- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636113
Detección automatizada del flujo de orina para reducir los errores y la carga de trabajo de enfermería (AiDe-RN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los parámetros fisiológicos del paciente en un entorno de cuidados intensivos en la actualidad se controlan electrónicamente. La automatización de estos parámetros no solo reduce la carga de trabajo y el error humano, sino que también puede proporcionar alarmas y advertencias cuando estos parámetros caen por debajo de un rango preestablecido. En la actualidad, la producción de orina puede ser el parámetro fisiológico más relevante que todavía involucra registros manuales en el entorno de cuidados intensivos.
En 2004, The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), un grupo de expertos en disfunción renal, propuso los criterios RIFLE para la lesión renal aguda (AKI). Describen las clases de gravedad de riesgo, lesión y falla y las clases de resultados de pérdida y enfermedad renal en etapa terminal. Los grados de gravedad se basan en la creatinina sérica, el gasto urinario o ambos. Más recientemente, las etapas de la Red de Lesiones Renales Agudas (AKIN, por sus siglas en inglés) para la lesión renal agregaron aumentos relativos más pequeños en los niveles de creatinina sérica para clasificar a los pacientes en riesgo. Desde que se propuso la clasificación, decenas de miles de pacientes han participado en estudios que validan los criterios RIFLE y AKIN como un sistema de clasificación para AKI. La guía de práctica clínica para la LRA de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de 2012, publicada en 2012, adoptó los criterios RIFLE/AKIN modificados para la clasificación de la LRA. Los estudios que utilizan estos criterios informan lesión renal en unidades de cuidados intensivos con incidencias del 50-70%.
La creatinina sérica se considera un estándar de oro para medir la función renal; sin embargo, los aumentos en sus niveles se observan solo después de que haya una pérdida de función renal de aproximadamente el 50%, lo que dificulta la detección temprana y sensible de la lesión renal y, por lo tanto, el tratamiento adecuado. Muchos factores individuales del paciente hospitalizado también pueden interferir con la precisión de los cambios en los niveles de creatinina sérica, lo que hace que este sea un marcador menos que ideal para la lesión renal.
Si bien la producción de orina es un biomarcador de la función renal fácilmente disponible, solo un pequeño porcentaje de los estudios actuales que incorporan los criterios RIFLE y AKIN utilizan la producción de orina como criterio de diagnóstico para la LRA. Se ha demostrado que la sobrecarga de líquidos es un factor de aumento de la mortalidad y más LRA. La sobrecarga de sodio y agua son complicaciones comunes de la reanimación con líquidos, un tratamiento inicial en muchos casos de LRA. Los estudios han demostrado que la oliguria durante tres o más días, y un mayor porcentaje de días con sobrecarga de líquidos después de realizar un diagnóstico inicial de LRA, son dos predictores independientes comprobados para el desarrollo de sepsis posterior a la LRA. En un estudio reciente de períodos de oliguria como predictor de una mayor mortalidad en pacientes en estado crítico, los autores señalan que "tratar el flujo de orina como una variable fisiológica continua en lugar de un parámetro de intervalo que actualmente es un desafío para medir con precisión proporcionaría más puntos de tiempo para la detección de AKI... en la práctica clínica, el flujo de orina por hora proporciona más precisión para la evaluación del riesgo y establece un tiempo temprano para las intervenciones". La práctica actual para medir la producción de orina en la mayoría de los hospitales del mundo implica el registro manual cada hora en el mejor de los casos y, a menudo, una o dos veces por turno. Es esencial desarrollar herramientas y sistemas actualizados y fáciles de usar para monitorear y administrar el equilibrio de líquidos del paciente, para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda y para la supervivencia del paciente. RenalSense ha desarrollado una tecnología de este tipo para permitir la monitorización continua en línea de la producción de orina y la función renal.
El estándar actual de atención para el control de la producción de orina es el urómetro "manual". Este enfoque requiere mucha mano de obra y es propenso a errores de medición. Un sistema automatizado probablemente mejoraría la precisión y reduciría la carga de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeras de UCI masculinas y femeninas
- Atención de 1 o más pacientes en UCI con sonda de Foley in situ
Criterio de exclusión:
- Enfermera a cargo de un paciente que estará en la UCI menos de 4 horas
- Enfermera atendiendo a un paciente que no produce orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermeras de la UCI-manual
Método estándar de monitoreo de producción de orina
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Enfermeras UCI -automatizadas
Dispositivo: sensor electrónico Clarity RMS
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El catéter de Foley urinario con sensor electrónico se colocará dentro de la sala de operaciones antes de la cirugía.
Al llegar a la UCI, el coordinador del estudio conectará el dispositivo a una consola electrónica.
El coordinador del estudio pesará la bolsa de drenaje de orina y registrará el peso cada hora durante 4 a 6 horas.
El dispositivo registrará el flujo de orina en un intervalo de 15 minutos hasta 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor electrónico Clarity RMS®
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso en la UCI
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Datos de observación de 6 horas, producción de orina por hora obtenida del EMR y monitoreo de producción de orina capturado por el sensor electrónico Clarity RMS®
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6 horas después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17030459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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