- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636113
Détection automatisée du débit urinaire pour réduire les erreurs et la charge de travail des soins infirmiers (AiDe-RN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des paramètres physiologiques du patient dans un établissement de soins intensifs sont aujourd'hui surveillés électroniquement. L'automatisation de ces paramètres réduit non seulement la charge de travail et les erreurs humaines, mais peut également générer des alarmes et des avertissements lorsque ces paramètres tombent en dessous d'une plage prédéfinie. Actuellement, la production d'urine peut être le paramètre physiologique le plus pertinent qui implique encore des enregistrements manuels dans le cadre des soins intensifs.
En 2004, l'Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), un groupe d'experts en dysfonctionnement rénal, a proposé les critères RIFLE pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA). Ils décrivent les classes de gravité des risques, des blessures et des échecs et les classes de résultats des pertes et des maladies rénales en phase terminale. Les grades de gravité sont basés sur la créatinine sérique, le débit urinaire ou les deux. Plus récemment, les stades AKIN (Acute Kidney Injury Network) pour les lésions rénales ont ajouté des augmentations relatives plus faibles des taux de créatinine sérique pour classer les patients à risque. Depuis que la classification a été proposée, des dizaines de milliers de patients ont été impliqués dans des études validant les critères RIFLE et AKIN comme système de classification pour l'IRA. Le guide de pratique clinique KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) de 2012 publié en 2012 a adopté les critères RIFLE/AKIN modifiés pour la classification de l'IRA. Des études utilisant ces critères rapportent des lésions rénales dans les unités de soins intensifs à des incidences de 50 à 70 %.
La créatinine sérique est considérée comme un étalon-or pour la mesure de la fonction rénale ; cependant, des augmentations de ses niveaux ne sont observées qu'après une perte d'environ 50% de la fonction rénale, ce qui entrave la détection précoce et sensible des lésions rénales et donc un traitement approprié. De nombreux facteurs individuels du patient hospitalisé peuvent également interférer avec la précision des changements dans les niveaux de créatinine sérique, ce qui en fait un marqueur moins qu'idéal pour les lésions rénales.
Bien que le débit urinaire soit un biomarqueur facilement disponible de la fonction rénale, seul un petit pourcentage des études actuelles qui intègrent les critères RIFLE et AKIN utilisent le débit urinaire comme critère de diagnostic de l'IRA. Il a été démontré que la surcharge liquidienne est un facteur d'augmentation de la mortalité et de l'IRA. La surcharge en sodium et en eau sont des complications courantes de la réanimation liquidienne, un traitement initial dans de nombreux cas d'IRA. Des études ont montré que l'oligurie pendant trois jours ou plus et un pourcentage plus élevé de jours avec surcharge liquidienne après un diagnostic initial d'IRA sont deux prédicteurs indépendants éprouvés du développement d'une septicémie post-IRA. Dans une étude récente sur les périodes d'oligurie en tant que facteur prédictif d'une mortalité plus élevée chez les patients gravement malades, les auteurs notent que "traiter le débit urinaire comme une variable physiologique continue au lieu d'un paramètre d'intervalle qui est actuellement difficile à mesurer avec précision fournirait plus de points temporels pour le détection de l'IRA… dans la pratique clinique, le débit urinaire horaire fournit plus de précision pour l'évaluation des risques et établit un délai précoce pour les interventions." La pratique actuelle pour mesurer la production d'urine dans la plupart des hôpitaux du monde implique un enregistrement manuel sur une base horaire au mieux, et souvent une ou deux fois par quart de travail. Il est essentiel de développer des outils et des systèmes mis à jour et faciles à utiliser pour surveiller et gérer l'équilibre hydrique du patient, pour la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës et pour la survie des patients. RenalSense a développé une telle technologie pour permettre une surveillance continue en ligne de la production d'urine et de la fonction rénale.
La norme actuelle de soins pour la surveillance de la production d'urine est l'uromètre "manuel". Cette approche demande beaucoup de travail et est sujette à des erreurs de mesure. Un système automatisé améliorerait probablement la précision et réduirait la charge de travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infirmiers et infirmières de soins intensifs masculins et féminins
- Prendre en charge 1 ou plusieurs patients en soins intensifs avec une sonde de Foley in situ
Critère d'exclusion:
- Infirmière prenant en charge un patient qui sera aux soins intensifs moins de 4 heures
- Infirmière gérant un patient qui ne produit pas d'urine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infirmières de soins intensifs - manuel
Méthode standard de surveillance de la production d'urine
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Infirmières de soins intensifs - automatisées
Appareil - Capteur électronique Clarity RMS
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La sonde urinaire de Foley avec capteur électronique sera placée dans la salle d'opération avant la chirurgie.
À l'arrivée à l'USI, l'appareil sera connecté à une console électronique par le coordinateur de l'étude.
Le coordinateur de l'étude pèsera le sac de drainage urinaire et enregistrera le poids toutes les heures pendant 4 à 6 heures.
L'appareil enregistrera le débit d'urine sur un intervalle de 15 minutes jusqu'à 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur électronique Clarity RMS®
Délai: 6 heures après l'admission aux soins intensifs
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Données d'observation sur 6 heures, débit urinaire horaire obtenu à partir du DME et surveillance du débit urinaire capturé par le capteur électronique Clarity RMS®
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6 heures après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17030459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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