- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636113
АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ ОБНАРУЖЕНИЕ ПОТОКА МОЧИ, сокращающее количество ошибок и нагрузку на медсестер (AiDe-RN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство физиологических параметров пациента в условиях интенсивной терапии сегодня контролируется электронными средствами. Автоматизация этих параметров не только снижает рабочую нагрузку и количество человеческих ошибок, но также может подавать сигналы тревоги и предупреждения, когда эти параметры падают ниже заданного диапазона. В настоящее время диурез может быть наиболее важным физиологическим параметром, который по-прежнему требует ручной регистрации в условиях интенсивной терапии.
В 2004 г. Инициатива качества острого диализа (ADQI), группа экспертов по дисфункции почек, предложила критерии RIFLE для острого повреждения почек (ОПП). Они описывают классы тяжести рисков, травм и отказов, а также классы результатов потерь и конечных стадий болезни почек. Степени тяжести основаны на креатинине сыворотки, диурезе или обоих. Совсем недавно в сеть стадий острого повреждения почек (AKIN) для повреждения почек было добавлено меньшее относительное повышение уровня креатинина в сыворотке для классификации пациентов в группе риска. С тех пор, как была предложена классификация, десятки тысяч пациентов были вовлечены в исследования, подтверждающие критерии RIFLE и AKIN в качестве системы классификации ОПП. В опубликованном в 2012 г. руководстве по клинической практике по улучшению глобальных исходов заболевания почек (KDIGO) по ОПП, опубликованном в 2012 г., приняты модифицированные критерии RIFLE/AKIN для классификации ОПП. Исследования с использованием этих критериев сообщают о повреждении почек в отделениях интенсивной терапии с частотой 50-70%.
Креатинин сыворотки считается золотым стандартом для измерения функции почек; однако повышение его уровня наблюдается только после примерно 50% потери почечной функции, что затрудняет раннее и точное выявление повреждения почек и, следовательно, соответствующее лечение. Многие индивидуальные факторы госпитализированного пациента также могут влиять на точность изменений уровня креатинина в сыворотке, что делает его далеко не идеальным маркером повреждения почек.
В то время как диурез является легко доступным биомаркером функции почек, лишь небольшой процент текущих исследований, включающих критерии RIFLE и AKIN, используют диурез в качестве диагностического критерия ОПП. Было показано, что перегрузка жидкостью является фактором повышенной смертности и дальнейшего ОПП. Натриевая и водная перегрузка являются частыми осложнениями инфузионной терапии, начального лечения во многих случаях ОПП. Исследования показали, что олигурия в течение трех и более дней и более высокий процент дней с перегрузкой жидкостью после установления первоначального диагноза ОПП являются двумя доказанными независимыми предикторами развития сепсиса после ОПП. В недавнем исследовании периодов олигурии как предиктора более высокой смертности у пациентов в критическом состоянии авторы отмечают, что «рассматривание потока мочи как непрерывной физиологической переменной вместо интервального параметра, точное измерение которого в настоящее время представляет собой проблему, дало бы больше временных точек для выявление ОПП… в клинической практике почасовой поток мочи обеспечивает более точную оценку риска и устанавливает раннее время для вмешательства». Текущая практика измерения диуреза в большинстве больниц по всему миру включает ручную запись в лучшем случае ежечасно, а часто один или два раза в смену. Крайне важно разработать обновленные простые в использовании инструменты и системы для мониторинга и управления балансом жидкости у пациентов, для профилактики и лечения острого повреждения почек и для выживания пациентов. Компания RenalSense разработала такую технологию, позволяющую осуществлять непрерывный онлайн-мониторинг диуреза и функции почек.
Текущим стандартом мониторинга диуреза является «ручной» урометр. Этот подход является трудоемким и подвержен ошибкам измерения. Автоматизированная система, вероятно, повысит точность и уменьшит рабочую нагрузку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медсестры отделения интенсивной терапии мужского и женского пола
- Уход за 1 или более пациентами в отделении интенсивной терапии с установленным катетером Фолея
Критерий исключения:
- Медсестра ведет пациента, который будет находиться в отделении интенсивной терапии менее 4 часов
- Медсестра ведет пациента, у которого не выделяется моча
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медсестры интенсивной терапии - руководство
Стандартный метод мониторинга диуреза
|
|
|
Медсестры интенсивной терапии - автоматизированные
Устройство- Электронный датчик Clarity RMS
|
Мочевой катетер Фолея с электронным датчиком будет помещен в операционной перед операцией.
По прибытии в отделение интенсивной терапии устройство будет подключено к электронной консоли координатором исследования.
Координатор исследования будет взвешивать мочеприемник и регистрировать вес каждый час в течение 4-6 часов.
Устройство будет регистрировать поток мочи с 15-минутным интервалом до 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность электронного датчика Clarity RMS®
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в ОРИТ
|
Данные наблюдения за 6 часов, почасовой диурез, полученный с помощью EMR, и мониторинг диуреза, полученный электронным датчиком Clarity RMS®.
|
Через 6 часов после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17030459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .