Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert urinstrømdeteksjon for å redusere feil og sykepleierarbeid (AiDe-RN)

6. mai 2021 oppdatert av: John Kellum, University of Pittsburgh
Denne studien er en observasjonsstudie som søker å undersøke a) nøyaktigheten til Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® sensorsett ved sengen sammenlignet med manuell overvåking av urinproduksjon, b) total tid/innsats per pasient med og uten enheten. , c) brukervennligheten, klinisk aksept og d) foreløpige data om påvisning av AKI ved bruk av Clarity RMS®-sensorsettet sammenlignet med standardbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av fysiologiske parametere til pasienten i en kritisk omsorgssituasjon i dag overvåkes elektronisk. Automatisering av disse parameterne reduserer ikke bare arbeidsbelastning og menneskelige feil, men kan også gi alarmer og advarsler når disse parameterne faller under et forhåndsinnstilt område. Foreløpig kan urinproduksjon være den mest relevante fysiologiske parameteren som fortsatt involverer manuelle registreringer i kritisk pleie.

I 2004 foreslo The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), en gruppe eksperter på nyredysfunksjon, RIFLE-kriteriene for akutt nyreskade (AKI). De beskriver alvorlighetsklasser for risiko, skade og svikt og utfallsklasser for tap og sluttstadium nyresykdom. Alvorlighetsgradene er basert på serumkreatinin, urinproduksjon eller begge deler. Mer nylig har Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadier for nyreskade lagt til mindre relative økninger i serumkreatininnivåer for å klassifisere risikopasienter. Siden klassifiseringen ble foreslått, har titusenvis av pasienter vært involvert i studier som validerer RIFLE- og AKIN-kriteriene som et klassifiseringssystem for AKI. 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-retningslinjen for klinisk praksis publisert i 2012 vedtok modifiserte RIFLE/AKIN-kriterier for klassifisering av AKI. Studier som bruker disse kriteriene rapporterer nyreskade på intensivavdelinger med forekomster på 50-70 %.

Serumkreatinin regnes som en gullstandard for måling av nyrefunksjon; men økninger i nivåene sees først etter at det er ca. 50 % tap av nyrefunksjonen, noe som hindrer tidlig og sensitiv påvisning av nyreskade og dermed passende behandling. Mange individuelle faktorer for den innlagte pasienten kan også forstyrre nøyaktigheten av endringer i nivåer av serumkreatinin, noe som gjør dette til en mindre ideell markør for nyreskade.

Mens urinproduksjon er en lett tilgjengelig biomarkør for nyrefunksjon, bruker bare en liten prosentandel av nåværende studier som inkluderer RIFLE- og AKIN-kriterier urinproduksjon som et diagnostisk kriterium for AKI. Væskeoverbelastning har vist seg å være en faktor for økt dødelighet og ytterligere AKI. Natrium- og vannoverbelastning er vanlige komplikasjoner ved gjenoppliving av væske, en innledende behandling i mange tilfeller av AKI. Studier har vist at oliguri i tre eller flere dager, og en høyere prosentandel av dager med væskeoverbelastning etter at en første AKI-diagnose er stilt, er to påviste uavhengige prediktorer for utvikling av sepsis post-AKI. I en nylig studie av perioder med oliguri som en prediktor for høyere dødelighet hos kritisk syke pasienter, bemerker forfatterne at "behandling av urinstrøm som en kontinuerlig fysiologisk variabel i stedet for en intervallparameter som for øyeblikket er en utfordring å måle nøyaktig, vil gi flere tidspunkter for påvisning av AKI ... i klinisk praksis gir urinstrømmen per time mer presisjon for risikovurdering og etablerer tidlig tid for intervensjoner." Dagens praksis for måling av urinproduksjon i de fleste sykehus over hele verden innebærer manuell registrering på timebasis i beste fall, og ofte en eller to ganger per skift. Det er viktig å utvikle oppdaterte brukervennlige verktøy og systemer for overvåking og styring av pasientens væskebalanse, for forebygging og behandling av akutt nyreskade og for pasientens overlevelse. RenalSense har utviklet en slik teknologi for å muliggjøre online kontinuerlig overvåking av urinproduksjon og nyrefunksjon.

Den gjeldende standarden for omsorg for overvåking av urinproduksjon er det "manuelle" urometeret. Denne tilnærmingen er arbeidskrevende og utsatt for målefeil. Et automatisert system vil sannsynligvis forbedre nøyaktigheten og redusere arbeidsbelastningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU sykepleiere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ICU-sykepleiere
  • Pleie av 1 eller flere pasienter på intensivavdeling med Foley-kateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Sykepleier som behandler en pasient som skal ligge på intensivavdelingen mindre enn 4 timer
  • Sykepleier som behandler en pasient som ikke produserer urin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-sykepleiere -manual
Standard metode for overvåking av urinmengde
ICU-sykepleiere -automatiserte
Enhet- Clarity RMS Elektronisk sensor
Urinfoley-kateteret med elektronisk sensor plasseres i operasjonsrommet før operasjonen. Ved ankomst til intensivavdelingen vil enheten kobles til en elektronisk konsoll av studiekoordinator. Studiekoordinator vil veie urindreneringsposen og registrere vekten hver time i 4-6 timer. Enheten vil registrere urinstrøm med et intervall på 15 minutter opptil 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den elektroniske Clarity RMS®-sensoren
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
6-timers observasjonsdata, timelig urinproduksjon hentet fra EMR, og urinproduksjonsovervåking fanget opp av den elektroniske Clarity RMS®-sensoren
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO17030459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

3
Abonnere