Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret urinflowdetektion for at reducere fejl og sygeplejearbejde (AiDe-RN)

6. maj 2021 opdateret af: John Kellum, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse er et observationsstudie, der søger at undersøge a) nøjagtigheden af ​​Clarity Renal Monitoring System (Clarity RMS)® sensorsættet ved sengekanten sammenlignet med manuel overvågning af urinoutput, b) samlet tid/indsats pr. patient med og uden enheden , c) brugervenligheden, klinisk accept og d) foreløbige data om påvisning af AKI ved hjælp af Clarity RMS®-sensorsættet sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​fysiologiske parametre for patienten i et kritisk plejemiljø i dag overvåges elektronisk. Automatisering af disse parametre reducerer ikke kun arbejdsbyrden og menneskelige fejl, men kan også give alarmer og advarsler, når disse parametre falder under et forudindstillet område. I øjeblikket kan urinproduktion være den mest relevante fysiologiske parameter, der stadig involverer manuelle registreringer i den kritiske pleje.

I 2004 foreslog The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), en gruppe af eksperter i nyredysfunktion, RIFLE-kriterierne for akut nyreskade (AKI). De beskriver sværhedsgradsklasser for risiko, skade og svigt og udfaldsklasser for tab og slutstadiet af nyresygdom. Sværhedsgraderne er baseret på serumkreatinin, urinproduktion eller begge dele. For nylig tilføjede Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadierne for nyreskade mindre relative stigninger i serumkreatininniveauer for at klassificere patienter i risiko. Siden klassificeringen er blevet foreslået, har titusindvis af patienter været involveret i undersøgelser, der validerer RIFLE- og AKIN-kriterierne som et klassifikationssystem for AKI. 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-retningslinjen for klinisk praksis offentliggjort i 2012 vedtog modificerede RIFLE/AKIN-kriterier for klassificering af AKI. Undersøgelser, der anvender disse kriterier, rapporterer nyreskade på intensivafdelinger med forekomster på 50-70 %.

Serumkreatinin betragtes som en guldstandard for måling af nyrefunktion; stigninger i dets niveauer ses dog først efter ca. 50 % tab af nyrefunktion, hvilket hindrer tidlig og følsom påvisning af nyreskade og dermed passende behandling. Mange individuelle faktorer hos den indlagte patient kan også interferere med nøjagtigheden af ​​ændringer i niveauer af serumkreatinin, hvilket gør dette til en mindre end ideel markør for nyreskade.

Mens urinproduktion er en let tilgængelig biomarkør for nyrefunktion, er det kun en lille procentdel af de nuværende undersøgelser, der inkorporerer RIFLE- og AKIN-kriterier, der anvender urinproduktion som et diagnostisk kriterium for AKI. Væskeoverbelastning har vist sig at være en faktor for øget dødelighed og yderligere AKI. Natrium- og vandoverbelastning er almindelige komplikationer ved væskegenoplivning, en indledende behandling i mange tilfælde af AKI. Undersøgelser har vist, at oliguri i tre eller flere dage, og en højere procentdel af dage med væskeoverbelastning efter en indledende AKI-diagnose er stillet, er to dokumenterede uafhængige prædiktorer for udvikling af sepsis post-AKI. I en nylig undersøgelse af perioder med oliguri som en forudsigelse for højere dødelighed hos kritisk syge patienter bemærker forfatterne, at "at behandle urinflow som en kontinuerlig fysiologisk variabel i stedet for en intervalparameter, der i øjeblikket er en udfordring at måle nøjagtigt, ville give flere tidspunkter for påvisning af AKI... i klinisk praksis giver urinflowet hver time mere præcision til risikovurdering og etablerer tidligt tidspunkt for indgreb." Nuværende praksis for måling af urinproduktion på de fleste hospitaler verden over involverer i bedste fald manuel registrering på timebasis, og ofte en eller to gange pr. vagt. Det er vigtigt at udvikle opdaterede, brugervenlige værktøjer og systemer til overvågning og styring af patientens væskebalance, til forebyggelse og behandling af akut nyreskade og til patientoverlevelse. RenalSense har udviklet en sådan teknologi for at muliggøre online kontinuerlig overvågning af urinproduktion og nyrefunktion.

Den nuværende standard for pleje til overvågning af urinproduktion er det "manuelle" urometer. Denne tilgang er arbejdskrævende og tilbøjelig til målefejl. Et automatiseret system vil sandsynligvis forbedre nøjagtigheden og reducere arbejdsbyrden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-sygeplejersker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige intensivsygeplejersker
  • Pasning af 1 eller flere patienter på intensivafdeling med et Foley-kateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeplejerske, der håndterer en patient, som vil være på intensivafdeling mindre end 4 timer
  • Sygeplejerske, der håndterer en patient, der ikke producerer urin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU-sygeplejersker -manual
Standardmetode til overvågning af urinoutput
ICU sygeplejersker -automatiseret
Device- Clarity RMS Elektronisk sensor
Urinfoleykateteret med elektronisk sensor placeres i operationsstuen før operationen. Ved ankomst til intensivafdelingen vil enheden blive forbundet til en elektronisk konsol af studiekoordinator. Studiekoordinatoren vejer urindrænposen og registrerer vægten hver time i 4-6 timer. Enheden registrerer urinstrømmen med et interval på 15 minutter op til 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den elektroniske Clarity RMS®-sensor
Tidsramme: 6 timer efter ICU indlæggelse
6-timers observationsdata, time-urinoutput opnået fra EMR og urinoutput-overvågning opfanget af den elektroniske Clarity RMS®-sensor
6 timer efter ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17030459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner