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Die Auswirkungen von IABP vor der Revaskularisierung auf die Sterblichkeit von ACS-Patienten mit Komplikation eines kardiogenen Schocks

7. März 2024 aktualisiert von: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

Die Auswirkungen einer intraaortalen Ballonpumpe vor der Revaskularisation auf die Sterblichkeit von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, das durch einen kardiogenen Schock kompliziert ist

Die Prävalenz des kardiogenen Schocks bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wird mit etwa 5–8 % mit hoher Sterblichkeit angegeben. Der Revaskularisationsansatz ist bereits als Behandlungsstandard bekannt, aber die Verwendung der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) als mechanische Kreislaufunterstützung ist immer noch umstritten. Die IABP SHOCK II-Studie ergab, dass sich die kurzfristige Sterblichkeit durch IABP nicht verbesserte, aber es gibt mehrere wesentliche Variablen im Zusammenhang mit der Sterblichkeit, die in der Studie nicht berücksichtigt werden, nämlich die IABP-Einleitungszeit und das Entwöhnungsprotokoll. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der IABP vorab zu bewerten zur Revaskularisation auf die Sterblichkeit von Patienten mit Myokardinfarkt mit Schock kompliziert.

92 Probanden werden in diese randomisierte kontrollierte Studie in zwei Gruppen aufgenommen, mit und ohne IABP. Die IABP-Gruppe erhält die Intervention vor der Revaskularisierung. Die primären anzustrebenden Endpunkte sind die Krankenhaussterblichkeit und die 30-Tage-Sterblichkeit nach Revaskularisierung. IABP-Effekte gemessen durch verschiedene Indikatoren wie Global Longitudinal Strain durch Echokardiographie am 1. und 3. Tag, NTproBNP- und ST2-Level am 1., 3. und 5. Tag, effektive Laktat-Clearance und Ureum-Kreatinin-Level am 1. und 3. Tag und werden verglichen zwischen zwei Gruppen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Abweichungsstandard oder Median dargestellt und je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Herzinfarktpatienten mit Schock kompliziert
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (unterschriebene Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre
  • Herz- und Lungenwiederbelebung für mehr als 30 Minuten
  • Beginn des kardiogenen Schocks > 12 Stunden (falls bekannt) oder > 18 Stunden (falls nicht bekannt/Patient bereits mit Schock in der Notaufnahme vorgestellt)
  • Mechanische Komplikation des Myokardinfarkts
  • Mittelschwere und schwere Aorteninsuffizienz
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine IABP unmöglich macht
  • Patienten, die keine Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention erhalten
  • Patienten, die vor der IABP-Einlage verstorben sind
  • Beendigung der Betreuung durch die Familie beantragt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die keine IABP erhalten
Experimental: Intraaortale Ballonpumpe
Gruppe von Patienten, die vor der Revaskularisation eine intraaortale Ballonpumpe erhalten
Gerät: Intraaortale Ballonpumpe

Die intraaortale Ballonpumpe (IABP) ist ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät, das in der absteigenden Aorta distal von der linken A. subclavia und proximal von der Nierenarterie platziert wird. IABP arbeitet mit einem Gegenpulsationskonzept, das mit dem Herzzyklus synchronisiert ist. Es ist als unterstützende Therapie für Patienten indiziert, die sich einer Revaskularisierung, einem kardiogenen Schock und mechanischen Komplikationen unterziehen.

Die Ballondilatation während der dyastolischen Phase erhöht den dyastolischen Druck in der Aorta, verbessert die koronare Vaskularisierung und die myokardiale Sauerstoffversorgung. In der systolischen Phase entleert sich der Ballon, wodurch die Nachlast des linken Ventrikels reduziert wird, wodurch der myokardiale Sauerstoffbedarf sinkt.

Andere Namen:
  • IABP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität der Patienten 30 Tage nach Hospitalisierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IABP18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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