Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van IABP voorafgaand aan revascularisatie op de mortaliteit van ACS-patiënten die gecompliceerd zijn door cardiogene shock

7 maart 2024 bijgewerkt door: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University

De effecten van intra-aorta-ballonpomp voorafgaand aan revascularisatie op de mortaliteit van patiënten met acuut coronair syndroom gecompliceerd door cardiogene shock

De prevalentie van cardiogene shock bij patiënten met acuut coronair syndroom wordt gemeld bij ongeveer 5-8% met een hoog sterftecijfer. Revascularisatiebenadering staat al bekend als de standaardbehandeling, maar het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp (IABP) als mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is nog steeds controversieel. De IABP SHOCK II-studie onthulde dat de mortaliteit op korte termijn niet verbeterde door IABP, maar dat er verschillende essentiële variabelen zijn die verband houden met mortaliteit die niet in de studie zijn meegenomen, namelijk de IABP-initiatietijd en het speenprotocol. Deze studie heeft tot doel het effect van IABP voorafgaand aan revascularisatie op mortaliteit van patiënten met een myocardinfarct gecompliceerd met shock.

92 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee groepen, met en zonder IABP. De IABP-groep krijgt de interventie voorafgaand aan revascularisatie. De primaire uitkomsten die moeten worden nagestreefd zijn ziekenhuisopname en 30 dagen mortaliteit na revascularisatie. IABP-effecten gemeten door verschillende indicatoren zoals Global Longitudinal Strain door middel van echocardiografie op de 1e en 3e dag, NTproBNP- en ST2-niveau op de 1e, 3e en 5e dag, effectieve lactaatklaring en ureumcreatinineniveau op de 1e en 3e dag en zullen worden vergeleken tussen twee groepen. Continue variabelen worden gepresenteerd in gemiddelde ± afwijkingsstandaard of mediaan, en geanalyseerd met Student's t-test of Mann-Whitney U-test, al naargelang van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een myocardinfarct gecompliceerd door shock
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 80 jaar
  • Hart- en longreanimatie gedurende meer dan 30 minuten
  • Aanvang cardiogene shock >12 uur (indien bekend) of >18 uur (indien niet bekend/patiënt wordt al in shock gebracht op de afdeling spoedeisende hulp)
  • Mechanische complicatie van een hartinfarct
  • Matige en ernstige regurgitatie van de aorta
  • Perifere arteriële ziekte die IABP onhaalbaar maakt
  • Patiënten die geen revascularisatie ondergaan door percutane coronaire interventie
  • Patiënten die stierven vóór IABP-insertie
  • Zorgbeëindiging aangevraagd door familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten die geen IABP krijgen
Experimenteel: Intra-aorta-ballonpomp
Groep patiënten die voorafgaand aan revascularisatie intra-aorta-ballonpomp kregen

Intra-aorta-ballonpomp (IABP) is een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop dat in de dalende aorta wordt geplaatst, distaal van de linker arteria subclavia en proximaal van de nierslagader. IABP werkt met het contrapulsatieconcept, gesynchroniseerd met de hartcyclus. Het is geïndiceerd als ondersteunende therapie voor patiënten die revascularisatie, cardiogene shock en mechanische complicaties ondergaan.

Ballondilatatie tijdens de dyastole fase verhoogt de dyastole druk in de aorta, verbetert de coronaire vascularisatie en de zuurstofvoorziening van het myocard. In de systolische fase loopt de ballon leeg, waardoor de nabelasting van het linkerventrikel afneemt, waardoor de zuurstofbehoefte van het myocard afneemt.

Andere namen:
  • IABP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen-mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van patiënten 30 dagen na ziekenhuisopname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Intra-aorta-ballonpomp

3
Abonneren