- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636113
Rilevamento automatizzato del flusso di urina per ridurre gli errori e il carico di lavoro infermieristico (AiDe-RN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei parametri fisiologici del paziente in un ambiente di terapia intensiva oggi sono monitorati elettronicamente. L'automazione di questi parametri non solo riduce il carico di lavoro e l'errore umano, ma può anche fornire allarmi e avvisi quando questi parametri scendono al di sotto di un intervallo preimpostato. Attualmente, la produzione di urina può essere il parametro fisiologico più rilevante che comporta ancora registrazioni manuali in ambito di terapia intensiva.
Nel 2004, The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), un gruppo di esperti in disfunzione renale, ha proposto i criteri RIFLE per il danno renale acuto (AKI). Descrivono le classi di gravità di rischio, infortunio e guasto e le classi di esito di perdita e malattia renale allo stadio terminale. I gradi di gravità si basano sulla creatinina sierica, sulla diuresi o su entrambi. Più recentemente l'Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadi per il danno renale ha aggiunto aumenti relativi minori dei livelli di creatinina sierica per classificare i pazienti a rischio. Da quando è stata proposta la classificazione, decine di migliaia di pazienti sono stati coinvolti in studi che hanno convalidato i criteri RIFLE e AKIN come sistema di classificazione per l'AKI. La linea guida per la pratica clinica dell'AKI del 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) pubblicata nel 2012 ha adottato i criteri RIFLE/AKIN modificati per la classificazione dell'AKI. Gli studi che utilizzano questi criteri riportano lesioni renali nelle unità di terapia intensiva con incidenze del 50-70%.
La creatinina sierica è considerata un gold standard per la misurazione della funzionalità renale; tuttavia, gli aumenti dei suoi livelli si osservano solo dopo che si è verificata una perdita di circa il 50% della funzione renale, ostacolando la diagnosi precoce e sensibile del danno renale e quindi un trattamento appropriato. Molti fattori individuali del paziente ospedalizzato possono anche interferire con l'accuratezza delle variazioni dei livelli di creatinina sierica, rendendo questo un marker tutt'altro che ideale per il danno renale.
Mentre la produzione di urina è un biomarcatore facilmente disponibile della funzione renale, solo una piccola percentuale degli studi attuali che incorporano i criteri RIFLE e AKIN utilizza la produzione urinaria come criterio diagnostico per AKI. È stato dimostrato che il sovraccarico di liquidi è un fattore di aumento della mortalità e di ulteriore AKI. Il sovraccarico di sodio e acqua sono complicanze comuni della rianimazione con fluidi, un trattamento iniziale in molti casi di AKI. Gli studi hanno dimostrato che l'oliguria per tre o più giorni e una percentuale più alta di giorni con sovraccarico di liquidi dopo che è stata fatta una diagnosi iniziale di AKI, sono due comprovati predittori indipendenti per lo sviluppo di sepsi post-AKI. In un recente studio sui periodi di oliguria come predittori di mortalità più elevata nei pazienti critici, gli autori osservano che "trattare il flusso urinario come una variabile fisiologica continua invece di un parametro di intervallo che è attualmente una sfida da misurare con precisione fornirebbe più punti temporali per il rilevamento di AKI... nella pratica clinica, il flusso orario di urina fornisce una maggiore precisione per la valutazione del rischio e stabilisce tempi precoci per gli interventi." La pratica corrente per misurare la produzione di urina nella maggior parte degli ospedali di tutto il mondo prevede la registrazione manuale su base oraria nella migliore delle ipotesi, e spesso una o due volte per turno. È essenziale sviluppare strumenti e sistemi aggiornati e di facile utilizzo per il monitoraggio e la gestione dell'equilibrio idrico del paziente, per la prevenzione e il trattamento dell'insufficienza renale acuta e per la sopravvivenza del paziente. RenalSense ha sviluppato una tale tecnologia per consentire il monitoraggio continuo online della produzione di urina e della funzionalità renale.
L'attuale standard di cura per il monitoraggio della diuresi è l'urometro "manuale". Questo approccio è laborioso e soggetto a errori di misurazione. Un sistema automatizzato probabilmente migliorerebbe la precisione e ridurrebbe il carico di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri di terapia intensiva maschi e femmine
- Prendersi cura di 1 o più pazienti in terapia intensiva con un catetere di Foley in situ
Criteri di esclusione:
- Infermiere che gestisce un paziente che rimarrà in terapia intensiva per meno di 4 ore
- Infermiera che gestisce un paziente che non produce urina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infermieri di terapia intensiva - manuale
Metodo standard di monitoraggio della produzione di urina
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Infermieri di terapia intensiva - automatizzati
Dispositivo - Sensore elettronico Clarity RMS
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Il catetere di Foley urinario con sensore elettronico verrà posizionato all'interno della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico.
All'arrivo in terapia intensiva, il dispositivo sarà collegato a una console elettronica dal coordinatore dello studio.
Il coordinatore dello studio peserà la sacca di drenaggio delle urine e registrerà il peso ogni ora per 4-6 ore.
Il dispositivo registrerà il flusso di urina su un intervallo di 15 minuti fino a 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore elettronico Clarity RMS®
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Dati di osservazione di 6 ore, produzione oraria di urina ottenuta dall'EMR e monitoraggio della produzione di urina acquisita dal sensore elettronico Clarity RMS®
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6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17030459
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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