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Detecção automatizada de fluxo de urina para reduzir erros e carga de trabalho de enfermagem (AiDe-RN)

6 de maio de 2021 atualizado por: John Kellum, University of Pittsburgh
Este estudo é um estudo observacional que busca examinar a) a precisão do kit do sensor Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® à beira do leito em comparação com o monitoramento manual do débito urinário, b) tempo/esforço total por paciente com e sem o dispositivo , c) a facilidade de uso, aceitação clínica e d) dados preliminares sobre a detecção de LRA usando o kit do sensor Clarity RMS® em comparação com o tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A maioria dos parâmetros fisiológicos do paciente em um ambiente de cuidados intensivos hoje são monitorados eletronicamente. A automação desses parâmetros não apenas reduz a carga de trabalho e o erro humano, mas também pode fornecer alarmes e avisos quando esses parâmetros ficam abaixo de um intervalo predefinido. Atualmente, a produção de urina pode ser o parâmetro fisiológico mais relevante que ainda envolve registros manuais no ambiente de terapia intensiva.

Em 2004, a Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), um grupo de especialistas em disfunção renal, propôs os critérios RIFLE para lesão renal aguda (LRA). Eles descrevem classes de gravidade de Risco, Lesão e Falha e classes de resultado de Perda e Doença Renal em estágio final. Os graus de gravidade são baseados na creatinina sérica, débito urinário ou ambos. Mais recentemente, os estágios Acute Kidney Injury Network (AKIN) para lesão renal adicionaram aumentos relativos menores nos níveis de creatinina sérica para classificar os pacientes em risco. Desde que a classificação foi proposta, dezenas de milhares de pacientes estiveram envolvidos em estudos que validaram os critérios RIFLE e AKIN como um sistema de classificação para IRA. A diretriz de prática clínica de 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI publicada em 2012 adotou critérios RIFLE/AKIN modificados para classificação de AKI. Estudos utilizando esses critérios relatam lesão renal em Unidades de Terapia Intensiva com incidência de 50-70%.

A creatinina sérica é considerada padrão-ouro para medição da função renal; no entanto, aumentos em seus níveis são observados apenas após a perda de aproximadamente 50% da função renal, dificultando a detecção precoce e sensível da lesão renal e, portanto, o tratamento adequado. Muitos fatores individuais do paciente hospitalizado também podem interferir na precisão das alterações nos níveis de creatinina sérica, tornando-o um marcador abaixo do ideal para lesão renal.

Embora o débito urinário seja um biomarcador facilmente disponível da função renal, apenas uma pequena porcentagem dos estudos atuais que incorporam os critérios RIFLE e AKIN utilizam o débito urinário como critério diagnóstico para LRA. A sobrecarga hídrica demonstrou ser um fator de aumento da mortalidade e posterior IRA. A sobrecarga de sódio e água são complicações comuns da ressuscitação volêmica, um tratamento inicial em muitos casos de LRA. Estudos demonstraram que a oligúria por três ou mais dias e uma maior porcentagem de dias com sobrecarga hídrica após o diagnóstico inicial de LRA são dois preditores independentes comprovados para o desenvolvimento de sepse pós-LRA. Em um estudo recente de períodos de oligúria como um preditor de maior mortalidade em pacientes gravemente enfermos, os autores observam que "tratar o fluxo urinário como uma variável fisiológica contínua em vez de um parâmetro de intervalo que atualmente é um desafio para medir com precisão forneceria mais pontos de tempo para o detecção de IRA... na prática clínica, o fluxo urinário horário fornece mais precisão para avaliação de risco e estabelece tempo precoce para intervenções." A prática atual para medir a produção de urina na maioria dos hospitais em todo o mundo envolve o registro manual de hora em hora, na melhor das hipóteses, e geralmente uma ou duas vezes por turno. É essencial desenvolver ferramentas e sistemas atualizados e fáceis de usar para monitorar e gerenciar o equilíbrio hídrico do paciente, para prevenção e tratamento de lesão renal aguda e para a sobrevivência do paciente. A RenalSense desenvolveu essa tecnologia para permitir o monitoramento on-line contínuo da produção de urina e da função renal.

O padrão atual de cuidado para monitoramento do débito urinário é o urômetro "manual". Essa abordagem é trabalhosa e propensa a erros de medição. Um sistema automatizado provavelmente melhoraria a precisão e reduziria a carga de trabalho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Enfermeiras de UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfermeiros de UTI masculinos e femininos
  • Cuidar de 1 ou mais pacientes na UTI com cateter de Foley in situ

Critério de exclusão:

  • Enfermeira cuidando de paciente que ficará na UTI menos de 4 horas
  • Enfermeira cuidando de um paciente que não está produzindo urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enfermeiras de UTI - manual
Método padrão de monitoramento do débito urinário
Enfermeiras de UTI - automatizadas
Dispositivo - Sensor eletrônico de claridade RMS
A sonda vesical de foley com sensor eletrônico será colocada no Centro Cirúrgico antes da cirurgia. Ao chegar à UTI, o dispositivo será conectado a um console eletrônico pelo coordenador do estudo. O coordenador do estudo pesará a bolsa de drenagem de urina e registrará o peso a cada hora por 4-6 horas. O dispositivo registrará o fluxo de urina em um intervalo de 15 minutos até 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor eletrônico Clarity RMS®
Prazo: 6 horas após admissão na UTI
Dados de observação de 6 horas, débito urinário por hora obtido do EMR e monitoramento do débito urinário capturado pelo sensor eletrônico Clarity RMS®
6 horas após admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17030459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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