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エラーと看護作業負荷を軽減するための自動尿流検出 (AiDe-RN)

2021年5月6日 更新者:John Kellum、University of Pittsburgh
この研究は観察研究であり、a) ベッドサイドでの Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® センサー キットの精度を、手動の尿量モニタリングと比較して、b) 患者 1 人あたりの総時間/労力を、デバイスを使用する場合と使用しない場合で比較することを目的としています。 、c) 使いやすさ、臨床的受容、および d) 標準治療と比較した Clarity RMS® センサー キットを使用した AKI の検出に関する予備データ

調査の概要

詳細な説明

今日のクリティカルケア環境における患者の生理学的パラメータの大部分は、電子的に監視されています。 これらのパラメーターの自動化は、作業負荷と人為的エラーを削減するだけでなく、これらのパラメーターが事前設定された範囲を下回ったときにアラームと警告を提供することもあります。 現在、尿量は、救命救急現場での手作業による記録を必要とする最も関連性の高い生理学的パラメーターである可能性があります。

2004 年、腎機能障害の専門家グループである Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) は、急性腎障害 (AKI) の RIFLE 基準を提案しました。 それらは、リスク、負傷、および失敗の重症度クラスと、喪失および末期腎疾患の転帰クラスについて説明しています。 重症度のグレードは、血清クレアチニン、尿量、またはその両方に基づいています。 より最近では、腎障害の急性腎障害ネットワーク (AKIN) 段階で、リスクのある患者を分類するために、血清クレアチニン レベルの相対的な増加がより小さく追加されました。 分類が提案されて以来、何万人もの患者が、AKI の分類システムとしての RIFLE および AKIN 基準を検証する研究に関与してきました。 2012 年に公開された 2012 年の腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) AKI 臨床診療ガイドラインでは、AKI の分類に修正された RIFLE/AKIN 基準が採用されました。 これらの基準を使用した研究では、集中治療室での腎障害が 50 ~ 70% の発生率で報告されています。

血清クレアチニンは腎機能測定のゴールドスタンダードと考えられています。しかし、そのレベルの上昇は、腎機能が約 50% 失われた後にのみ見られ、腎障害の早期かつ高感度な検出、したがって適切な治療を妨げます。 入院患者の多くの個々の要因もまた、血清クレアチニンレベルの変化の正確性を妨げる可能性があり、これは腎臓損傷の理想的なマーカーとは言えません.

尿量は腎機能の簡単に利用できるバイオマーカーですが、RIFLEおよびAKIN基準を組み込んだ現在の研究のごく一部のみが尿量をAKIの診断基準として利用しています. 体液の過剰摂取は、死亡率の増加とさらなる AKI の要因であることが示されています。 ナトリウムと水分の過剰摂取は、多くの AKI の初期治療である輸液蘇生の一般的な合併症です。 研究によると、3 日以上の乏尿と、最初の AKI 診断が行われた後の体液過多の日数の割合が高いことが、AKI 後の敗血症の発症の 2 つの証明された独立した予測因子であることが示されています。 重症患者の死亡率上昇の予測因子としての乏尿期間に関する最近の研究で、著者らは「現在正確に測定することが課題となっている間隔パラメーターの代わりに、継続的な生理学的変数として尿量を扱うことで、尿量のより多くの時点を提供できるだろう」と述べています。 AKI の検出… 臨床現場では、1 時間ごとの尿の流れがリスク評価の精度を高め、早期介入の時間を確立します。」 世界中のほとんどの病院で尿量を測定するための現在の慣行は、せいぜい 1 時間ごと、多くの場合、1 シフトあたり 1 ~ 2 回の手動記録です。 急性腎障害の予防と治療、および患者の生存のために、患者の体液バランスを監視および管理するための最新の使いやすいツールとシステムを開発することが不可欠です。 RenalSense は、尿量と腎機能をオンラインで継続的にモニタリングできる技術を開発しました。

尿量モニタリングの現在の標準治療は、「手動」尿量計です。 このアプローチは労働集約的であり、測定エラーが発生しやすいです。 自動化されたシステムにより、精度が向上し、作業負荷が軽減される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU看護師

説明

包含基準:

  • 男性と女性の ICU 看護師
  • ICU で 1 人以上の患者を in situ で Foley カテーテルを使用してケアする

除外基準:

  • ICU で 4 時間未満の患者を管理する看護師
  • 尿が出ない患者を管理する看護師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU 看護師 - マニュアル
尿量モニタリングの標準的な方法
ICU 看護師 - 自動化
デバイス - Clarity RMS 電子センサー
電子センサーを備えたフォーリー尿カテーテルは、手術前に手術室に配置されます。 ICU に到着すると、研究コーディネーターがデバイスを電子コンソールに接続します。 試験コーディネーターは、排尿バッグの重さを量り、1 時間ごとに 4 ~ 6 時間記録します。 この装置は、尿の流れを 15 分間隔で最大 6 時間まで記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clarity RMS® 電子センサーの精度
時間枠:ICU入室後6時間
6 時間の観察データ、EMR から取得した 1 時間ごとの尿量、および Clarity RMS® 電子センサーによって取得された尿量モニタリング
ICU入室後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2018年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO17030459

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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