- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635840
Les effets de l'IABP avant la revascularisation sur la mortalité des patients atteints de SCA compliqués d'un choc cardiogénique
Les effets de la pompe à ballon intra-aortique avant la revascularisation sur la mortalité des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu compliqué d'un choc cardiogénique
La prévalence du choc cardiogénique chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu est rapportée à environ 5 à 8 % avec un taux de mortalité élevé. L'approche de revascularisation est déjà connue comme la norme de soins, mais l'utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) comme assistance circulatoire mécanique est toujours controversée. L'essai IABP SHOCK II a révélé que la mortalité à court terme n'était pas améliorée par l'IABP, mais il existe plusieurs variables essentielles liées à la mortalité qui ne sont pas prises en compte dans l'étude, à savoir le moment d'initiation de l'IABP et le protocole de sevrage. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'IABP avant à la revascularisation sur la mortalité des patients ayant un infarctus du myocarde compliqué de choc.
92 sujets seront inscrits dans cet essai contrôlé randomisé en deux groupes, avec et sans IABP. Le groupe IABP recevra l'intervention avant la revascularisation. Les principaux critères de jugement recherchés sont la mortalité hospitalière et à 30 jours après revascularisation. Les effets de l'IABP mesurés par divers indicateurs tels que la déformation longitudinale globale par échocardiographie les 1er et 3ème jours, le niveau de NTproBNP et de ST2 les 1er, 3ème et 5ème jours, la clairance effective du lactate et le niveau de créatinine uréique les 1er et 3ème jours et seront comparés entre deux groupes. La variation continue sera présentée en moyenne ± écart standard ou médiane, et analysée avec le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Infarctus du myocarde compliqué de choc
- Disposé à s'inscrire à l'étude (consentement signé)
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 80 ans
- Réanimation cardiaque et pulmonaire pendant plus de 30 minutes
- Apparition d'un choc cardiogénique > 12 heures (si connu) ou > 18 heures (si non connu/patient présenté aux urgences déjà en état de choc)
- Complication mécanique de l'infarctus du myocarde
- Régurgitation modérée et sévère de l'aorte
- Maladie artérielle périphérique rendant l'IABP irréalisable
- Patients ne recevant pas de revascularisation par intervention coronarienne percutanée
- Patients décédés avant l'insertion de l'IABP
- Fin de garde demandée par la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe de patients ne recevant pas d'IABP
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Expérimental: Pompe à ballonnet intra-aortique
Groupe de patients recevant une pompe à ballonnet intra-aortique avant la revascularisation
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La pompe à ballon intra-aortique (IABP) est un dispositif d'assistance mécanique circulatoire, placé dans l'aorte descendante, distalement de l'artère sous-clavière gauche et proximalement de l'artère rénale. L'IABP fonctionne avec le concept de contre-pulsation, synchronisé avec le cycle cardiaque. Il est indiqué comme traitement de soutien pour les patients subissant une revascularisation, un choc cardiogénique et une complication mécanique. La dilatation par ballonnet pendant la phase diastolique augmente la pression diastolique dans l'aorte, améliore la vascularisation coronarienne et l'apport d'oxygène au myocarde. En phase systolique, le ballon se dégonfle, réduisant la postcharge du ventricule gauche, diminuant ainsi la demande en oxygène du myocarde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité des patients 30 jours après l'hospitalisation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Reynolds HR, Hochman JS. Cardiogenic shock: current concepts and improving outcomes. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):686-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613596. No abstract available.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Nabel EG, Braunwald E. A tale of coronary artery disease and myocardial infarction. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMra1112570. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Lindholm MG, Kober L, Boesgaard S, Torp-Pedersen C, Aldershvile J; Trandolapril Cardiac Evaluation study group. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction; prognostic impact of early and late shock development. Eur Heart J. 2003 Feb;24(3):258-65. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00429-3.
- Goldberg RJ, Spencer FA, Gore JM, Lessard D, Yarzebski J. Thirty-year trends (1975 to 2005) in the magnitude of, management of, and hospital death rates associated with cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction: a population-based perspective. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1211-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814947. Epub 2009 Feb 23.
- Barron HV, Every NR, Parsons LS, Angeja B, Goldberg RJ, Gore JM, Chou TM; Investigators in the National Registry of Myocardial Infarction 2. The use of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: data from the National Registry of Myocardial Infarction 2. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):933-9. doi: 10.1067/mhj.2001.115295.
- Acharji S, Mathur A, Lakshmanadoss U, Prasad H, Singh M, Kaluski E. Have we given up on intra-aortic balloon counterpulsation in post-myocardial infarction cardiogenic shock? Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):704-10. doi: 10.1002/clc.22184. Epub 2013 Sep 17.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Werdan K, Russ M, Buerke M, Delle-Karth G, Geppert A, Schondube FA; German Cardiac Society; German Society of Intensive Care and Emergency Medicine; German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery; (Austrian Society of Internal and General Intensive Care Medicine; German Interdisciplinary Association of Intensive Care and Emergency Medicine; Austrian Society of Cardiology; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine; German Society of Preventive Medicine and Rehabilitation. Cardiogenic shock due to myocardial infarction: diagnosis, monitoring and treatment: a German-Austrian S3 Guideline. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(19):343-51. doi: 10.3238/arztebl.2012.0343. Epub 2012 May 11.
- Jeger RV, Urban P, Harkness SM, Tseng CH, Stauffer JC, Lejemtel TH, Sleeper LA, Pfisterer ME, Hochman JS. Early revascularization is beneficial across all ages and a wide spectrum of cardiogenic shock severity: A pooled analysis of trials. Acute Card Care. 2011 Mar;13(1):14-20. doi: 10.3109/17482941.2010.538696. Epub 2011 Jan 18.
- Overgaard CB, Dzavik V. Inotropes and vasopressors: review of physiology and clinical use in cardiovascular disease. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1047-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728840. No abstract available.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, Muncy D. Intra-aortic balloon counterpulsation before primary percutaneous transluminal coronary angioplasty reduces catheterization laboratory events in high-risk patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):18-23. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00185-x.
- Sjauw KD, Engstrom AE, Vis MM, van der Schaaf RJ, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Henriques JP. A systematic review and meta-analysis of intra-aortic balloon pump therapy in ST-elevation myocardial infarction: should we change the guidelines? Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehn602. Epub 2009 Jan 23.
- Fuchs RM, Brin KP, Brinker JA, Guzman PA, Heuser RR, Yin FC. Augmentation of regional coronary blood flow by intra-aortic balloon counterpulsation in patients with unstable angina. Circulation. 1983 Jul;68(1):117-23. doi: 10.1161/01.cir.68.1.117.
- Abdel-Wahab M, Saad M, Kynast J, Geist V, Sherif MA, Richardt G, Toelg R. Comparison of hospital mortality with intra-aortic balloon counterpulsation insertion before versus after primary percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):967-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.021. Epub 2010 Feb 13.
- Schwarz B, Abdel-Wahab M, Robinson DR, Richardt G. Predictors of mortality in patients with cardiogenic shock treated with primary percutaneous coronary intervention and intra-aortic balloon counterpulsation. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2016 Nov;111(8):715-722. doi: 10.1007/s00063-015-0118-8. Epub 2015 Nov 23.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, Denks D, de Waha S, Poss J, Heine GH, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Prognostic impact of established and novel renal function biomarkers in myocardial infarction with cardiogenic shock: A biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.242. Epub 2015 May 1.
- Attana P, Lazzeri C, Picariello C, Dini CS, Gensini GF, Valente S. Lactate and lactate clearance in acute cardiac care patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2012 Jun;1(2):115-21. doi: 10.1177/2048872612451168.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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