarizzazione. Gli effetti IABP misurati da vari indicatori come lo sforzo longitudinale globale mediante ecocardiografia il 1° e il 3° giorno, il livello di NTproBNP e ST2 il 1°, il 3° e il 5° giorno, l'effettiva clearance del lattato e il livello di creatinina dell'ureo il 1° e il 3° giorno e saranno confrontati tra due gruppi. La variazione continua sarà presentata in media ± deviazione standard o mediana, e analizzata con test t di Student o test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti con infarto miocardico complicato da shock
  • Disponibilità ad iscriversi allo studio (consenso firmato)

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • Rianimazione cardiaca e polmonare per più di 30 minuti
  • Insorgenza di shock cardiogeno >12 ore (se noto) o >18 ore (se non noto/paziente presentato al pronto soccorso già con shock)
  • Complicanza meccanica dell'infarto del miocardio
  • Rigurgito aortico moderato e grave
  • Malattia dell'arteria periferica che rende IABP irrealizzabile
  • Pazienti che non ricevono rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo
  • Pazienti deceduti prima dell'inserimento dell'IABP
  • Interruzione dell'affidamento richiesta dalla famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti che non ricevono IABP
Sperimentale: Pompa a palloncino intraaortico
Gruppo di pazienti sottoposti a pompa a palloncino intraaortico prima della rivascolarizzazione
Dispositivo: Pompa a palloncino intraaortico

La pompa a palloncino intraaortico (IABP) è un dispositivo di supporto meccanico circolatorio, posizionato nell'aorta discendente, distalmente dall'arteria succlavia sinistra e prossimalmente dall'arteria renale. IABP funziona con il concetto di contropulsazione, sincronizzato con il ciclo cardiaco. È indicato come terapia di supporto per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione, shock cardiogeno e complicanze meccaniche.

La dilatazione del palloncino durante la fase diastolica aumenta la pressione diastolica nell'aorta, migliora la vascolarizzazione coronarica e l'apporto di ossigeno al miocardio. In fase sistolica, il palloncino si sgonfia, riducendo il postcarico del ventricolo sinistro e quindi diminuendo la richiesta di ossigeno del miocardio.

Altri nomi:
  • IABP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità dei pazienti 30 giorni dopo il ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IABP18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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