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Os efeitos do IABP antes da revascularização na mortalidade de pacientes com SCA complicada com choque cardiogênico

7 de março de 2024 atualizado por: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Os efeitos da bomba de balão intra-aórtico antes da revascularização na mortalidade de pacientes com síndrome coronariana aguda complicada com choque cardiogênico

A prevalência de choque cardiogênico em pacientes com síndrome coronariana aguda é relatada em cerca de 5-8% com alta letalidade. A abordagem de revascularização já é conhecida como padrão de tratamento, mas o uso do balão intra-aórtico (BIA) como suporte circulatório mecânico ainda é uma controvérsia. O estudo IABP SHOCK II revelou que a mortalidade em curto prazo não melhorou com o IABP, mas existem várias variáveis ​​essenciais relacionadas à mortalidade que não são consideradas no estudo, que são o tempo de início do IABP e o protocolo de desmame. Este estudo visa avaliar o efeito do IABP antes à revascularização na mortalidade de pacientes com infarto do miocárdio complicado com choque.

92 indivíduos serão inscritos neste estudo controlado randomizado em dois grupos, com e sem IABP. O grupo BIA receberá a intervenção antes da revascularização. Os desfechos primários a serem buscados são mortalidade intra-hospitalar e 30 dias após a revascularização. Os efeitos do IABP medidos por vários indicadores, como Global Longitudinal Strain por ecocardiografia no 1º e 3º dia, nível de NTproBNP e ST2 no 1º, 3º e 5º dia, depuração efetiva de lactato e nível de creatinina uréica no 1º e 3º dia serão comparados entre dois grupos. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas em média ± desvio padrão ou mediana, e analisadas com o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes com infarto do miocárdio complicado com choque
  • Disposto a se inscrever no estudo (consentimento assinado)

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • Reanimação cardíaca e pulmonar por mais de 30 minutos
  • Início do choque cardiogênico >12 horas (se conhecido) ou >18 horas (se não conhecido/paciente apresentado na emergência já com choque)
  • Complicação mecânica do infarto do miocárdio
  • Regurgitação aórtica moderada e grave
  • Doença arterial periférica inviabilizando o BIA
  • Pacientes que não receberam revascularização por intervenção coronária percutânea
  • Pacientes que faleceram antes da inserção do BIA
  • Interrupção do cuidado solicitada pela família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes que não receberam BIA
Experimental: Bomba de balão intra-aórtico
Grupo de pacientes recebendo Bomba de Balão Intra-Aórtico antes da revascularização

A Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) é um dispositivo mecânico de suporte circulatório, colocado na aorta descendente, distalmente à artéria subclávia esquerda e proximalmente à artéria renal. O IABP trabalha com o conceito de contrapulsação, sincronizado com o ciclo cardíaco. É indicado como terapia de suporte para pacientes submetidos a revascularização, choque cardiogênico e complicação mecânica.

Dilatação com balão durante a fase diastólica aumentando a pressão diastólica na aorta, melhorando a vascularização coronária e a oferta de oxigênio ao miocárdio. Na fase sistólica, o balão desinfla, reduzindo a pós-carga do ventrículo esquerdo e, consequentemente, diminuindo a demanda de oxigênio pelo miocárdio.

Outros nomes:
  • IABP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade dos pacientes 30 dias após a internação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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