- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636113
Automatisierte Urinflusserkennung zur Reduzierung von Fehlern und Pflegeaufwand (AiDe-RN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der physiologischen Parameter des Patienten in einer Intensivstation wird heute elektronisch überwacht. Die Automatisierung dieser Parameter reduziert nicht nur die Arbeitsbelastung und menschliche Fehler, sondern kann auch Alarme und Warnungen liefern, wenn diese Parameter unter einen voreingestellten Bereich fallen. Derzeit ist die Urinausscheidung möglicherweise der relevanteste physiologische Parameter, der in der Intensivpflege immer noch manuell erfasst wird.
Im Jahr 2004 schlug die Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), eine Gruppe von Experten für Nierenfunktionsstörungen, die RIFLE-Kriterien für akute Nierenschädigung (AKI) vor. Sie beschreiben Risiko-, Verletzungs- und Ausfallschwereklassen sowie Verlust- und Nierenerkrankungs-Ergebnisklassen im Endstadium. Die Schweregrade basieren auf Serumkreatinin, Urinausscheidung oder beidem. In jüngerer Zeit fügte das Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadien für Nierenschäden kleinere relative Anstiege der Serumkreatininspiegel hinzu, um Risikopatienten zu klassifizieren. Seitdem die Klassifikation vorgeschlagen wurde, waren Zehntausende von Patienten an Studien beteiligt, die die RIFLE- und AKIN-Kriterien als Klassifikationssystem für AKI validierten. Die 2012 veröffentlichte AKI-Leitlinie für die klinische Praxis Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) von 2012 übernahm modifizierte RIFLE/AKIN-Kriterien für die Klassifikation von AKI. Studien, die diese Kriterien verwenden, berichten von Nierenschäden auf Intensivstationen mit einer Inzidenz von 50-70 %.
Serum-Kreatinin gilt als Goldstandard zur Messung der Nierenfunktion; Anstiege der Spiegel werden jedoch erst nach einem Verlust der Nierenfunktion von etwa 50 % beobachtet, was eine frühzeitige und empfindliche Erkennung einer Nierenschädigung und somit eine angemessene Behandlung behindert. Viele individuelle Faktoren des Krankenhauspatienten können auch die Genauigkeit der Veränderungen des Serum-Kreatininspiegels beeinträchtigen, was dies zu einem weniger als idealen Marker für eine Nierenschädigung macht.
Während die Urinausscheidung ein leicht verfügbarer Biomarker der Nierenfunktion ist, verwendet nur ein kleiner Prozentsatz der aktuellen Studien, die RIFLE- und AKIN-Kriterien beinhalten, die Urinausscheidung als diagnostisches Kriterium für AKI. Es hat sich gezeigt, dass eine Flüssigkeitsüberlastung ein Faktor für eine erhöhte Sterblichkeit und weitere AKI ist. Natrium- und Wasserüberladung sind häufige Komplikationen der Flüssigkeitswiederbelebung, einer Erstbehandlung in vielen Fällen von AKI. Studien haben gezeigt, dass eine Oligurie für drei oder mehr Tage und ein höherer Prozentsatz an Tagen mit Flüssigkeitsüberlastung nach einer anfänglichen AKI-Diagnose zwei nachgewiesene unabhängige Prädiktoren für die Entwicklung einer Sepsis nach AKI sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie über Oligurieperioden als Prädiktor für eine höhere Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten stellen die Autoren fest: „Die Behandlung des Urinflusses als kontinuierliche physiologische Variable anstelle eines Intervallparameters, dessen genaue Messung derzeit eine Herausforderung darstellt, würde mehr Zeitpunkte für die Erkennung von AKI… in der klinischen Praxis bietet der stündliche Urinfluss mehr Präzision für die Risikobewertung und legt einen frühen Zeitpunkt für Interventionen fest.“ Die derzeitige Praxis zur Messung der Urinausscheidung in den meisten Krankenhäusern weltweit umfasst die manuelle Aufzeichnung bestenfalls stündlich und oft ein- oder zweimal pro Schicht. Es ist wichtig, aktualisierte, benutzerfreundliche Werkzeuge und Systeme zur Überwachung und Verwaltung des Flüssigkeitshaushalts des Patienten, zur Vorbeugung und Behandlung akuter Nierenschäden und zum Überleben des Patienten zu entwickeln. RenalSense hat eine solche Technologie entwickelt, um eine kontinuierliche Online-Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion zu ermöglichen.
Der derzeitige Behandlungsstandard zur Überwachung der Urinausscheidung ist das „manuelle“ Urometer. Dieser Ansatz ist arbeitsintensiv und anfällig für Messfehler. Ein automatisiertes System würde wahrscheinlich die Genauigkeit verbessern und die Arbeitsbelastung verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Krankenschwestern auf der Intensivstation
- Pflege eines oder mehrerer Patienten auf der Intensivstation mit einem Foley-Katheter in situ
Ausschlusskriterien:
- Krankenschwester, die einen Patienten betreut, der weniger als 4 Stunden auf der Intensivstation bleiben wird
- Krankenschwester, die einen Patienten behandelt, der keinen Urin produziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankenschwestern auf der Intensivstation - Handbuch
Standardmethode zur Überwachung der Urinausscheidung
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Krankenschwestern auf der Intensivstation - automatisiert
Device- Clarity RMS Elektronischer Sensor
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Der Blasenkatheter mit elektronischem Sensor wird vor der Operation im Operationssaal platziert.
Bei der Ankunft auf der Intensivstation wird das Gerät vom Studienkoordinator mit einer elektronischen Konsole verbunden.
Der Studienkoordinator wiegt den Urindrainagebeutel und zeichnet das Gewicht stündlich für 4-6 Stunden auf.
Das Gerät zeichnet den Urinfluss in 15-Minuten-Intervallen bis zu 6 Stunden auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des elektronischen Sensors Clarity RMS®
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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6-Stunden-Beobachtungsdaten, stündliche Urinausscheidung aus dem EMR und Überwachung der Urinausscheidung, erfasst durch den elektronischen Sensor Clarity RMS®
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6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17030459
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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