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Le Fort I 骨切り術後の古典的鼻翼基部縫合術と修正鼻翼基部縫合術後の鼻唇部の変化の 3D 評価

2018年8月31日 更新者:Amr Samy、Cairo University

Le Fort I 骨切り術後の古典的鼻翼基部縫合術と修正鼻翼基部縫合術後の鼻唇部の変化の三次元評価

コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した、Le Fort I 骨切り術後の古典的鼻翼シンチ縫合術と修正鼻翼シンチ縫合術後の鼻唇部の変化の 3 次元評価

調査の概要

詳細な説明

術中手順: (すべてのグループの場合) すべての外科手術は、著者 (MdK) の 1 人によって実行または監督されます。 術中に抗生物質が投与されます(セファゾリン1000 mgおよびメトロニダゾール500 mg)。 経鼻気管挿管後、上顎の粘膜頬ひだに局所麻酔薬(アルティカイン、ウルトラカイン DS Forte)を浸潤させます。 ル・フォート I 処置は、片側の犬歯から反対側の犬歯まで歯肉頬溝を切開することから始まります。 粘膜骨膜と鼻粘膜を隆起させた後、細かいバーで骨切り線を設計し、その後レシプロソーで切断します。 鼻側壁と鼻中隔は、鼻骨切り器で骨切りされます。 梨状開口部と、必要に応じて鼻棘が丸められます。 上顎を可動化した後、アクリルウェーハを使用して計画された位置に配置されます。 固定は、副鼻腔に 1 つと両側のバットレスに 1 つずつ、計 4 つの 1.5 mm ミニプレートを使用して実行されます。 粘膜を4-0 Vicryl縫合糸(Ethicon; Johnson and Johnson Medical、ノルダーシュテット、ドイツ)で閉じる。

小鼻シンチ手順は、次のように口腔内切開を通して実行されます。

コンパレータ (コントロール) グループ:

小鼻を締める古典的な方法は次の方法で実行されます。人差し指を使用して小鼻の基部領域に口腔外の圧力を加え、歯状鉗子で口腔内切開を通してこの組織を掴みます。 この時点で、以前に鉗子で保持されていた組織を通して縫合糸の咬合が行われます。 反対側にも同じ手順が適用されます。 両側に縫合糸を通した後、鼻翼基部の反応に注意しながら締めていきます。 鼻翼基部の縫合が適切であると判断された場合は、V-Y 口唇閉鎖術の有無にかかわらず、前庭切開部が通常の方法で閉じられます。

介入グループでは:

鼻翼基部は 3 つのランドマークでマークされます: 左鼻翼基部の鼻顔面皮膚ひだ (点 LAB)、鼻柱の中央 (点 C)、および右鼻翼基部の鼻顔面皮膚ひだ (点 RAB)。 針は、鼻顔面の皮膚のひだの皮膚を通して挿入され、線維輪輪組織を通って出ます。 針を使わない非吸収性の縫合糸を針を通して口腔内から外へ挿入します。 針は皮膚点から離れることなく RAB 点を通って引き込まれ、その後内側の位置で口腔に戻ります。 最後に、針は RAB 点から後退し、軟組織に縫合糸が残ります。 反対側でも同じ手順が繰り返されます。 縫合糸の 2 つの自由端は、鼻脊椎に開けられた穴を通過した後、一緒に結ばれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Le Fort I 骨切り術による外科的矯正が必要な骨格性上顎変形症の成人患者。
  2. 裂け目がないこと。
  3. 成長の欠如。
  4. 患者は、インフォームドコンセントを得た上で、外科的処置と経過観察に前向きでなければなりません。

除外基準:

  1. 顔面骨の骨折を伴う顔面外傷の病歴。
  2. 鼻領域の外科手術歴。
  3. 顔の非対称。
  4. 頭蓋顔面症候群を伴う患者。
  5. 骨または軟組織の治癒を損なう病気を患っている患者。
  6. 前方開咬症例
  7. 医学的に問題があり全身麻酔に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:第1グループ
40人の患者のうち、18歳以上の男性と女性を含む20人の患者が研究に登録される。
人差し指を使用して鼻翼基部領域に口腔外圧力を加え、歯状鉗子で口腔内切開を通してこの組織を掴みます。 この時点で、以前に鉗子で保持されていた組織を通して縫合糸の咬合が行われます。 反対側にも同じ手順が適用されます。 両側に縫合糸を通した後、鼻翼基部の反応に注意しながら締めていきます。 鼻翼基部の縫合が適切であると判断された場合は、V-Y 口唇閉鎖術の有無にかかわらず、前庭切開部が通常の方法で閉じられます。
他の:第2グループ
40人の患者のうち、18歳以上の男性と女性を含む20人の患者が研究に登録される。
鼻翼基部には、左鼻翼基部 (点 LAB)、鼻柱 (点 C)、および右鼻翼基部 (点 RAB) の 3 つのランドマークがマークされます。 針は、鼻顔面の皮膚のひだの皮膚を通して挿入され、線維輪輪組織を通って出ます。 針を使わない非吸収性の縫合糸を針を通して口腔内から外へ挿入します。 針は皮膚点から離れることなく RAB 点を通って引き込まれ、その後内側の位置で口腔に戻ります。 最後に、針は RAB 点から後退し、軟組織に縫合糸が残ります。 反対側でも同じ手順が繰り返されます。 縫合糸の 2 つの自由端は、鼻脊椎に開けられた穴を通過した後、一緒に結ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小鼻基部の拡大
時間枠:術後6ヶ月
正常な術前の鼻翼基部幅と比較した、術後の鼻翼基部幅の増加 (ミリメートル(mm))
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の容積
時間枠:術後6ヶ月
正常な術前の鼻容積と比較した術後の鼻容積の増加または減少 (立方ミリメートル単位)
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-07-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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