- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636113
Automatická detekce průtoku moči pro snížení chyb a pracovní zátěže ošetřovatelství (AiDe-RN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina fyziologických parametrů pacienta v prostředí intenzivní péče je dnes monitorována elektronicky. Automatizace těchto parametrů nejen snižuje pracovní zátěž a lidské chyby, ale může také poskytovat alarmy a varování, když tyto parametry spadnou pod předem nastavený rozsah. V současné době může být výdej moči nejdůležitějším fyziologickým parametrem, který stále zahrnuje manuální záznamy v prostředí kritické péče.
V roce 2004 navrhla The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), skupina odborníků na dysfunkci ledvin, kritéria RIFLE pro akutní poškození ledvin (AKI). Popisují třídy závažnosti rizika, zranění a selhání a třídy výsledků při ztrátě a konečném stádiu onemocnění ledvin. Stupně závažnosti jsou založeny na sérovém kreatininu, výdeji moči nebo na obou. V nedávné době stádia akutního poškození ledvin (AKIN) pro poškození ledvin přidala menší relativní zvýšení hladin kreatininu v séru pro klasifikaci rizikových pacientů. Od doby, kdy byla navržena klasifikace, byly do studií ověřujících kritéria RIFLE a AKIN jako klasifikačního systému pro AKI zapojeny desítky tisíc pacientů. Směrnice klinické praxe AKI z roku 2012 pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) publikovaná v roce 2012 přijala upravená kritéria RIFLE/AKIN pro klasifikaci AKI. Studie využívající tato kritéria uvádějí poškození ledvin na jednotkách intenzivní péče s výskytem 50–70 %.
Sérový kreatinin je považován za zlatý standard pro měření funkce ledvin; zvýšení jeho hladin je však pozorováno až po přibližně 50% ztrátě funkce ledvin, což brání včasné a citlivé detekci poškození ledvin a tím i vhodné léčbě. Mnoho individuálních faktorů hospitalizovaného pacienta může také interferovat s přesností změn hladin sérového kreatininu, což z něj činí méně než ideální marker poškození ledvin.
Zatímco výdej moči je snadno dostupným biomarkerem funkce ledvin, pouze malé procento současných studií, které zahrnují kritéria RIFLE a AKIN, využívá výdej moči jako diagnostické kritérium pro AKI. Ukázalo se, že přetížení tekutinami je faktorem zvýšené mortality a dalšího AKI. Přetížení sodíkem a vodou jsou běžnými komplikacemi tekutinové resuscitace, počáteční léčby v mnoha případech AKI. Studie ukázaly, že oligurie trvající tři nebo více dní a vyšší procento dní s přetížením tekutin po stanovení počáteční diagnózy AKI jsou dva prokázané nezávislé prediktory pro rozvoj sepse po AKI. V nedávné studii období oligurie jako prediktoru vyšší úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů autoři poznamenávají, že „léčení průtoku moči jako kontinuální fyziologické proměnné namísto intervalového parametru, jehož přesné měření je v současnosti obtížné, by poskytlo více časových bodů pro detekce AKI… v klinické praxi poskytuje hodinový tok moči větší přesnost pro hodnocení rizik a stanovuje časnou dobu pro intervence." Současná praxe pro měření produkce moči ve většině nemocnic po celém světě zahrnuje manuální záznam v nejlepším případě každou hodinu a často jednou nebo dvakrát za směnu. Je nezbytné vyvinout aktualizované snadno použitelné nástroje a systémy pro monitorování a řízení bilance tekutin pacienta, pro prevenci a léčbu akutního poškození ledvin a pro přežití pacienta. Společnost RenalSense vyvinula takovou technologii, která umožňuje online nepřetržité sledování výdeje moči a funkce ledvin.
Současným standardem péče o monitorování výdeje moči je „manuální“ urometr. Tento přístup je náročný na práci a náchylný k chybám měření. Automatizovaný systém by pravděpodobně zlepšil přesnost a snížil pracovní zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské sestry na JIP
- Péče o 1 nebo více pacientů na JIP s Foleyho katetrem in situ
Kritéria vyloučení:
- Sestra pečující o pacienta, který bude na JIP méně než 4 hodiny
- Sestra ošetřovající pacienta, který neprodukuje moč
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JIP sestry -manuál
Standardní metoda monitorování výdeje moči
|
|
|
Sestry na JIP -automat
Zařízení - Clarity RMS Electronic sensor
|
Močový katétr s elektronickým senzorem bude umístěn na operačním sále před operací.
Po příjezdu na JIP bude zařízení koordinátorem studie připojeno k elektronické konzole.
Koordinátor studie zváží sáček pro odvod moči a zaznamenává hmotnost každou hodinu po dobu 4-6 hodin.
Přístroj zaznamená průtok moči v 15minutovém intervalu až 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost elektronického senzoru Clarity RMS®
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP
|
Údaje z 6hodinového pozorování, hodinový výdej moči získaný z EMR a monitorování výdeje moči zachycené elektronickým senzorem Clarity RMS®
|
6 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17030459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .