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Rilevamento automatizzato del flusso di urina per ridurre gli errori e il carico di lavoro infermieristico (AiDe-RN)

6 maggio 2021 aggiornato da: John Kellum, University of Pittsburgh
Questo studio è uno studio osservazionale che cerca di esaminare a) l'accuratezza del kit di sensori del sistema di monitoraggio renale Clarity (Clarity RMS)® al posto letto rispetto al monitoraggio manuale della diuresi, b) il tempo/sforzo totale per paziente con e senza il dispositivo , c) la facilità d'uso, l'accettazione clinica e d) i dati preliminari sul rilevamento di AKI utilizzando il kit di sensori Clarity RMS® rispetto alle cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei parametri fisiologici del paziente in un ambiente di terapia intensiva oggi sono monitorati elettronicamente. L'automazione di questi parametri non solo riduce il carico di lavoro e l'errore umano, ma può anche fornire allarmi e avvisi quando questi parametri scendono al di sotto di un intervallo preimpostato. Attualmente, la produzione di urina può essere il parametro fisiologico più rilevante che comporta ancora registrazioni manuali in ambito di terapia intensiva.

Nel 2004, The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), un gruppo di esperti in disfunzione renale, ha proposto i criteri RIFLE per il danno renale acuto (AKI). Descrivono le classi di gravità di rischio, infortunio e guasto e le classi di esito di perdita e malattia renale allo stadio terminale. I gradi di gravità si basano sulla creatinina sierica, sulla diuresi o su entrambi. Più recentemente l'Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadi per il danno renale ha aggiunto aumenti relativi minori dei livelli di creatinina sierica per classificare i pazienti a rischio. Da quando è stata proposta la classificazione, decine di migliaia di pazienti sono stati coinvolti in studi che hanno convalidato i criteri RIFLE e AKIN come sistema di classificazione per l'AKI. La linea guida per la pratica clinica dell'AKI del 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) pubblicata nel 2012 ha adottato i criteri RIFLE/AKIN modificati per la classificazione dell'AKI. Gli studi che utilizzano questi criteri riportano lesioni renali nelle unità di terapia intensiva con incidenze del 50-70%.

La creatinina sierica è considerata un gold standard per la misurazione della funzionalità renale; tuttavia, gli aumenti dei suoi livelli si osservano solo dopo che si è verificata una perdita di circa il 50% della funzione renale, ostacolando la diagnosi precoce e sensibile del danno renale e quindi un trattamento appropriato. Molti fattori individuali del paziente ospedalizzato possono anche interferire con l'accuratezza delle variazioni dei livelli di creatinina sierica, rendendo questo un marker tutt'altro che ideale per il danno renale.

Mentre la produzione di urina è un biomarcatore facilmente disponibile della funzione renale, solo una piccola percentuale degli studi attuali che incorporano i criteri RIFLE e AKIN utilizza la produzione urinaria come criterio diagnostico per AKI. È stato dimostrato che il sovraccarico di liquidi è un fattore di aumento della mortalità e di ulteriore AKI. Il sovraccarico di sodio e acqua sono complicanze comuni della rianimazione con fluidi, un trattamento iniziale in molti casi di AKI. Gli studi hanno dimostrato che l'oliguria per tre o più giorni e una percentuale più alta di giorni con sovraccarico di liquidi dopo che è stata fatta una diagnosi iniziale di AKI, sono due comprovati predittori indipendenti per lo sviluppo di sepsi post-AKI. In un recente studio sui periodi di oliguria come predittori di mortalità più elevata nei pazienti critici, gli autori osservano che "trattare il flusso urinario come una variabile fisiologica continua invece di un parametro di intervallo che è attualmente una sfida da misurare con precisione fornirebbe più punti temporali per il rilevamento di AKI... nella pratica clinica, il flusso orario di urina fornisce una maggiore precisione per la valutazione del rischio e stabilisce tempi precoci per gli interventi." La pratica corrente per misurare la produzione di urina nella maggior parte degli ospedali di tutto il mondo prevede la registrazione manuale su base oraria nella migliore delle ipotesi, e spesso una o due volte per turno. È essenziale sviluppare strumenti e sistemi aggiornati e di facile utilizzo per il monitoraggio e la gestione dell'equilibrio idrico del paziente, per la prevenzione e il trattamento dell'insufficienza renale acuta e per la sopravvivenza del paziente. RenalSense ha sviluppato una tale tecnologia per consentire il monitoraggio continuo online della produzione di urina e della funzionalità renale.

L'attuale standard di cura per il monitoraggio della diuresi è l'urometro "manuale". Questo approccio è laborioso e soggetto a errori di misurazione. Un sistema automatizzato probabilmente migliorerebbe la precisione e ridurrebbe il carico di lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infermieri di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri di terapia intensiva maschi e femmine
  • Prendersi cura di 1 o più pazienti in terapia intensiva con un catetere di Foley in situ

Criteri di esclusione:

  • Infermiere che gestisce un paziente che rimarrà in terapia intensiva per meno di 4 ore
  • Infermiera che gestisce un paziente che non produce urina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infermieri di terapia intensiva - manuale
Metodo standard di monitoraggio della produzione di urina
Infermieri di terapia intensiva - automatizzati
Dispositivo - Sensore elettronico Clarity RMS
Il catetere di Foley urinario con sensore elettronico verrà posizionato all'interno della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico. All'arrivo in terapia intensiva, il dispositivo sarà collegato a una console elettronica dal coordinatore dello studio. Il coordinatore dello studio peserà la sacca di drenaggio delle urine e registrerà il peso ogni ora per 4-6 ore. Il dispositivo registrerà il flusso di urina su un intervallo di 15 minuti fino a 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore elettronico Clarity RMS®
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Dati di osservazione di 6 ore, produzione oraria di urina ottenuta dall'EMR e monitoraggio della produzione di urina acquisita dal sensore elettronico Clarity RMS®
6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17030459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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