- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636113
Automaattinen virtsan virtauksen tunnistus vähentää virheitä ja hoitotyötä (AiDe-RN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tehohoidossa olevista potilaan fysiologisista parametreista seurataan nykyään elektronisesti. Näiden parametrien automatisointi ei ainoastaan vähennä työmäärää ja inhimillisiä virheitä, vaan se voi myös antaa hälytyksiä ja varoituksia, kun nämä parametrit alittavat esiasetetun alueen. Tällä hetkellä virtsan eritys voi olla olennaisin fysiologinen parametri, joka edellyttää edelleen manuaalista tallentamista tehohoidossa.
Vuonna 2004 Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), munuaisten vajaatoiminnan asiantuntijaryhmä, ehdotti RIFLE-kriteerit akuutille munuaisvauriolle (AKI). Niissä kuvataan riskin, vamman ja epäonnistumisen vakavuusluokat sekä tappion ja loppuvaiheen munuaissairauden tulosluokat. Vakavuusasteet perustuvat seerumin kreatiniiniin, virtsaneritykseen tai molempiin. Äskettäin munuaisvaurion Acute Kidney Injury Network (AKIN) -vaiheet lisäsivät pienempiä suhteellisia nousuja seerumin kreatiniinitasoihin riskiryhmään kuuluvien potilaiden luokittelemiseksi. Luokituksen ehdottamisen jälkeen kymmenet tuhannet potilaat ovat olleet mukana tutkimuksissa, jotka validoivat RIFLE- ja AKIN-kriteerit AKI:n luokitusjärjestelmänä. Vuonna 2012 julkaistussa KDIGO-munuaistautia parantavassa AKI:n kliinisen käytännön ohjeessa 2012 hyväksyttiin muokatut RIFLE/AKIN-kriteerit AKI:n luokittelussa. Näitä kriteerejä käyttävissä tutkimuksissa on raportoitu munuaisvaurioista tehohoitoyksiköissä 50–70 prosentin ilmaantuvuusasteella.
Seerumin kreatiniinia pidetään kultastandardina munuaisten toiminnan mittaamisessa; sen pitoisuudet kuitenkin lisääntyvät vasta, kun munuaisten toiminta on menetetty noin 50 %, mikä estää munuaisvaurion varhaisen ja herkän havaitsemisen ja siten asianmukaisen hoidon. Monet sairaalahoidossa olevan potilaan yksittäiset tekijät voivat myös häiritä seerumin kreatiniinitasojen muutosten tarkkuutta, mikä tekee tästä vähemmän kuin ihanteellisen munuaisvaurion merkkiaineen.
Vaikka virtsan eritys on helposti saatavilla oleva munuaisten toiminnan biomarkkeri, vain pieni osa nykyisistä tutkimuksista, jotka sisältävät RIFLE- ja AKIN-kriteerit, käyttää virtsaneritystä AKI:n diagnostisena kriteerinä. Nesteen ylikuormituksen on osoitettu lisäävän kuolleisuutta ja lisäävän AKI:tä. Natriumin ja veden ylikuormitus ovat yleisiä komplikaatioita nesteen elvytyksessä, joka on ensimmäinen hoito monissa AKI-tapauksissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmen tai useamman päivän oliguria ja suurempi prosenttiosuus päivistä, joissa on nesteen ylikuormitusta alkuperäisen AKI-diagnoosin tekemisen jälkeen, ovat kaksi todistettua riippumatonta ennustajaa sepsiksen kehittymiselle AKI:n jälkeen. Äskettäisessä tutkimuksessa oliguriajaksoista kriittisesti sairaiden potilaiden korkeamman kuolleisuuden ennustajana, kirjoittajat huomauttavat, että "virtsan virtauksen käsitteleminen jatkuvana fysiologisena muuttujana intervalliparametrin sijaan, jonka tarkka mittaaminen on tällä hetkellä haasteellista, antaisi enemmän aikapisteitä AKI:n havaitseminen… kliinisessä käytännössä tunninkohtainen virtsan virtaus antaa tarkempaa riskinarviointia ja määrittää varhaisen ajan toimenpiteille." Nykyinen käytäntö virtsanerityksen mittaamiseksi useimmissa sairaaloissa maailmanlaajuisesti sisältää manuaalisen mittauksen parhaimmillaan tuntikohtaisesti ja usein kerran tai kaksi kertaa vuorossa. Olennaista on kehittää päivitettyjä helppokäyttöisiä työkaluja ja järjestelmiä potilaan nestetasapainon seurantaan ja hallintaan, akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn ja hoitoon sekä potilaiden selviytymiseen. RenalSense on kehittänyt tällaisen teknologian mahdollistamaan virtsan erittymisen ja munuaisten toiminnan jatkuvan monitoroinnin verkossa.
Nykyinen virtsanerityksen seurannan hoitostandardi on "manuaalinen" urometri. Tämä lähestymistapa on työvoimavaltainen ja altis mittausvirheille. Automaattinen järjestelmä todennäköisesti parantaisi tarkkuutta ja vähentäisi työkuormaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset teho-osaston sairaanhoitajat
- Yhden tai useamman potilaan hoito teho-osastolla Foley-katetrilla in situ
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitaja hoitaa potilasta, joka on teho-osastolla alle 4 tuntia
- Sairaanhoitaja hoitaa potilasta, joka ei tuota virtsaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU sairaanhoitajat -käsikirja
Vakiomenetelmä virtsan erityksen seurantaan
|
|
|
ICU sairaanhoitajat - automatisoitu
Laite- Clarity RMS Elektroninen anturi
|
Virtsan foley-katetri elektronisella anturilla sijoitetaan leikkaussaliin ennen leikkausta.
Tehoosastolle saavuttuaan tutkimuskoordinaattori yhdistää laitteen elektroniseen konsoliin.
Tutkimuskoordinaattori punnitsee virtsanpoistopussin ja kirjaa painon joka tunti 4-6 tunnin ajan.
Laite tallentaa virtsan virtauksen 15 minuutin välein 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clarity RMS® elektronisen anturin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
6 tunnin havaintotiedot, EMR:stä saatu virtsan tuntimäärä ja Clarity RMS® elektronisen anturin tallentama virtsan erityksen seuranta
|
6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17030459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .