- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03635840
Effekterna av IABP före revaskularisering på dödligheten hos ACS-patienter komplicerade med kardiogen chock
Effekterna av intraaorta ballongpump före revaskularisering på dödligheten hos patienter med akut koronarsyndrom komplicerat med kardiogen chock
Prevalensen av kardiogen chock hos patienter med akut koronarsyndrom rapporteras till cirka 5-8 % med hög dödlighet. Revaskulariseringsmetod har redan känt som standarden för vård, men användningen av intra-aorta ballongpump (IABP) som mekaniskt cirkulationsstöd är fortfarande en kontrovers. IABP SHOCK II-studie visade att korttidsdödligheten inte förbättrades av IABP men det finns flera väsentliga variabler relaterade till dödlighet som inte beaktas i studien, vilket är IABP-initieringstid och avvänjningsprotokoll. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av IABP tidigare till revaskularisering på mortalitet hos patienter med hjärtinfarkt komplicerad med chock.
92 försökspersoner kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper, med och utan IABP. IABP-gruppen kommer att få interventionen före revaskularisering. De primära resultaten som ska eftersträvas är dödlighet på sjukhus och 30 dagar efter revaskularisering. IABP-effekter mätt med olika indikatorer såsom Global Longitudinal Strain med ekokardiografi på 1:a och 3:e dagen, NTproBNP- och ST2-nivå på 1:a, 3:e och 5:e dagen, effektiv laktatclearance och ureumkreatininnivå på 1:a och 3:e dagen och kommer att jämföras mellan två grupper. Kontinuerlig variabel kommer att presenteras i medelvärde ± avvikelsestandard eller median, och analyseras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med hjärtinfarkt komplicerade med chock
- Villig att anmäla sig till studien (undertecknat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Ålder över 80 år
- Hjärt- och lungräddning i mer än 30 minuter
- Kardiogen chock debut >12 timmar (om känt) eller >18 timmar (om inte känt/patient som redan har chockats på akutmottagningen)
- Mekanisk komplikation av hjärtinfarkt
- Måttlig och svår aorta regurgitation
- Perifer artärsjukdom gör IABP omöjligt
- Patienter som inte får revaskularisering genom perkutan koronar intervention
- Patienter som dog före IABP-insättning
- Vårduppsägning begärs av familj
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp patienter som inte får IABP
|
|
|
Experimentell: Intra aorta ballongpump
Grupp patienter som får intraaortaballongpump före revaskularisering
|
Intra Aortic Balloon Pump (IABP) är en cirkulationsmekanisk stödanordning, placerad i nedåtgående aorta, distalt från vänster subklaviaartär och proximalt från njurartären. IABP arbetar med motpulsationskoncept, synkroniserat med hjärtcykeln. Det är indicerat som stödjande behandling för patienter som genomgår revaskularisering, kardiogen chock och mekanisk komplikation. Ballongdilatation under dyastolisk fas ökar det dyastoliska trycket i aorta, förbättrar koronar vaskularisering och myokardiell syretillförsel. I systolisk fas töms ballongen, vilket minskar den vänstra ventrikelns efterbelastning och därmed minskar myokardial syrebehov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet hos patienter 30 dagar efter sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Reynolds HR, Hochman JS. Cardiogenic shock: current concepts and improving outcomes. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):686-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613596. No abstract available.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Nabel EG, Braunwald E. A tale of coronary artery disease and myocardial infarction. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMra1112570. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Lindholm MG, Kober L, Boesgaard S, Torp-Pedersen C, Aldershvile J; Trandolapril Cardiac Evaluation study group. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction; prognostic impact of early and late shock development. Eur Heart J. 2003 Feb;24(3):258-65. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00429-3.
- Goldberg RJ, Spencer FA, Gore JM, Lessard D, Yarzebski J. Thirty-year trends (1975 to 2005) in the magnitude of, management of, and hospital death rates associated with cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction: a population-based perspective. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1211-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814947. Epub 2009 Feb 23.
- Barron HV, Every NR, Parsons LS, Angeja B, Goldberg RJ, Gore JM, Chou TM; Investigators in the National Registry of Myocardial Infarction 2. The use of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: data from the National Registry of Myocardial Infarction 2. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):933-9. doi: 10.1067/mhj.2001.115295.
- Acharji S, Mathur A, Lakshmanadoss U, Prasad H, Singh M, Kaluski E. Have we given up on intra-aortic balloon counterpulsation in post-myocardial infarction cardiogenic shock? Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):704-10. doi: 10.1002/clc.22184. Epub 2013 Sep 17.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Werdan K, Russ M, Buerke M, Delle-Karth G, Geppert A, Schondube FA; German Cardiac Society; German Society of Intensive Care and Emergency Medicine; German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery; (Austrian Society of Internal and General Intensive Care Medicine; German Interdisciplinary Association of Intensive Care and Emergency Medicine; Austrian Society of Cardiology; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine; German Society of Preventive Medicine and Rehabilitation. Cardiogenic shock due to myocardial infarction: diagnosis, monitoring and treatment: a German-Austrian S3 Guideline. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(19):343-51. doi: 10.3238/arztebl.2012.0343. Epub 2012 May 11.
- Jeger RV, Urban P, Harkness SM, Tseng CH, Stauffer JC, Lejemtel TH, Sleeper LA, Pfisterer ME, Hochman JS. Early revascularization is beneficial across all ages and a wide spectrum of cardiogenic shock severity: A pooled analysis of trials. Acute Card Care. 2011 Mar;13(1):14-20. doi: 10.3109/17482941.2010.538696. Epub 2011 Jan 18.
- Overgaard CB, Dzavik V. Inotropes and vasopressors: review of physiology and clinical use in cardiovascular disease. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1047-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728840. No abstract available.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, Muncy D. Intra-aortic balloon counterpulsation before primary percutaneous transluminal coronary angioplasty reduces catheterization laboratory events in high-risk patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):18-23. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00185-x.
- Sjauw KD, Engstrom AE, Vis MM, van der Schaaf RJ, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Henriques JP. A systematic review and meta-analysis of intra-aortic balloon pump therapy in ST-elevation myocardial infarction: should we change the guidelines? Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehn602. Epub 2009 Jan 23.
- Fuchs RM, Brin KP, Brinker JA, Guzman PA, Heuser RR, Yin FC. Augmentation of regional coronary blood flow by intra-aortic balloon counterpulsation in patients with unstable angina. Circulation. 1983 Jul;68(1):117-23. doi: 10.1161/01.cir.68.1.117.
- Abdel-Wahab M, Saad M, Kynast J, Geist V, Sherif MA, Richardt G, Toelg R. Comparison of hospital mortality with intra-aortic balloon counterpulsation insertion before versus after primary percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):967-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.021. Epub 2010 Feb 13.
- Schwarz B, Abdel-Wahab M, Robinson DR, Richardt G. Predictors of mortality in patients with cardiogenic shock treated with primary percutaneous coronary intervention and intra-aortic balloon counterpulsation. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2016 Nov;111(8):715-722. doi: 10.1007/s00063-015-0118-8. Epub 2015 Nov 23.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, Denks D, de Waha S, Poss J, Heine GH, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Prognostic impact of established and novel renal function biomarkers in myocardial infarction with cardiogenic shock: A biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.242. Epub 2015 May 1.
- Attana P, Lazzeri C, Picariello C, Dini CS, Gensini GF, Valente S. Lactate and lactate clearance in acute cardiac care patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2012 Jun;1(2):115-21. doi: 10.1177/2048872612451168.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IABP18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .