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Detección automatizada del flujo de orina para reducir los errores y la carga de trabajo de enfermería (AiDe-RN)

6 de mayo de 2021 actualizado por: John Kellum, University of Pittsburgh
Este estudio es un estudio observacional que busca examinar a) la precisión del kit de sensor Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® al lado de la cama en comparación con el control manual de la producción de orina, b) el tiempo/esfuerzo total por paciente con y sin el dispositivo , c) la facilidad de uso, la aceptación clínica, y d) los datos preliminares sobre la detección de LRA con el kit del sensor Clarity RMS® en comparación con la atención estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mayoría de los parámetros fisiológicos del paciente en un entorno de cuidados intensivos en la actualidad se controlan electrónicamente. La automatización de estos parámetros no solo reduce la carga de trabajo y el error humano, sino que también puede proporcionar alarmas y advertencias cuando estos parámetros caen por debajo de un rango preestablecido. En la actualidad, la producción de orina puede ser el parámetro fisiológico más relevante que todavía involucra registros manuales en el entorno de cuidados intensivos.

En 2004, The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), un grupo de expertos en disfunción renal, propuso los criterios RIFLE para la lesión renal aguda (AKI). Describen las clases de gravedad de riesgo, lesión y falla y las clases de resultados de pérdida y enfermedad renal en etapa terminal. Los grados de gravedad se basan en la creatinina sérica, el gasto urinario o ambos. Más recientemente, las etapas de la Red de Lesiones Renales Agudas (AKIN, por sus siglas en inglés) para la lesión renal agregaron aumentos relativos más pequeños en los niveles de creatinina sérica para clasificar a los pacientes en riesgo. Desde que se propuso la clasificación, decenas de miles de pacientes han participado en estudios que validan los criterios RIFLE y AKIN como un sistema de clasificación para AKI. La guía de práctica clínica para la LRA de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de 2012, publicada en 2012, adoptó los criterios RIFLE/AKIN modificados para la clasificación de la LRA. Los estudios que utilizan estos criterios informan lesión renal en unidades de cuidados intensivos con incidencias del 50-70%.

La creatinina sérica se considera un estándar de oro para medir la función renal; sin embargo, los aumentos en sus niveles se observan solo después de que haya una pérdida de función renal de aproximadamente el 50%, lo que dificulta la detección temprana y sensible de la lesión renal y, por lo tanto, el tratamiento adecuado. Muchos factores individuales del paciente hospitalizado también pueden interferir con la precisión de los cambios en los niveles de creatinina sérica, lo que hace que este sea un marcador menos que ideal para la lesión renal.

Si bien la producción de orina es un biomarcador de la función renal fácilmente disponible, solo un pequeño porcentaje de los estudios actuales que incorporan los criterios RIFLE y AKIN utilizan la producción de orina como criterio de diagnóstico para la LRA. Se ha demostrado que la sobrecarga de líquidos es un factor de aumento de la mortalidad y más LRA. La sobrecarga de sodio y agua son complicaciones comunes de la reanimación con líquidos, un tratamiento inicial en muchos casos de LRA. Los estudios han demostrado que la oliguria durante tres o más días, y un mayor porcentaje de días con sobrecarga de líquidos después de realizar un diagnóstico inicial de LRA, son dos predictores independientes comprobados para el desarrollo de sepsis posterior a la LRA. En un estudio reciente de períodos de oliguria como predictor de una mayor mortalidad en pacientes en estado crítico, los autores señalan que "tratar el flujo de orina como una variable fisiológica continua en lugar de un parámetro de intervalo que actualmente es un desafío para medir con precisión proporcionaría más puntos de tiempo para la detección de AKI... en la práctica clínica, el flujo de orina por hora proporciona más precisión para la evaluación del riesgo y establece un tiempo temprano para las intervenciones". La práctica actual para medir la producción de orina en la mayoría de los hospitales del mundo implica el registro manual cada hora en el mejor de los casos y, a menudo, una o dos veces por turno. Es esencial desarrollar herramientas y sistemas actualizados y fáciles de usar para monitorear y administrar el equilibrio de líquidos del paciente, para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda y para la supervivencia del paciente. RenalSense ha desarrollado una tecnología de este tipo para permitir la monitorización continua en línea de la producción de orina y la función renal.

El estándar actual de atención para el control de la producción de orina es el urómetro "manual". Este enfoque requiere mucha mano de obra y es propenso a errores de medición. Un sistema automatizado probablemente mejoraría la precisión y reduciría la carga de trabajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermeras de la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeras de UCI masculinas y femeninas
  • Atención de 1 o más pacientes en UCI con sonda de Foley in situ

Criterio de exclusión:

  • Enfermera a cargo de un paciente que estará en la UCI menos de 4 horas
  • Enfermera atendiendo a un paciente que no produce orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermeras de la UCI-manual
Método estándar de monitoreo de producción de orina
Enfermeras UCI -automatizadas
Dispositivo: sensor electrónico Clarity RMS
El catéter de Foley urinario con sensor electrónico se colocará dentro de la sala de operaciones antes de la cirugía. Al llegar a la UCI, el coordinador del estudio conectará el dispositivo a una consola electrónica. El coordinador del estudio pesará la bolsa de drenaje de orina y registrará el peso cada hora durante 4 a 6 horas. El dispositivo registrará el flujo de orina en un intervalo de 15 minutos hasta 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor electrónico Clarity RMS®
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso en la UCI
Datos de observación de 6 horas, producción de orina por hora obtenida del EMR y monitoreo de producción de orina capturado por el sensor electrónico Clarity RMS®
6 horas después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17030459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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