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Les effets de l'IABP avant la revascularisation sur la mortalité des patients atteints de SCA compliqués d'un choc cardiogénique

7 mars 2024 mis à jour par: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Les effets de la pompe à ballon intra-aortique avant la revascularisation sur la mortalité des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu compliqué d'un choc cardiogénique

La prévalence du choc cardiogénique chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu est rapportée à environ 5 à 8 % avec un taux de mortalité élevé. L'approche de revascularisation est déjà connue comme la norme de soins, mais l'utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) comme assistance circulatoire mécanique est toujours controversée. L'essai IABP SHOCK II a révélé que la mortalité à court terme n'était pas améliorée par l'IABP, mais il existe plusieurs variables essentielles liées à la mortalité qui ne sont pas prises en compte dans l'étude, à savoir le moment d'initiation de l'IABP et le protocole de sevrage. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'IABP avant à la revascularisation sur la mortalité des patients ayant un infarctus du myocarde compliqué de choc.

92 sujets seront inscrits dans cet essai contrôlé randomisé en deux groupes, avec et sans IABP. Le groupe IABP recevra l'intervention avant la revascularisation. Les principaux critères de jugement recherchés sont la mortalité hospitalière et à 30 jours après revascularisation. Les effets de l'IABP mesurés par divers indicateurs tels que la déformation longitudinale globale par échocardiographie les 1er et 3ème jours, le niveau de NTproBNP et de ST2 les 1er, 3ème et 5ème jours, la clairance effective du lactate et le niveau de créatinine uréique les 1er et 3ème jours et seront comparés entre deux groupes. La variation continue sera présentée en moyenne ± écart standard ou médiane, et analysée avec le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Infarctus du myocarde compliqué de choc
  • Disposé à s'inscrire à l'étude (consentement signé)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 80 ans
  • Réanimation cardiaque et pulmonaire pendant plus de 30 minutes
  • Apparition d'un choc cardiogénique > 12 heures (si connu) ou > 18 heures (si non connu/patient présenté aux urgences déjà en état de choc)
  • Complication mécanique de l'infarctus du myocarde
  • Régurgitation modérée et sévère de l'aorte
  • Maladie artérielle périphérique rendant l'IABP irréalisable
  • Patients ne recevant pas de revascularisation par intervention coronarienne percutanée
  • Patients décédés avant l'insertion de l'IABP
  • Fin de garde demandée par la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de patients ne recevant pas d'IABP
Expérimental: Pompe à ballonnet intra-aortique
Groupe de patients recevant une pompe à ballonnet intra-aortique avant la revascularisation

La pompe à ballon intra-aortique (IABP) est un dispositif d'assistance mécanique circulatoire, placé dans l'aorte descendante, distalement de l'artère sous-clavière gauche et proximalement de l'artère rénale. L'IABP fonctionne avec le concept de contre-pulsation, synchronisé avec le cycle cardiaque. Il est indiqué comme traitement de soutien pour les patients subissant une revascularisation, un choc cardiogénique et une complication mécanique.

La dilatation par ballonnet pendant la phase diastolique augmente la pression diastolique dans l'aorte, améliore la vascularisation coronarienne et l'apport d'oxygène au myocarde. En phase systolique, le ballon se dégonfle, réduisant la postcharge du ventricule gauche, diminuant ainsi la demande en oxygène du myocarde.

Autres noms:
  • IABP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité des patients 30 jours après l'hospitalisation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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