- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636113
Geautomatiseerde urinestroomdetectie om fouten en verpleegkundige werkdruk te verminderen (AiDe-RN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste fysiologische parameters van de patiënt in een intensive care-omgeving worden tegenwoordig elektronisch gecontroleerd. Automatisering van deze parameters vermindert niet alleen de werklast en menselijke fouten, maar kan ook alarmen en waarschuwingen geven wanneer deze parameters onder een vooraf ingesteld bereik vallen. Op dit moment is de urineproductie mogelijk de meest relevante fysiologische parameter waarvoor nog steeds handmatige opnames nodig zijn in de intensive care-omgeving.
In 2004 stelde The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), een groep experts op het gebied van nierdisfunctie, de RIFLE-criteria voor acuut nierletsel (AKI) voor. Ze beschrijven de ernstklassen Risico, Letsel en Falen en de uitkomstklassen Verlies en Eindstadium Nierziekte. De ernstgraden zijn gebaseerd op serumcreatinine, urinaire output of beide. Meer recentelijk hebben de stadia van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) voor nierbeschadiging kleinere relatieve verhogingen van serumcreatininespiegels toegevoegd om risicopatiënten te classificeren. Sinds de classificatie is voorgesteld, zijn tienduizenden patiënten betrokken geweest bij studies die de RIFLE- en AKIN-criteria valideerden als classificatiesysteem voor AKI. De 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI klinische praktijkrichtlijn gepubliceerd in 2012 nam gewijzigde RIFLE/AKIN-criteria voor classificatie van AKI over. Studies die deze criteria gebruiken, melden nierbeschadiging op intensive care-afdelingen met een incidentie van 50-70%.
Serumcreatinine wordt beschouwd als een gouden standaard voor het meten van de nierfunctie; verhogingen van de niveaus worden echter pas gezien nadat er ongeveer 50% verlies van nierfunctie is, wat een vroege en gevoelige detectie van nierbeschadiging en dus een passende behandeling belemmert. Veel individuele factoren van de gehospitaliseerde patiënt kunnen ook de nauwkeurigheid van veranderingen in serumcreatininespiegels verstoren, waardoor dit een niet ideale marker is voor nierbeschadiging.
Hoewel urineproductie een gemakkelijk verkrijgbare biomarker van de nierfunctie is, gebruikt slechts een klein percentage van de huidige onderzoeken die RIFLE- en AKIN-criteria bevatten, urineproductie als een diagnostisch criterium voor AKI. Het is aangetoond dat vochtophoping een factor is van verhoogde mortaliteit en verdere AKI. Natrium- en wateroverbelasting zijn veelvoorkomende complicaties van vloeistofreanimatie, een eerste behandeling in veel gevallen van AKI. Studies hebben aangetoond dat oligurie gedurende drie of meer dagen, en een hoger percentage dagen met vochtophoping nadat een eerste AKI-diagnose is gesteld, twee bewezen onafhankelijke voorspellers zijn voor de ontwikkeling van sepsis post-AKI. In een recent onderzoek naar periodes van oligurie als voorspeller van een hogere mortaliteit bij ernstig zieke patiënten merken de auteurs op dat "het behandelen van de urinestroom als een continue fysiologische variabele in plaats van een intervalparameter die momenteel een uitdaging is om nauwkeurig te meten, meer tijdpunten zou opleveren voor de detectie van AKI... in de klinische praktijk biedt de uurlijkse urinestroom meer precisie voor risicobeoordeling en bepaalt het vroege tijdstip voor interventies." De huidige praktijk voor het meten van de urineproductie in de meeste ziekenhuizen over de hele wereld omvat handmatige registratie op hoogstens uurbasis, en vaak een of twee keer per dienst. Het is essentieel om bijgewerkte, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen en systemen te ontwikkelen voor het bewaken en beheren van de vochtbalans van de patiënt, voor de preventie en behandeling van acuut nierletsel en voor het overleven van de patiënt. RenalSense heeft een dergelijke technologie ontwikkeld om online continue monitoring van urineproductie en nierfunctie mogelijk te maken.
De huidige zorgstandaard voor het monitoren van de urineproductie is de "handmatige" urometer. Deze benadering is arbeidsintensief en vatbaar voor meetfouten. Een geautomatiseerd systeem zou waarschijnlijk de nauwkeurigheid verbeteren en de werkdruk verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke IC-verpleegkundigen
- Verzorgen van 1 of meer patiënten op de IC met een Foley-katheter in situ
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundige die een patiënt begeleidt die minder dan 4 uur op de IC ligt
- Verpleegkundige die een patiënt begeleidt die geen urine produceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-verpleegkundigen -handboek
Standaardmethode voor monitoring van de urineproductie
|
|
|
IC-verpleegkundigen -geautomatiseerd
Device Clarity RMS Elektronische sensor
|
De urinaire foley-katheter met elektronische sensor wordt voorafgaand aan de operatie in de operatiekamer geplaatst.
Bij aankomst op de IC wordt het apparaat door de studiecoördinator aangesloten op een elektronische console.
De onderzoekscoördinator weegt de urineopvangzak en registreert het gewicht elk uur gedurende 4-6 uur.
Het apparaat registreert de urinestroom met een interval van 15 minuten tot maximaal 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de Clarity RMS® elektronische sensor
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de IC
|
6-uurs observatiegegevens, uurlijkse urineproductie verkregen uit de EMR en urineproductiebewaking vastgelegd door de Clarity RMS® elektronische sensor
|
6 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17030459
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .