- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635840
Effektene av IABP før revaskularisering på dødelighet av ACS-pasienter komplisert med kardiogent sjokk
Effektene av intra-aorta ballongpumpe før revaskularisering på dødeligheten hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert med kardiogent sjokk
Prevalens av kardiogent sjokk hos pasienter med akutt koronarsyndrom er rapportert til ca. 5-8 % med høy dødelighet. Revaskulariseringstilnærming har allerede kjent som standarden for omsorg, men bruken av intra-aorta ballongpumpe (IABP) som mekanisk sirkulasjonsstøtte er fortsatt en kontrovers. IABP SHOCK II-studie avslørte at korttidsdødelighet ikke ble bedre av IABP, men det er flere essensielle variabler relatert til dødelighet som ikke tas med i studien, som er IABP-starttid og avvenningsprotokoll. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av IABP tidligere. til revaskularisering på dødelighet av pasienter med hjerteinfarkt komplisert med sjokk.
92 forsøkspersoner vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien i to grupper, med og uten IABP. IABP-gruppen vil motta intervensjonen før revaskularisering. De primære resultatene som skal søkes er sykehus- og 30-dagers dødelighet etter revaskularisering. IABP-effekter målt med ulike indikatorer som Global Longitudinal Strain ved ekkokardiografi på 1. og 3. dag, NTproBNP og ST2-nivå på 1., 3. og 5. dag, effektiv laktatclearance og ureumkreatininnivå på 1. og 3. dag og vil bli sammenlignet mellom to grupper. Kontinuerlig variabel vil bli presentert i gjennomsnitt ± avvik standard eller median, og analysert med Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Hjerteinfarktpasienter komplisert med sjokk
- Villig til å melde deg på studiet (signert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Hjerte- og lungeredning i mer enn 30 minutter
- Kardiogent sjokkbegynnelse >12 timer (hvis kjent) eller >18 timer (hvis ikke kjent/pasient presentert på akuttmottaket allerede med sjokk)
- Mekanisk komplikasjon av hjerteinfarkt
- Moderat og alvorlig aorta regurgitasjon
- Perifer arteriesykdom som gjør IABP umulig
- Pasienter som ikke får revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon
- Pasienter som døde før IABP-innsetting
- Omsorgsavslutning etterspurt av familie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Gruppe av pasienter som ikke mottar IABP
|
|
|
Eksperimentell: Intra aorta ballongpumpe
Gruppe av pasienter som får intra-aorta ballongpumpe før revaskularisering
|
Intra Aortic Balloon Pump (IABP) er en sirkulatorisk mekanisk støtteanordning, plassert i nedadgående aorta, distalt fra venstre subclaviaarterie og proksimalt fra nyrearterie. IABP arbeider med motpulsasjonskonsept, synkronisert med hjertesyklus. Det er indisert som støttende behandling for pasienter som gjennomgår revaskularisering, kardiogent sjokk og mekaniske komplikasjoner. Ballongdilatasjon under dyastolisk fase øker dyastolisk trykk i aorta, forbedrer koronar vaskularisering og myokardial oksygentilførsel. I systolisk fase tømmes ballongen, noe som reduserer den venstre ventrikkel-etterbelastningen og reduserer dermed myokardialt oksygenbehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av pasienter 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Reynolds HR, Hochman JS. Cardiogenic shock: current concepts and improving outcomes. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):686-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613596. No abstract available.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Nabel EG, Braunwald E. A tale of coronary artery disease and myocardial infarction. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMra1112570. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Lindholm MG, Kober L, Boesgaard S, Torp-Pedersen C, Aldershvile J; Trandolapril Cardiac Evaluation study group. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction; prognostic impact of early and late shock development. Eur Heart J. 2003 Feb;24(3):258-65. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00429-3.
- Goldberg RJ, Spencer FA, Gore JM, Lessard D, Yarzebski J. Thirty-year trends (1975 to 2005) in the magnitude of, management of, and hospital death rates associated with cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction: a population-based perspective. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1211-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814947. Epub 2009 Feb 23.
- Barron HV, Every NR, Parsons LS, Angeja B, Goldberg RJ, Gore JM, Chou TM; Investigators in the National Registry of Myocardial Infarction 2. The use of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: data from the National Registry of Myocardial Infarction 2. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):933-9. doi: 10.1067/mhj.2001.115295.
- Acharji S, Mathur A, Lakshmanadoss U, Prasad H, Singh M, Kaluski E. Have we given up on intra-aortic balloon counterpulsation in post-myocardial infarction cardiogenic shock? Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):704-10. doi: 10.1002/clc.22184. Epub 2013 Sep 17.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Werdan K, Russ M, Buerke M, Delle-Karth G, Geppert A, Schondube FA; German Cardiac Society; German Society of Intensive Care and Emergency Medicine; German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery; (Austrian Society of Internal and General Intensive Care Medicine; German Interdisciplinary Association of Intensive Care and Emergency Medicine; Austrian Society of Cardiology; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine; German Society of Preventive Medicine and Rehabilitation. Cardiogenic shock due to myocardial infarction: diagnosis, monitoring and treatment: a German-Austrian S3 Guideline. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(19):343-51. doi: 10.3238/arztebl.2012.0343. Epub 2012 May 11.
- Jeger RV, Urban P, Harkness SM, Tseng CH, Stauffer JC, Lejemtel TH, Sleeper LA, Pfisterer ME, Hochman JS. Early revascularization is beneficial across all ages and a wide spectrum of cardiogenic shock severity: A pooled analysis of trials. Acute Card Care. 2011 Mar;13(1):14-20. doi: 10.3109/17482941.2010.538696. Epub 2011 Jan 18.
- Overgaard CB, Dzavik V. Inotropes and vasopressors: review of physiology and clinical use in cardiovascular disease. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1047-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728840. No abstract available.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, Muncy D. Intra-aortic balloon counterpulsation before primary percutaneous transluminal coronary angioplasty reduces catheterization laboratory events in high-risk patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):18-23. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00185-x.
- Sjauw KD, Engstrom AE, Vis MM, van der Schaaf RJ, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Henriques JP. A systematic review and meta-analysis of intra-aortic balloon pump therapy in ST-elevation myocardial infarction: should we change the guidelines? Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehn602. Epub 2009 Jan 23.
- Fuchs RM, Brin KP, Brinker JA, Guzman PA, Heuser RR, Yin FC. Augmentation of regional coronary blood flow by intra-aortic balloon counterpulsation in patients with unstable angina. Circulation. 1983 Jul;68(1):117-23. doi: 10.1161/01.cir.68.1.117.
- Abdel-Wahab M, Saad M, Kynast J, Geist V, Sherif MA, Richardt G, Toelg R. Comparison of hospital mortality with intra-aortic balloon counterpulsation insertion before versus after primary percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):967-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.021. Epub 2010 Feb 13.
- Schwarz B, Abdel-Wahab M, Robinson DR, Richardt G. Predictors of mortality in patients with cardiogenic shock treated with primary percutaneous coronary intervention and intra-aortic balloon counterpulsation. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2016 Nov;111(8):715-722. doi: 10.1007/s00063-015-0118-8. Epub 2015 Nov 23.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, Denks D, de Waha S, Poss J, Heine GH, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Prognostic impact of established and novel renal function biomarkers in myocardial infarction with cardiogenic shock: A biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.242. Epub 2015 May 1.
- Attana P, Lazzeri C, Picariello C, Dini CS, Gensini GF, Valente S. Lactate and lactate clearance in acute cardiac care patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2012 Jun;1(2):115-21. doi: 10.1177/2048872612451168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IABP18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .