Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av IABP före revaskularisering på dödligheten hos ACS-patienter komplicerade med kardiogen chock

7 mars 2024 uppdaterad av: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Effekterna av intraaorta ballongpump före revaskularisering på dödligheten hos patienter med akut koronarsyndrom komplicerat med kardiogen chock

Prevalensen av kardiogen chock hos patienter med akut koronarsyndrom rapporteras till cirka 5-8 % med hög dödlighet. Revaskulariseringsmetod har redan känt som standarden för vård, men användningen av intra-aorta ballongpump (IABP) som mekaniskt cirkulationsstöd är fortfarande en kontrovers. IABP SHOCK II-studie visade att korttidsdödligheten inte förbättrades av IABP men det finns flera väsentliga variabler relaterade till dödlighet som inte beaktas i studien, vilket är IABP-initieringstid och avvänjningsprotokoll. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av IABP tidigare till revaskularisering på mortalitet hos patienter med hjärtinfarkt komplicerad med chock.

92 försökspersoner kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper, med och utan IABP. IABP-gruppen kommer att få interventionen före revaskularisering. De primära resultaten som ska eftersträvas är dödlighet på sjukhus och 30 dagar efter revaskularisering. IABP-effekter mätt med olika indikatorer såsom Global Longitudinal Strain med ekokardiografi på 1:a och 3:e dagen, NTproBNP- och ST2-nivå på 1:a, 3:e och 5:e dagen, effektiv laktatclearance och ureumkreatininnivå på 1:a och 3:e dagen och kommer att jämföras mellan två grupper. Kontinuerlig variabel kommer att presenteras i medelvärde ± avvikelsestandard eller median, och analyseras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter med hjärtinfarkt komplicerade med chock
  • Villig att anmäla sig till studien (undertecknat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 80 år
  • Hjärt- och lungräddning i mer än 30 minuter
  • Kardiogen chock debut >12 timmar (om känt) eller >18 timmar (om inte känt/patient som redan har chockats på akutmottagningen)
  • Mekanisk komplikation av hjärtinfarkt
  • Måttlig och svår aorta regurgitation
  • Perifer artärsjukdom gör IABP omöjligt
  • Patienter som inte får revaskularisering genom perkutan koronar intervention
  • Patienter som dog före IABP-insättning
  • Vårduppsägning begärs av familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp patienter som inte får IABP
Experimentell: Intra aorta ballongpump
Grupp patienter som får intraaortaballongpump före revaskularisering

Intra Aortic Balloon Pump (IABP) är en cirkulationsmekanisk stödanordning, placerad i nedåtgående aorta, distalt från vänster subklaviaartär och proximalt från njurartären. IABP arbetar med motpulsationskoncept, synkroniserat med hjärtcykeln. Det är indicerat som stödjande behandling för patienter som genomgår revaskularisering, kardiogen chock och mekanisk komplikation.

Ballongdilatation under dyastolisk fas ökar det dyastoliska trycket i aorta, förbättrar koronar vaskularisering och myokardiell syretillförsel. I systolisk fas töms ballongen, vilket minskar den vänstra ventrikelns efterbelastning och därmed minskar myokardial syrebehov.

Andra namn:
  • IABP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet hos patienter 30 dagar efter sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera