- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636113
Detecção automatizada de fluxo de urina para reduzir erros e carga de trabalho de enfermagem (AiDe-RN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos parâmetros fisiológicos do paciente em um ambiente de cuidados intensivos hoje são monitorados eletronicamente. A automação desses parâmetros não apenas reduz a carga de trabalho e o erro humano, mas também pode fornecer alarmes e avisos quando esses parâmetros ficam abaixo de um intervalo predefinido. Atualmente, a produção de urina pode ser o parâmetro fisiológico mais relevante que ainda envolve registros manuais no ambiente de terapia intensiva.
Em 2004, a Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), um grupo de especialistas em disfunção renal, propôs os critérios RIFLE para lesão renal aguda (LRA). Eles descrevem classes de gravidade de Risco, Lesão e Falha e classes de resultado de Perda e Doença Renal em estágio final. Os graus de gravidade são baseados na creatinina sérica, débito urinário ou ambos. Mais recentemente, os estágios Acute Kidney Injury Network (AKIN) para lesão renal adicionaram aumentos relativos menores nos níveis de creatinina sérica para classificar os pacientes em risco. Desde que a classificação foi proposta, dezenas de milhares de pacientes estiveram envolvidos em estudos que validaram os critérios RIFLE e AKIN como um sistema de classificação para IRA. A diretriz de prática clínica de 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI publicada em 2012 adotou critérios RIFLE/AKIN modificados para classificação de AKI. Estudos utilizando esses critérios relatam lesão renal em Unidades de Terapia Intensiva com incidência de 50-70%.
A creatinina sérica é considerada padrão-ouro para medição da função renal; no entanto, aumentos em seus níveis são observados apenas após a perda de aproximadamente 50% da função renal, dificultando a detecção precoce e sensível da lesão renal e, portanto, o tratamento adequado. Muitos fatores individuais do paciente hospitalizado também podem interferir na precisão das alterações nos níveis de creatinina sérica, tornando-o um marcador abaixo do ideal para lesão renal.
Embora o débito urinário seja um biomarcador facilmente disponível da função renal, apenas uma pequena porcentagem dos estudos atuais que incorporam os critérios RIFLE e AKIN utilizam o débito urinário como critério diagnóstico para LRA. A sobrecarga hídrica demonstrou ser um fator de aumento da mortalidade e posterior IRA. A sobrecarga de sódio e água são complicações comuns da ressuscitação volêmica, um tratamento inicial em muitos casos de LRA. Estudos demonstraram que a oligúria por três ou mais dias e uma maior porcentagem de dias com sobrecarga hídrica após o diagnóstico inicial de LRA são dois preditores independentes comprovados para o desenvolvimento de sepse pós-LRA. Em um estudo recente de períodos de oligúria como um preditor de maior mortalidade em pacientes gravemente enfermos, os autores observam que "tratar o fluxo urinário como uma variável fisiológica contínua em vez de um parâmetro de intervalo que atualmente é um desafio para medir com precisão forneceria mais pontos de tempo para o detecção de IRA... na prática clínica, o fluxo urinário horário fornece mais precisão para avaliação de risco e estabelece tempo precoce para intervenções." A prática atual para medir a produção de urina na maioria dos hospitais em todo o mundo envolve o registro manual de hora em hora, na melhor das hipóteses, e geralmente uma ou duas vezes por turno. É essencial desenvolver ferramentas e sistemas atualizados e fáceis de usar para monitorar e gerenciar o equilíbrio hídrico do paciente, para prevenção e tratamento de lesão renal aguda e para a sobrevivência do paciente. A RenalSense desenvolveu essa tecnologia para permitir o monitoramento on-line contínuo da produção de urina e da função renal.
O padrão atual de cuidado para monitoramento do débito urinário é o urômetro "manual". Essa abordagem é trabalhosa e propensa a erros de medição. Um sistema automatizado provavelmente melhoraria a precisão e reduziria a carga de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros de UTI masculinos e femininos
- Cuidar de 1 ou mais pacientes na UTI com cateter de Foley in situ
Critério de exclusão:
- Enfermeira cuidando de paciente que ficará na UTI menos de 4 horas
- Enfermeira cuidando de um paciente que não está produzindo urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enfermeiras de UTI - manual
Método padrão de monitoramento do débito urinário
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Enfermeiras de UTI - automatizadas
Dispositivo - Sensor eletrônico de claridade RMS
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A sonda vesical de foley com sensor eletrônico será colocada no Centro Cirúrgico antes da cirurgia.
Ao chegar à UTI, o dispositivo será conectado a um console eletrônico pelo coordenador do estudo.
O coordenador do estudo pesará a bolsa de drenagem de urina e registrará o peso a cada hora por 4-6 horas.
O dispositivo registrará o fluxo de urina em um intervalo de 15 minutos até 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sensor eletrônico Clarity RMS®
Prazo: 6 horas após admissão na UTI
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Dados de observação de 6 horas, débito urinário por hora obtido do EMR e monitoramento do débito urinário capturado pelo sensor eletrônico Clarity RMS®
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6 horas após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17030459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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