Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne wykrywanie przepływu moczu w celu zmniejszenia liczby błędów i obciążenia pracą pielęgniarki (AiDe-RN)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: John Kellum, University of Pittsburgh
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie a) dokładności zestawu czujników Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® przy łóżku pacjenta w porównaniu z ręcznym monitorowaniem wydalania moczu, b) całkowitego czasu/wysiłku przypadającego na pacjenta z urządzeniem i bez niego , c) łatwość użycia, akceptacja kliniczna oraz d) wstępne dane dotyczące wykrywania AKI przy użyciu zestawu czujników Clarity RMS® w porównaniu ze standardową opieką

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie większość parametrów fizjologicznych pacjenta w warunkach intensywnej terapii jest monitorowana elektronicznie. Automatyzacja tych parametrów nie tylko zmniejsza obciążenie pracą i błędy ludzkie, ale może również generować alarmy i ostrzeżenia, gdy parametry te spadną poniżej zadanego zakresu. Obecnie wydalanie moczu może być najistotniejszym parametrem fizjologicznym, który nadal wymaga ręcznych zapisów w warunkach intensywnej terapii.

W 2004 r. Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), grupa ekspertów zajmujących się zaburzeniami czynności nerek, zaproponowała kryteria RIFLE dotyczące ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Opisują one klasy dotkliwości Ryzyka, Urazu i Niepowodzenia oraz Klasy wyników Utrata i Końcowa faza choroby nerek. Stopnie ciężkości są oparte na kreatyninie w surowicy, wydalaniu moczu lub obu. Niedawno sieci Acute Kidney Injury Network (AKIN) dodały mniejsze względne wzrosty poziomu kreatyniny w surowicy, aby sklasyfikować pacjentów z grupy ryzyka. Od czasu zaproponowania klasyfikacji dziesiątki tysięcy pacjentów wzięło udział w badaniach walidujących kryteria RIFLE i AKIN jako system klasyfikacji AKI. W opublikowanych w 2012 roku wytycznych dotyczących poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO) AKI z 2012 r. przyjęto zmodyfikowane kryteria klasyfikacji AKI według RIFLE/AKIN. Badania wykorzystujące te kryteria wskazują na uszkodzenie nerek na oddziałach intensywnej terapii z częstością 50-70%.

Stężenie kreatyniny w surowicy jest uważane za złoty standard pomiaru czynności nerek; jednak wzrost jego poziomu obserwuje się dopiero po utracie około 50% funkcji nerek, co utrudnia wczesne i czułe wykrycie uszkodzenia nerek, a tym samym odpowiednie leczenie. Wiele indywidualnych czynników hospitalizowanego pacjenta może również zakłócać dokładność zmian poziomu kreatyniny w surowicy, co czyni go mniej niż idealnym wskaźnikiem uszkodzenia nerek.

Chociaż wydalanie moczu jest łatwo dostępnym biomarkerem czynności nerek, tylko niewielki odsetek obecnych badań, które uwzględniają kryteria RIFLE i AKIN, wykorzystuje wydalanie moczu jako kryterium diagnostyczne dla AKI. Wykazano, że przeciążenie płynami jest czynnikiem zwiększonej śmiertelności i dalszych AKI. Przeciążenie sodem i wodą jest częstym powikłaniem resuscytacji płynowej, wstępnego leczenia w wielu przypadkach AKI. Badania wykazały, że skąpomocz utrzymujący się przez trzy lub więcej dni oraz większy odsetek dni z nadmiarem płynów po postawieniu wstępnego rozpoznania AKI to dwa sprawdzone niezależne predyktory rozwoju sepsy po AKI. W niedawnym badaniu okresów skąpomoczu jako predyktora wyższej śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym autorzy zauważają, że „traktowanie przepływu moczu jako ciągłej zmiennej fizjologicznej zamiast parametru interwału, którego dokładny pomiar jest obecnie wyzwaniem, dostarczyłoby więcej punktów czasowych dla wykrywanie AKI… w praktyce klinicznej cogodzinny przepływ moczu zapewnia większą precyzję oceny ryzyka i ustala wczesny czas na interwencje”. Obecna praktyka pomiaru wydalania moczu w większości szpitali na całym świecie polega na ręcznym rejestrowaniu co najwyżej co godzinę, a często raz lub dwa razy na zmianę. Konieczne jest opracowanie zaktualizowanych, łatwych w użyciu narzędzi i systemów do monitorowania i kontrolowania bilansu płynów u pacjentów, zapobiegania i leczenia ostrego uszkodzenia nerek oraz przeżycia pacjentów. Firma RenalSense opracowała taką technologię, aby umożliwić ciągłe monitorowanie wydalanego moczu i funkcji nerek online.

Obecnym standardem opieki nad monitorowaniem wydalania moczu jest „ręczny” urometr. Takie podejście jest pracochłonne i podatne na błędy pomiarowe. Zautomatyzowany system prawdopodobnie poprawiłby dokładność i zmniejszył obciążenie pracą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pielęgniarki OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pielęgniarki OIOM płci męskiej i żeńskiej
  • Opieka nad 1 lub więcej pacjentami na OIT z założonym cewnikiem Foleya

Kryteria wyłączenia:

  • Pielęgniarka opiekująca się pacjentem, który na OIOM będzie przebywał krócej niż 4 godziny
  • Pielęgniarka opiekująca się pacjentem, który nie oddaje moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pielęgniarki OIOM-instrukcja
Standardowa metoda monitorowania wydalanego moczu
Pielęgniarki OIT -zautomatyzowane
Urządzenie — Clarity RMS Czujnik elektroniczny
Cewnik Foleya moczowego z czujnikiem elektronicznym zostanie umieszczony na sali operacyjnej przed operacją. Po przybyciu na OIT urządzenie zostanie podłączone przez koordynatora badań do konsoli elektronicznej. Koordynator badania zważy worek do drenażu moczu i zapisze wagę co godzinę przez 4-6 godzin. Urządzenie będzie rejestrować przepływ moczu w odstępach 15-minutowych do 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika elektronicznego Clarity RMS®
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na OIOM
Dane z 6-godzinnej obserwacji, godzinne wydalanie moczu uzyskane z EMR oraz monitorowanie wydalania moczu rejestrowane przez czujnik elektroniczny Clarity RMS®
6 godzin po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17030459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj