- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635840
Los efectos de la IABP antes de la revascularización en la mortalidad de pacientes con SCA complicados con shock cardiogénico
Efectos del balón de contrapulsación intraaórtico previo a la revascularización en la mortalidad de pacientes con síndrome coronario agudo complicado con shock cardiogénico
Se informa que la prevalencia de shock cardiogénico en pacientes con síndrome coronario agudo es de alrededor del 5-8% con una alta mortalidad. El enfoque de revascularización ya se conoce como el estándar de atención, pero el uso de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) como apoyo circulatorio mecánico sigue siendo una controversia. El ensayo IABP SHOCK II reveló que la mortalidad a corto plazo no mejoró con la IABP, pero existen varias variables esenciales relacionadas con la mortalidad que no se consideran en el estudio, que son el tiempo de inicio de la IABP y el protocolo de destete. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la IABP antes a la revascularización sobre la mortalidad de pacientes con infarto de miocardio complicado con shock.
92 sujetos se inscribirán en este ensayo controlado aleatorio en dos grupos, con y sin IABP. El grupo IABP recibirá la intervención antes de la revascularización. Los resultados primarios a buscar son la mortalidad hospitalaria ya los 30 días después de la revascularización. Se compararán los efectos de la IABP medidos por varios indicadores, como el Strain longitudinal global por ecocardiografía el 1.er y 3.er día, el nivel de NTproBNP y ST2 el 1.er, 3.er y 5.º día, el aclaramiento efectivo de lactato y el nivel de creatinina en la urea el 1.er y 3.er día. entre dos grupos. La variable continua se presentará en media ± desviación estándar o mediana, y se analizará con la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con infarto de miocardio complicados con shock
- Dispuesto a inscribirse en el estudio (consentimiento firmado)
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a 80 años
- Reanimación cardíaca y pulmonar durante más de 30 minutos
- Comienzo del shock cardiogénico >12 horas (si se conoce) o >18 horas (si no se conoce/paciente presentado en el servicio de urgencias ya con shock)
- Complicación mecánica del infarto de miocardio
- Insuficiencia aorta moderada y grave
- Arteriopatía periférica que hace inviable el BCIA
- Pacientes que no reciben revascularización por intervención coronaria percutánea
- Pacientes que fallecieron antes de la inserción del BCIA
- Terminación del cuidado solicitada por la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo de pacientes que no reciben BCIA
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Experimental: Balón de aire intraaórtico
Grupo de pacientes que recibieron Bomba de Balón Intraaórtico previo a la revascularización
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El balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) es un dispositivo de soporte mecánico circulatorio, colocado en la aorta descendente, distalmente desde la arteria subclavia izquierda y proximalmente desde la arteria renal. IABP funciona con el concepto de contrapulsación, sincronizado con el ciclo cardíaco. Está indicado como terapia de apoyo para pacientes sometidos a revascularización, shock cardiogénico y complicación mecánica. La dilatación con balón durante la fase diastólica aumenta la presión diastólica en la aorta, mejora la vascularización coronaria y el suministro de oxígeno al miocardio. En la fase sistólica, el balón se desinfla, lo que reduce la poscarga del ventrículo izquierdo y, por lo tanto, disminuye la demanda de oxígeno del miocardio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad de los pacientes 30 días después de la hospitalización
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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