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오류 및 간호 업무량을 줄이기 위한 자동화된 소변 흐름 감지 (AiDe-RN)

2021년 5월 6일 업데이트: John Kellum, University of Pittsburgh
이 연구는 a) 수동 소변량 모니터링과 비교하여 침상에서 Clarity Renal Monitoring System(Clarity RMS)® 센서 키트의 정확도, b) 장치 유무에 관계없이 환자당 총 시간/노력을 조사하고자 하는 관찰 연구입니다. , c) 사용 용이성, 임상 수용성 및 d) 표준 치료와 비교하여 Clarity RMS® 센서 키트를 사용한 AKI 감지에 대한 예비 데이터

연구 개요

상세 설명

오늘날 중환자실 환경에서 환자의 대부분의 생리적 매개변수는 전자적으로 모니터링됩니다. 이러한 매개변수의 자동화는 작업량과 인적 오류를 줄일 뿐만 아니라 이러한 매개변수가 사전 설정된 범위 아래로 떨어질 때 경보 및 경고를 제공할 수도 있습니다. 현재 소변 배출량은 중환자실 환경에서 여전히 수동 기록과 관련된 가장 관련성이 높은 생리적 매개변수일 수 있습니다.

2004년에 신장 기능 장애 전문가 그룹인 ADQI(The Acute Dialysis Quality Initiative)는 급성 신장 손상(AKI)에 대한 RIFLE 기준을 제안했습니다. 위험, 부상 및 실패 심각도 등급과 손실 및 말기 신장 질환 결과 등급을 설명합니다. 중증도 등급은 혈청 크레아티닌, 소변 배출량 또는 둘 다를 기준으로 합니다. 보다 최근에 신장 손상에 대한 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 병기는 위험에 처한 환자를 분류하기 위해 혈청 크레아티닌 수치의 상대적인 증가를 더 작게 추가했습니다. 분류가 제안된 이후 수만 명의 환자가 AKI의 분류 시스템으로 RIFLE 및 AKIN 기준을 검증하는 연구에 참여했습니다. 2012년에 발표된 2012 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) AKI 임상 진료 지침은 AKI 분류를 위해 수정된 RIFLE/AKIN 기준을 채택했습니다. 이러한 기준을 사용한 연구에서는 중환자실의 신장 손상 발생률이 50-70%라고 보고합니다.

혈청 크레아티닌은 신장 기능 측정의 표준으로 간주됩니다. 그러나 그 수치의 증가는 신장 기능이 약 50% 손실된 후에만 나타나며, 이는 신장 손상의 조기 및 민감한 감지를 방해하여 적절한 치료를 방해합니다. 입원 환자의 많은 개별 요인도 혈청 크레아티닌 수치 변화의 정확성을 방해할 수 있어 신장 손상에 대한 이상적인 지표가 되지 못합니다.

소변 배출량은 신장 기능의 쉽게 사용할 수 있는 바이오마커이지만, RIFLE 및 AKIN 기준을 포함하는 현재 연구 중 소수만이 AKI의 진단 기준으로 소변 배출량을 활용합니다. 체액 과부하는 사망률 증가 및 추가 AKI의 요인인 것으로 나타났습니다. 나트륨과 수분 과부하는 많은 AKI 사례에서 초기 치료인 체액 소생술의 일반적인 합병증입니다. 연구에 따르면 3일 이상 동안의 핍뇨와 초기 AKI 진단 후 체액 과부하가 있는 더 높은 비율의 일수가 AKI 후 패혈증 발병에 대한 두 가지 입증된 독립적인 예측인자입니다. 중환자의 더 높은 사망률을 예측할 수 있는 핍뇨 기간에 대한 최근 연구에서 저자는 "요류 흐름을 현재 정확하게 측정하기 어려운 간격 매개변수 대신 연속적인 생리학적 변수로 취급하면 AKI 감지…임상 실습에서 시간당 소변 흐름은 위험 평가에 더 많은 정확성을 제공하고 개입을 위한 조기 시간을 설정합니다." 전 세계 대부분의 병원에서 소변량을 측정하는 현재 관행은 기껏해야 시간당, 종종 교대당 1~2회 수동 기록을 포함합니다. 환자의 체액 균형을 모니터링 및 관리하고 급성 신장 손상을 예방 및 치료하고 환자의 생존을 위해 업데이트된 사용하기 쉬운 도구 및 시스템을 개발하는 것이 필수적입니다. RenalSense는 소변 배출량과 신장 기능을 온라인에서 지속적으로 모니터링할 수 있는 기술을 개발했습니다.

소변량 모니터링을 위한 현재 치료 표준은 "수동" 소변계입니다. 이 접근 방식은 노동 집약적이며 측정 오류가 발생하기 쉽습니다. 자동화된 시스템은 정확도를 높이고 작업 부하를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU 간호사

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 ICU 간호사
  • 현장에서 Foley 카테터를 사용하여 ICU에서 1명 이상의 환자 치료

제외 기준:

  • ICU에 4시간 미만 입원할 환자를 관리하는 간호사
  • 소변이 나오지 않는 환자를 관리하는 간호사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 간호사 -매뉴얼
소변량 모니터링의 표준 방법
ICU 간호사 - 자동화
장치 - Clarity RMS 전자 센서
수술 전에 전자 센서가 있는 요도 폴리 카테터를 수술실에 배치합니다. ICU에 도착하면 연구 코디네이터가 장치를 전자 콘솔에 연결합니다. 연구 코디네이터는 소변 배액 주머니의 무게를 측정하고 4-6시간 동안 매시간 무게를 기록합니다. 장치는 최대 6시간까지 15분 간격으로 소변 흐름을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clarity RMS® 전자 센서의 정확도
기간: 중환자실 입원 6시간 후
6시간 관찰 데이터, EMR에서 얻은 시간당 소변량 및 Clarity RMS® 전자 센서로 캡처한 소변량 모니터링
중환자실 입원 6시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO17030459

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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