Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde urinestroomdetectie om fouten en verpleegkundige werkdruk te verminderen (AiDe-RN)

6 mei 2021 bijgewerkt door: John Kellum, University of Pittsburgh
Dit onderzoek is een observationeel onderzoek dat gericht is op het onderzoeken van a) de nauwkeurigheid van het Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)®-sensorkit aan het bed in vergelijking met handmatige controle van de urineproductie, b) de totale tijd/inspanning per patiënt met en zonder het apparaat , c) het gebruiksgemak, de klinische acceptatie en d) voorlopige gegevens over de detectie van AKI met behulp van de Clarity RMS®-sensorkit in vergelijking met standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De meeste fysiologische parameters van de patiënt in een intensive care-omgeving worden tegenwoordig elektronisch gecontroleerd. Automatisering van deze parameters vermindert niet alleen de werklast en menselijke fouten, maar kan ook alarmen en waarschuwingen geven wanneer deze parameters onder een vooraf ingesteld bereik vallen. Op dit moment is de urineproductie mogelijk de meest relevante fysiologische parameter waarvoor nog steeds handmatige opnames nodig zijn in de intensive care-omgeving.

In 2004 stelde The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), een groep experts op het gebied van nierdisfunctie, de RIFLE-criteria voor acuut nierletsel (AKI) voor. Ze beschrijven de ernstklassen Risico, Letsel en Falen en de uitkomstklassen Verlies en Eindstadium Nierziekte. De ernstgraden zijn gebaseerd op serumcreatinine, urinaire output of beide. Meer recentelijk hebben de stadia van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) voor nierbeschadiging kleinere relatieve verhogingen van serumcreatininespiegels toegevoegd om risicopatiënten te classificeren. Sinds de classificatie is voorgesteld, zijn tienduizenden patiënten betrokken geweest bij studies die de RIFLE- en AKIN-criteria valideerden als classificatiesysteem voor AKI. De 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI klinische praktijkrichtlijn gepubliceerd in 2012 nam gewijzigde RIFLE/AKIN-criteria voor classificatie van AKI over. Studies die deze criteria gebruiken, melden nierbeschadiging op intensive care-afdelingen met een incidentie van 50-70%.

Serumcreatinine wordt beschouwd als een gouden standaard voor het meten van de nierfunctie; verhogingen van de niveaus worden echter pas gezien nadat er ongeveer 50% verlies van nierfunctie is, wat een vroege en gevoelige detectie van nierbeschadiging en dus een passende behandeling belemmert. Veel individuele factoren van de gehospitaliseerde patiënt kunnen ook de nauwkeurigheid van veranderingen in serumcreatininespiegels verstoren, waardoor dit een niet ideale marker is voor nierbeschadiging.

Hoewel urineproductie een gemakkelijk verkrijgbare biomarker van de nierfunctie is, gebruikt slechts een klein percentage van de huidige onderzoeken die RIFLE- en AKIN-criteria bevatten, urineproductie als een diagnostisch criterium voor AKI. Het is aangetoond dat vochtophoping een factor is van verhoogde mortaliteit en verdere AKI. Natrium- en wateroverbelasting zijn veelvoorkomende complicaties van vloeistofreanimatie, een eerste behandeling in veel gevallen van AKI. Studies hebben aangetoond dat oligurie gedurende drie of meer dagen, en een hoger percentage dagen met vochtophoping nadat een eerste AKI-diagnose is gesteld, twee bewezen onafhankelijke voorspellers zijn voor de ontwikkeling van sepsis post-AKI. In een recent onderzoek naar periodes van oligurie als voorspeller van een hogere mortaliteit bij ernstig zieke patiënten merken de auteurs op dat "het behandelen van de urinestroom als een continue fysiologische variabele in plaats van een intervalparameter die momenteel een uitdaging is om nauwkeurig te meten, meer tijdpunten zou opleveren voor de detectie van AKI... in de klinische praktijk biedt de uurlijkse urinestroom meer precisie voor risicobeoordeling en bepaalt het vroege tijdstip voor interventies." De huidige praktijk voor het meten van de urineproductie in de meeste ziekenhuizen over de hele wereld omvat handmatige registratie op hoogstens uurbasis, en vaak een of twee keer per dienst. Het is essentieel om bijgewerkte, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen en systemen te ontwikkelen voor het bewaken en beheren van de vochtbalans van de patiënt, voor de preventie en behandeling van acuut nierletsel en voor het overleven van de patiënt. RenalSense heeft een dergelijke technologie ontwikkeld om online continue monitoring van urineproductie en nierfunctie mogelijk te maken.

De huidige zorgstandaard voor het monitoren van de urineproductie is de "handmatige" urometer. Deze benadering is arbeidsintensief en vatbaar voor meetfouten. Een geautomatiseerd systeem zou waarschijnlijk de nauwkeurigheid verbeteren en de werkdruk verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IC-verpleegkundigen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke IC-verpleegkundigen
  • Verzorgen van 1 of meer patiënten op de IC met een Foley-katheter in situ

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleegkundige die een patiënt begeleidt die minder dan 4 uur op de IC ligt
  • Verpleegkundige die een patiënt begeleidt die geen urine produceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-verpleegkundigen -handboek
Standaardmethode voor monitoring van de urineproductie
IC-verpleegkundigen -geautomatiseerd
Device Clarity RMS Elektronische sensor
De urinaire foley-katheter met elektronische sensor wordt voorafgaand aan de operatie in de operatiekamer geplaatst. Bij aankomst op de IC wordt het apparaat door de studiecoördinator aangesloten op een elektronische console. De onderzoekscoördinator weegt de urineopvangzak en registreert het gewicht elk uur gedurende 4-6 uur. Het apparaat registreert de urinestroom met een interval van 15 minuten tot maximaal 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de Clarity RMS® elektronische sensor
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de IC
6-uurs observatiegegevens, uurlijkse urineproductie verkregen uit de EMR en urineproductiebewaking vastgelegd door de Clarity RMS® elektronische sensor
6 uur na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17030459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren