Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av IABP før revaskularisering på dødelighet av ACS-pasienter komplisert med kardiogent sjokk

7. mars 2024 oppdatert av: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Effektene av intra-aorta ballongpumpe før revaskularisering på dødeligheten hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert med kardiogent sjokk

Prevalens av kardiogent sjokk hos pasienter med akutt koronarsyndrom er rapportert til ca. 5-8 % med høy dødelighet. Revaskulariseringstilnærming har allerede kjent som standarden for omsorg, men bruken av intra-aorta ballongpumpe (IABP) som mekanisk sirkulasjonsstøtte er fortsatt en kontrovers. IABP SHOCK II-studie avslørte at korttidsdødelighet ikke ble bedre av IABP, men det er flere essensielle variabler relatert til dødelighet som ikke tas med i studien, som er IABP-starttid og avvenningsprotokoll. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av IABP tidligere. til revaskularisering på dødelighet av pasienter med hjerteinfarkt komplisert med sjokk.

92 forsøkspersoner vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien i to grupper, med og uten IABP. IABP-gruppen vil motta intervensjonen før revaskularisering. De primære resultatene som skal søkes er sykehus- og 30-dagers dødelighet etter revaskularisering. IABP-effekter målt med ulike indikatorer som Global Longitudinal Strain ved ekkokardiografi på 1. og 3. dag, NTproBNP og ST2-nivå på 1., 3. og 5. dag, effektiv laktatclearance og ureumkreatininnivå på 1. og 3. dag og vil bli sammenlignet mellom to grupper. Kontinuerlig variabel vil bli presentert i gjennomsnitt ± avvik standard eller median, og analysert med Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hjerteinfarktpasienter komplisert med sjokk
  • Villig til å melde deg på studiet (signert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Hjerte- og lungeredning i mer enn 30 minutter
  • Kardiogent sjokkbegynnelse >12 timer (hvis kjent) eller >18 timer (hvis ikke kjent/pasient presentert på akuttmottaket allerede med sjokk)
  • Mekanisk komplikasjon av hjerteinfarkt
  • Moderat og alvorlig aorta regurgitasjon
  • Perifer arteriesykdom som gjør IABP umulig
  • Pasienter som ikke får revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon
  • Pasienter som døde før IABP-innsetting
  • Omsorgsavslutning etterspurt av familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Gruppe av pasienter som ikke mottar IABP
Eksperimentell: Intra aorta ballongpumpe
Gruppe av pasienter som får intra-aorta ballongpumpe før revaskularisering

Intra Aortic Balloon Pump (IABP) er en sirkulatorisk mekanisk støtteanordning, plassert i nedadgående aorta, distalt fra venstre subclaviaarterie og proksimalt fra nyrearterie. IABP arbeider med motpulsasjonskonsept, synkronisert med hjertesyklus. Det er indisert som støttende behandling for pasienter som gjennomgår revaskularisering, kardiogent sjokk og mekaniske komplikasjoner.

Ballongdilatasjon under dyastolisk fase øker dyastolisk trykk i aorta, forbedrer koronar vaskularisering og myokardial oksygentilførsel. I systolisk fase tømmes ballongen, noe som reduserer den venstre ventrikkel-etterbelastningen og reduserer dermed myokardialt oksygenbehov.

Andre navn:
  • IABP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av pasienter 30 dager etter sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere