Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická detekce průtoku moči pro snížení chyb a pracovní zátěže ošetřovatelství (AiDe-RN)

6. května 2021 aktualizováno: John Kellum, University of Pittsburgh
Tato studie je observační studií, která se snaží prověřit a) přesnost sady senzorů Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® u lůžka ve srovnání s manuálním monitorováním výdeje moči, b) celkový čas/úsilí na pacienta s přístrojem i bez něj , c) snadnost použití, klinické přijetí ad) předběžné údaje o detekci AKI pomocí senzorové sady Clarity RMS® ve srovnání se standardní péčí

Přehled studie

Detailní popis

Většina fyziologických parametrů pacienta v prostředí intenzivní péče je dnes monitorována elektronicky. Automatizace těchto parametrů nejen snižuje pracovní zátěž a lidské chyby, ale může také poskytovat alarmy a varování, když tyto parametry spadnou pod předem nastavený rozsah. V současné době může být výdej moči nejdůležitějším fyziologickým parametrem, který stále zahrnuje manuální záznamy v prostředí kritické péče.

V roce 2004 navrhla The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), skupina odborníků na dysfunkci ledvin, kritéria RIFLE pro akutní poškození ledvin (AKI). Popisují třídy závažnosti rizika, zranění a selhání a třídy výsledků při ztrátě a konečném stádiu onemocnění ledvin. Stupně závažnosti jsou založeny na sérovém kreatininu, výdeji moči nebo na obou. V nedávné době stádia akutního poškození ledvin (AKIN) pro poškození ledvin přidala menší relativní zvýšení hladin kreatininu v séru pro klasifikaci rizikových pacientů. Od doby, kdy byla navržena klasifikace, byly do studií ověřujících kritéria RIFLE a AKIN jako klasifikačního systému pro AKI zapojeny desítky tisíc pacientů. Směrnice klinické praxe AKI z roku 2012 pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) publikovaná v roce 2012 přijala upravená kritéria RIFLE/AKIN pro klasifikaci AKI. Studie využívající tato kritéria uvádějí poškození ledvin na jednotkách intenzivní péče s výskytem 50–70 %.

Sérový kreatinin je považován za zlatý standard pro měření funkce ledvin; zvýšení jeho hladin je však pozorováno až po přibližně 50% ztrátě funkce ledvin, což brání včasné a citlivé detekci poškození ledvin a tím i vhodné léčbě. Mnoho individuálních faktorů hospitalizovaného pacienta může také interferovat s přesností změn hladin sérového kreatininu, což z něj činí méně než ideální marker poškození ledvin.

Zatímco výdej moči je snadno dostupným biomarkerem funkce ledvin, pouze malé procento současných studií, které zahrnují kritéria RIFLE a AKIN, využívá výdej moči jako diagnostické kritérium pro AKI. Ukázalo se, že přetížení tekutinami je faktorem zvýšené mortality a dalšího AKI. Přetížení sodíkem a vodou jsou běžnými komplikacemi tekutinové resuscitace, počáteční léčby v mnoha případech AKI. Studie ukázaly, že oligurie trvající tři nebo více dní a vyšší procento dní s přetížením tekutin po stanovení počáteční diagnózy AKI jsou dva prokázané nezávislé prediktory pro rozvoj sepse po AKI. V nedávné studii období oligurie jako prediktoru vyšší úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů autoři poznamenávají, že „léčení průtoku moči jako kontinuální fyziologické proměnné namísto intervalového parametru, jehož přesné měření je v současnosti obtížné, by poskytlo více časových bodů pro detekce AKI… v klinické praxi poskytuje hodinový tok moči větší přesnost pro hodnocení rizik a stanovuje časnou dobu pro intervence." Současná praxe pro měření produkce moči ve většině nemocnic po celém světě zahrnuje manuální záznam v nejlepším případě každou hodinu a často jednou nebo dvakrát za směnu. Je nezbytné vyvinout aktualizované snadno použitelné nástroje a systémy pro monitorování a řízení bilance tekutin pacienta, pro prevenci a léčbu akutního poškození ledvin a pro přežití pacienta. Společnost RenalSense vyvinula takovou technologii, která umožňuje online nepřetržité sledování výdeje moči a funkce ledvin.

Současným standardem péče o monitorování výdeje moči je „manuální“ urometr. Tento přístup je náročný na práci a náchylný k chybám měření. Automatizovaný systém by pravděpodobně zlepšil přesnost a snížil pracovní zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sestry na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské sestry na JIP
  • Péče o 1 nebo více pacientů na JIP s Foleyho katetrem in situ

Kritéria vyloučení:

  • Sestra pečující o pacienta, který bude na JIP méně než 4 hodiny
  • Sestra ošetřovající pacienta, který neprodukuje moč

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JIP sestry -manuál
Standardní metoda monitorování výdeje moči
Sestry na JIP -automat
Zařízení - Clarity RMS Electronic sensor
Močový katétr s elektronickým senzorem bude umístěn na operačním sále před operací. Po příjezdu na JIP bude zařízení koordinátorem studie připojeno k elektronické konzole. Koordinátor studie zváží sáček pro odvod moči a zaznamenává hmotnost každou hodinu po dobu 4-6 hodin. Přístroj zaznamená průtok moči v 15minutovém intervalu až 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost elektronického senzoru Clarity RMS®
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP
Údaje z 6hodinového pozorování, hodinový výdej moči získaný z EMR a monitorování výdeje moči zachycené elektronickým senzorem Clarity RMS®
6 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO17030459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit