- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636113
Automatyczne wykrywanie przepływu moczu w celu zmniejszenia liczby błędów i obciążenia pracą pielęgniarki (AiDe-RN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie większość parametrów fizjologicznych pacjenta w warunkach intensywnej terapii jest monitorowana elektronicznie. Automatyzacja tych parametrów nie tylko zmniejsza obciążenie pracą i błędy ludzkie, ale może również generować alarmy i ostrzeżenia, gdy parametry te spadną poniżej zadanego zakresu. Obecnie wydalanie moczu może być najistotniejszym parametrem fizjologicznym, który nadal wymaga ręcznych zapisów w warunkach intensywnej terapii.
W 2004 r. Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), grupa ekspertów zajmujących się zaburzeniami czynności nerek, zaproponowała kryteria RIFLE dotyczące ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Opisują one klasy dotkliwości Ryzyka, Urazu i Niepowodzenia oraz Klasy wyników Utrata i Końcowa faza choroby nerek. Stopnie ciężkości są oparte na kreatyninie w surowicy, wydalaniu moczu lub obu. Niedawno sieci Acute Kidney Injury Network (AKIN) dodały mniejsze względne wzrosty poziomu kreatyniny w surowicy, aby sklasyfikować pacjentów z grupy ryzyka. Od czasu zaproponowania klasyfikacji dziesiątki tysięcy pacjentów wzięło udział w badaniach walidujących kryteria RIFLE i AKIN jako system klasyfikacji AKI. W opublikowanych w 2012 roku wytycznych dotyczących poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO) AKI z 2012 r. przyjęto zmodyfikowane kryteria klasyfikacji AKI według RIFLE/AKIN. Badania wykorzystujące te kryteria wskazują na uszkodzenie nerek na oddziałach intensywnej terapii z częstością 50-70%.
Stężenie kreatyniny w surowicy jest uważane za złoty standard pomiaru czynności nerek; jednak wzrost jego poziomu obserwuje się dopiero po utracie około 50% funkcji nerek, co utrudnia wczesne i czułe wykrycie uszkodzenia nerek, a tym samym odpowiednie leczenie. Wiele indywidualnych czynników hospitalizowanego pacjenta może również zakłócać dokładność zmian poziomu kreatyniny w surowicy, co czyni go mniej niż idealnym wskaźnikiem uszkodzenia nerek.
Chociaż wydalanie moczu jest łatwo dostępnym biomarkerem czynności nerek, tylko niewielki odsetek obecnych badań, które uwzględniają kryteria RIFLE i AKIN, wykorzystuje wydalanie moczu jako kryterium diagnostyczne dla AKI. Wykazano, że przeciążenie płynami jest czynnikiem zwiększonej śmiertelności i dalszych AKI. Przeciążenie sodem i wodą jest częstym powikłaniem resuscytacji płynowej, wstępnego leczenia w wielu przypadkach AKI. Badania wykazały, że skąpomocz utrzymujący się przez trzy lub więcej dni oraz większy odsetek dni z nadmiarem płynów po postawieniu wstępnego rozpoznania AKI to dwa sprawdzone niezależne predyktory rozwoju sepsy po AKI. W niedawnym badaniu okresów skąpomoczu jako predyktora wyższej śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym autorzy zauważają, że „traktowanie przepływu moczu jako ciągłej zmiennej fizjologicznej zamiast parametru interwału, którego dokładny pomiar jest obecnie wyzwaniem, dostarczyłoby więcej punktów czasowych dla wykrywanie AKI… w praktyce klinicznej cogodzinny przepływ moczu zapewnia większą precyzję oceny ryzyka i ustala wczesny czas na interwencje”. Obecna praktyka pomiaru wydalania moczu w większości szpitali na całym świecie polega na ręcznym rejestrowaniu co najwyżej co godzinę, a często raz lub dwa razy na zmianę. Konieczne jest opracowanie zaktualizowanych, łatwych w użyciu narzędzi i systemów do monitorowania i kontrolowania bilansu płynów u pacjentów, zapobiegania i leczenia ostrego uszkodzenia nerek oraz przeżycia pacjentów. Firma RenalSense opracowała taką technologię, aby umożliwić ciągłe monitorowanie wydalanego moczu i funkcji nerek online.
Obecnym standardem opieki nad monitorowaniem wydalania moczu jest „ręczny” urometr. Takie podejście jest pracochłonne i podatne na błędy pomiarowe. Zautomatyzowany system prawdopodobnie poprawiłby dokładność i zmniejszył obciążenie pracą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pielęgniarki OIOM płci męskiej i żeńskiej
- Opieka nad 1 lub więcej pacjentami na OIT z założonym cewnikiem Foleya
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarka opiekująca się pacjentem, który na OIOM będzie przebywał krócej niż 4 godziny
- Pielęgniarka opiekująca się pacjentem, który nie oddaje moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pielęgniarki OIOM-instrukcja
Standardowa metoda monitorowania wydalanego moczu
|
|
|
Pielęgniarki OIT -zautomatyzowane
Urządzenie — Clarity RMS Czujnik elektroniczny
|
Cewnik Foleya moczowego z czujnikiem elektronicznym zostanie umieszczony na sali operacyjnej przed operacją.
Po przybyciu na OIT urządzenie zostanie podłączone przez koordynatora badań do konsoli elektronicznej.
Koordynator badania zważy worek do drenażu moczu i zapisze wagę co godzinę przez 4-6 godzin.
Urządzenie będzie rejestrować przepływ moczu w odstępach 15-minutowych do 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika elektronicznego Clarity RMS®
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Dane z 6-godzinnej obserwacji, godzinne wydalanie moczu uzyskane z EMR oraz monitorowanie wydalania moczu rejestrowane przez czujnik elektroniczny Clarity RMS®
|
6 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17030459
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .