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Automatisierte Urinflusserkennung zur Reduzierung von Fehlern und Pflegeaufwand (AiDe-RN)

6. Mai 2021 aktualisiert von: John Kellum, University of Pittsburgh
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, a) die Genauigkeit des Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® Sensorkits am Krankenbett im Vergleich zur manuellen Überwachung der Urinausscheidung, b) Gesamtzeit/-aufwand pro Patient mit und ohne Gerät zu untersuchen , c) Benutzerfreundlichkeit, klinische Akzeptanz und d) vorläufige Daten zum Nachweis von AKI mit dem Clarity RMS® Sensorkit im Vergleich zur Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der physiologischen Parameter des Patienten in einer Intensivstation wird heute elektronisch überwacht. Die Automatisierung dieser Parameter reduziert nicht nur die Arbeitsbelastung und menschliche Fehler, sondern kann auch Alarme und Warnungen liefern, wenn diese Parameter unter einen voreingestellten Bereich fallen. Derzeit ist die Urinausscheidung möglicherweise der relevanteste physiologische Parameter, der in der Intensivpflege immer noch manuell erfasst wird.

Im Jahr 2004 schlug die Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), eine Gruppe von Experten für Nierenfunktionsstörungen, die RIFLE-Kriterien für akute Nierenschädigung (AKI) vor. Sie beschreiben Risiko-, Verletzungs- und Ausfallschwereklassen sowie Verlust- und Nierenerkrankungs-Ergebnisklassen im Endstadium. Die Schweregrade basieren auf Serumkreatinin, Urinausscheidung oder beidem. In jüngerer Zeit fügte das Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadien für Nierenschäden kleinere relative Anstiege der Serumkreatininspiegel hinzu, um Risikopatienten zu klassifizieren. Seitdem die Klassifikation vorgeschlagen wurde, waren Zehntausende von Patienten an Studien beteiligt, die die RIFLE- und AKIN-Kriterien als Klassifikationssystem für AKI validierten. Die 2012 veröffentlichte AKI-Leitlinie für die klinische Praxis Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) von 2012 übernahm modifizierte RIFLE/AKIN-Kriterien für die Klassifikation von AKI. Studien, die diese Kriterien verwenden, berichten von Nierenschäden auf Intensivstationen mit einer Inzidenz von 50-70 %.

Serum-Kreatinin gilt als Goldstandard zur Messung der Nierenfunktion; Anstiege der Spiegel werden jedoch erst nach einem Verlust der Nierenfunktion von etwa 50 % beobachtet, was eine frühzeitige und empfindliche Erkennung einer Nierenschädigung und somit eine angemessene Behandlung behindert. Viele individuelle Faktoren des Krankenhauspatienten können auch die Genauigkeit der Veränderungen des Serum-Kreatininspiegels beeinträchtigen, was dies zu einem weniger als idealen Marker für eine Nierenschädigung macht.

Während die Urinausscheidung ein leicht verfügbarer Biomarker der Nierenfunktion ist, verwendet nur ein kleiner Prozentsatz der aktuellen Studien, die RIFLE- und AKIN-Kriterien beinhalten, die Urinausscheidung als diagnostisches Kriterium für AKI. Es hat sich gezeigt, dass eine Flüssigkeitsüberlastung ein Faktor für eine erhöhte Sterblichkeit und weitere AKI ist. Natrium- und Wasserüberladung sind häufige Komplikationen der Flüssigkeitswiederbelebung, einer Erstbehandlung in vielen Fällen von AKI. Studien haben gezeigt, dass eine Oligurie für drei oder mehr Tage und ein höherer Prozentsatz an Tagen mit Flüssigkeitsüberlastung nach einer anfänglichen AKI-Diagnose zwei nachgewiesene unabhängige Prädiktoren für die Entwicklung einer Sepsis nach AKI sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie über Oligurieperioden als Prädiktor für eine höhere Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten stellen die Autoren fest: „Die Behandlung des Urinflusses als kontinuierliche physiologische Variable anstelle eines Intervallparameters, dessen genaue Messung derzeit eine Herausforderung darstellt, würde mehr Zeitpunkte für die Erkennung von AKI… in der klinischen Praxis bietet der stündliche Urinfluss mehr Präzision für die Risikobewertung und legt einen frühen Zeitpunkt für Interventionen fest.“ Die derzeitige Praxis zur Messung der Urinausscheidung in den meisten Krankenhäusern weltweit umfasst die manuelle Aufzeichnung bestenfalls stündlich und oft ein- oder zweimal pro Schicht. Es ist wichtig, aktualisierte, benutzerfreundliche Werkzeuge und Systeme zur Überwachung und Verwaltung des Flüssigkeitshaushalts des Patienten, zur Vorbeugung und Behandlung akuter Nierenschäden und zum Überleben des Patienten zu entwickeln. RenalSense hat eine solche Technologie entwickelt, um eine kontinuierliche Online-Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion zu ermöglichen.

Der derzeitige Behandlungsstandard zur Überwachung der Urinausscheidung ist das „manuelle“ Urometer. Dieser Ansatz ist arbeitsintensiv und anfällig für Messfehler. Ein automatisiertes System würde wahrscheinlich die Genauigkeit verbessern und die Arbeitsbelastung verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenschwestern auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Krankenschwestern auf der Intensivstation
  • Pflege eines oder mehrerer Patienten auf der Intensivstation mit einem Foley-Katheter in situ

Ausschlusskriterien:

  • Krankenschwester, die einen Patienten betreut, der weniger als 4 Stunden auf der Intensivstation bleiben wird
  • Krankenschwester, die einen Patienten behandelt, der keinen Urin produziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenschwestern auf der Intensivstation - Handbuch
Standardmethode zur Überwachung der Urinausscheidung
Krankenschwestern auf der Intensivstation - automatisiert
Device- Clarity RMS Elektronischer Sensor
Der Blasenkatheter mit elektronischem Sensor wird vor der Operation im Operationssaal platziert. Bei der Ankunft auf der Intensivstation wird das Gerät vom Studienkoordinator mit einer elektronischen Konsole verbunden. Der Studienkoordinator wiegt den Urindrainagebeutel und zeichnet das Gewicht stündlich für 4-6 Stunden auf. Das Gerät zeichnet den Urinfluss in 15-Minuten-Intervallen bis zu 6 Stunden auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des elektronischen Sensors Clarity RMS®
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
6-Stunden-Beobachtungsdaten, stündliche Urinausscheidung aus dem EMR und Überwachung der Urinausscheidung, erfasst durch den elektronischen Sensor Clarity RMS®
6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17030459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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