- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636113
Automatisert urinstrømdeteksjon for å redusere feil og sykepleierarbeid (AiDe-RN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av fysiologiske parametere til pasienten i en kritisk omsorgssituasjon i dag overvåkes elektronisk. Automatisering av disse parameterne reduserer ikke bare arbeidsbelastning og menneskelige feil, men kan også gi alarmer og advarsler når disse parameterne faller under et forhåndsinnstilt område. Foreløpig kan urinproduksjon være den mest relevante fysiologiske parameteren som fortsatt involverer manuelle registreringer i kritisk pleie.
I 2004 foreslo The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), en gruppe eksperter på nyredysfunksjon, RIFLE-kriteriene for akutt nyreskade (AKI). De beskriver alvorlighetsklasser for risiko, skade og svikt og utfallsklasser for tap og sluttstadium nyresykdom. Alvorlighetsgradene er basert på serumkreatinin, urinproduksjon eller begge deler. Mer nylig har Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadier for nyreskade lagt til mindre relative økninger i serumkreatininnivåer for å klassifisere risikopasienter. Siden klassifiseringen ble foreslått, har titusenvis av pasienter vært involvert i studier som validerer RIFLE- og AKIN-kriteriene som et klassifiseringssystem for AKI. 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-retningslinjen for klinisk praksis publisert i 2012 vedtok modifiserte RIFLE/AKIN-kriterier for klassifisering av AKI. Studier som bruker disse kriteriene rapporterer nyreskade på intensivavdelinger med forekomster på 50-70 %.
Serumkreatinin regnes som en gullstandard for måling av nyrefunksjon; men økninger i nivåene sees først etter at det er ca. 50 % tap av nyrefunksjonen, noe som hindrer tidlig og sensitiv påvisning av nyreskade og dermed passende behandling. Mange individuelle faktorer for den innlagte pasienten kan også forstyrre nøyaktigheten av endringer i nivåer av serumkreatinin, noe som gjør dette til en mindre ideell markør for nyreskade.
Mens urinproduksjon er en lett tilgjengelig biomarkør for nyrefunksjon, bruker bare en liten prosentandel av nåværende studier som inkluderer RIFLE- og AKIN-kriterier urinproduksjon som et diagnostisk kriterium for AKI. Væskeoverbelastning har vist seg å være en faktor for økt dødelighet og ytterligere AKI. Natrium- og vannoverbelastning er vanlige komplikasjoner ved gjenoppliving av væske, en innledende behandling i mange tilfeller av AKI. Studier har vist at oliguri i tre eller flere dager, og en høyere prosentandel av dager med væskeoverbelastning etter at en første AKI-diagnose er stilt, er to påviste uavhengige prediktorer for utvikling av sepsis post-AKI. I en nylig studie av perioder med oliguri som en prediktor for høyere dødelighet hos kritisk syke pasienter, bemerker forfatterne at "behandling av urinstrøm som en kontinuerlig fysiologisk variabel i stedet for en intervallparameter som for øyeblikket er en utfordring å måle nøyaktig, vil gi flere tidspunkter for påvisning av AKI ... i klinisk praksis gir urinstrømmen per time mer presisjon for risikovurdering og etablerer tidlig tid for intervensjoner." Dagens praksis for måling av urinproduksjon i de fleste sykehus over hele verden innebærer manuell registrering på timebasis i beste fall, og ofte en eller to ganger per skift. Det er viktig å utvikle oppdaterte brukervennlige verktøy og systemer for overvåking og styring av pasientens væskebalanse, for forebygging og behandling av akutt nyreskade og for pasientens overlevelse. RenalSense har utviklet en slik teknologi for å muliggjøre online kontinuerlig overvåking av urinproduksjon og nyrefunksjon.
Den gjeldende standarden for omsorg for overvåking av urinproduksjon er det "manuelle" urometeret. Denne tilnærmingen er arbeidskrevende og utsatt for målefeil. Et automatisert system vil sannsynligvis forbedre nøyaktigheten og redusere arbeidsbelastningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige ICU-sykepleiere
- Pleie av 1 eller flere pasienter på intensivavdeling med Foley-kateter in situ
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleier som behandler en pasient som skal ligge på intensivavdelingen mindre enn 4 timer
- Sykepleier som behandler en pasient som ikke produserer urin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ICU-sykepleiere -manual
Standard metode for overvåking av urinmengde
|
|
ICU-sykepleiere -automatiserte
Enhet- Clarity RMS Elektronisk sensor
|
Urinfoley-kateteret med elektronisk sensor plasseres i operasjonsrommet før operasjonen.
Ved ankomst til intensivavdelingen vil enheten kobles til en elektronisk konsoll av studiekoordinator.
Studiekoordinator vil veie urindreneringsposen og registrere vekten hver time i 4-6 timer.
Enheten vil registrere urinstrøm med et intervall på 15 minutter opptil 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten til den elektroniske Clarity RMS®-sensoren
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
6-timers observasjonsdata, timelig urinproduksjon hentet fra EMR, og urinproduksjonsovervåking fanget opp av den elektroniske Clarity RMS®-sensoren
|
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17030459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike