Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ВАБК до реваскуляризации на смертность больных ОКС, осложненных кардиогенным шоком

7 марта 2024 г. обновлено: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Влияние внутриаортальной баллонной контрпульсации перед реваскуляризацией на смертность пациентов с острым коронарным синдромом, осложненным кардиогенным шоком

Распространенность кардиогенного шока у больных с острым коронарным синдромом составляет около 5-8% с ​​высокой летальностью. Подход к реваскуляризации уже известен как стандарт лечения, но использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в качестве механической поддержки кровообращения все еще вызывает споры. Испытание IABP SHOCK II показало, что краткосрочная смертность не улучшилась за счет IABP, но есть несколько существенных переменных, связанных со смертностью, которые не учитывались в исследовании, а именно: время начала IABP и протокол отлучения от груди. Это исследование направлено на оценку эффекта IABP до к реваскуляризации на смертность больных с инфарктом миокарда, осложненным шоком.

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 92 субъекта в две группы, с IABP и без него. Группа IABP будет получать вмешательство до реваскуляризации. Первичными исходами, к которым следует стремиться, являются госпитальная и 30-дневная смертность после реваскуляризации. Эффекты IABP, измеряемые различными показателями, такими как глобальная продольная деформация с помощью эхокардиографии в 1-й и 3-й день, уровень NTproBNP и ST2 в 1-й, 3-й и 5-й день, эффективный клиренс лактата и уровень креатинина мочевины в 1-й и 3-й день, будут сравниваться между двумя группами. Непрерывная вариабельность будет представлена ​​в виде среднего ± стандартное отклонение или медиана и проанализирована с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Больные с инфарктом миокарда, осложненным шоком
  • Желание участвовать в исследовании (подписанное согласие)

Критерий исключения:

  • Возраст старше 80 лет
  • Сердечная и легочная реанимация более 30 минут
  • Начало кардиогенного шока >12 часов (если известно) или >18 часов (если неизвестно/пациент доставлен в отделение неотложной помощи уже с шоком)
  • Механическое осложнение инфаркта миокарда
  • Умеренная и тяжелая аортальная регургитация
  • Заболевание периферических артерий, делающее ВАБК невыполнимой
  • Пациенты, не получающие реваскуляризацию чрескожным коронарным вмешательством
  • Пациенты, умершие до введения ВАБК
  • Прекращение ухода по требованию семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Группа пациентов, не получающих ВАБК
Экспериментальный: Внутриаортальная баллонная помпа
Группа пациентов, получающих внутриаортальную баллонную контрпульсацию перед реваскуляризацией

Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) представляет собой устройство механической поддержки кровообращения, которое размещают в нисходящей аорте, дистальнее левой подключичной артерии и проксимально от почечной артерии. ВАБК работает по принципу контрпульсации, синхронизированной с сердечным циклом. Показан в качестве поддерживающей терапии пациентам, перенесшим реваскуляризацию, кардиогенный шок и механические осложнения.

Баллонная дилатация во время диастолической фазы увеличивает диастолическое давление в аорте, улучшает коронарную васкуляризацию и снабжение миокарда кислородом. В систолическую фазу баллон сдувается, уменьшая постнагрузку левого желудочка и, следовательно, снижая потребность миокарда в кислороде.

Другие имена:
  • IABP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Летальность больных через 30 дней после госпитализации
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться