- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635840
Os efeitos do IABP antes da revascularização na mortalidade de pacientes com SCA complicada com choque cardiogênico
Os efeitos da bomba de balão intra-aórtico antes da revascularização na mortalidade de pacientes com síndrome coronariana aguda complicada com choque cardiogênico
A prevalência de choque cardiogênico em pacientes com síndrome coronariana aguda é relatada em cerca de 5-8% com alta letalidade. A abordagem de revascularização já é conhecida como padrão de tratamento, mas o uso do balão intra-aórtico (BIA) como suporte circulatório mecânico ainda é uma controvérsia. O estudo IABP SHOCK II revelou que a mortalidade em curto prazo não melhorou com o IABP, mas existem várias variáveis essenciais relacionadas à mortalidade que não são consideradas no estudo, que são o tempo de início do IABP e o protocolo de desmame. Este estudo visa avaliar o efeito do IABP antes à revascularização na mortalidade de pacientes com infarto do miocárdio complicado com choque.
92 indivíduos serão inscritos neste estudo controlado randomizado em dois grupos, com e sem IABP. O grupo BIA receberá a intervenção antes da revascularização. Os desfechos primários a serem buscados são mortalidade intra-hospitalar e 30 dias após a revascularização. Os efeitos do IABP medidos por vários indicadores, como Global Longitudinal Strain por ecocardiografia no 1º e 3º dia, nível de NTproBNP e ST2 no 1º, 3º e 5º dia, depuração efetiva de lactato e nível de creatinina uréica no 1º e 3º dia serão comparados entre dois grupos. As variáveis contínuas serão apresentadas em média ± desvio padrão ou mediana, e analisadas com o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney conforme apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes com infarto do miocárdio complicado com choque
- Disposto a se inscrever no estudo (consentimento assinado)
Critério de exclusão:
- Idade superior a 80 anos
- Reanimação cardíaca e pulmonar por mais de 30 minutos
- Início do choque cardiogênico >12 horas (se conhecido) ou >18 horas (se não conhecido/paciente apresentado na emergência já com choque)
- Complicação mecânica do infarto do miocárdio
- Regurgitação aórtica moderada e grave
- Doença arterial periférica inviabilizando o BIA
- Pacientes que não receberam revascularização por intervenção coronária percutânea
- Pacientes que faleceram antes da inserção do BIA
- Interrupção do cuidado solicitada pela família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes que não receberam BIA
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Experimental: Bomba de balão intra-aórtico
Grupo de pacientes recebendo Bomba de Balão Intra-Aórtico antes da revascularização
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A Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) é um dispositivo mecânico de suporte circulatório, colocado na aorta descendente, distalmente à artéria subclávia esquerda e proximalmente à artéria renal. O IABP trabalha com o conceito de contrapulsação, sincronizado com o ciclo cardíaco. É indicado como terapia de suporte para pacientes submetidos a revascularização, choque cardiogênico e complicação mecânica. Dilatação com balão durante a fase diastólica aumentando a pressão diastólica na aorta, melhorando a vascularização coronária e a oferta de oxigênio ao miocárdio. Na fase sistólica, o balão desinfla, reduzindo a pós-carga do ventrículo esquerdo e, consequentemente, diminuindo a demanda de oxigênio pelo miocárdio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade dos pacientes 30 dias após a internação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IABP18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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