- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635840
De effecten van IABP voorafgaand aan revascularisatie op de mortaliteit van ACS-patiënten die gecompliceerd zijn door cardiogene shock
De effecten van intra-aorta-ballonpomp voorafgaand aan revascularisatie op de mortaliteit van patiënten met acuut coronair syndroom gecompliceerd door cardiogene shock
De prevalentie van cardiogene shock bij patiënten met acuut coronair syndroom wordt gemeld bij ongeveer 5-8% met een hoog sterftecijfer. Revascularisatiebenadering staat al bekend als de standaardbehandeling, maar het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp (IABP) als mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is nog steeds controversieel. De IABP SHOCK II-studie onthulde dat de mortaliteit op korte termijn niet verbeterde door IABP, maar dat er verschillende essentiële variabelen zijn die verband houden met mortaliteit die niet in de studie zijn meegenomen, namelijk de IABP-initiatietijd en het speenprotocol. Deze studie heeft tot doel het effect van IABP voorafgaand aan revascularisatie op mortaliteit van patiënten met een myocardinfarct gecompliceerd met shock.
92 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee groepen, met en zonder IABP. De IABP-groep krijgt de interventie voorafgaand aan revascularisatie. De primaire uitkomsten die moeten worden nagestreefd zijn ziekenhuisopname en 30 dagen mortaliteit na revascularisatie. IABP-effecten gemeten door verschillende indicatoren zoals Global Longitudinal Strain door middel van echocardiografie op de 1e en 3e dag, NTproBNP- en ST2-niveau op de 1e, 3e en 5e dag, effectieve lactaatklaring en ureumcreatinineniveau op de 1e en 3e dag en zullen worden vergeleken tussen twee groepen. Continue variabelen worden gepresenteerd in gemiddelde ± afwijkingsstandaard of mediaan, en geanalyseerd met Student's t-test of Mann-Whitney U-test, al naargelang van toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een myocardinfarct gecompliceerd door shock
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar
- Hart- en longreanimatie gedurende meer dan 30 minuten
- Aanvang cardiogene shock >12 uur (indien bekend) of >18 uur (indien niet bekend/patiënt wordt al in shock gebracht op de afdeling spoedeisende hulp)
- Mechanische complicatie van een hartinfarct
- Matige en ernstige regurgitatie van de aorta
- Perifere arteriële ziekte die IABP onhaalbaar maakt
- Patiënten die geen revascularisatie ondergaan door percutane coronaire interventie
- Patiënten die stierven vóór IABP-insertie
- Zorgbeëindiging aangevraagd door familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten die geen IABP krijgen
|
|
Experimenteel: Intra-aorta-ballonpomp
Groep patiënten die voorafgaand aan revascularisatie intra-aorta-ballonpomp kregen
|
Intra-aorta-ballonpomp (IABP) is een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop dat in de dalende aorta wordt geplaatst, distaal van de linker arteria subclavia en proximaal van de nierslagader. IABP werkt met het contrapulsatieconcept, gesynchroniseerd met de hartcyclus. Het is geïndiceerd als ondersteunende therapie voor patiënten die revascularisatie, cardiogene shock en mechanische complicaties ondergaan. Ballondilatatie tijdens de dyastole fase verhoogt de dyastole druk in de aorta, verbetert de coronaire vascularisatie en de zuurstofvoorziening van het myocard. In de systolische fase loopt de ballon leeg, waardoor de nabelasting van het linkerventrikel afneemt, waardoor de zuurstofbehoefte van het myocard afneemt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30-dagen-mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van patiënten 30 dagen na ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dafsah Juzar, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Reynolds HR, Hochman JS. Cardiogenic shock: current concepts and improving outcomes. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):686-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613596. No abstract available.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Nabel EG, Braunwald E. A tale of coronary artery disease and myocardial infarction. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMra1112570. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Lindholm MG, Kober L, Boesgaard S, Torp-Pedersen C, Aldershvile J; Trandolapril Cardiac Evaluation study group. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction; prognostic impact of early and late shock development. Eur Heart J. 2003 Feb;24(3):258-65. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00429-3.
- Goldberg RJ, Spencer FA, Gore JM, Lessard D, Yarzebski J. Thirty-year trends (1975 to 2005) in the magnitude of, management of, and hospital death rates associated with cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction: a population-based perspective. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1211-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814947. Epub 2009 Feb 23.
- Barron HV, Every NR, Parsons LS, Angeja B, Goldberg RJ, Gore JM, Chou TM; Investigators in the National Registry of Myocardial Infarction 2. The use of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: data from the National Registry of Myocardial Infarction 2. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):933-9. doi: 10.1067/mhj.2001.115295.
- Acharji S, Mathur A, Lakshmanadoss U, Prasad H, Singh M, Kaluski E. Have we given up on intra-aortic balloon counterpulsation in post-myocardial infarction cardiogenic shock? Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):704-10. doi: 10.1002/clc.22184. Epub 2013 Sep 17.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Werdan K, Russ M, Buerke M, Delle-Karth G, Geppert A, Schondube FA; German Cardiac Society; German Society of Intensive Care and Emergency Medicine; German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery; (Austrian Society of Internal and General Intensive Care Medicine; German Interdisciplinary Association of Intensive Care and Emergency Medicine; Austrian Society of Cardiology; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine; German Society of Preventive Medicine and Rehabilitation. Cardiogenic shock due to myocardial infarction: diagnosis, monitoring and treatment: a German-Austrian S3 Guideline. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(19):343-51. doi: 10.3238/arztebl.2012.0343. Epub 2012 May 11.
- Jeger RV, Urban P, Harkness SM, Tseng CH, Stauffer JC, Lejemtel TH, Sleeper LA, Pfisterer ME, Hochman JS. Early revascularization is beneficial across all ages and a wide spectrum of cardiogenic shock severity: A pooled analysis of trials. Acute Card Care. 2011 Mar;13(1):14-20. doi: 10.3109/17482941.2010.538696. Epub 2011 Jan 18.
- Overgaard CB, Dzavik V. Inotropes and vasopressors: review of physiology and clinical use in cardiovascular disease. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1047-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728840. No abstract available.
- Brodie BR, Stuckey TD, Hansen C, Muncy D. Intra-aortic balloon counterpulsation before primary percutaneous transluminal coronary angioplasty reduces catheterization laboratory events in high-risk patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):18-23. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00185-x.
- Sjauw KD, Engstrom AE, Vis MM, van der Schaaf RJ, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Henriques JP. A systematic review and meta-analysis of intra-aortic balloon pump therapy in ST-elevation myocardial infarction: should we change the guidelines? Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehn602. Epub 2009 Jan 23.
- Fuchs RM, Brin KP, Brinker JA, Guzman PA, Heuser RR, Yin FC. Augmentation of regional coronary blood flow by intra-aortic balloon counterpulsation in patients with unstable angina. Circulation. 1983 Jul;68(1):117-23. doi: 10.1161/01.cir.68.1.117.
- Abdel-Wahab M, Saad M, Kynast J, Geist V, Sherif MA, Richardt G, Toelg R. Comparison of hospital mortality with intra-aortic balloon counterpulsation insertion before versus after primary percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):967-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.021. Epub 2010 Feb 13.
- Schwarz B, Abdel-Wahab M, Robinson DR, Richardt G. Predictors of mortality in patients with cardiogenic shock treated with primary percutaneous coronary intervention and intra-aortic balloon counterpulsation. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2016 Nov;111(8):715-722. doi: 10.1007/s00063-015-0118-8. Epub 2015 Nov 23.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, Denks D, de Waha S, Poss J, Heine GH, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Prognostic impact of established and novel renal function biomarkers in myocardial infarction with cardiogenic shock: A biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.242. Epub 2015 May 1.
- Attana P, Lazzeri C, Picariello C, Dini CS, Gensini GF, Valente S. Lactate and lactate clearance in acute cardiac care patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2012 Jun;1(2):115-21. doi: 10.1177/2048872612451168.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IABP18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intra-aorta-ballonpomp
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidIntra-uteriene hechtingEgypte
-
Wenzhou Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, GhentVoltooidHechting; Baarmoeder, inwendigBelgië
-
Yuqing ChenVoltooid
-
IRCCS Burlo GarofoloVoltooidInseminatie, kunstmatigItalië
-
David L Zisow MD LLCVoltooid
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidIntra-uteriene hechtingChina
-
Limin FengWervingIntra-uteriene hechtingChina
-
University of UtahBoston University; University of Pennsylvania; Northwestern University; Columbia... en andere medewerkersVoltooidHypertensie | COVIDVerenigde Staten