- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636113
Automatiseret urinflowdetektion for at reducere fejl og sygeplejearbejde (AiDe-RN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af fysiologiske parametre for patienten i et kritisk plejemiljø i dag overvåges elektronisk. Automatisering af disse parametre reducerer ikke kun arbejdsbyrden og menneskelige fejl, men kan også give alarmer og advarsler, når disse parametre falder under et forudindstillet område. I øjeblikket kan urinproduktion være den mest relevante fysiologiske parameter, der stadig involverer manuelle registreringer i den kritiske pleje.
I 2004 foreslog The Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI), en gruppe af eksperter i nyredysfunktion, RIFLE-kriterierne for akut nyreskade (AKI). De beskriver sværhedsgradsklasser for risiko, skade og svigt og udfaldsklasser for tab og slutstadiet af nyresygdom. Sværhedsgraderne er baseret på serumkreatinin, urinproduktion eller begge dele. For nylig tilføjede Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadierne for nyreskade mindre relative stigninger i serumkreatininniveauer for at klassificere patienter i risiko. Siden klassificeringen er blevet foreslået, har titusindvis af patienter været involveret i undersøgelser, der validerer RIFLE- og AKIN-kriterierne som et klassifikationssystem for AKI. 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-retningslinjen for klinisk praksis offentliggjort i 2012 vedtog modificerede RIFLE/AKIN-kriterier for klassificering af AKI. Undersøgelser, der anvender disse kriterier, rapporterer nyreskade på intensivafdelinger med forekomster på 50-70 %.
Serumkreatinin betragtes som en guldstandard for måling af nyrefunktion; stigninger i dets niveauer ses dog først efter ca. 50 % tab af nyrefunktion, hvilket hindrer tidlig og følsom påvisning af nyreskade og dermed passende behandling. Mange individuelle faktorer hos den indlagte patient kan også interferere med nøjagtigheden af ændringer i niveauer af serumkreatinin, hvilket gør dette til en mindre end ideel markør for nyreskade.
Mens urinproduktion er en let tilgængelig biomarkør for nyrefunktion, er det kun en lille procentdel af de nuværende undersøgelser, der inkorporerer RIFLE- og AKIN-kriterier, der anvender urinproduktion som et diagnostisk kriterium for AKI. Væskeoverbelastning har vist sig at være en faktor for øget dødelighed og yderligere AKI. Natrium- og vandoverbelastning er almindelige komplikationer ved væskegenoplivning, en indledende behandling i mange tilfælde af AKI. Undersøgelser har vist, at oliguri i tre eller flere dage, og en højere procentdel af dage med væskeoverbelastning efter en indledende AKI-diagnose er stillet, er to dokumenterede uafhængige prædiktorer for udvikling af sepsis post-AKI. I en nylig undersøgelse af perioder med oliguri som en forudsigelse for højere dødelighed hos kritisk syge patienter bemærker forfatterne, at "at behandle urinflow som en kontinuerlig fysiologisk variabel i stedet for en intervalparameter, der i øjeblikket er en udfordring at måle nøjagtigt, ville give flere tidspunkter for påvisning af AKI... i klinisk praksis giver urinflowet hver time mere præcision til risikovurdering og etablerer tidligt tidspunkt for indgreb." Nuværende praksis for måling af urinproduktion på de fleste hospitaler verden over involverer i bedste fald manuel registrering på timebasis, og ofte en eller to gange pr. vagt. Det er vigtigt at udvikle opdaterede, brugervenlige værktøjer og systemer til overvågning og styring af patientens væskebalance, til forebyggelse og behandling af akut nyreskade og til patientoverlevelse. RenalSense har udviklet en sådan teknologi for at muliggøre online kontinuerlig overvågning af urinproduktion og nyrefunktion.
Den nuværende standard for pleje til overvågning af urinproduktion er det "manuelle" urometer. Denne tilgang er arbejdskrævende og tilbøjelig til målefejl. Et automatiseret system vil sandsynligvis forbedre nøjagtigheden og reducere arbejdsbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige intensivsygeplejersker
- Pasning af 1 eller flere patienter på intensivafdeling med et Foley-kateter in situ
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejerske, der håndterer en patient, som vil være på intensivafdeling mindre end 4 timer
- Sygeplejerske, der håndterer en patient, der ikke producerer urin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-sygeplejersker -manual
Standardmetode til overvågning af urinoutput
|
|
|
ICU sygeplejersker -automatiseret
Device- Clarity RMS Elektronisk sensor
|
Urinfoleykateteret med elektronisk sensor placeres i operationsstuen før operationen.
Ved ankomst til intensivafdelingen vil enheden blive forbundet til en elektronisk konsol af studiekoordinator.
Studiekoordinatoren vejer urindrænposen og registrerer vægten hver time i 4-6 timer.
Enheden registrerer urinstrømmen med et interval på 15 minutter op til 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den elektroniske Clarity RMS®-sensor
Tidsramme: 6 timer efter ICU indlæggelse
|
6-timers observationsdata, time-urinoutput opnået fra EMR og urinoutput-overvågning opfanget af den elektroniske Clarity RMS®-sensor
|
6 timer efter ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17030459
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .